Optialerg 5 mg/ml + 0,25 mg/ml collirio in soluzione
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Optialerg 5 mg/ml + 0,25 mg/ml collirio in soluzione
Antazolina fosfato, Nafazolina cloridrato
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale,
perché contiene informazioni importanti per lei.
Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista.
- Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
- Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
- Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o se non migliora entro 3 giorni di trattamento.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos'è Optialerg e a che cosa serve.
- Cosa deve sapere prima di usare Optialerg.
- Come usare Optialerg.
- Possibili effetti indesiderati.
- Come conservare Optialerg.
- Contenuto della confezione e altre informazioni.
1. Che cos'è Optialerg e a cosa serve
La naftazolina è una sostanza simpaticomimetica che esercita un'azione vasocostrittiva con rapido effetto decongestionante sulla mucosa infiammata della congiuntiva.
L'antazolina è una sostanza dotata di attività antistaminica, normalmente in grado di attenuare i processi infiammatori causati da allergie. L'associazione di queste due sostanze attive si è dimostrata efficace rispetto ai singoli componenti nel trattamento dei sintomi causati da malattie oculari allergiche.
È indicato per il sollievo temporaneo di irritazione, arrossamento e lieve congestione oculare di origine allergica negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni.
2. Cosa deve sapere prima di usare Optialerg
Non usi Optialerg
- Se è allergico all’antazolina, alla naftazolina o ad altri farmaci adrenergici (stimolanti del sistema simpatico che, tra le altre azioni, possono aumentare la pressione arteriosa) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6).
- Se soffre di glaucoma ad angolo stretto o ha una predisposizione a svilupparlo.
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Optialerg.
Deve prestare particolare cautela se si trova in una delle seguenti condizioni:
- Se le vengono somministrati determinati anestetici (es. alogeno, che rende il cuore più sensibile ai farmaci di tipo naftazolina).
- Se soffre di asma bronchiale.
- Se soffre di malattie cardiache o circolatorie.
- Se ha l’aterosclerosi cerebrale.
- Se soffre di ipertensione.
- Se soffre di malattia tiroidea.
- Se soffre di diabete.
- Se ha una malattia o infezione o lesione agli occhi.
- Se sta assumendo farmaci inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) (generalmente antidepressivi) (vedere "Uso di Optialerg con altri medicinali").
Raccomandazioni per l’uso dei colliri
Trattandosi di un preparato sterile, si raccomanda di seguire le seguenti istruzioni:
- Ogni paziente deve utilizzare il proprio contenitore.
- L’applicazione del collirio deve essere effettuata nel massimo rispetto delle norme igieniche: lavaggio delle mani ed evitando per quanto possibile qualsiasi contatto del contagocce con superfici (incluso l’occhio).
- Dopo ogni somministrazione, mantenere il flacone perfettamente chiuso.
- Alla fine del trattamento previsto, il rimanente preparato deve essere gettato, anche se non completamente consumato.
Non usi il medicinale per più di 3-5 giorni consecutivi (potrebbe verificarsi una congestione da rimbalzo). Non usi lenti a contatto durante il trattamento con questo medicinale.
Bambini
Non usi questo medicinale nei bambini; non sono stati stabiliti la sicurezza e l’efficacia nei bambini.
Altri medicinali e Optialerg
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare altri medicinali.
L’assunzione concomitante di Optialerg con inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) (generalmente antidepressivi) può provocare una crisi ipertensiva (aumento della pressione arteriosa).
Se usa un altro prodotto per uso oftalmico, si raccomanda di attendere almeno 5 minuti tra le due somministrazioni.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in gravidanza, se sta allattando al seno, se ritiene di poter essere incinta o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non ci sono dati relativi all’uso oftalmico della combinazione dei principi attivi di questo medicinale in donne in gravidanza o in allattamento.
Le donne in gravidanza o che allattano non devono usare Optialerg.
Guida di veicoli e uso di macchinari
L’influenza di Optialerg sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari è nulla o trascurabile.
In rari casi potrebbe verificarsi offuscamento della vista o abbagliamento. In tal caso non deve guidare né usare macchinari pericolosi.
Optialerg contiene cloruro di benzalconio
Questo medicinale contiene 0,02 mg di cloruro di benzalconio per ml.
Il cloruro di benzalconio può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide alterandone il colore. Rimuovere le lenti a contatto prima di usare questo medicinale e attendere 15 minuti prima di rimetterle.
Il cloruro di benzalconio può causare irritazione oculare, specialmente se soffre di occhio secco o di altre malattie della cornea (strato trasparente della parte anteriore dell’occhio). Consulti il medico se avverte una sensazione anomala, bruciore o dolore all’occhio dopo l’uso di questo medicinale.
3. Come utilizzare Optialerg
Seguire esattamente le istruzioni per l'uso del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è la seguente:
Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni: instillare 1 o 2 gocce in ciascun occhio fino a tre o quattro volte al giorno, in base all'intensità dei sintomi.
La durata del trattamento non deve superare i 3-5 giorni.
Se i sintomi non migliorano o peggiorano dopo 3 giorni di utilizzo, deve consultare il medico, il quale dovrà esaminare lo stato dei suoi occhi.
Uso nei bambini
Optialerg non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto dei 12 anni.
Come utilizzare Optialerg
Questo medicinale è destinato all'uso oftalmico.
Prima dell'applicazione, si lavino le mani e si asciughino gli occhi.
Se utilizza lenti a contatto, le tolga prima di instillare il collirio. Può rimetterle dopo 15 minuti dall'applicazione del collirio.
Con la testa inclinata all'indietro e lo sguardo rivolto verso l'alto, abbassi delicatamente la palpebra inferiore e instilli le gocce nel sacco congiuntivale (spazio tra l'occhio e la palpebra). Chiuda quindi delicatamente gli occhi e li mantenga chiusi per alcuni secondi.
Trattandosi di una preparazione sterile, si raccomanda di seguire le seguenti istruzioni:
- Il contenitore deve essere utilizzato da una sola persona.
- L'applicazione del collirio deve avvenire nel massimo rispetto delle norme igieniche: lavaggio delle mani ed evitando, per quanto possibile, qualsiasi contatto dell'erogatore con superfici esterne (compreso l'occhio).
- Dopo ogni applicazione, chiudere bene il contenitore.
- Alla fine del periodo d'uso previsto, il rimanente preparato deve essere eliminato, anche se non completamente consumato.
- Il contenitore deve essere eliminato dopo un mese dall'apertura, o prima se si osserva un cambiamento di colore o un'opacizzazione del liquido.
Se dopo l'applicazione si esercita una pressione sul dotto nasolacrimale o si tiene l'occhio chiuso per 3 minuti, si riducono gli effetti sistemici e si aumenta l'attività locale.
Prima di utilizzare altri medicinali oftalmici, attendere almeno 5 minuti.
Se usa una dose eccessiva di Optialerg
A causa delle caratteristiche di questo medicinale, non sono da attendersi fenomeni di intossicazione con l'uso topico alle dosi raccomandate.
I sintomi dovuti all'applicazione di dosi eccessive o ripetute possono includere: irritazione oculare.
L'assunzione accidentale di una quantità notevolmente superiore alla dose raccomandata, ad esempio se Optialerg viene ingerito accidentalmente, può causare gravi effetti avversi a carico del cuore e della circolazione. I sintomi possono includere: riduzione della frequenza cardiaca (bradicardia), cefalea intensa, nausea, vomito, problemi respiratori, aumento della frequenza cardiaca (tachicardia) e dolore toracico.
In caso di ingestione accidentale del contenuto del flacone, specialmente nei bambini, possono manifestarsi segni di alterazione del sistema nervoso centrale (SNC), come marcata sedazione, depressione del SNC, riduzione della temperatura corporea e coma.
Con dosi molto elevate di naftazolina possono verificarsi effetti avversi sul cuore o sulla circolazione, come palpitazioni, ipertensione seguita da ipotensione (pressione bassa); altri effetti avversi possono essere: mal di testa, capogiri, sonnolenza e insonnia.
Altri sintomi che possono manifestarsi in caso di ingestione accidentale del medicinale, specialmente nei bambini, sono: nausea, vomito, letargia, difficoltà respiratorie, ecc.
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.
Se dimentica di usare Optialerg
Utilizzi questo medicinale solo se avverte i sintomi. Se non li ha, non lo utilizzi.
Non usi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.
Se necessario, perché i sintomi ricompaiono, lo riutilizzi come indicato al paragrafo 3. Come utilizzare Optialerg.
Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
È stato osservato che potrebbe verificarsi dilatazione della pupilla, aumento della pressione all'interno dell'occhio ed effetti sistemici dovuti all'assorbimento.
Possibile comparsa, di rado, di arrossamento persistente e irritazione dell'occhio.
Con frequenza non nota: congiuntivite, dolore agli occhi, bruciore e lacrimazione moderati e transitori, alterazioni della vista; con uso eccessivo, visione offuscata.
Molto raramente: aree opache nella cornea.
In pazienti predisposti e con un uso in quantità o frequenza superiore a quanto raccomandato, potrebbero verificarsi palpitazioni, cefalea, tremore, debolezza, sudorazione e ipertensione.
Potrebbe inoltre manifestarsi una reazione allergica a uno dei componenti.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di Optialerg
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Eliminare il medicinale 30 giorni dopo aver rimosso il sigillo e aperto l’imballaggio, oppure prima se si osserva un cambiamento di colore o se si verifica un’opalescenza.
I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Composizione di Optialerg
- I principi attivi sono antazolina fosfato e naftazolina cloridrato. Ogni ml di collirio in soluzione contiene 5 mg di antazolina fosfato e 0,25 mg di naftazolina cloridrato.
- Gli altri componenti (eccipienti) sono: macrogol 8000, alcool polivinilico, cloruro di sodio, edetato disodico, cloruro di benzalconio al 50%, idrossido di sodio e/o acido cloridrico e acqua purificata.
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Optialerg è un collirio in soluzione limpido e incolore, contenuto in flaconi da 10 ml in polietilene bassa densità di colore bianco, con contagocce in polietilene bassa densità e tappo in polietilene alta densità di colore bianco. Ogni confezione contiene un flacone di collirio in soluzione.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10 - Polígono Industrial Areta.
31620 Huarte (Navarra)-Spagna
Responsabile della produzione
Farmigea S.p.A.
Via G.B. Oliva, 8 56121 Pisa. Italia
oppure
Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10 - Polígono Industrial Areta.
31620 Huarte (Navarra)-Spagna
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2025
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
È possibile accedere a informazioni dettagliate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81752/P_81752.html
Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81752/P_81752.html