Olmesartan/hydrochlorothiazide Mabo 40 mg/25 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Olmesartán/Hidroclorotiazida MABO 40 mg/25 mg tabletki powlekane EFG

Olmesartanu medoxomil/hydrochlorothiazid

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Olmesartán/Hidroclorotiazida MABO i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Olmesartán/Hidroclorotiazida MABO
3. Jak przyjmować Olmesartán/Hidroclorotiazida MABO
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Olmesartán/Hidroclorotiazida MABO
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Olmesartán/Hidroclorotiazida MABO i do czego jest stosowany

Olmesartán/Hidroclorotiazida MABO zawiera dwa składniki czynne: olmesartan medoxomil i hydrochlorothiazid, stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (podwyższonego ciśnienia krwi):

• Olmesartan medoxomil należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II. Obniża ciśnienie krwi, rozluźniając naczynia krwionośne.

• Hydrochlorothiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi. Obniża ciśnienie krwi, pomagając w usuwaniu nadmiaru płynów poprzez zwiększenie produkcji moczu przez nerki.

Olmesartán/Hidroclorotiazida MABO jest stosowany tylko wtedy, gdy leczenie samym olmesartanem medoxomilem nie zapewniło wystarczającego kontrolowania ciśnienia krwi. Wspólna aplikacja obu substancji czynnych w leku Olmesartán/Hidroclorotiazida MABO przyczynia się do większego obniżenia ciśnienia krwi niż podawanie każdej substancji z osobna.

Prawdopodobnie przyjmuje Pan/Pani już leki na nadciśnienie tętnicze, ale lekarz może uznać za konieczne przejście na lek Olmesartán/Hidroclorotiazida MABO w celu dalszego obniżenia ciśnienia.

Nadciśnienie tętnicze może być kontrolowane za pomocą leków takich jak tabletki Olmesartán/Hidroclorotiazida MABO. Lekarz mógł również zalecić wprowadzenie pewnych zmian w stylu życia, które pomogą obniżyć ciśnienie krwi (np. utratę nadmiaru masy ciała, rzucenie palenia, ograniczenie spożycia alkoholu oraz zmniejszenie ilości soli w diecie). Lekarz mógł również zalecić regularne ćwiczenia fizyczne, takie jak chodzenie lub pływanie. Ważne jest, aby przestrzegać zaleceń lekarza.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Olmesartan/Hydrochlorothiazid MABO

Nie przyjmuj Olmesartan/Hydrochlorothiazid MABO

• Jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoxomil lub hydrochlorothiazid, albo na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na substancje podobne do hydrochlorothiazidu (sulfonamidy).
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (Najlepiej również unikać Olmesartan/Hydrochlorothiazid MABO na początku ciąży – patrz sekcja Ciąża).
• Jeśli masz problemy nerkowe.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
• Jeśli masz niski poziom potasu lub sodu we krwi, wysoki poziom wapnia lub kwasu moczowego we krwi (z objawami dny moczanowej lub kamieni w nerkach), które nie ustępują po leczeniu.
• Jeśli masz umiarkowane lub ciężkie problemy wątrobowe, żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry i oczu) lub problemy z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego (zator żółciowy, np. przez kamienie żółciowe).

Jeśli uważasz, że dotyczy Cię którykolwiek z tych przypadków, albo nie jesteś pewien – nie przyjmuj tabletek. Porozmawiaj z lekarzem i postępuj zgodnie z jego wskazówkami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan/Hydrochlorothiazid MABO.

Przed przyjmowaniem tabletek poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia):

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje w sekcji „Nie przyjmuj Olmesartan/Hydrochlorothiazid MABO”.

Przed przyjmowaniem tabletek poinformuj lekarza, jeśli masz którykolwiek z następujących problemów zdrowotnych:

• Przeszczep nerki.
• Choroby wątroby.
• Niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym.
• Wymioty (z uczuciem zawrotów głowy) lub biegunka, która jest ciężka lub trwa kilka dni.
• Leczenie wysokimi dawkami leków zwiększających wydalenie moczu (diuretyki), albo jeśli stosujesz dietę ubogą w sól.
• Problemy z nadnerczami (np. pierwotny hiperaldosteronizm).
• Cukrzycę.
• Lupus erytematodes (chorobę autoimmunologiczną).
• Alergię lub astmę.
• Jeśli zauważysz pogorszenie wzroku lub ból oka – mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew naczyniówki) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do tygodnia po przyjęciu Olmesartan/Hydrochlorothiazid MABO. Może to prowadzić do trwałej utraty wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamid, ryzyko jej wystąpienia może być większe.
• Jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększać ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (niemelanoma raka skóry). Ochronij skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania Olmesartan/Hydrochlorothiazid MABO.
• Jeśli miałeś problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po wcześniejszym przyjmowaniu hydrochlorothiazidu. Jeśli wystąpią duszność lub ciężki problem z oddychaniem po zażyciu tego leku – natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz ciężkiej, trwającej biegunki powodującej znaczącą utratę masy ciała. Lekarz oceni objawy i zdecyduje, jak kontynuować leczenie nadciśnienia.

Lekarz może chcieć odwiedzać Cię częściej i wykonać pewne badania, jeśli masz którykolwiek z tych problemów.

Olmesartan/Hydrochlorothiazid MABO może powodować wzrost poziomu tłuszczów i kwasu moczowego (powodującego dny – bolesne obrzęki stawów) we krwi. Lekarz prawdopodobnie będzie od czasu do czasu wykonywał badanie krwi, aby kontrolować te możliwe zaburzenia.

Może dojść do zmiany poziomu we krwi niektórych substancji chemicznych zwanych elektrolitami. Lekarz prawdopodobnie będzie od czasu do czasu wykonywał badanie krwi, aby kontrolować tę możliwą zmianę. Niektóre objawy zaburzeń elektrolitów to: pragnienie, suchość w ustach, ból mięśni lub skurcze, zmęczone mięśnie, niskie ciśnienie krwi (hipotensja), uczucie słabości, powolność, zmęczenie, senność lub niepokój, nudności, wymioty, mniejsza potrzeba oddawania moczu, przyspieszony rytm serca. Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Tak jak w przypadku innych leków obniżających ciśnienie krwi, nadmierne obniżenie ciśnienia u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Dlatego lekarz będzie dokładnie monitorował Twoje ciśnienie krwi.

Jeśli masz wykonać badania funkcji przytarczyc, powinieneś przerwać przyjmowanie Olmesartan/Hydrochlorothiazid MABO przed wykonaniem tych badań.

Uwaga dla sportowców: ten lek zawiera składnik, który może spowodować pozytywny wynik testu na doping.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę. Nie zaleca się stosowania Olmesartan/Hydrochlorothiazid MABO na początku ciąży, a nie należy go przyjmować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca, ponieważ może to poważnie uszkodzić Twoje dziecko (zobacz sekcja Ciąża).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli pojawiają się bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka po przyjęciu Olmesartan/Hydrochlorothiazid MABO. Lekarz zadecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania Candesartan MABO.

Dzieci i młodzież

Olmesartan/Hydrochlorothiazid MABO nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Olmesartan/Hydrochlorothiazid MABO z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia innych leków.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceuty o każdym z następujących leków:

• Inne leki obniżające ciśnienie krwi (przeciwnadciśnieniowe), ponieważ mogą nasilać działanie Olmesartan/Hydrochlorothiazid MABO.

Lekarz może być zmuszony dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) lub aliskiren (zobacz również informacje w sekcjach „Nie przyjmuj Olmesartan/Hydrochlorothiazid MABO” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Leki, które mogą wpływać na poziom potasu we krwi, jeśli są stosowane jednocześnie z Olmesartan/Hydrochlorothiazid MABO. Obejmują one:

• Suplementy potasu (również substytuty soli zawierające potas).

• Leki zwiększające wydalenie moczu (diuretyki).

• Heparynę (do rozcieńczania krwi).

• Laxatywy.

• Steroidy.

• Hormon adrenokortykotropowy (ACTH).

• Karbenoksolonę (lek stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej i żołądka).

• Sodową penicylinę G (antybiotyk znaną również jako benzylpenicylina sodowa).

• Niektóre leki przeciwbólowe, takie jak aspiryna lub salicylany.

  • Lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych typów depresji) może wykazywać zwiększoną toksyczność, jeśli stosowany jednocześnie z Olmesartan/Hydrochlorothiazid MABO. Jeśli musisz przyjmować lit, lekarz będzie monitorować poziom litu we krwi.

• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID) (stosowane do łagodzenia bólu, obrzęków i innych objawów zapalenia, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów), jeśli stosowane jednocześnie z Olmesartan/Hydrochlorothiazid MABO, mogą zwiększać ryzyko niewydolności nerek i zmniejszać działanie Olmesartan/Hydrochlorothiazid MABO.

• Leki nasenne, środki uspokajające i antydepresanty, stosowane razem z Olmesartan/Hydrochlorothiazid MABO, mogą powodować nagłe obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu.

• Niektóre leki, takie jak baklofen i tubokuraryna, stosowane jako relaksanty mięśni.

• Amifostynę i inne leki stosowane w leczeniu nowotworów, takie jak cyklofosfamid lub metotreksat.

• Kolesewelam chlorowodorek – lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, który może osłabiać działanie Olmesartan/Hydrochlorothiazid MABO. Lekarz może zalecić przyjmowanie Olmesartan/Hydrochlorothiazid MABO co najmniej 4 godziny przed kolesewelamem chlorowodorkiem.

• Kolestyraminę i kolestypol – leki obniżające poziom tłuszczów we krwi.

• Leki antycholinergiczne, takie jak atropina i biperidyna.

• Leki takie jak tiorydazyna, chloropromazyna, lewopromazyna, trifluoperydyna, cyamemazyna, sulpiryda, amisulpryda, pimocydyna, sultopryda, tiapryda, droperydol lub haloperidol, stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychiatrycznych.

• Niektóre leki, takie jak chinidyna, hydrochinidyna, disopyramida, amiodaron, sotalol lub cyfrowiec, stosowane w leczeniu chorób serca.

• Leki takie jak mizolastyna, pentamidyna, terfenadyna, dofetylida, ibutylyda lub wstrzykiwana erytromycyna, które mogą zmieniać rytm serca.

• Leki przeciwcukrzycowe doustne, takie jak metformina, lub insulina, stosowane do obniżania poziomu glukozy we krwi.

• Beta-blokery i diazoksyd – leki stosowane odpowiednio w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub niskiego poziomu cukru we krwi – ponieważ Olmesartan/hydrochlorothiazid może nasilać działanie podnoszące poziom glukozy we krwi, które wywierają te leki.

• Metildopę – lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego.

• Leki takie jak noradrenalina, stosowane do podnoszenia ciśnienia krwi i obniżania tętna.

• Difemanil – stosowany w leczeniu powolnego tętna lub zmniejszania potliwości.

• Leki takie jak probenecyd, sulfinpirazona i allopurinol, stosowane w leczeniu dny.

• Suplementy wapnia.

• Amantadynę – lek przeciwwirusowy.

• Cyklosporynę – lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów.

• Antibiotyki z grupy tetracyklin lub esparfloksacyny.

• Amfoterycynę – lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych.

• Niektóre leki przeciwwysiętnościowe, stosowane w leczeniu nadmiaru kwasu żołądka, takie jak wodorotlenek glinu i magnezu, ponieważ mogą nieznacznie zmniejszać działanie Olmesartan/Hydrochlorothiazid MABO.

• Cisaprydę – stosowaną w celu zwiększenia ruchomości żołądka i jelit.

• Halofantrynę – stosowaną w leczeniu malarii.

Przyjmowanie Olmesartan/Hydrochlorothiazid MABO z posiłkami i napojami

Olmesartan/Hydrochlorothiazid MABO można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Bądź ostrożny przy spożywaniu alkoholu podczas przyjmowania Olmesartan/Hydrochlorothiazid MABO, ponieważ niektórzy odczuwają zawroty głowy lub omdlenia. Jeśli tak się dzieje, nie pij alkoholu, w tym wina, piwa ani napojów alkoholowych.

Pacjenci o kolorze skóry czarnym

Jak w przypadku innych podobnych leków, działanie obniżające ciśnienie krwi Olmesartan/Hydrochlorothiazid MABO jest nieco mniejsze u pacjentów o kolorze skóry czarnym.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę. Lekarz zazwyczaj zaleci Ci zaprzestanie przyjmowania Olmesartan/Hydrochlorothiazid MABO przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast Olmesartan/Hydrochlorothiazid MABO. Nie zaleca się stosowania Olmesartan/Hydrochlorothiazid MABO w ciąży, a w żadnym wypadku nie należy go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może to poważnie uszkodzić Twoje dziecko, jeśli będzie stosowany od tego momentu.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić. Nie zaleca się stosowania Olmesartan/Hydrochlorothiazid MABO w okresie karmienia piersią, a lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie u sportowców

Uwaga dla sportowców: ten lek zawiera składnik (hydrochlorothiazid), który może spowodować pozytywny wynik testu na doping.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Możesz odczuwać senność lub zawroty głowy podczas leczenia nadciśnienia tętniczego. Jeśli tak się dzieje, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki objawy nie ustąpią. Skonsultuj się z lekarzem.

Olmesartan/Hydrochlorothiazid MABO zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Olmesartán/Hidroclorotiazida MABO

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 1 tabletka Olmesartán/Hidroclorotiazida MABO 40 mg/12,5 mg dziennie. Jeśli ciśnienie krwi nie jest wystarczająco kontrolowane, lekarz może zmienić dawkę na 1 tabletkę Olmesartán/Hidroclorotiazida MABO 40 mg/25 mg dziennie.

Tabletki należy przyjmować z wodą. Jeśli to możliwe, przyjmuj dawkę o tej samej porze każdego dnia, na przykład podczas śniadania. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie Olmesartán/Hidroclorotiazida MABO aż do momentu, gdy lekarz zaleci przerwanie leczenia.

Jeśli przyjmiesz więcej Olmesartán/Hidroclorotiazida MABO niż powinieneś

Jeśli zażyjesz więcej tabletek niż zalecono lub jeśli dziecko przypadkowo połknie jedną lub więcej tabletek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z intensywną terapią i zabierz ze sobą opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz przyjętą ilość.

Jeśli zapomnisz wziąć Olmesartán/Hidroclorotiazida MABO

Jeśli zapomniałeś przyjąć codzienną dawkę, przyjmij zwykłą dawkę następnego dnia. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Olmesartán/Hidroclorotiazida MABO

Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Olmesartán/Hidroclorotiazida MABO, chyba że lekarz zaleci przerwanie leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Następujące działania niepożądane mogą być jednak poważne:

• W rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne, które mogą objąć cały organizm, z obrzękiem twarzy, jamy ustnej i/lub krtani, wraz z swędzeniem i wysypką skórną. Jeśli do tego dojdzie, przestań przyjmować Olmesartán/Hydrochlorothiazid MABO i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

• Olmesartán/Hydrochlorothiazid MABO może powodować zbyt silne obniżenie ciśnienia krwi u osób wrażliwych lub jako skutek reakcji alergicznej. Czasem rzadko może dojść do omdlenia lub zawrotów głowy. Jeśli to się stanie, przestań przyjmować Olmesartán/Hydrochlorothiazid MABO, natychmiast skontaktuj się z lekarzem i leż nieruchomo w pozycji poziomej.

• Częstość nieznana: Jeśli zauważysz żółtawe zabarwienie białka oka, ciemny kolor moczu lub swędzenie skóry, nawet jeśli rozpoczęcie leczenia Olmesartánem/Hydrochlorothiazidem MABO miało miejsce dawno, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, który oceni objawy i zdecyduje, jak dalej postępować w leczeniu nadciśnienia tętniczego.

Olmesartán/Hydrochlorothiazid MABO to połączenie dwóch substancji czynnych. Poniższa informacja najpierw opisuje działania niepożądane zgłaszane dotychczas w przypadku kombinacji Olmesartán/Hydrochlorothiazid (oprócz już wymienionych), a następnie działania niepożądane znane dla obu substancji czynnych stosowanych oddzielnie.

Oto inne znane dotychczas działania niepożądane związane z Olmesartánem/Hydrochlorothiazidem:

Jeśli te działania wystąpią, są często łagodne i nie ma potrzeby przerywania leczenia.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Zawroty głowy, osłabienie, ból głowy, zmęczenie, ból w klatce piersiowej, obrzęk kostek, stóp, nóg, rąk lub ramion.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Przyspieszone i silne bicie serca (kołatanie serca), wysypka, egzema, zawroty głowy, kaszel, wzdęcia, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, skurcze mięśni i ból mięśni, ból stawów, rąk i nóg, ból pleców, zaburzenia erekcji u mężczyzn, krew w moczu.

Obserwowano również rzadko niektóre zmiany w badaniach krwi, w tym:

Zwiększenie stężenia tłuszczu we krwi, wzrost mocznika lub kwasu moczowego we krwi, wzrost kreatyniny, wzrost lub spadek stężenia potasu we krwi, wzrost stężenia wapnia we krwi, wzrost poziomu glukozy we krwi, podwyższenie wyników badań funkcji wątroby. Lekarz będzie kontrolować je za pomocą badania krwi i poinformuje Cię, czy należy podjąć jakieś działania.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Niedobór samopoczucia, zaburzenia świadomości, obrzęk skóry (tzw. pokrzywka), ostra niewydolność nerek.

Obserwowano również w rzadkich przypadkach pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi (BUN), spadek stężenia hemoglobiny i hematokrytu. Lekarz będzie kontrolować je za pomocą badania krwi i poinformuje Cię, czy należy podjąć jakieś działania.

Obrzęk naczyniowy jelit (angioedema intestinal): obrzęk jelit, objawiający się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu samego olmesartanu medoxomilu lub hydrochlorothiazidu, ale nie przy stosowaniu Olmesartán/Hydrochlorothiazid MABO lub z większą częstością:

Olmesartan medoxomil:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Zapalenie oskrzeli, kaszel, zatkany nos lub wydzielina z nosa, ból gardła, ból brzucha, wzdęcia, biegunka, nudności, zapalenie żołądka i jelit, ból stawów lub kości, ból pleców, krew w moczu, infekcja dróg moczowych, objawy podobne do grypy, ból.

Obserwowano również często pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie stężenia tłuszczu we krwi, wzrost mocznika lub kwasu moczowego we krwi, wzrost wyników badań funkcji wątroby lub mięśni.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Szybkie reakcje alergiczne, które mogą objąć cały organizm i mogą powodować trudności w oddychaniu, a także szybkie obniżenie ciśnienia krwi, które może prowadzić nawet do omdlenia (reakcje anafilaktyczne), obrzęk twarzy, dławica (ból lub uczucie niedogodności w klatce piersiowej, znana jako dławica piersiowa), niedobór samopoczucia, wysypka alergiczna, swędzenie, wysypka (wybrzmienie skóry), obrzęk skóry (pokrzywka).

Obserwowano również rzadko pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Spadek liczby jednego z rodzajów komórek krwi, tzw. płytek krwi (trombocytopenia).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Pogorszenie funkcji nerek, brak energii.

Obserwowano również rzadko pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie stężenia potasu we krwi.

Hydrochlorothiazid:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

Zmiany w badaniach krwi, w tym: wzrost stężenia tłuszczu we krwi i kwasu moczowego.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Zaburzenia orientacji, ból brzucha, dyskomfort żołądka, uczucie wzdęcia, biegunka, nudności, wymioty, zaparcia, wydzielanie glukozy z moczem.

Obserwowano również pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie stężenia kreatyniny, mocznika, wapnia i glukozy we krwi, spadek stężenia chloru, potasu, magnezu i sodu we krwi. Zwiększenie stężenia amylazy osocza (hiperamylazemia).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Spadek lub utrata apetytu, ciężkie trudności w oddychaniu, reakcje anafilaktyczne skóry (reakcje nadwrażliwości), pogorszenie istniejącej krótkowzroczności, rumień, reakcje skórne spowodowane wrażliwością na światło, swędzenie, plamy lub plamki fioletowego koloru na skórze spowodowane małymi krwotokami (purpura), obrzęk skóry (pokrzywka).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Zapalenie i ból gruczołów ślinowych, spadek liczby białych krwinek, spadek liczby płytek krwi we krwi, anemia, zahamowanie szpiku kostnego, niepokój, depresja, trudności ze snem, uczucie utraty zainteresowania (apatia), mrowienie i drętwienie, napady padaczkowe, żółte postrzeganie obiektów, zamazane widzenie, suchość oczu, nieregularne bicie serca, zapalenie naczyń krwionośnych, skrzepy krwi (tromboza lub embolia), zapalenie płuc, gromadzenie się płynu w płucach, zapalenie trzustki, żółtaczka, infekcja pęcherza żółciowego, objawy tocznia układowego, takie jak wysypka, bóle stawów i uczucie zimna w rękach i palcach, reakcje alergiczne skóry, łuszczenie się i pęcherze na skórze, niezakaźne zapalenie nerek (nephritis interstitialis), gorączka, osłabienie mięśni (czasem powodujące zaburzenia ruchu).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Zaburzenia równowagi elektrolitowej, które mogą powodować nieprawidłowo niski poziom chloru we krwi (alkalosis hypochloremica), zablokowanie jelita (ileus paralyticus).

Ostra duszność (objawy obejmują ciężkie trudności w oddychaniu, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Częstość „nieznana”:

Obniżenie wzroku lub ból oka spowodowany podwyższonym ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew choroideowy) lub ostrej formy jaskry z zamkniętym kątem przesączania), raka skóry i warg (naczyniowy rak skóry nie-melanoma).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi w Hiszpanii: https://www.notificaram.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze określenie bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazne informacje dotyczące przechowywania Olmesartanu/Hydrochlorothiazidu MABO

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na blistrze
(po napisie „CAD.:”). Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w punkcie zbiórki SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomozesz ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Olmesartanu/Hydrochlorothiazidu MABO

Substancje czynne to olmesartan medoxomil i hydrochlorothiazid. Każdy tablet o powłoce filmowej zawiera 40 mg olmesartanu medoxomilu i 25 mg hydrochlorothiazidu.

Inne składniki (niedziałające) to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, stearynian magnezu, dwutlenek tytanu (E 171), hipromeloza, glikol polietylenowy, triacetyna, żelazo żółte (E 172) i żelazo czerwone (E 172), hydroksypropylceluloza o niskim stopniu podstawienia, hydroksypropylceluloza.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Olmesartan/Hydrochlorothiazid MABO 40 mg/25 mg ma postać tabletek o powłoce filmowej, różowatych, owalnych, o wymiarach 15 mm na 7 mm, z oznaczeniem OH 42 po jednej stronie.

Olmesartan/Hydrochlorothiazid MABO tabletki o powłoce filmowej są dostępne w blisterach aluminiowych, w opakowaniach zawierających 28 tabletek.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

MABO-FARMA, S.A

Calle Vía de los Poblados 3,

Edificio 6, 28033, Madryt,

Hiszpania.

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Actavis Ltd.,

BLB 016 Bulebel Industrial Estate,

Zejtun ZTN 3000,

Malta

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/