Omegaflex Especial emulsja do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Omegaflex especial emulsja do wlewu dożylnego

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Omegaflex especial i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Omegaflex especial
3. Jak stosować Omegaflex especial
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Omegaflex especial
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Omegaflex especial i do czego się go stosuje

Omegaflex especial zawiera ciecze oraz substancje zwane aminokwasami, elektrolitami i kwasami tłuszczowymi, które są niezbędne do wzrostu lub regeneracji organizmu. Zawiera również kalorie w postaci węglowodanów i tłuszczów.

Omegaflex especial podaje się dorosłym, młodzieży i dzieciom powyżej dwóch lat.

Omegaflex especial stosuje się, gdy występuje niemożność normalnego spożywania pokarmu. Istnieje wiele sytuacji, w których może to mieć miejsce, na przykład w okresie rekonwalescencji po zabiegach chirurgicznych, urazach lub oparzeniach, albo gdy występuje niemożność wchłaniania pokarmu w żołądku i jelitach.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Omegaflex especial

Nie stosować Omegaflex especial

? jeśli jest Pan(i) uczulony na którykolwiek z substancji czynnych, jajko, orzeszki ziemne, soję lub ryby, albo na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

? ten lek nie powinien być stosowany u noworodków, niemowląt i dzieci poniżej 2. roku życia.

Nie stosować również Omegaflex especial, jeśli występuje jeden z następujących zaburzeń:

? potencjalnie śmiertelne zaburzenia krążenia, takie jak te, które mogą wystąpić w przypadku wstrząsu lub kolapsu

? zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu

? ciężka dysfunkcja krzepnięcia krwi, ryzyko krwawienia (ciężka koagulopatia, nasilające się diatezy krwotoczne)

? zatorowość naczyń krwotokiem lub tłuszczem (zator)

? ciężka niewydolność wątroby

? zaburzony odpływ żółci (choresta wewnątrzwątrobowa)

? ciężka niewydolność nerek, gdy nie ma możliwości przeprowadzenia dializy

? zaburzenia składu elektrolitów w organizmie

? niedobór płynów lub nadmiar wody w organizmie

? wodna w płucach (obrzęk płuc)

? ciężka niewydolność serca

? niektóre zaburzenia metaboliczne, takie jak:

• zbyt wysoki poziom lipidów (tłuszczów) we krwi
• wrodzone zaburzenia metabolizmu aminokwasów
• nieprawidłowo wysoki poziom cukru we krwi, który wymaga więcej niż 6 jednostek insuliny na godzinę do wyrównania
• zaburzenia metabolizmu mogące wystąpić po zabiegach chirurgicznych lub urazach
• śpiączka nieznanej przyczyny
• niedostateczne zaopatrzenie tkanek w tlen
• nieprawidłowo wysoki poziom kwasów we krwi

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Omegaflex especial należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Należy poinformować lekarza, jeśli:

? występują problemy sercowe, wątrobowe lub nerkowe

? występują pewne rodzaje zaburzeń metabolicznych, takie jak cukrzyca, nieprawidłowe wartości tłuszczów we krwi oraz zaburzenia w gospodarce wodno-elektrolitowej lub równowadze kwasowo-zasadowej.

Podczas podawania tego leku będzie się dokładnie monitorować pierwsze objawy reakcji alergicznych (takie jak gorączka, dreszcze, wysypka skórna lub duszność).

Dodatkowo będzie się prowadzić dodatkowy nadzór oraz wykonywać badania, takie jak różne analizy krwi, aby upewnić się, że organizm prawidłowo przyswaja podane substancje odżywcze.

Personel medyczny może również podejmować działania, aby zagwarantować odpowiednie zaspokojenie potrzeb organizmu w zakresie płynów i elektrolitów. Oprócz Omegaflex especial może być konieczne podanie dodatkowych składników odżywczych (pożywienie), aby w pełni zaspokoić potrzeby organizmu.

Dzieci

Ten lek nie powinien być stosowany u noworodków, niemowląt i dzieci poniżej 2. roku życia.

Stosowanie Omegaflex especial wraz z innymi lekami

Należy poinformować lekarza, farmaceuty lub pielęgniarkę, jeśli stosuje się, niedawno stosowało się lub może być konieczne zastosowanie innych leków.

Omegaflex especial może oddziaływać z niektórymi lekami. Należy poinformować lekarza, farmaceuty lub pielęgniarkę, jeśli stosuje się lub otrzymuje którykolwiek z następujących leków:

? insulina

? heparyna

? leki zapobiegające niepożądanemu krzepnięciu krwi, takie jak warfaryna lub inne pochodne kumaryny

? leki zwiększające wydzielanie moczu (moczopędniki)

? leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym lub chorobach serca (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II)

? leki stosowane w przeszczepach narządów, takie jak cyklosporyna i tachyrolimus

? leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych (glikokortykosteroidy)

? przygotowania hormonalne wpływające na równowagę wodną organizmu (hormon adrenokortykotropowy [ACTH])

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jest Pan(i) w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Jeśli jest się w ciąży, lek ten będzie podawany wyłącznie wtedy, gdy lekarz lub farmaceuta uzna to za konieczne dla przebiegu terapii. Brak danych dotyczących stosowania Omegaflex especial u kobiet w ciąży.

Nie zaleca się karmienia piersią u matek leczonych żywieniem dożylnym.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek jest zazwyczaj podawany pacjentom przebywającym w stanie unieruchomienia, np. w szpitalu lub klinice, co wyklucza możliwość prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn. Sam lek nie wpływa jednak na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Omegaflex especial zawiera sód

Ten lek zawiera 1,244 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym ml. Odpowiada to 0,062% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

Zalecana maksymalna dzienna dawka tego leku zawiera 3048 mg sodu (obecnego w soli kuchennej). Odpowiada to 152% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli konieczne jest podawanie jednej lub więcej worków dziennie przez dłuższy czas, szczególnie jeśli zalecono niskosodową dietę.

3. Jak stosować Omegaflex especial

Ten lek podaje się za pomocą dożylnej infuzji (kroplówki), tj. za pomocą małego przewodu do żyły. Ten lek będzie podawany wyłącznie do jednej z dużych żył (żył centralnych). Zalecana długość trwania infuzji worka żywienia pozajelitowego wynosi maksymalnie 24 godziny.

Lekarz lub farmaceuta ustali, jaka ilość tego leku jest potrzebna oraz jak długo trwać będzie leczenie.

Stosowanie u dzieci

Ten lek nie powinien być stosowany u noworodków, niemowląt i dzieci poniżej 2. roku życia.

Lekarz ustali, jaka ilość tego leku jest potrzebna dla dziecka oraz jak długo trwać będzie leczenie.

Jeśli zastosowano zbyt dużą dawkę Omegaflex especial

Jeśli podano zbyt dużą ilość tego leku, może wystąpić tzw. „zespół przeciążenia” oraz następujące objawy:

? nadmiar płynów i zaburzenia elektrolitów

? zaleganie płynu w płucach (obrzęk płuc)

? utrata aminokwasów z moczem i zaburzenia równowagi aminokwasów

? wymioty, nudności

? dreszcze

? wysoki poziom cukru we krwi

? glukoza w moczu

? niedobór płynów

? znacznie bardziej skoncentrowana krew niż normalnie (hiperozmolalność)

? zaburzenia świadomości lub jej utrata spowodowana bardzo wysokim poziomem cukru we krwi

? powiększenie wątroby (hepatomegalia) z towarzyszącą żółtaczką lub bez

? powiększenie śledziony (splenomegalia)

? odkładanie się tłuszczu w narządach wewnętrznych

? nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby

? zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia)

? zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia)

? zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)

? zwiększenie liczby niedojrzałych czerwonych krwinek (retikulocytoza)

? hemoliza (rozpad komórek krwi)

? krwawienia lub skłonność do krwawień

? zaburzenia krzepnięcia krwi (np. widoczne w postaci zmian czasu krwawienia, czasu krzepnięcia, czasu protrombiny itp.)

? gorączka

? wysoki poziom tłuszczów we krwi

? utrata przytomności

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, infuzję należy natychmiast przerwać.

Jeśli mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Następujące działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli wystąpią u Ciebie, natychmiast powiadom lekarza, który przestanie podawać Ci ten lek:

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

? reakcje alergiczne, takie jak np. reakcje skórne, duszność, obrzęk warg, jamy ustnej i gardła, trudności w oddychaniu

Inne działania niepożądane obejmują:

Niekorzystne (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

? nudności, wymioty, utrata apetytu

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

? zwiększone skłonność do krzepnięcia krwi

? niebieskawe zabarwienie skóry

? duszność

? ból głowy

? rumień

? zaczerwienienie skóry (rumień)

? pocenie się

? dreszcze

? uczucie zimna

? podwyższona temperatura ciała

? senność

? ból w klatce piersiowej, plecach, kościach lub okolicy lędźwiowej

? obniżenie lub podwyższenie ciśnienia krwi

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

? nieprawidłowo wysokie stężenie cukru lub tłuszczu we krwi

? podwyższone poziomy kwasów we krwi

? nadmiar lipidów może powodować zespół przeciążenia; więcej informacji zawarto w punkcie „Jeśli użyjesz Omegaflex specjalnego więcej niż należy” w sekcji 3. Objawy zazwyczaj ustępują po przerwaniu infuzji.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

? obniżenie liczby białych krwinek (leukopenia)

? obniżenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)

? zaburzenia przepływu żółci (cholestaza)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce.

Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi. Strona internetowa: www.notificaRAM.es

5. Specjalne warunki przechowywania Omegaflex

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25 °C.

Nie zamrażać. Wyrzucić worek, jeśli przypadkowo uległ zamrożeniu.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Worek należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Omegaflex especial

Substancjami czynnymi mieszanki gotowej do użycia są:

Pozostałe składniki to kwas cytrynowy monohydrat (do regulacji pH), fosfolipidy jajczne do wstrzykiwania, glikol, oleinian sodu, wszystko-rac-alfa-tokoferol, wodorotlenek sodu (do regulacji pH) oraz woda do sporządzeń iniekcyjnych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Produkt gotowy do użycia to emulsja do przepływu, czyli podawana za pomocą małego przewodu do żyły.

Omegaflex specjalny jest dostarczany w elastycznych workach wielokomorowych zawierających:

? 625 ml (250 ml roztworu aminokwasów + 125 ml emulsji tłuszczowej + 250 ml roztworu glukozy)

? 1250 ml (500 ml roztworu aminokwasów + 250 ml emulsji tłuszczowej + 500 ml roztworu glukozy)

? 1875 ml (750 ml roztworu aminokwasów + 375 ml emulsji tłuszczowej + 750 ml roztworu glukozy)

Rysunek A Rysunek B

Rysunek A: Wielokomorowy worek znajduje się w osłonie ochronnej. Między workiem a osłoną znajdują się środek pochłaniający tlen oraz wskaźnik tlenu; torebka środka pochłaniającego tlen wykonana jest z materiału obojętnego i zawiera wodorotlenek żelaza.

Rysunek B: Górna komora zawiera roztwór glukozy, środkowa komora zawiera emulsję tłuszczową, a dolna komora zawiera roztwór aminokwasów.

Roztwory glukozy i aminokwasów są klarowne, bezbarwne lub lekko żółtawe. Emulsja tłuszczowa ma mleczny biały kolor.

Górne i środkowe komory mogą być połączone z dolną poprzez otwarcie pośrednich szwów.

Różne wielkości opakowań są dostępne w pudełkach zawierających pięć worków.

Wielkości opakowań: 5 x 625 ml, 5 x 1250 ml i 5 x 1875 ml

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

• Braun Melsungen AG

Carl‑Braun‑Straße 1 Adres pocztowy:

34212 Melsungen, Niemcy 34209 Melsungen, Niemcy

Telefon: +49-5661-71-0

Faks: +49-5661-71-4567

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrasa, 121

08191 Rubí, Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Austria NuTRIflex Omega special B.Braun

Belgia Nutriflex Omega special 56 g/l AA144g/lG, émulsion pour perfusion / emulsie voor infusie / Emulsion zur Infusion

Bułgaria Nutriflex Omega 56/144 emulsion for infusion

Chorwacja Nutriflex Omega 56/144 specijal emulzija infuziju

Republika Czeska Nutriflex Omega special 56/144

Dania Nutriflex Omega Special

Estonia Nutriflex Omega 56/144infusiooniemulsioon

Finlandia Nutriflex Omega 56/144/40

Francja LIPOFLEX OMEGA G144/N8/E, émulsion pour perfusion

Niemcy NuTRIflex Omega special novo

Grecja Nutriflex Omega 56/144 special γαλ?κτωμαγια?γχυση

Irlandia Omeflex special emulsion for infusion

Włochy Omegaflex AA56/G144 emulsione per infusione

Łotwa Nutriflex Omega 56/144 emulsija infuzijam

Litwa Nutriflex Omega 56/144 infuzine emulsija

Luksemburg NuTRIflex Omega special B.Braun

Holandia Nutriflex Omega, 56 g/l + 144 g/lspecial, emulsie voor infusie

Norwegia Nutriflex Omega Special

Polska Omegaflex special

Portugalia Omegaflex specialemulsão para perfusão

Rumunia Omegaflex special emulsie perfuzabila

Słowacja Nutriflex Omega special 56/144

Słowenia Nutriflex Omega special 56/144 emulzija za infundiranje

Hiszpania Omegaflex especialemulsión para perfusión

Szwecja Nutriflex Omega 56/144/40

Wielka Brytania (Irlandia Północna) Omegaflex special emulsion for infusion

Data ostatniej rewizji ulotki: 01/2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

___________________________________________________________________

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Produkty do żywienia pozajelitowego należy przed użyciem wizualnie sprawdzić pod kątem uszkodzeń, zmiany barwy i niestabilności emulsji. Nie należy używać worków uszkodzonych. Osłona, główny worek oraz rozłączalne szwy między komorami muszą być nienaruszone. Należy używać tylko wtedy, gdy roztwory aminokwasów i glukozy są klarowne, bezbarwne lub lekko żółtawe, a emulsja lipidowa jest jednorodna i ma mleczny biały kolor. Nie należy używać, jeśli roztwory zawierają cząstki.

Po zmieszaniu trzech komór nie należy używać, jeśli emulsja zmieniła barwę lub występują oznaki rozwarstwienia (kropelki oleju, warstwa oleju). W przypadku zmiany barwy emulsji lub oznak rozwarstwienia należy natychmiast przerwać przepływ.

Przed otwarciem osłony należy sprawdzić kolor wskaźnika tlenu (patrz Rysunek A). Nie należy używać, jeśli wskaźnik tlenu zmienił kolor na różowy. Można używać tylko wtedy, gdy wskaźnik tlenu jest żółty.

Przygotowanie zmieszanej emulsji

Należy ściśle przestrzegać zasad aseptycznego postępowania.

Aby otworzyć: otworzyć osłonę zaczynając od nacięć do rozrywania (Rys. 1). Wyjąć worek z osłony ochronnej. Wyrzucić osłonę, wskaźnik tlenu i środek pochłaniający tlen.

Wizualnie sprawdzić główny worek pod kątem wycieków. Worki z wyciekami należy wyrzucić, ponieważ nie można zagwarantować ich sterylności.

Mieszanie worka i dodawanie dodatków

Aby otworzyć i zmieszać komory sekwencyjnie, należy zwinąć worek obiema rękami, otwierając najpierw rozłączalny szew oddzielający górną komorę (glukoza) od dolnej komory (aminokwasy) (Rys. 2).

Następnie kontynuować naciskanie, aby otworzyć rozłączalny szew oddzielający środkową komorę (lipidy) od dolnej komory (Rys. 3).

Po zmieszaniu wszystkich komór i usunięciu folii aluminiowej (Rys. 3A) można dodać zgodne dodatki przez port do podawania leków (Rys. 4). Dokładnie wymieszać zawartość worka (Rys. 5) i wizualnie sprawdzić mieszaninę (Rys. 6). Mieszanka to jednorodna emulsja olejowo-wodna o mlecznym białym kolorze. Nie powinno być oznak rozwarstwienia emulsji.

Omegaflex specjalny może być mieszany z następującymi dodatkami w granicach maksymalnych stężeń podanych poniżej lub do maksymalnej ilości dodatków po suplementacji. Otrzymane mieszaniny są stabilne przez 7 dni w temperaturze od +2 °C do +8 °C i przez kolejne 2 dni w temperaturze 25 °C.

• Elektrolity: należy uwzględnić elektrolity już obecne w worku; wykazano stabilność do całkowitej ilości 200 mmol/l sodu + potasu (suma), 9,6 mmol/l magnezu i 6,4 mmol/l wapnia w mieszance trójkomorowej.

• Fosforany: wykazano stabilność do maksymalnej stężenia 20 mmol/l dla nieorganicznego fosforanu lub do maksymalnej stężenia 30 mmol/l dla organicznego fosforanu (nie jednocześnie).

• Alanilo-glutamina, do 24 g/l.

• Oligoelementy i witaminy: wykazano stabilność z handlowymi preparatami wielu oligoelementów i witamin (np. Tracutil, Cernevit) do zalecanej dawki standardowej podanej przez producenta mikroskładników.

Producent może na żądanie dostarczyć szczegółowe informacje na temat wyżej wymienionych dodatków oraz odpowiedniego okresu ważności takich mieszanin.

Przygotowanie do przepływu

Emulsję należy zawsze ogrzać do temperatury pokojowej przed przepływem.

Usunąć folię aluminiową z portu do przepływu (Rys. 7) i podłączyć zestaw do przepływu (Rys. 8). Użyć zestawu do przepływu bez wentylacji lub zamknąć wentylację powietrza, jeśli stosuje się zestaw z wentylacją. Zawiesić worek na haku do przepływu (Rys. 9) i wykonać przepływ zgodnie z techniką standardową.

Do jednorazowego użytku. Opakowanie i nieużywane odpady należy usunąć po użyciu.

Usunięcie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.

Nie wolno ponownie podłączać częściowo używanych opakowań.

Jeśli stosuje się filtry, muszą one być przepuszczalne dla lipidów (rozmiar porów ≥ 1,2 µm).

Okres ważności po usunięciu osłony ochronnej i po zmieszaniu zawartości worka

Wykazano stabilność chemiczną i fizykochemiczną podczas użytkowania mieszanki aminokwasów, glukozy i lipidów przez 7 dni w temperaturze 2–8 °C oraz przez kolejne 2 dni w temperaturze 25 °C.

Okres ważności po dodatkowym zmieszaniu zgodnych dodatków

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy użyć natychmiast po dodatkowym zmieszaniu z dodatkami. W przeciwnym razie okresy przechowywania podczas użytkowania i warunki poprzedzające są odpowiedzialnością użytkownika.

Po pierwszym otwarciu (przekłuciu portu do przepływu)

Emulsję należy użyć natychmiast po otwarciu opakowania.

Omegaflex specjalny nie należy mieszać z innymi lekami, których zgodność nie została udokumentowana.

Omegaflex specjalny nie należy podawać jednocześnie z krwią w tym samym zestawie do przepływu ze względu na ryzyko pseudoaglutynacji.