Olmesartan/idroclorotiazide Mabo 40 mg/25 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Olmesartan/idroclorotiazide MABO 40 mg/25 mg compresse rivestite con film EFG

Olmesartan medoxomil/idroclorotiazide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale

perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre

persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta

di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Olmesartan/idroclorotiazide MABO e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Olmesartan/idroclorotiazide MABO
3. Come prendere Olmesartan/idroclorotiazide MABO
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Olmesartan/idroclorotiazide MABO
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Olmesartán/Hidroclorotiazida MABO e a cosa serve

Olmesartán/Hidroclorotiazida MABO contiene due principi attivi, olmesartan medoxomil e idroclorotiazide, utilizzati nel trattamento della pressione arteriosa alta (ipertensione):

• Olmesartan medoxomil appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. Riduce la pressione arteriosa rilassando i vasi sanguigni.

• Idroclorotiazide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati diuretici tiazidici. Riduce la pressione arteriosa contribuendo all'eliminazione dell'eccesso di liquidi, aumentando la produzione di urina da parte dei reni.

Olmesartán/Hidroclorotiazida MABO viene prescritto solo se il trattamento con olmesartan medoxomil da solo non ha controllato adeguatamente la pressione arteriosa. L'associazione delle due sostanze attive in Olmesartán/Hidroclorotiazida MABO contribuisce a ridurre maggiormente la pressione arteriosa rispetto all'uso separato di ciascuna singola sostanza.

Potrebbe già essere in trattamento con medicinali per l'ipertensione arteriosa, ma il medico potrebbe ritenere necessario che assuma Olmesartán/Hidroclorotiazida MABO per ridurla ulteriormente.

L'ipertensione arteriosa può essere controllata con medicinali come Olmesartán/Hidroclorotiazida MABO compresse. Probabilmente il medico le avrà inoltre consigliato di apportare alcuni cambiamenti al suo stile di vita per aiutare a ridurre la pressione arteriosa (ad esempio, perdere peso, smettere di fumare, ridurre il consumo di alcol e diminuire la quantità di sale nella dieta). Il medico potrebbe averle anche raccomandato di praticare regolarmente attività fisica, come camminare o nuotare. È importante seguire i consigli del medico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Olmesartan/Idroclorotiazide MABO

Non prenda Olmesartan/Idroclorotiazide MABO

• Se è allergico all’olmesartan medoxomil o all’idroclorotiazide, o a uno qualsiasi degli altri
  componenti di questo medicamento (elencati nella sezione 6) o a sostanze simili all’
  idroclorotiazide (sulfonamidi).

• Se è in gravidanza da oltre 3 mesi. (È preferibile evitare anche l’uso di Olmesartan/Idroclorotiazide MABO all’inizio della gravidanza – vedere sezione Gravidanza).

• Se ha problemi renali.

• Se ha diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un farmaco antipertensivo contenente aliskiren.

• Se ha livelli bassi di potassio o di sodio nel sangue, livelli elevati di calcio o di acido
  urico nel sangue (con sintomi di gotta o calcoli renali), che non migliorano con il
  trattamento.

• Se ha problemi epatici moderati o gravi, o se ha la pelle o gli occhi gialli (itterizia), o problemi al drenaggio della bile dalla cistifellea (ostruzione biliare, ad esempio dovuta a
  calcoli biliari).

Se pensa che uno di questi casi la riguardi, o non è sicuro, non prenda le compresse. Parli
con il medico e segua il suo consiglio.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare Olmesartan/Idroclorotiazide MABO.

Prima di prendere le compresse, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti farmaci utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:

• un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
• aliskiren.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio potassio).

Vedere anche le informazioni sotto la voce “Non prenda Olmesartan/Idroclorotiazide MABO”.

Prima di prendere le compresse, informi il medico se ha uno dei seguenti problemi di
salute:

• Trapianto renale.

• Malattie epatiche.

• Insufficienza cardiaca o problemi alle valvole cardiache o al muscolo cardiaco.

• Vomito (con vertigini) o diarrea grave o che persiste per diversi giorni.

• Trattamento con dosi elevate di farmaci che aumentano l’eliminazione di urina
  (diuretici), o se segue una dieta povera di sale.

• Problemi alle ghiandole surrenali (ad esempio iperaldosteronismo primario).

• Diabete.

• Lupus eritematoso (una malattia autoimmune).

• Allergia o asma.

• Se nota una riduzione della vista o dolore oculare, potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o di un aumento della pressione oculare, che possono manifestarsi da poche ore a una settimana dopo l’assunzione di Olmesartan/Idroclorotiazide MABO. Questo può portare a una perdita permanente della vista se non trattato. Se in precedenza ha avuto allergia alla penicillina o alle sulfonamidi, il rischio potrebbe essere maggiore.

• Se ha avuto un cancro della pelle o se durante il trattamento le compare una lesione cutanea inattesa. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare con uso prolungato a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non-melanoma). Protegga la pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di Olmesartan/Idroclorotiazide MABO.

• Se ha avuto problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) in seguito all’assunzione di idroclorotiazide in passato. Se manifesta dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver preso questo medicinale, si rivolga immediatamente al medico.

Contatti il medico se ha una diarrea grave e persistente che provoca una perdita di peso significativa. Il medico valuterà i suoi sintomi e deciderà come proseguire con il trattamento per l’ipertensione.

Il medico potrebbe volerla visitare più spesso ed effettuare alcuni esami se ha uno di questi
problemi.

Olmesartan/Idroclorotiazide MABO può causare un aumento dei livelli di grassi e di acido urico (che provoca la gotta – gonfiore doloroso delle articolazioni) nel sangue. Il medico probabilmente vorrà effettuare occasionalmente un esame del sangue per monitorare queste possibili alterazioni.

Può verificarsi un cambiamento nei livelli ematici di alcune sostanze chimiche chiamate elettroliti. Il medico probabilmente vorrà effettuare un esame del sangue di tanto in tanto per controllare questa possibile alterazione. Alcuni segni di alterazioni elettrolitiche sono: sete, bocca secca, dolore muscolare o crampi, stanchezza muscolare, pressione arteriosa bassa (ipotensione), sensazione di debolezza, lentezza, affaticamento, sonnolenza o agitazione, nausea, vomito, minor necessità di urinare, frequenza cardiaca rapida. Informi il medico se nota uno di questi sintomi.

Come con qualsiasi altro farmaco che riduce la pressione arteriosa, una diminuzione eccessiva della pressione in pazienti con alterazioni del flusso sanguigno al cuore o al cervello può causare un infarto o un ictus. Per questo motivo il medico controllerà attentamente la sua pressione arteriosa.

Se deve sottoporsi a esami della funzionalità paratiroidea, deve interrompere l’assunzione di Olmesartan/Idroclorotiazide MABO prima di tali esami.

Gli sportivi sono avvertiti che questo medicinale contiene un componente che può dare esito positivo nei test antidoping.

Informi il medico se è in gravidanza, pensa di esserlo o desidera rimanere incinta. Non è raccomandato l’uso di Olmesartan/Idroclorotiazide MABO all’inizio della gravidanza, e non deve essere assunto se è in gravidanza da oltre 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se assunto in questa fase (vedere sezione Gravidanza).

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver preso Olmesartan/Idroclorotiazide MABO. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrometta autonomamente l’assunzione di Candesartan MABO.

Bambini e adolescenti

Olmesartan/Idroclorotiazide MABO non è raccomandato per bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Uso di Olmesartan/Idroclorotiazide MABO con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti farmaci:

• Altri farmaci antipertensivi, poiché possono aumentare l’effetto di Olmesartan/Idroclorotiazide MABO.

Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni:

Se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto le voci “Non prenda Olmesartan/Idroclorotiazide MABO” e “Avvertenze e precauzioni”).

• Farmaci che possono alterare i livelli di potassio nel sangue se assunti contemporaneamente a Olmesartan/Idroclorotiazide MABO. Questi includono:

• Integratori di potassio (così come sostituti del sale contenenti potassio).

• Farmaci che aumentano l’eliminazione di urina (diuretici).

• Eparina (per fluidificare il sangue).

• Lassativi.

• Steroidi.

• Ormone adrenocorticotropo (ACTH).

• Carbenoxolone (farmaco per il trattamento di ulcere orali e gastriche).

• Penicillina G sodica (antibiotico anche noto come benzilpenicillina sodica).

• Alcuni antidolorifici come aspirina o salicilati.

  • Il litio (farmaco usato per trattare i disturbi dell’umore e alcuni tipi di depressione) se assunto contemporaneamente a Olmesartan/Idroclorotiazide MABO può vedere aumentata la sua tossicità. Se deve assumere litio, il medico controllerà i livelli ematici di litio.

• I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (farmaci usati per alleviare dolore, gonfiore e altri sintomi infiammatori, inclusa l’artrite), se assunti contemporaneamente a Olmesartan/Idroclorotiazide MABO, possono aumentare il rischio di insufficienza renale e ridurre l’effetto di Olmesartan/Idroclorotiazide MABO.

• Farmaci ipnotici, sedativi e antidepressivi, se assunti insieme a Olmesartan/Idroclorotiazide MABO, possono causare una brusca caduta della pressione arteriosa in posizione eretta.

• Alcuni farmaci come baclofene e tubocurarina, utilizzati come rilassanti muscolari.

• Amifostina e altri farmaci usati nel trattamento del cancro, come ciclofosfamide o metotrexato.

• Colesevelam cloridrato, un farmaco che riduce il colesterolo nel sangue, poiché può ridurre l’effetto di Olmesartan/Idroclorotiazide MABO. Il medico potrebbe consigliarle di assumere Olmesartan/Idroclorotiazide MABO almeno 4 ore prima del colesevelam cloridrato.

• Colestiramina e colestipolo, farmaci per ridurre i livelli di grassi nel sangue.

• Farmaci anticolinergici, come atropina e biperidene.

• Farmaci come tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, amisulpride, pimozide, sultopride, tiapride, droperidolo o aloperidolo, usati per trattare alcuni disturbi psichiatrici.

• Alcuni farmaci come chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo o digossina, usati nel trattamento di problemi cardiaci.

• Farmaci come mizolastina, pentamidina, terfenadina, dofetilide, ibutilide o eritromicina iniettabile, che possono alterare il ritmo cardiaco.

• Farmaci antidiabetici orali, come metformina, o insulina, usati per ridurre i livelli di zucchero nel sangue.

• Beta-bloccanti e diazossido, farmaci usati rispettivamente per trattare l’ipertensione arteriosa o i livelli bassi di zucchero nel sangue, poiché Olmesartan/idroclorotiazide può intensificare l’effetto iperglicemizzante di questi farmaci.

• Metildopa, un farmaco usato per trattare l’ipertensione arteriosa.

• Farmaci come noradrenalina, usati per aumentare la pressione arteriosa e ridurre la frequenza cardiaca.

• Difemanile, usato per trattare il battito cardiaco lento o ridurre il sudore.

• Farmaci come probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo, usati nel trattamento della gotta.

• Integratori di calcio.

• Amantadina, un farmaco antivirale.

• Ciclosporina, un farmaco usato per prevenire il rigetto nei trapianti d’organo.

• Antibiotici del gruppo delle tetracicline, o esparfloxacina.

• Anfotericina, un farmaco usato nel trattamento delle infezioni da funghi.

• Alcuni antiacidi, usati per il trattamento dell’eccesso di acidità gastrica, come l’idrossido di alluminio e magnesio, poiché possono ridurre leggermente l’effetto di Olmesartan/Idroclorotiazide MABO.

• Cisapride, usata per aumentare il movimento del cibo nello stomaco e nell’intestino.

• Alofantrina, usata per la malaria.

Assunzione di Olmesartan/Idroclorotiazide MABO con cibi e bevande

Olmesartan/Idroclorotiazide MABO può essere assunto con o senza cibo.

Faccia attenzione quando beve alcol durante l’assunzione di Olmesartan/Idroclorotiazide MABO, poiché alcune persone possono avvertire svenimenti o vertigini. Se ciò accade, eviti l’alcol, compresi vino, birra o bevande alcoliche.

Pazienti di razza nera

Come per altri farmaci simili, l’effetto antipertensivo di Olmesartan/Idroclorotiazide MABO è leggermente inferiore nei pazienti di razza nera.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Informi il medico se è in gravidanza, pensa di esserlo o desidera rimanere incinta. Il medico generalmente le consiglierà di interrompere Olmesartan/Idroclorotiazide MABO prima di rimanere incinta o non appena saprà di essere incinta, e le consiglierà un altro farmaco al posto di Olmesartan/Idroclorotiazide MABO. Non è raccomandato l’uso di Olmesartan/Idroclorotiazide MABO durante la gravidanza, e non deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o intende farlo. Non è raccomandato l’uso di Olmesartan/Idroclorotiazide MABO durante l’allattamento al seno, e il medico potrebbe scegliere un altro trattamento se desidera allattare.

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o desidera rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Uso negli sportivi

Si informano gli sportivi che questo medicinale contiene un componente (idroclorotiazide) che può dare esito positivo nei test antidoping.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Può avvertire sonnolenza o vertigini durante il trattamento per l’ipertensione arteriosa. Se ciò accade, non guidi né usi macchinari finché i sintomi non scompaiono. Consulti il medico.

Olmesartan/Idroclorotiazide MABO contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Olmesartán/Hidroclorotiazida MABO

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di 1 compressa di Olmesartán/Hidroclorotiazida MABO 40 mg/12,5 mg al giorno. Nel caso in cui la pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata, il suo medico può modificare la dose a 1 compressa di Olmesartán/Hidroclorotiazida MABO 40 mg/25 mg al giorno.

Prenda le compresse con acqua. Se possibile, prenda la dose alla stessa ora ogni giorno, ad esempio all'ora della colazione. È importante che continui a prendere Olmesartán/Hidroclorotiazida MABO fino a quando il medico non le dirà di interrompere il trattamento.

Se prende più Olmesartán/Hidroclorotiazida MABO di quanto deve

Se prende più compresse di quante dovrebbe o se un bambino assume accidentalmente una o più compresse, contatti immediatamente il medico o si rechi al centro di urgenza dell'ospedale più vicino portando con sé la confezione del medicinale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Olmesartán/Hidroclorotiazida MABO

Se dimentica di assumere una dose giornaliera, prenda la dose abituale il giorno successivo. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Olmesartán/Hidroclorotiazida MABO

È importante continuare a prendere Olmesartán/Hidroclorotiazida MABO, salvo che il medico non le indichi di interrompere il trattamento.

Se ha altre domande riguardo all'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati,
anche se non tutte le persone li manifestano.

Tuttavia, i seguenti effetti indesiderati possono essere gravi:

• In rari casi possono verificarsi reazioni allergiche che possono interessare tutto il corpo, con
  gonfiore del viso, della bocca e/o della laringe, accompagnato da prurito ed eruzione cutanea.
  Se ciò dovesse accadere, interrompa immediatamente l’assunzione di Olmesartan/Hidroclorotiazide MABO e consulti immediatamente il medico.

• Olmesartan/Hidroclorotiazide MABO può causare un abbassamento eccessivo della pressione arteriosa in pazienti suscettibili o come conseguenza di una reazione allergica. In modo poco frequente può verificarsi svenimento o capogiro. Se ciò dovesse accadere, interrompa immediatamente l’assunzione di Olmesartan/Hidroclorotiazide MABO, consulti immediatamente il medico e si mantenga sdraiato in posizione orizzontale.

• Frequenza non nota: se nota una colorazione giallastra nella parte bianca degli occhi, urine scure, prurito cutaneo, anche se il trattamento con Olmesartan/Hidroclorotiazide MABO è stato iniziato da tempo, contatti immediatamente il medico, il quale valuterà i suoi sintomi e deciderà come proseguire il trattamento per l’ipertensione.

Olmesartan/Hidroclorotiazide MABO è una combinazione di due principi attivi. Le informazioni seguenti, in primo luogo, descrivono gli effetti indesiderati finora riportati con la combinazione Olmesartan/Hidroclorotiazide (oltre a quelli già menzionati) e, in secondo luogo, gli effetti indesiderati noti dei due principi attivi assunti singolarmente.

Questi sono altri effetti indesiderati finora noti con Olmesartan/Hidroclorotiazide:

Se questi effetti si manifestano, spesso sono lievi e non è necessario interrompere il trattamento.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Vertigini, debolezza, cefalea, affaticamento, dolore toracico, gonfiore di caviglie, piedi,
gambe, mani o braccia.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Palpitazioni (battito cardiaco rapido e intenso), eruzione cutanea, eczema, capogiri, tosse,
indigestione, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, crampi muscolari e dolore muscolare, dolore articolare, braccia e gambe, dolore alla schiena, disfunzione erettile nell’uomo, sangue nelle urine.

Sono stati osservati anche, con frequenza non comune, alcuni cambiamenti nei test ematici che includono:

Aumento dei livelli di grassi nel sangue, aumento dell’urea o dell’acido urico nel sangue, aumento della creatinina, aumento o diminuzione dei livelli di potassio nel sangue, aumento dei livelli di calcio nel sangue, aumento della glicemia, aumento dei valori dei test di funzionalità epatica. Il medico la controllerà tramite un esame del sangue e le dirà se deve prendere provvedimenti.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Sensazione di malessere, alterazioni della coscienza, gonfiore della pelle (orticaria), insufficienza renale acuta.

Sono stati osservati anche, in rari casi, alcuni cambiamenti nei risultati degli esami ematici che includono:

Aumento dell’azoto ureico nel sangue (BUN), diminuzione dei valori di emoglobina e di ematocrito. Il medico la controllerà tramite un esame del sangue e le dirà se deve prendere provvedimenti.

Angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Altri effetti indesiderati riportati con l’uso di olmesartan medoxomil o di idroclorotiazide da soli, ma non con Olmesartan/Hidroclorotiazide MABO o con frequenza maggiore:

Olmesartan medoxomil:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Bronchite, tosse, congestione o secrezione nasale, mal di gola, dolore addominale, indigestione, diarrea, nausea, gastroenterite, dolore articolare o osseo, dolore alla schiena, sangue nelle urine, infezione delle vie urinarie, sintomi simili all’influenza, dolore.

Sono stati osservati anche frequentemente alcuni cambiamenti nei risultati degli esami ematici che includono:

Aumento dei livelli di grassi nel sangue, aumento dell’urea o dell’acido urico nel sangue, aumento dei valori di funzionalità epatica o muscolare.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Reazioni allergiche rapide che possono interessare tutto il corpo e causare difficoltà respiratorie, nonché un rapido abbassamento della pressione arteriosa che può portare persino a svenimento (reazioni anafilattiche), gonfiore del viso, angina (dolore o senso di malessere al torace, nota come angina pectoris), sensazione di malessere, eruzione cutanea allergica, prurito, esantema (eruzione cutanea), gonfiore della pelle (orticaria).

Sono stati osservati anche, con frequenza non comune, alcuni cambiamenti nei risultati degli esami ematici che includono:

Diminuzione del numero di un tipo di cellule del sangue, chiamate piastrine (trombocitopenia).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Peggioramento della funzionalità renale, mancanza di energia.

Sono stati osservati anche raramente alcuni cambiamenti nei risultati degli esami ematici che includono:

Aumento del potassio nel sangue.

Idroclorotiazide:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

Cambiamenti negli esami ematici, inclusi: aumento dei livelli di grassi nel sangue e di acido urico.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Sensazione di confusione, dolore addominale, malessere gastrico, sensazione di gonfiore, diarrea, nausea, vomito, stitichezza, escrezione di glucosio nelle urine.

Sono stati osservati anche alcuni cambiamenti nei risultati degli esami ematici che includono:

Aumento dei livelli di creatinina, urea, calcio e glucosio nel sangue, diminuzione dei livelli di cloro, potassio, magnesio e sodio nel sangue. Aumento dell’amilasi sierica (iperamilasemia).

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Diminuzione o perdita dell’appetito, grave difficoltà respiratoria, reazioni anafilattiche cutanee (reazioni di ipersensibilità), peggioramento di miopia preesistente, eritema, reazioni cutanee da fotosensibilità, prurito, punti o macchie di colore violaceo sulla pelle dovuti a piccole emorragie (porpora), gonfiore della pelle (orticaria).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Infiammazione e dolore delle ghiandole salivari, diminuzione del numero di globuli bianchi, diminuzione del numero di piastrine nel sangue, anemia, depressione del midollo osseo, agitazione, depressione, difficoltà a dormire, sensazione di mancanza di interesse (apatia), formicolio e intorpidimento, convulsioni, visione giallastra degli oggetti, visione offuscata, secchezza oculare, battito cardiaco irregolare, infiammazione dei vasi sanguigni, coaguli di sangue (trombosi o embolia), infiammazione del polmone, accumulo di liquido nei polmoni, infiammazione del pancreas, itticosi, infezione della colecisti, sintomi di lupus eritematoso come eruzione cutanea, dolori articolari e freddo alle mani e alle dita, reazioni allergiche cutanee, desquamazione e vesciche sulla pelle, infiammazione non infettiva del rene (nefrite interstiziale), febbre, debolezza muscolare (che talvolta causa alterazioni del movimento).

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

Squilibrio elettrolitico che può causare un livello anormalmente basso di cloro nel sangue (alcalosi ipocloremica), ostruzione intestinale (ileo paralitico).

Difficoltà respiratoria acuta (i sintomi includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione).

Frequenza «non nota»:

Diminuzione della vista o dolore agli occhi dovuto ad aumento della pressione (possibili segni di accumulo di liquido nel tessuto vascolare dell’occhio (effusione coroideale) o glaucoma acuto ad angolo chiuso), cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non melanoma).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Olmesartan/Idroclorotiazide MABO

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul
blister (dopo “CAD.:”). La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere eliminati tramite scarichi idrici né gettati nella spazzatura. Smaltisca le confezioni e i
medicinali che non utilizza più presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi,
chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non
necessita. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Olmesartan/Hidroclorotiazida MABO

I principi attivi sono olmesartan medoxomil e idroclorotiazide. Ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di olmesartan medoxomil e 25 mg di idroclorotiazide.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, idrossipropilcellulosa, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, biossido di titanio (E 171), macrogol, triacetina, ipromelosio, ossido di ferro giallo (E 172) e ossido di ferro rosso (E 172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione:

Olmesartan/Hidroclorotiazida MABO 40 mg/25 mg si presenta sotto forma di compresse rivestite con film, di colore rosa chiaro, ovali, di dimensioni 15 mm per 7 mm, con l'incisione OH 42 su una faccia.

Olmesartan/Hidroclorotiazida MABO compresse rivestite con film è disponibile in blister di alluminio, in confezioni da 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

MABO-FARMA, S.A

Calle Vía de los Poblados 3,

Edificio 6, 28033, Madrid,

Spagna.

Responsabile della produzione:

Actavis Ltd.,

BLB 016 Bulebel Industrial Estate,

Zejtun ZTN 3000,

Malta

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/