Omeprazol Sandoz Farmaceutica 40 mg kapsułki twarde gastroodporne

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Omeprazolum Sandoz Farmaceutica 40 mg kapsułki twarde gastrooporne

Przed zastosowaniem tego leku proszę koniecznie zapoznać się z całą zawartością ulotki, ponieważ znajduje się w niej ważna informacja dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został wydany wyłącznie dla Ciebie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Omeprazolum Sandoz Farmaceutica i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Omeprazolum Sandoz Farmaceutica
3. Jak stosować Omeprazolum Sandoz Farmaceutica
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Omeprazolum Sandoz Farmaceutica
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Omeprazol Sandoz Farmacéutica i do czego służy oraz do czego służy

Omeprazol Sandoz Farmacéutica zawiera substancję czynną omeprazol. Należy do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej”. Leki te działają, zmniejszając ilość kwasu wytwarzanego przez żołądek.

Omeprazol stosuje się do leczenia następujących chorób:

U dorosłych:

• „Choroba refluksowa przełyku” (GERD). W tym zaburzeniu kwas z żołądka przedostaje się do przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i oparzenia.
• Owrzodzenia w górnej części jelita (wrzód dwunastnicy) lub w żołądku (wrzód żołądka).
• Owrzodzenia spowodowane przez bakterię zwaną „Helicobacter pylori”. Jeśli choroba ta występuje, lekarz może również przepisać antybiotyki w celu wyleczenia infekcji i umożliwienia gojenia się owrzodzenia.
• Owrzodzenia spowodowane lekami zwanymi NLPZ (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi). Omeprazol może być również stosowany w celu zapobiegania powstawaniu owrzodzeń u pacjentów przyjmujących NLPZ.
• Nadmiar kwasu w żołądku spowodowany guzem trzustki (zespoł Zollingera-Ellisona).

U dzieci:

Dzieci powyżej 1 roku życia i ≥10 kg

• „Choroba refluksowa przełyku” (GERD). W tym zaburzeniu kwas z żołądka przedostaje się do przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i oparzenia. U dzieci objawy choroby mogą obejmować cofanie się zawartości żołądka do jamy ustnej (refluks), wymioty oraz niewystarczający przyrost masy ciała.

Dzieci powyżej 4 roku życia i młodzież

• Owrzodzenia spowodowane przez bakterię zwaną „Helicobacter pylori”. Jeśli u dziecka występuje ta choroba, lekarz może również przepisać antybiotyki w celu wyleczenia infekcji i umożliwienia gojenia się owrzodzenia.

2. Co musisz wiedzieć przed zażyciem Omeprazolu Sandoz Farmacéutica

Nie przyjmuj Omeprazolu Sandoz Farmacéutica

• jeśli jesteś uczulony na omeprazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inhibitory pompy protonowej (np. pantoprazol, lansoprazol, rabeprozol, esomeprazol),
• jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w zakażeniu HIV).

Jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania omeprazolu.

W trakcie leczenia omeprazolem zgłaszano poważne ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę naskórka, reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) oraz ostrą ogólną pustulozę egzantematyczną (PEGA). Przestań przyjmować omeprazol i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy związane z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Ten lek może maskować objawy innych chorób. Dlatego jeśli przed rozpoczęciem przyjmowania omeprazolu lub w trakcie leczenia wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych stanów, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

• kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do omeprazolu stosowanym w celu zmniejszenia kwasowości żołądka,
• tracisz znaczną wagę bez wyraźnego powodu i masz trudności z połykaniem,
• odczuwasz ból brzucha lub niestrawność,
• zaczynasz wymiotować jedzenie lub wymiotujesz krew,
• Twoje stolce są czarne (stolce zabarwione krwią),
• występuje u Ciebie ciężka lub trwająca biegunka, ponieważ przyjmowanie omeprazolu wiązano z nieznacznym wzrostem ryzyka biegunki infekcyjnej,
• masz ciężkie problemy wątrobowe,
• przewidziano wykonanie specyficznego badania krwi (chromogranina A).

Jeśli przyjmujesz ten lek przez dłuższy okres (ponad 1 rok), prawdopodobnie lekarz będzie Cię okresowo kontrolował. Powinieneś informować o każdym nowym lub nietypowym objawie lub okoliczności podczas każdej wizyty u lekarza.

Przyjmowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak omeprazol, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Powiadom lekarza, jeśli masz osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy).

Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka, szczególnie w obszarach skóry narażonych na działanie słońca, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia omeprazolem.

Pamiętaj o wspomnieniu o wszelkich innych objawach, które możesz zauważyć, takich jak ból stawów.

Przyjmowanie omeprazolu może prowadzić do zapalenia nerek. Objawy mogą obejmować zmniejszenie ilości moczu lub obecność krwi w moczu i/lub reakcje nadwrażliwościowe, takie jak gorączka, wysypka skórna i sztywność stawów. Powinieneś poinformować lekarza o wystąpieniu takich objawów.

Ten lek może wpływać na sposób, w jaki organizm wchłania witaminę B12, szczególnie jeśli musisz go przyjmować przez długi czas. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, które mogą wskazywać na niski poziom witaminy B12:

• skrajne zmęczenie lub brak energii,
• mrowienie,
• ból języka lub czerwony język, owrzodzenia jamy ustnej,
• osłabienie mięśni,
• zaburzenia wzroku,
• problemy z pamięcią, dezorientacja, depresja.

Dzieci

Niektóre dzieci z chorobami przewlekłymi mogą wymagać długotrwałego leczenia, choć nie jest ono zalecane. Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 1 roku życia lub o wadze ciała <10 kg.

Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka, szczególnie w obszarach skóry narażonych na działanie słońca, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia omeprazolem.

Pamiętaj o wspomnieniu o wszelkich innych objawach, które możesz zauważyć, takich jak ból stawów.

Jeśli przyjmujesz ten lek przez dłuższy okres (ponad 1 rok), prawdopodobnie lekarz będzie Cię okresowo kontrolował. Powinieneś informować o każdym nowym lub nietypowym objawie lub okoliczności podczas każdej wizyty u lekarza.

Inne leki i Omeprazol Sandoz Farmacéutica

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia innych leków. Omeprazol może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na omeprazol.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• ketoconazol, itrakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych),
• digoksynę (stosowaną w leczeniu chorób serca),
• diazepam (stosowany w leczeniu lęku, do rozluźnienia mięśni lub w epilepsji),
• fenytoinę (stosowaną w epilepsji). Jeśli przyjmujesz fenytoinę, lekarz będzie musiał Cię kontrolować podczas rozpoczęcia lub zakończenia leczenia omeprazolem,
• leki stosowane w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi, takie jak warfaryna lub inne antagoniści witaminy K. Lekarz będzie musiał Cię kontrolować podczas rozpoczęcia lub zakończenia leczenia omeprazolem,
• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy),
• atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV),
• tycrolimus (w przypadkach przeszczepienia narządów),
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji lekkiego stopnia),
• cylostazol (stosowany w leczeniu chwilowego kulawienia),
• sakwinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV),
• klopidogrel (stosowany w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi (trombów)),
• erlotynib (stosowany w leczeniu nowotworów),
• metotreksat (lek stosowany w chemioterapii w wysokich dawkach w leczeniu nowotworów). Jeśli przyjmujesz wysoką dawkę metotreksatu, lekarz będzie musiał tymczasowo przerwać leczenie omeprazolem.

Jeśli lekarz oprócz omeprazolu przepisał Ci antybiotyki amoksycylina i klaritromycyna w leczeniu wrzodów spowodowanych zakażeniem Helicobacter pylori, bardzo ważne jest, abyś poinformował o wszystkich innych lekach, które przyjmujesz.

Przyjmowanie Omeprazolu Sandoz Farmacéutica z pokarmem i napojami

Możesz przyjmować kapsułki z posiłkiem lub na pusty żołądek.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Przed zażyciem omeprazolu poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub próbujesz zajść w ciążę. Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować omeprazol w tym czasie.

Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować ten lek, jeśli karmisz piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najprawdopodobniej omeprazol nie wpływa na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Może wystąpić działanie niepożadane, takie jak: zawroty głowy i zaburzenia wzroku (patrz sekcja 4). Jeśli wystąpią, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Omeprazol Sandoz Farmacéutica zawiera sacharozę i sód

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Omeprazol Sandoz Farmacéutica

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz wskazze Ci, ile kapsułek należy przyjmować i przez jak długo. Dawkowanie zależy od rodzaju choroby oraz wieku.

Poniżej podano zalecane dawki.

Stosowanie u dorosłych

Leczenie objawów RGE (refluksu gastrooesofagealnego), takich jak palenie i kwaśne odbijanie:

• Jeśli lekarz stwierdzi u Ciebie niewielkie uszkodzenie przełyku, standardowa dawka to 20 mg raz dziennie przez 4–8 tygodni. Lekarz może przepisać dawkę 40 mg przez kolejne 8 tygodni, jeśli przełyk jeszcze się nie zagoił.
• Po zagojeniu przełyku zalecana dawka to 10 mg raz dziennie.
• Jeśli nie ma uszkodzenia przełyku, zalecana dawka to 10 mg raz dziennie.

Leczenie wrzodów górnej części jelita (wrzód dwunastniczy):

• Zalecana dawka to 20 mg raz dziennie przez 2 tygodnie. Lekarz może przepisać tę samą dawkę przez kolejne 2 tygodnie, jeśli wrzód jeszcze się nie zagoił.
• Jeśli wrzód nie zagoi się całkowicie, dawkę można zwiększyć do 40 mg raz dziennie przez 4 tygodnie.

Leczenie wrzodów żołądka (wrzód żołądka):

• Zalecana dawka to 20 mg raz dziennie przez 4 tygodnie. Lekarz może przepisać tę samą dawkę przez kolejne 4 tygodnie, jeśli wrzód jeszcze się nie zagoił.
• Jeśli wrzód nie zagoi się całkowicie, dawkę można zwiększyć do 40 mg raz dziennie przez 8 tygodni.

Zapobieganie nawrotom wrzodów żołądka i dwunastnicy:

• Standardowa dawka to 10 mg lub 20 mg raz dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg raz dziennie.

Leczenie wrzodów żołądka i dwunastnicy spowodowanych AINS (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi):

• Zalecana dawka to 20 mg raz dziennie przez 4–8 tygodni.

Zapobieganie wrzodom żołądka i dwunastnicy podczas stosowania AINS:

• Zalecana dawka to 20 mg raz dziennie.

Leczenie wrzodów spowodowanych infekcją Helicobacter pylori i zapobieganie ich nawrotom:

• Zalecana dawka to 20 mg omeprazolu dwa razy dziennie przez tydzień.
• Lekarz zaleci Ci dodatkowo przyjmowanie dwóch z poniższych antybiotyków: amoksycylina, klaritromycyna i metronidazol.

Leczenie nadmiaru kwasu żołądkowego spowodowanego nowotworem trzustki (zespołem Zollingera-Ellisona):

• Standardowa dawka to 60 mg dziennie.
• Lekarz dostosuje dawkę w zależności od Twoich potrzeb i określi, przez ile czasu należy przyjmować lek.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leczenie objawów RGE, takich jak palenie i kwaśne odbijanie:

• Dzieci powyżej jednego roku życia ważące więcej niż 10 kg mogą przyjmować omeprazol. Dawkowanie u dzieci zależy od masy ciała, a odpowiednią dawkę ustali lekarz.

Leczenie wrzodów spowodowanych infekcją Helicobacter pylori i zapobieganie ich nawrotom:

• Dzieci powyżej 4. roku życia mogą przyjmować omeprazol. Dawkowanie u dzieci zależy od masy ciała, a odpowiednią dawkę ustali lekarz.
• Lekarz przepisze dodatkowo dziecku dwa antybiotyki: amoksycylinę i klaritromycynę.

Jak stosować ten lek

• Zaleca się przyjmowanie kapsułek rano.
• Możesz przyjmować kapsułki z posiłkiem lub na pusty żołądek.
• Kapsułki należy połknąć całe z pół szklanki wody. Nie należy żuć ani mielić kapsułek, ponieważ zawierają one granulki otoczone powłoką ochronną, która zapobiega rozkładowi leku przez kwas żołądkowy. Ważne jest, aby nie uszkodzić granulek.

Co zrobić, jeśli Ty lub Twoje dziecko mają trudności z połknięciem kapsułek

Jeśli Ty lub Twoje dziecko mają trudności z połknięciem kapsułek:

• Otwórz kapsułkę i połkij zawartość bezpośrednio z pół szklanki wody lub wsyp zawartość do szklanki z wodą niegazowaną, kwasowym sokiem owocowym (np. jabłkowym, pomarańczowym lub ananasowym) lub kompotem jabłkowym.
• Zawsze wymieszaj zawartość przed wypiciem (mieszanka nie będzie przezroczysta). Następnie wypij ją natychmiast lub w ciągu 30 minut.
• Aby upewnić się, że przyjęto całą dawkę leku, uzupełnij szklankę wodą do połowy, dobrze ją wypłucz i wypij wodę. Części stałe zawierają lek – nie należy ich żuć ani mielić.

Jeśli przyjmiesz więcej Omeprazolu Sandoz Farmacéutica niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Omeprazol Sandoz Farmacéutica

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak do następnej dawki pozostało niewiele czasu, pomiń zapomnianą dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Omeprazolem Sandoz Farmacéutica

Nie przerywaj leczenia omeprazolem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane mogą występować z różną częstością, która jest definiowana następująco:

Jeśli wystąpią następujące rzadkie (może występować u do 1 na 1000 osób) lub bardzo rzadkie (może występować u do 1 na 10 000 osób), ale poważne działania niepożądane, należy natychmiast przestać przyjmować omeprazol i skontaktować się z lekarzem:

• Nagłe świsty podczas oddychania (nagłe świsty), obrzęk warg, języka i gardła lub całego ciała, wysypka na skórze, omdlenia lub trudności z połykaniem (ciężka reakcja alergiczną) (rzadkie).
• Zaczepienie skóry z pęcherzami lub złuszczaniem. Mogą również pojawić się silne pęcherze i krwawienie warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych. Może to być „zespoł Stevensa-Johnsona” lub „toksyczny zespół martwicy naskórka” (bardzo rzadkie).
• Uogólniona wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki) (rzadkie).
• Uogólniona, czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona pustularna egzantema) (rzadkie).
• Żółtaczka skóry, ciemny mocz i zmęczenie, które mogą być objawami problemów wątroby (rzadkie).

Inne działania niepożądane to:

Działania niepożądane częste (może występować u do 1 na 10 osób)

• Bóle głowy.
• Działania niepożądane ze strony żołądka lub jelit: biegunka, bóle brzucha, zaparcia i wzdęcia (flatalencja).
• Nudności lub wymioty.
• Łagodne polipy żołądka.

Działania niepożądane rzadkie (może występować u do 1 na 100 osób)

• Obrzęk stóp i kostek.
• Zaburzenia snu (bezsenność).
• Zawroty głowy, uczucie mrowienia, senność.
• Odczucie wirującego świata (zawroty głowy).
• Zmiany w badaniach krwi służące do oceny funkcji wątroby.
• Wysypka na skórze, pokrzywka i swędzenie.
• Ogólne uczucie niedoboru samopoczucia i braku energii.
• Złamanie biodra, nadgarstka i kręgosłupa.*

Działania niepożądane rzadkie (może występować u do 1 na 1000 osób)

• Problemy z krwią, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi. Może to powodować osłabienie, krwawienia i zwiększać ryzyko infekcji.
• Reakcje alergiczne, czasem bardzo silne, w tym obrzęk warg, języka i gardła, gorączka i świsty.
• Niski poziom sodu we krwi. Może powodować osłabienie, wymioty i skurcze mięśni.
• Niepokój, dezorientacja lub depresja.
• Zaburzenia smaku.
• Problemy wzroku, takie jak zamazane widzenie.
• Nagłe uczucie duszności (bronchospazm).
• Suchość w ustach.
• Zapalenie wnętrza jamy ustnej.
• Zakażenie zwane „kandydozą”, które może dotyczyć jelit i jest spowodowane przez grzyby.
• Problemy wątroby, takie jak żółtaczka, które mogą powodować żółtaczki skóry, ciemny mocz i zmęczenie.
• Wypadanie włosów (alopacja).
• Wysypka na skórze po ekspozycji na światło słoneczne.
• Bóle stawów (artralgie) lub bóle mięśni (mialgie).
• Poważne problemy nerek (nephritis interstitialis).
• Zwiększone pocenie się.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (może występować u do 1 na 10 000 osób)

• Zmiany w morfologii krwi, takie jak agranulocytoza (brak białych krwinek).
• Agresja.
• Widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
• Poważne problemy wątroby prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu.
• Nagłe pojawienie się silnej wysypki, pęcherzy lub złuszczania się skóry. Może towarzyszyć wysoka gorączka i bóle stawów (wielopostaciowe rumień, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczny zespół martwicy naskórka).
• Osłabienie mięśni.
• Zwiększenie się piersi u mężczyzn.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zapalenie jelit (powodujące biegunkę).
• Jeśli przyjmuje Pan/Pani omeprazol dłużej niż przez trzy miesiące, możliwe jest obniżenie poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może objawiać się zmęczeniem, mimowolnymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy lub przyspieszeniem rytmu serca. Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o okresowych badaniach kontrolujących poziom magnezu.
• Wysypka skórna, czasem towarzysząca bóle stawów.

Jeśli przyjmuje Pan/Pani omeprazol dłużej niż przez trzy miesiące, możliwe jest obniżenie poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może powodować zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy i przyspieszenie rytmu serca. Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu i wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o okresowych badaniach krwi w celu kontroli poziomu magnezu.

*Jeśli przyjmuje się inhibitory pompy protonowej, takie jak omeprazol, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieco wzrosnąć ryzyko złamania biodra, nadgarstka i kręgosłupa. Należy poinformować lekarza, jeśli ma się osteoporozę lub przyjmuje się kortykosteroidy (mogą one zwiększać ryzyko osteoporozy).

W bardzo rzadkich przypadkach omeprazol może wpływać na białe krwinki i powodować niedobór odporności. Jeśli wystąpi zakażenie z objawami takimi jak gorączka z bardzo złym stanem ogólnym lub gorączka z objawami zakażenia lokalnego, takimi jak ból szyi, gardła lub jamy ustnej lub trudności z oddawaniem moczu, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu wykonania badania krwi, aby wykluczyć niedobór białych krwinek (agranulocytoza). W tym momencie ważne jest podanie informacji o przyjmowanych lekach.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji leków do stosowania u ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Omeprazol Sandoz Farmacéutica — zachowanie

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu „CAD/EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Opakowanie blisterowe:

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Opakowanie HDPE z kapsułkami, z pokrywką śrubową i wypełnieniem pochłaniacza wilgoci (żel krzemionkowy):

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać słoik szczelnie zamknięty w celu ochrony przed wilgocią.

Po użyciu należy szczelnie zamknąć opakowanie.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i nieużywane leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Omeprazol Sandoz Farmacéutica

• Substancją czynną jest omeprazol. Każda kapsułka zawiera 40 mg omeprazolu.
• Pozostałe składniki (eksygenty) to: granulki cukrowe (składające się z mąki ziemniaczanej i sacharozy), wodorotlenek magnezu, laurylosiarczan sodu, fosforan dwusodowy, mannozol (E421), hipromeloza typ 2910, skrobiowy karboksymetylosód (typ A, ziemniaczany), makrogol 6000, talk, polisorbat 80, dwutlenek tytanu (E-171) oraz kopolimer kwasu metakrylowego i etylowego estru kwasu akrylowego (1:1), dyspersja 30%. Skorupa twardej kapsułki żelatynowej składa się z: żelatyny, czarnego tlenku żelaza (E-172) i dwutlenku tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Omeprazol Sandoz Farmacéutica 40 mg jest dostępne w postaci twardych, gastroopornych kapsułek żelatynowych o rozmiarze „3”, z białym kapturkiem i szarym korpuskiem, zawierających białe do kremowych kuliste granulki. Produkt jest dostępne w blistrach zawierających 14, 28 lub 56 gastroopornych kapsułek lub w opakowaniach z tworzywa HDPE z polipropylenową zakrętką i wypełniaczem z żelu krzemionkowego, zawierających 28 lub 56 gastroopornych kapsułek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madryt
Hiszpania

Producent

Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo, nº 7,
Polígono Industrial Miralcampo,
Azuqueca de Henares (Guadalajara),
Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es