Omegaflex Especial emulsione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Omegaflex especial emulsione per infusione

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo. Se ha domande, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno sintomi analoghi ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se dovesse manifestare effetti indesiderati, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Omegaflex especial e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Omegaflex especial
3. Come usare Omegaflex especial
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Omegaflex especial
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Omegaflex speciale e a cosa serve

Omegaflex speciale contiene liquidi e sostanze chiamate aminoacidi, elettroliti e acidi grassi che sono essenziali per la crescita o il recupero dell'organismo. Contiene inoltre calorie sotto forma di carboidrati e grassi.

Omegaflex speciale viene somministrato ad adulti, adolescenti e bambini di età superiore ai due anni.

Omegaflex speciale viene somministrato quando vi è un'incapacità ad assumere alimenti in modo normale. Esistono molte situazioni in cui ciò può accadere, ad esempio nelle fasi di recupero dopo interventi chirurgici, traumi o ustioni, oppure quando vi è un'incapacità ad assorbire i cibi nello stomaco e nell'intestino.

2. Cosa deve sapere prima di usare Omegaflex special

Non usi Omegaflex special

? se è allergico a uno dei principi attivi, all'uovo, all'arachide, alla soia o al pesce o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

? questo medicinale non deve essere somministrato a neonati, lattanti e bambini di età inferiore ai due anni.

Inoltre, non usi Omegaflex special se soffre di una delle seguenti condizioni:

? disturbi potenzialmente letali della circolazione sanguigna, come quelli che possono verificarsi in caso di collasso o shock

? infarto del miocardio o ictus

? grave disfunzione della coagulazione del sangue, rischio di emorragia (grave coagulopatia, diatesi emorragica aggravante)

? ostruzione dei vasi sanguigni da coaguli o grasso (embolia)

? grave insufficienza epatica

? alterazione del flusso biliare (colangite intraepatica)

? grave insufficienza renale in assenza di apparecchiature per la dialisi

? alterazioni della composizione salina del corpo

? deficit di liquidi o eccesso di acqua nel corpo

? accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare)

? grave insufficienza cardiaca

? alcuni disturbi metabolici, come ad esempio:

• troppi lipidi (grassi) nel sangue
• disturbi congeniti del metabolismo degli aminoacidi
• livello di zucchero nel sangue anormalmente alto che richiede più di 6 unità di insulina all'ora per essere controllato
• alterazioni del metabolismo che possono verificarsi dopo interventi chirurgici o traumi
• coma di origine sconosciuta
• insufficiente apporto di ossigeno ai tessuti
• livelli di acidi nel sangue anormalmente elevati

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a usare Omegaflex special.

Informi il medico se:

? soffre di problemi cardiaci, epatici o renali

? presenta certi tipi di disturbi metabolici come diabete, valori anomali di grassi nel sangue e alterazioni della composizione corporea di liquidi, sali o dell'equilibrio acido-base.

Le verrà effettuato un controllo accurato per individuare precocemente segni di reazione allergica (come febbre, brividi, eruzione cutanea o difficoltà respiratorie) durante la somministrazione di questo medicinale.

Le verrà effettuato un ulteriore controllo e verranno eseguiti esami del sangue per assicurare che il suo organismo assimili correttamente i nutrienti somministrati.

Il personale sanitario può inoltre adottare misure per garantire il soddisfacimento delle esigenze di liquidi ed elettroliti del suo corpo. Oltre a Omegaflex special, potrebbe ricevere nutrienti aggiuntivi (alimenti) per soddisfare completamente le sue necessità.

Bambini

Questo medicinale non deve essere somministrato a neonati, lattanti e bambini di età inferiore ai due anni.

Uso di Omegaflex special con altri medicinali

Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Omegaflex special può interagire con alcuni medicinali. Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo o ricevendo uno dei seguenti medicinali:

? insulina

? eparina

? medicinali che impediscono la coagulazione indesiderata del sangue, come la warfarina o altri derivati cumarinici

? medicinali che favoriscono la diuresi (diuretici)

? medicinali per il trattamento dell'ipertensione o dei problemi cardiaci (inibitori dell'ACE e antagonisti dei recettori dell'angiotensina II)

? medicinali utilizzati nei trapianti d'organo, come ciclosporina e tacrolimus

? medicinali per il trattamento dell'infiammazione (cortico steroidi)

? preparati ormonali che influenzano l'equilibrio idrico (ormone adrenocorticotropo [ACTH])

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Se è incinta, le verrà somministrato questo medicinale solo se il medico o il farmacista lo ritiene assolutamente necessario per la sua guarigione. Non sono disponibili dati sull'uso di Omegaflex special in donne in gravidanza.

Non è raccomandato l'allattamento per le madri trattate con nutrizione parenterale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale viene solitamente somministrato a pazienti immobilizzati, ad esempio in ospedale o in una clinica, il che esclude la possibilità che guidino o usino macchinari. Tuttavia, il medicinale in sé non ha effetti sulla capacità di guidare o usare macchinari.

Omegaflex special contiene sodio

Questo medicinale contiene 1.244 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni ml. Ciò corrisponde allo 0,062% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

La dose giornaliera massima raccomandata di questo medicinale contiene 3048 mg di sodio (presente nel sale da cucina). Ciò corrisponde al 152% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

Consulti il medico o il farmacista se deve assumere una o più sacche al giorno per un periodo prolungato, specialmente se le è stata prescritta una dieta povera di sale (sodio).

3. Come utilizzare Omegaflex special

Questo medicinale viene somministrato per infusione endovenosa (goccia a goccia), ossia tramite un piccolo tubo inserito in una vena. Questo medicinale le verrà somministrato esclusivamente attraverso una delle sue vene centrali (grandi vene). La durata raccomandata per l'infusione di un sacca di nutrizione parenterale è di massimo 24 ore.

Il suo medico o il farmacista decideranno la quantità di questo medicinale di cui ha bisogno e per quanto tempo dovrà essere trattato.

Uso nei bambini

Questo medicinale non deve essere somministrato a neonati, lattanti e bambini di età inferiore ai due anni.

Il medico deciderà la quantità di questo medicinale di cui ha bisogno suo figlio e per quanto tempo dovrà essere trattato.

Se usa una quantità di Omegaflex special superiore a quella indicata

Se ha ricevuto una quantità eccessiva di questo medicinale, potrebbe manifestare il cosiddetto "sindrome da sovraccarico" e i seguenti sintomi:

? eccesso di liquidi e alterazioni degli elettroliti

? accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare)

? perdita di aminoacidi attraverso le urine e alterazioni nell'equilibrio degli aminoacidi

? vomito, nausea

? brividi

? elevati livelli di zucchero nel sangue

? glucosio nelle urine

? carenza di liquidi

? sangue molto più concentrato del normale (iperosmolalità)

? alterazione o perdita della coscienza dovuta a livelli estremamente elevati di zucchero nel sangue

? ingrandimento del fegato (epatomegalia) con o senza ittero

? ingrandimento della milza (splenomegalia)

? accumulo di grasso negli organi interni

? valori anomali nei test di funzionalità epatica

? riduzione del numero di globuli rossi (anemia)

? riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia)

? riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia)

? aumento dei globuli rossi immaturi (reticolocitosi)

? rottura delle cellule del sangue (emolisi)

? sanguinamento o tendenza al sanguinamento

? alterazioni della coagulazione del sangue (come evidenziato da modifiche del tempo di sanguinamento, tempo di coagulazione, tempo di protrombina, ecc.)

? febbre

? livelli elevati di grassi nel sangue

? perdita della coscienza

Se si manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, l'infusione deve essere interrotta immediatamente.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I seguenti effetti indesiderati possono essere gravi. Se soffre di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, informi immediatamente il medico, il quale interromperà la somministrazione di questo medicamento:

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

? reazioni allergiche come, ad esempio, reazioni cutanee, dispnea, gonfiore di labbra, bocca e gola, difficoltà respiratorie

Altri effetti indesiderati includono:

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

? nausea, vomito, perdita di appetito

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

? aumento della tendenza alla coagulazione del sangue

? colorazione bluastra della pelle

? dispnea

? cefalea

? vampate di calore (rubor)

? arrossamento della pelle (eritema)

? sudorazione

? brividi

? sensazione di freddo

? aumento della temperatura corporea

? sonnolenza

? dolore al petto, alla schiena, alle ossa o alla regione lombare

? diminuzione o aumento della pressione arteriosa

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

? valori anormalmente elevati di zucchero o grassi nel sangue

? livelli elevati di sostanze acide nel sangue

? un eccesso di lipidi può causare il sindrome da sovraccarico; per ulteriori informazioni consultare il paragrafo “Se usa più Omegaflex speciale di quanto deve” nella sezione 3. I sintomi normalmente scompaiono quando si interrompe la perfusione.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

? diminuzione del numero di globuli bianchi (leucopenia)

? diminuzione del numero di piastrine (trombocitopenia)

? alterazioni del flusso biliare (colostasi)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo.

Può anche segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano. Sito web: www.notificaRAM.es

5. Conservazione di Omegaflex speciale

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.

Non congelare. Eliminare la busta se è stata accidentalmente congelata.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare la busta nell'imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Omegaflex especial

I principi attivi della miscela pronta all'uso sono:

Dalla camera superiore (soluzione di glucosio)	in 1.000ml	in 625ml	in 1.250ml	in 1.875ml
Glucosio monoidrato	158,4 g	99,00 g	198,0 g	297,0 g
equivalente a glucosio	144,0 g	90,00 g	180,0 g	270,0 g
Difosfato diidrogeno di sodio diidrato	2,496 g	1,560 g	3,120 g	4,680 g
Acetato di zinco diidrato	7,024 mg	4,390 mg	8,780 mg	13,17 mg

Dalla camera media (emulsione grassa)	in 1.000ml	in 625ml	in 1.250ml	in 1.875ml
Trigliceridi a catena media	20,00 g	12,50 g	25,00 g	37,50 g
Olio di soia raffinato	16,00 g	10,00 g	20,00 g	30,00 g
Trigliceridi di acidi grassi omega‑3	4,000 g	2,500 g	5,000 g	7,500 g

Dalla camera inferiore (soluzione di aminoacidi)	in 1.000ml	in 625ml	in 1.250ml	in 1.875ml
Isoleucina	3,284 g	2,053 g	4,105 g	6,158 g
Leucina	4,384 g	2,740 g	5,480 g	8,220 g
Cloridrato di lisina	3,980 g	2,488 g	4,975 g	7,463 g
equivalente a lisina	3,186 g	1,991 g	3,982 g	5,973 g
Metionina	2,736 g	1,710 g	3,420 g	5,130 g
Fenilalanina	4,916 g	3,073 g	6,145 g	9,218 g
Treonina	2,540 g	1,588 g	3,175 g	4,763 g
Triptofano	0,800 g	0,500 g	1,000 g	1,500 g
Valina	3,604 g	2,253 g	4,505 g	6,758 g
Arginina	3,780 g	2,363 g	4,725 g	7,088 g
Cloridrato di istidina monoidrato	2,368 g	1,480 g	2,960 g	4,440 g
equivalente a istidina	1,753 g	1,095 g	2,191 g	3,286 g
Alanina	6,792 g	4,245 g	8,490 g	12,73 g
Acido aspartico	2,100 g	1,313 g	2,625 g	3,938 g
Acido glutamico	4,908 g	3,068 g	6,135 g	9,203 g
Glicina	2,312 g	1,445 g	2,890 g	4,335 g
Proline	4,760 g	2,975 g	5,950 g	8,925 g
Serina	4,200 g	2,625 g	5,250 g	7,875 g
Idrossido di sodio	1,171 g	0,732 g	1,464 g	2,196 g
Cloruro di sodio	0,378 g	0,237 g	0,473 g	0,710 g
Acetato di sodio triidrato	0,250 g	0,157 g	0,313 g	0,470 g
Acetato di potassio	3,689 g	2,306 g	4,611 g	6,917 g
Acetato di magnesio tetraidrato	0,910 g	0,569 g	1,137 g	1,706 g
Cloruro di calcio diidrato	0,623 g	0,390 g	0,779 g	1,169 g

	in 1.000ml	in 625ml	in 1.250ml	in 1.875ml
Contenuto di aminoacidi [g]	56,0	35,0	70,1	105,1
Contenuto di azoto [g]	8	5	10	15
Contenuto di carboidrati [g]	144	90	180	270
Contenuto di lipidi [g]	40	25	50	75

Elettroliti [mmol]	in 1.000ml	in 625ml	in 1.250ml	in 1.875ml
Sodio	53,6	33,5	67	100,5
Potassio	37,6	23,5	47	70,5
Magnesio	4,2	2,65	5,3	7,95
Calcio	4,2	2,65	5,3	7,95
Zinco	0,03	0,02	0,04	0,06
Cloruro	48	30	60	90
Acetato	48	30	60	90
Fosfato	16	10	20	30

	in 1.000ml	in 625ml	in 1.250ml	in 1.875ml
Energia sotto forma di lipidi [kJ (kcal)]	1.590 (380)	995 (240)	1.990 (475)	2.985 (715)
Energia sotto forma di carboidrati [kJ (kcal)]	2.415 (575)	1.510 (360)	3.015 (720)	4.520 (1.080)
Energia sotto forma di aminoacidi [kJ (kcal)]	940 (225)	585 (140)	1.170 (280)	1.755 (420)
Energia non proteica [kJ (kcal)]	4.005 (955)	2.505 (600)	5.005 (1.195)	7.510 (1.795)
Energia totale [kJ (kcal)]	4.945 (1.180)	3.090 (740)	6.175 (1.475)	9.260 (2.215)

Osmolalità [mOsm/kg]	2.115
Osmolarità teorica [mOsm/l]	1.545
pH	5,0 – 6,0

Gli altri componenti sono acido citrico monoidrato (per la regolazione del pH), fosfolipidi di uovo iniettabili, glicerolo, oleato di sodio, tutto-rac-alfa-tocoferolo, idrossido di sodio (per la regolazione del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Il prodotto pronto all'uso è un'emulsione per infusione, cioè viene somministrato attraverso un piccolo tubo in una vena.

Omegaflex special è fornito in sacche flessibili multicamera contenenti:

? 625 ml (250 ml di soluzione di aminoacidi + 125 ml di emulsione lipidica + 250 ml di soluzione di glucosio)

? 1.250 ml (500 ml di soluzione di aminoacidi + 250 ml di emulsione lipidica + 500 ml di soluzione di glucosio)

? 1.875 ml (750 ml di soluzione di aminoacidi + 375 ml di emulsione lipidica + 750 ml di soluzione di glucosio)

Figura A Figura B

Figura A: La sacca multicamera è contenuta in un involucro protettivo. Tra la sacca e l'involucro sono presenti un assorbente di ossigeno e un indicatore di ossigeno; la bustina dell'assorbente di ossigeno è realizzata con un materiale inerte e contiene idrossido di ferro.

Figura B: La camera superiore contiene una soluzione di glucosio, la camera centrale contiene un'emulsione lipidica e la camera inferiore contiene una soluzione di aminoacidi.

Le soluzioni di glucosio e di aminoacidi sono limpide e di colore incolore fino a giallo paglierino. L'emulsione lipidica è di colore bianco latteo.

Le camere superiore e centrale possono essere collegate a quella inferiore aprendo le saldature intermedie.

I diversi formati di confezione sono disponibili in scatole contenenti cinque sacche.

Formati di confezione: 5 x 625 ml, 5 x 1.250 ml e 5 x 1.875 ml

Solo alcuni formati di confezione potrebbero essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1 Indirizzo postale:

34212 Melsungen, Germania 34209 Melsungen, Germania

Telefono: +49-5661-71-0

Fax: +49-5661-71-4567

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrasa, 121

08191 Rubí, Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Austria NuTRIflex Omega special B.Braun

Belgio Nutriflex Omega special 56 g/l AA144g/lG, émulsion pour perfusion / emulsie voor infusie / Emulsion zur Infusion

Bulgaria Nutriflex Omega 56/144 emulsion for infusion

Croazia Nutriflex Omega 56/144 specijal emulzija infuziju

Repubblica Ceca Nutriflex Omega special 56/144

Danimarca Nutriflex Omega Special

Estonia Nutriflex Omega 56/144infusiooniemulsioon

Finlandia Nutriflex Omega 56/144/40

Francia LIPOFLEX OMEGA G144/N8/E, émulsion pour perfusion

Germania NuTRIflex Omega special novo

Grecia Nutriflex Omega 56/144 special γαλ?κτωμαγια?γχυση

Irlanda Omeflex special emulsion for infusion

Italia Omegaflex AA56/G144 emulsione per infusione

Lettonia Nutriflex Omega 56/144 emulsija infuzijam

Lituania Nutriflex Omega 56/144 infuzine emulsija

Lussemburgo NuTRIflex Omega special B.Braun

Paesi Bassi Nutriflex Omega, 56 g/l + 144 g/lspecial, emulsie voor infusie

Norvegia Nutriflex Omega Special

Polonia Omegaflex special

Portogallo Omegaflex specialemulsão para perfusão

Romania Omegaflex special emulsie perfuzabila

Slovacchia Nutriflex Omega special 56/144

Slovenia Nutriflex Omega special 56/144 emulzija za infundiranje

Spagna Omegaflex especialemulsión para perfusión

Svezia Nutriflex Omega 56/144/40

Regno Unito (Irlanda del Nord) Omegaflex special emulsion for infusion

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 01/2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

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Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

I prodotti per nutrizione parenterale devono essere ispezionati visivamente prima dell'uso per rilevare danni, cambiamenti di colore e instabilità dell'emulsione. Non utilizzare le sacche danneggiate. L'involucro, la sacca principale e le saldature staccabili tra le camere devono essere intatti. Utilizzare solo se le soluzioni di aminoacidi e di glucosio sono limpide e incolori fino a giallo paglierino e se l'emulsione lipidica è omogenea e di colore bianco latteo. Non utilizzare se le soluzioni contengono particelle.

Dopo la miscelazione delle tre camere, non utilizzare se l'emulsione presenta cambiamenti di colore o segni di separazione in fasi (gocce d'olio, strato oleoso). Interrompere immediatamente l'infusione in caso di cambiamento di colore dell'emulsione o di segni di separazione in fasi.

Prima di aprire l'involucro, verificare il colore dell'indicatore di ossigeno (vedere Figura A). Non utilizzare se l'indicatore di ossigeno assume una colorazione rosa. Utilizzare solo se l'indicatore di ossigeno è giallo.

Preparazione dell'emulsione miscelata

Deve essere rispettata scrupolosamente l'asepsi durante la manipolazione.

Per l'apertura: aprire l'involucro partendo dalle tacche di strappo (Fig. 1). Estrarre la sacca dall'involucro protettivo. Scartare l'involucro, l'indicatore di ossigeno e l'assorbente di ossigeno.

Ispezionare visivamente la sacca principale per verificare eventuali perdite. Le sacche con perdite devono essere scartate poiché non è possibile garantirne la sterilità.

Miscelazione della sacca e aggiunta di additivi

Per aprire e miscelare le camere in sequenza, arrotolare la sacca con entrambe le mani, aprendo prima la saldatura staccabile che separa la camera superiore (glucosio) dalla camera inferiore (aminoacidi) (Fig. 2).

Successivamente, continuare a esercitare pressione in modo da aprire la saldatura staccabile che separa la camera centrale (lipidi) dalla camera inferiore (Fig. 3).

Una volta miscelate tutte le camere e dopo aver rimosso la pellicola di alluminio (Fig. 3A), è possibile aggiungere additivi compatibili attraverso il porto di medicazione (Fig. 4). Mescolare bene il contenuto della sacca (Fig. 5) e ispezionare visivamente la miscela (Fig. 6). La miscela è un'emulsione omogenea di olio in acqua di colore bianco latteo. Non devono essere presenti segni di separazione dell'emulsione in fasi.

Omegaflex special può essere miscelato con i seguenti additivi fino ai limiti di concentrazione massima specificati di seguito o fino alla quantità massima di additivi dopo la supplementazione. Le miscele risultanti sono stabili per 7 giorni tra +2 °C e +8 °C e per altri 2 giorni a 25 °C.

• Elettroliti: tenere conto degli elettroliti già presenti nella sacca; è stata dimostrata la stabilità fino a una quantità totale di 200 mmol/l di sodio + potassio (somma), 9,6 mmol/l di magnesio e 6,4 mmol/l di calcio nella miscela ternaria.

• Fosfato: è stata dimostrata la stabilità fino a una concentrazione massima di 20 mmol/l per fosfato inorganico o fino a una concentrazione massima di 30 mmol/l per fosfato organico (non entrambi contemporaneamente).

• Alanyl-glutammina, fino a 24 g/l.

• Oligoelementi e vitamine: è stata dimostrata la stabilità con multioligoelementi e multivitaminici commerciali (es. Tracutil, Cernevit) fino alla posologia standard raccomandata dal produttore dei micronutrienti.

Il produttore può fornire, su richiesta, informazioni dettagliate sugli additivi sopra menzionati e sul relativo periodo di validità delle miscele.

Preparazione per l'infusione

L'emulsione deve sempre essere portata a temperatura ambiente prima dell'infusione.

Rimuovere la pellicola di alluminio dal porto di infusione (Fig. 7) e collegare il set di infusione (Fig. 8). Utilizzare un set di infusione senza ventilazione oppure chiudere la ventilazione dell'aria se si utilizza un set con ventilazione. Appendere la sacca a un gancio per infusione (Fig. 9) e procedere con l'infusione secondo la tecnica standard.

Uso singolo. L'imballaggio e i residui non utilizzati devono essere eliminati dopo l'uso.

L'eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve avvenire in conformità con la normativa locale.

Non ricollegare contenitori parzialmente utilizzati.

Se si utilizzano filtri, devono essere permeabili ai lipidi (dimensione dei pori ≥ 1,2 µm).

Periodo di validità dopo la rimozione dell'involucro protettivo e dopo la miscelazione del contenuto della sacca

È stata dimostrata la stabilità chimica e fisico-chimica durante l'uso della miscela di aminoacidi, glucosio e lipidi per 7 giorni a 2-8 °C e per altri 2 giorni a 25 °C.

Periodo di validità dopo la miscelazione aggiuntiva di additivi compatibili

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo la miscelazione con additivi aggiuntivi. In caso contrario, i tempi di conservazione durante l'uso e le condizioni precedenti sono a carico dell'utilizzatore.

Dopo la prima apertura (perforazione del porto di infusione)

L'emulsione deve essere utilizzata immediatamente dopo l'apertura del contenitore.

Omegaflex special non deve essere miscelato con altri medicinali la cui compatibilità non sia stata documentata.

Omegaflex special non deve essere somministrato contemporaneamente al sangue nello stesso set di infusione a causa del rischio di pseudoagglutinazione.