Omeprazolo Sandoz Farmaceutica 40 mg capsule rigide gastroresistenti

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Omeprazolo Sandoz Farmacéutica 40 mg capsule rigide gastroresistenti

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Omeprazolo Sandoz Farmacéutica e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Omeprazolo Sandoz Farmacéutica
3. Come prendere Omeprazolo Sandoz Farmacéutica
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Omeprazolo Sandoz Farmacéutica
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Omeprazol Sandoz Farmacéutica e a cosa serve

Omeprazol Sandoz Farmacéutica contiene il principio attivo omeprazolo. Appartiene a un gruppo di medicinali denominati “inibitori della pompa protonica”. Questi medicinali agiscono riducendo la quantità di acido prodotto dallo stomaco.

Omeprazolo è utilizzato per il trattamento delle seguenti malattie:

Negli adulti:

• “Malattia da reflusso gastroesofageo” (MRGE). In questo disturbo, l’acido dello stomaco risale nell’esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco), causando dolore, infiammazione e bruciore.
• Ulcere nella parte superiore dell’intestino (ulcera duodenale) o nello stomaco (ulcera gastrica).
• Ulcere infette da un batterio chiamato “Helicobacter pylori”. Se soffre di questa infezione, il medico potrebbe prescriverle anche degli antibiotici per trattare l’infezione e permettere la guarigione dell’ulcera.
• Ulcere causate da farmaci chiamati FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei). Omeprazolo può essere utilizzato anche per prevenire la formazione di ulcere in caso di trattamento con FANS.
• Eccesso di acido nello stomaco provocato da un tumore al pancreas (sindrome di Zollinger-Ellison).

Nei bambini:

Bambini di età superiore a 1 anno e ≥10 kg

• “Malattia da reflusso gastroesofageo” (MRGE). In questo disturbo, l’acido dello stomaco risale nell’esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco), causando dolore, infiammazione e bruciore. Nei bambini, i sintomi della malattia possono includere il reflusso del contenuto gastrico fino alla bocca (rigurgito), vomito e insufficiente aumento di peso.

Bambini di età superiore a 4 anni e adolescenti

• Ulcere infette da un batterio chiamato “Helicobacter pylori”. Se suo figlio soffre di questa infezione, il medico potrebbe prescrivergli anche degli antibiotici per trattare l’infezione e permettere la guarigione dell’ulcera.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Omeprazolo Sandoz Farmaceutica

Non prenda Omeprazolo Sandoz Farmaceutica

• se è allergico all’omeprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se è allergico a medicinali contenenti inibitori della pompa protonica (ad es. pantoprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, esomeprazolo),
• se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato per l’infezione da HIV).

Se non è sicuro, parli con il medico o con il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere omeprazolo.

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi in relazione al trattamento con omeprazolo, tra cui il sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica, la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e la pustolosi esantematica generalizzata acuta (PEGA). Interrompa immediatamente l’assunzione di omeprazolo e consulti il medico se dovesse manifestare uno di questi sintomi correlati alle reazioni cutanee gravi descritte nella sezione 4.

Questo medicinale può mascherare i sintomi di altre malattie. Pertanto, se manifesta uno dei seguenti disturbi prima di iniziare a prendere omeprazolo o durante il trattamento, consulti immediatamente il medico:

• se in precedenza ha avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile all’omeprazolo per ridurre l’acidità gastrica,
• se dimagrisce in modo significativo senza motivo apparente e ha difficoltà a deglutire,
• se ha dolore allo stomaco o indigestione,
• se inizia a vomitare il cibo o a vomitare sangue,
• se le sue feci sono di colore nero (feci con sangue),
• se ha diarrea grave o persistente, poiché l’omeprazolo è stato associato a un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva,
• se ha gravi problemi al fegato,
• se deve sottoporsi a un particolare esame del sangue (cromogranina A).

Se assume questo medicinale per un periodo prolungato (più di 1 anno), probabilmente il medico le effettuerà controlli periodici. Deve informare il medico di qualsiasi nuovo sintomo o situazione insolita durante le visite.

L’assunzione di un inibitore della pompa protonica come l’omeprazolo, specialmente per un periodo superiore a un anno, può aumentare leggermente il rischio di fratture a livello di anca, polso o colonna vertebrale. Informi il medico se soffre di osteoporosi o se sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).

Se sviluppa un’eruzione cutanea, specialmente nelle zone della pelle esposte al sole, consulti il medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con omeprazolo.

Ricordi di segnalare qualsiasi altro sintomo che dovesse notare, come dolore alle articolazioni.

L’assunzione di omeprazolo può causare infiammazione renale. I segni e i sintomi possono includere riduzione del volume delle urine o sangue nelle urine e/o reazioni di ipersensibilità come febbre, eruzione cutanea e rigidità articolare. Deve informare il medico di questi sintomi.

Questo medicinale può influire sull’assorbimento della vitamina B12 da parte dell’organismo, in particolare se deve assumerlo per un lungo periodo. Contatti il medico se nota uno dei seguenti sintomi, che potrebbero indicare bassi livelli di vitamina B12:

• stanchezza estrema o mancanza di energia,
• formicolio,
• dolore alla lingua o lingua rossa, ulcere in bocca,
• debolezza muscolare,
• alterazioni della vista,
• problemi di memoria, confusione, depressione.

Bambini

Alcuni bambini affetti da malattie croniche possono richiedere un trattamento a lungo termine, sebbene ciò non sia raccomandato. Non somministri questo medicinale ai bambini di età inferiore a 1 anno o con peso inferiore a 10 kg.

Se sviluppa un’eruzione cutanea, specialmente nelle zone della pelle esposte al sole, consulti il medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con omeprazolo.

Ricordi di segnalare qualsiasi altro sintomo che dovesse notare, come dolore alle articolazioni.

Se assume questo medicinale per un periodo prolungato (più di 1 anno), probabilmente il medico le effettuerà controlli periodici. Deve informare il medico di qualsiasi nuovo sintomo o situazione insolita durante le visite.

Altri medicinali e Omeprazolo Sandoz Farmaceutica

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. L’omeprazolo può influire sul meccanismo d’azione di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono influire sull’omeprazolo.

Non prenda questo medicinale se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato per trattare l’infezione da HIV).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• chetoconazolo, itraconazolo o voriconazolo (utilizzati per trattare le infezioni fungine),
• digossina (utilizzata per il trattamento di problemi cardiaci),
• diazepam (utilizzato per trattare l’ansia, rilassare i muscoli o nell’epilessia),
• fenitoina (utilizzata nell’epilessia). Se sta assumendo fenitoina, il medico dovrà monitorarla durante l’inizio o la sospensione del trattamento con omeprazolo,
• medicinali utilizzati per prevenire la formazione di coaguli di sangue, come warfarin o altri antagonisti della vitamina K. Il medico dovrà monitorarla durante l’inizio o la sospensione del trattamento con omeprazolo,
• rifampicina (utilizzata per trattare la tubercolosi),
• atazanavir (utilizzato per trattare l’infezione da HIV),
• tacrolimus (in caso di trapianto d’organo),
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (utilizzata per trattare la depressione lieve),
• cilostazolo (utilizzato per trattare la claudicazione intermittente),
• saquinavir (utilizzato per trattare l’infezione da HIV),
• clopidogrel (utilizzato per prevenire coaguli di sangue (trombi)),
• erlotinib (utilizzato per trattare il cancro),
• metotrexato (medicinale chemioterapico utilizzato in dosi elevate per trattare il cancro). Se sta assumendo una dose elevata di metotrexato, il medico dovrà sospendere temporaneamente il trattamento con omeprazolo.

Se il medico, oltre all’omeprazolo, le ha prescritto gli antibiotici amoxicillina e claritromicina per trattare ulcere causate dall’infezione da Helicobacter pylori, è molto importante che informi il medico di tutti gli altri medicinali che sta assumendo.

Assunzione di Omeprazolo Sandoz Farmaceutica con cibi e bevande

Può assumere le capsule con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Prima di assumere omeprazolo, informi il medico se è in gravidanza o se sta cercando di rimanere incinta. Il medico deciderà se può assumere omeprazolo durante questo periodo.

Il medico deciderà se può assumere questo medicinale durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È improbabile che l’omeprazolo influisca sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Possono manifestarsi effetti indesiderati come: capogiri e alterazioni della vista (vedi sezione 4). In tal caso, non deve guidare né utilizzare macchinari.

Omeprazolo Sandoz Farmaceutica contiene saccarosio e sodio

Questo medicinale contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula; pertanto è praticamente “privo di sodio”.

3. Come prendere Omeprazolo Sandoz Farmaceutica

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista. Il medico le indicherà quante capsule deve assumere e per quanto tempo. Ciò dipenderà dalla sua condizione e dall'età.

Le dosi raccomandate sono descritte di seguito.

Uso negli adulti

Trattamento dei sintomi della GERD, come bruciore e rigurgito acido:

• Se il suo medico riscontra lievi danni all'esofago, la dose normale è di 20 mg una volta al giorno per 4-8 settimane. Il medico potrebbe prescriverle una dose di 40 mg per altre 8 settimane se l'esofago non si è ancora completamente cicatrizzato.
• Dopo la cicatrizzazione dell'esofago, la dose raccomandata è di 10 mg una volta al giorno.
• Se non ha danni all'esofago, la dose raccomandata è di 10 mg una volta al giorno.

Trattamento delle ulcere della parte superiore dell'intestino (ulcera duodenale):

• La dose raccomandata è di 20 mg una volta al giorno per 2 settimane. Il medico potrebbe prescriverle la stessa dose per altre 2 settimane se l'ulcera non si è ancora completamente cicatrizzata.
• Se l'ulcera non si cicatrizza completamente, la dose può essere aumentata a 40 mg una volta al giorno per 4 settimane.

Trattamento delle ulcere dello stomaco (ulcera gastrica):

• La dose raccomandata è di 20 mg una volta al giorno per 4 settimane. Il medico potrebbe prescriverle la stessa dose per altre 4 settimane se l'ulcera non si è ancora completamente cicatrizzata.
• Se l'ulcera non si cicatrizza completamente, la dose può essere aumentata a 40 mg una volta al giorno per 8 settimane.

Prevenzione della ricomparsa di ulcere gastriche e duodenali:

• La dose normale è di 10 mg o 20 mg una volta al giorno. Il medico potrebbe aumentare la dose fino a 40 mg una volta al giorno.

Trattamento delle ulcere gastriche e duodenali causate dagli FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei):

• La dose raccomandata è di 20 mg una volta al giorno per 4-8 settimane.

Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali durante il trattamento con FANS:

• La dose raccomandata è di 20 mg una volta al giorno.

Trattamento delle ulcere causate dall'infezione da Helicobacter pylori e prevenzione della loro ricomparsa:

• La dose raccomandata è di 20 mg di omeprazolo due volte al giorno per una settimana.
• Il medico le prescriverà inoltre due antibiotici tra i seguenti: amoxicillina, claritromicina e metronidazolo.

Trattamento dell'eccesso di acido nello stomaco causato da un tumore al pancreas (sindrome di Zollinger-Ellison):

• La dose abituale è di 60 mg al giorno.
• Il medico adatterà la dose in base alle sue esigenze e deciderà per quanto tempo dovrà assumere il medicinale.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Trattamento dei sintomi della GERD, come bruciore e rigurgito acido:

• I bambini di età superiore a un anno che pesano più di 10 kg possono assumere omeprazolo. La dose per i bambini è basata sul peso corporeo e il medico deciderà la dose corretta.

Trattamento delle ulcere causate dall'infezione da Helicobacter pylori e prevenzione della loro ricomparsa:

• I bambini di età superiore ai 4 anni possono assumere omeprazolo. La dose per i bambini è basata sul peso corporeo e il medico deciderà la dose corretta.
• Il medico prescriverà inoltre al suo bambino due antibiotici: amoxicillina e claritromicina.

Come assumere questo medicinale

• Si raccomanda di assumere le capsule al mattino.
• Può assumere le capsule con o senza cibo.
• Inghiotti le capsule intere con mezzo bicchiere d'acqua. Non mastichi né frantumi le capsule, poiché contengono granuli rivestiti che impediscono al medicinale di decomporsi per l'azione dell'acido gastrico. È importante non danneggiare i granuli.

Cosa fare se lei o suo figlio avete difficoltà a deglutire le capsule

Se lei o suo figlio avete difficoltà a deglutire le capsule:

• Apra le capsule e inghiotta il contenuto direttamente con mezzo bicchiere d'acqua oppure versi il contenuto in un bicchiere d'acqua non gassata, in un succo di frutta acido (ad es. mela, arancia o ananas) o in una composta di mele.
• Agiti sempre il composto immediatamente prima di berlo (la miscela non sarà trasparente). Poi beva immediatamente il composto o entro 30 minuti.
• Per assicurarsi di aver assunto tutto il medicinale, riempia il bicchiere d'acqua fino a metà, lo sciacqui bene e beva l'acqua. Le parti solide contengono il medicinale; non le mastichi né le frantumi.

Se assume una dose eccessiva di Omeprazolo Sandoz Farmaceutica

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Omeprazolo Sandoz Farmaceutica

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se manca poco tempo prima della dose successiva, salti la dose dimenticata. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Omeprazolo Sandoz Farmaceutica

Non interrompa il trattamento con omeprazolo senza aver prima consultato il medico o il farmacista.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati possono verificarsi con determinate frequenze, definite come indicato di seguito:

Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 su 1.000 persone) o molto rari (possono riguardare fino a 1 su 10.000 persone) ma gravi, interrompa l’assunzione di omeprazolo e consulti immediatamente il medico:

• Fischi improvvisi durante la respirazione (sibili improvvisi), gonfiore delle labbra, della lingua e della gola o di tutto il corpo, eruzioni cutanee, svenimenti o difficoltà a deglutire (reazione allergica grave) (rari).
• Arrossamento della pelle con formazione di vesciche o desquamazione. Potrebbero inoltre comparire vesciche intense e sanguinamento sulle labbra, occhi, bocca, naso e genitali. Potrebbe trattarsi del “sindrome di Stevens-Johnson” o “necrolisi epidermica tossica” (molto rari).
• Eruzione diffusa, temperatura corporea elevata e infiammazione dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità farmacologica) (rari).
• Eruzione cutanea rossa, squamosa e diffusa con noduli sotto la pelle e vesciche accompagnata da febbre. I sintomi di solito compaiono all’inizio del trattamento (pustulosi esantematica acuta generalizzata) (rari).
• Colorazione gialla della pelle, urine scure e stanchezza, che potrebbero essere sintomi di problemi al fegato (rari).

Altri effetti indesiderati sono:

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 su 10 persone)

• Cefalea.
• Disturbi allo stomaco o all’intestino: diarrea, dolore allo stomaco, stitichezza e gas (flatulenza).
• Nausea o vomito.
• Polipi benigni nello stomaco.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 su 100 persone)

• Gonfiore dei piedi e delle caviglie.
• Disturbi del sonno (insonnia).
• Capogiri, sensazione di formicolio, sonnolenza.
• Sensazione di giramento (vertigini).
• Alterazioni degli esami del sangue utili a verificare il funzionamento del fegato.
• Eruzioni cutanee, orticaria e prurito.
• Sensazione di malessere generale e mancanza di energia.
• Frattura dell’anca, del polso e della colonna vertebrale.*

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 su 1.000 persone)

• Problemi del sangue, come riduzione dei globuli bianchi o delle piastrine. Ciò può causare debolezza, ematomi e aumentare il rischio di infezioni.
• Reazioni allergiche, talvolta molto intense, che includono gonfiore delle labbra, della lingua e della gola, febbre e sibili.
• Basso livello di sodio nel sangue. Può causare debolezza, vomito e crampi.
• Agitazione, confusione o depressione.
• Alterazioni del gusto.
• Problemi visivi, come visione offuscata.
• Sensazione improvvisa di difficoltà respiratoria (broncospasmo).
• Secchezza della bocca.
• Infiammazione della mucosa orale.
• Infezione denominata “candidosi”, causata da un fungo, che può interessare l’intestino.
• Problemi al fegato, come itterizia, che possono causare colorazione gialla della pelle, urine scure e stanchezza.
• Perdita di capelli (alopecia).
• Eruzione cutanea con esposizione alla luce solare.
• Dolore articolare (artralgie) o dolore muscolare (mialgie).
• Gravi problemi renali (nefrite interstiziale).
• Aumento della sudorazione.

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 su 10.000 persone)

• Alterazioni del conteggio ematico, come agranulocitosi (mancanza di globuli bianchi).
• Aggressività.
• Vedere, sentire o udire cose che non esistono (allucinazioni).
• Gravi problemi al fegato che provocano insufficienza epatica e infiammazione del cervello.
• Comparsa improvvisa di eruzioni intense, formazione di vesciche o desquamazione della pelle. Può essere accompagnata da febbre alta e dolori articolari (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• Debolezza muscolare.
• Aumento delle dimensioni del seno negli uomini.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Infiammazione dell’intestino (che provoca diarrea).
• Se sta assumendo omeprazolo per più di tre mesi, è possibile che i livelli di magnesio nel sangue diminuiscano. Bassi livelli di magnesio possono manifestarsi come stanchezza, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, capogiri o aumento della frequenza cardiaca. Se manifesta uno di questi sintomi, informi immediatamente il medico. Bassi livelli di magnesio possono anche causare una riduzione dei livelli di potassio o calcio nel sangue. Il medico potrebbe decidere di effettuare analisi periodiche per monitorare i livelli di magnesio.
• Eruzione cutanea, possibilmente accompagnata da dolore articolare.

Se sta assumendo omeprazolo per più di tre mesi, è possibile che i livelli di magnesio nel sangue possano diminuire. Bassi livelli di magnesio possono causare stanchezza, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, capogiri e aumento della frequenza cardiaca. Se manifesta uno di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico. Bassi livelli di magnesio possono anche causare una riduzione dei livelli di potassio e calcio nel sangue. Il medico potrebbe decidere di effettuare analisi del sangre periodiche per monitorare i livelli di magnesio.

*Se sta assumendo inibitori della pompa protonica come l’omeprazolo, specialmente per un periodo superiore a un anno, il rischio di frattura dell’anca, del polso e della colonna vertebrale può aumentare leggermente. Informi il medico se soffre di osteoporosi o se sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).

In casi molto rari, l’omeprazolo può influire sui globuli bianchi del sangue e causare immunodeficienza. Se sviluppa un’infezione con sintomi come febbre accompagnata da uno stato generale fortemente compromesso o febbre con sintomi di infezione localizzata, come dolore al collo, alla gola o alla bocca o difficoltà a urinare, deve consultare il medico il prima possibile per effettuare un esame del sangue e poter escludere una carenza di globuli bianchi (agranulocitosi). È importante fornire in tale occasione informazioni sui farmaci che sta assumendo.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: http://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Omeprazolo Sandoz Farmaceutica

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “CAD/EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Blister :

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

Non conservare a temperatura superiore a 30°C.

Contenitore di capsule in HDPE con tappo a vite e disidratante in gel di silice :

Non conservare a temperatura superiore a 30°C.

Conservare il flacone perfettamente chiuso per proteggerlo dall’umidità.

Tenere il contenitore perfettamente chiuso dopo l’uso.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i farmaci di cui non ha più bisogno nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Omeprazolo Sandoz Farmaceutica

• Il principio attivo è omeprazolo. Ogni capsula contiene 40 mg di omeprazolo.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: sferette di zucchero (costituite da amido di mais e saccarosio), idrossido di magnesio, laurilsolfato di sodio, fosfato disodico diidrogeno, mannitolo (E421), ipromellosa tipo 2910, amido carbossimetilato sodico (tipo A, di patata), macrogol 6000, talco, polisorbato 80, biossido di titanio (E-171) e copolimero di acido metacrilico e acrilato di etile (1:1), dispersione al 30%. La capsula rigida di gelatina è composta da: gelatina, ossido di ferro nero (E-172) e biossido di titanio (E171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Omeprazolo Sandoz Farmaceutica 40 mg si presenta in capsule rigide gastroresistenti di gelatina di dimensione “3”, con cappuccio di colore bianco e corpo di colore grigio, contenenti granuli sferici di colore bianco fino a crema. È disponibile in blister contenenti 14, 28 o 56 capsule gastroresistenti oppure in flaconi di HDPE con tappo a vite in PP e disidratante in gel di silice contenenti 28 o 56 capsule gastroresistenti.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni da diverse quantità.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sandoz Farmaceutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
Spagna

Responsabile della produzione

Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo, n° 7
Polígono Industrial Miralcampo
Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: luglio 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es