Olmesartan/amlodypino Aurovitas 20 mg/5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Olmesartán/Amlodipino Aurovitas 20 mg/5 mg tabletki powlekane filmowo EFG

olmesartanu medoxomil/amlodypina

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobom, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet wtedy, gdy chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Olmesartán/Amlodipino Aurovitas i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Olmesartán/Amlodipino Aurovitas
3. Jak stosować Olmesartán/Amlodipino Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Olmesartán/Amlodipino Aurovitas
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Olmesartán/Amlodipino Aurovitas i do czego jest stosowany

Olmesartán medoxomilo/amlodipino zawiera dwie substancje czynne: olmesartan medoxomil i amlodipinę (jako amlodipinę benzoesan). Oba składniki pomagają w kontrolowaniu nadciśnienia tętniczego.

• Olmesartan medoxomil należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptorów angiotensyny II”, które obniżają ciśnienie tętnicze poprzez rozluźnianie naczyń krwionośnych.
• Amlodipina należy do grupy leków zwanych „blokerami kanałów wapniowych”. Amlodipina zapobiega przenikaniu wapnia przez ścianę naczyń krwionośnych, co hamuje ich zwężanie się i również prowadzi do obniżenia ciśnienia tętniczego.

Działanie obu substancji czynnych przyczynia się do zapobiegania zwężaniu się naczyń krwionośnych, dzięki czemu ulegają one rozluźnieniu, a ciśnienie tętnicze spada.

Olmesartan medoxomil/amlodipina stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego u pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane za pomocą samego olmesartanu medoxomilu lub samej amlodipiny.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Olmesartan/Amlodipine Aurovitas

Nie przyjmuj Olmesartan/Amlodipine Aurovitas

• Jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoxomil, amlodipin, lub na szczególną grupę blokerów kanałów wapniowych zwaną dihydropyrydynami, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, poinformuj o tym lekarza przed przyjmowaniem olmesartanu medoxomilu/amlodipinu.

• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. Lepiej unikać stosowania olmesartanu medoxomilu/amlodipinu na początku ciąży (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby, jeśli wydzielanie żółci jest zaburzone, lub jej wydzielanie z pęcherzyka żółciowego jest zablokowane (np. przez kamienie żółciowe), lub jeśli masz żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu).
• Jeśli masz bardzo niskie ciśnienie tętnicze.
• Jeśli masz niedostateczne zaopatrzenie tkanek we krwi, z objawami takimi jak niskie ciśnienie tętnicze, słabe tętno, szybkie bicie serca (wstrząs, w tym wstrząs kardiogenny). Wstrząs kardiogenny oznacza wstrząs spowodowany ciężkimi zaburzeniami serca.
• Jeśli przepływ krwi do Twojego serca jest zablokowany (np. z powodu zwężenia aorty (stenозa aorty)).
• Jeśli dolega Ci niewydolność serca (powodująca duszność lub obrzęki obwodowe) po zawałcie serca (ostry zespół wieńcowy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania olmesartanu medoxomilu/amlodipinu skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEC) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj Olmesartan/Amlodipine Aurovitas”.

Poinformuj lekarza, jeśli masz którykolwiek z następujących problemów zdrowotnych:

• Problemy z nerkami lub przeszczep nerki.
• Chorobę wątroby.
• Niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym.
• Silne wymioty, biegunkę, leczenie wysokimi dawkami leków zwiększających wydalanie moczu (diuretyków), lub jeśli stosujesz dietę ubogą w sól.
• Podwyższony poziom potasu we krwi.
• Problemy z nadnerczami (gruczołami wydzielania wewnętrznego położonymi nad nerkami).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz ciężkiej, trwającej biegunki powodującej znaczącą utratę masy ciała. Lekarz oceni objawy i zadecyduje o dalszym postępowaniu w leczeniu nadciśnienia.

Podobnie jak w przypadku innych leków obniżających ciśnienie tętnicze, nadmierne obniżenie ciśnienia u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Dlatego lekarz będzie dokładnie monitorować Twoje ciśnienie tętnicze.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Nie zaleca się stosowania olmesartanu medoxomilu/amlodipinu na początku ciąży, a nie należy go stosować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca, ponieważ może to spowodować poważne uszkodzenia u dziecka (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po przyjęciu olmesartanu/amlodipinu wystąpią bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje o kontynuacji leczenia. Nie przerywaj samodzielnie stosowania olmesartanu/amlodipinu.

Dzieci i młodzież (poniżej 18 roku życia)

Olmesartan medoxomil/amlodipin nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Olmesartan/Amlodipine Aurovitas

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować którejkolwiek z następujących leków:

• Inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, ponieważ mogą one nasilać działanie olmesartanu medoxomilu/amlodipinu.

Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia dodatkowych środków ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEC) lub aliskiren (zobacz również informacje w punktach „Nie przyjmuj Olmesartan/Amlodipine Aurovitas” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, leki zwiększające wydalanie moczu (diuretyki) lub heparyna (do rozrzedzania krwi i zapobiegania powstawaniu skrzeplin). Stosowanie tych leków jednocześnie z olmesartanem medoxomilem/amlodipinem może podnieść poziom potasu we krwi.
• Lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych typów depresji) stosowany równocześnie z olmesartanem medoxomilem/amlodipinem może nasilić jego toksyczność. Jeśli musisz przyjmować lit, lekarz będzie monitorować jego poziom we krwi.
• Niesterydowe leki przeciwzapalne (NSAID, leki stosowane do łagodzenia bólu, obrzęku i innych objawów stanu zapalnego, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów) stosowane równocześnie z olmesartanem medoxomilem/amlodipinem mogą zwiększyć ryzyko niewydolności nerek. Działanie olmesartanu medoxomilu/amlodipinu może być osłabione przez NSAID.
• Kolesewelaminu chlorowodorek, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, ponieważ może zmniejszyć działanie olmesartanu medoxomilu/amlodipinu. Lekarz może zalecić przyjmowanie olmesartanu medoxomilu/amlodipinu co najmniej 4 godziny przed kolesewelaminem chlorowodorkiem.
• Niektóre środki przeciwwskazowe (leki na niestrawność i odbijanie kwasu), ponieważ mogą nieznacznie zmniejszyć działanie olmesartanu medoxomilu/amlodipinu.
• Leki stosowane w HIV/SZCZ (np. rytonawir, indynawir, nelwinawir) lub w leczeniu grzybiczych infekcji (np. ketokonazol, itrakonazol).
• Dyltiazem, werapamil (leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca i nadciśnieniu tętniczym).
• Ryfampycyna, erytromycyna, klaritromycyna (antybiotyki), leki stosowane w gruźlicy lub innych infekcjach.
• Waleriana lekarska (Hypericum perforatum), środek roślinny.
• Dantrolen (w formie do wstrzykiwań w przypadku ciężkich zaburzeń temperatury ciała).
• Simwastatyna, lek stosowany do obniżania poziomu cholesterolu i tłuszczów (triglicerydów) we krwi.
• Takrolimus, sirolimus, temsirolimus, ewerolimus i cyklosporyna, stosowane do kontrolowania odpowiedzi immunologicznej organizmu, co umożliwia przetrwanie przeszczepionego narządu.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Stosowanie Olmesartan/Amlodipine Aurovitas z pożywieniem i napojami

Olmesartan medoxomil/amlodipin można przyjmować z lub bez posiłku. Tabletki należy przyjmować z niewielką ilością płynu (np. szklanką wody). Jeśli to możliwe, dawkę dzienną przyjmuj o tej samej porze każdego dnia, np. podczas śniadania.

Osoby przyjmujące olmesartan medoxomil/amlodipin nie powinny spożywać grejpfruta ani soku z grejpfruta. Wynika to z faktu, że grejfrut i sok z grejpfruta mogą powodować wzrost stężenia aktywnego składnika amlodipinu we krwi, co może prowadzić do nieprzewidywalnego nasilenia działania obniżającego ciśnienie tętnicze olmesartanu medoxomilu/amlodipinu.

Pacjenci starsi

Jeśli masz powyżej 65 roku życia, lekarz będzie regularnie kontrolować Twoje ciśnienie tętnicze po każdej zmianie dawki, aby upewnić się, że nie obniża się ono zbytnio.

Pacjenci o kolorze skóry czarnym

Jak w przypadku innych podobnych leków, działanie obniżające ciśnienie tętnicze olmesartanu medoxomilu/amlodipinu jest nieco słabsze u pacjentów o kolorze skóry czarnym.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Lekarz doradzi Ci, aby przerwać stosowanie olmesartanu medoxomilu/amlodipinu przed zajściem w ciążę lub tak szybko, jak tylko dowiesz się o ciąży, i zaleci inne leki zamiast olmesartanu medoxomilu/amlodipinu. Nie zaleca się stosowania olmesartanu medoxomilu/amlodipinu na początku ciąży, a nie należy go stosować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może to spowodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli stosuje się go od trzeciego miesiąca ciąży.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia olmesartanem medoxomilem/amlodipinem, niezwłocznie powiadom i skontaktuj się z lekarzem.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Udowodniono, że amlodipin przechodzi do mleka matki w niewielkich ilościach. Nie zaleca się stosowania olmesartanu medoxomilu/amlodipinu u matek karmiących piersią, a lekarz może zalecić inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia nadciśnienia tętniczego możesz odczuwać senność, nudności, zawroty głowy lub ból głowy. Jeśli tak się dzieje, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki objawy nie ustąpią. Skonsultuj się z lekarzem.

Olmesartan/Amlodipine Aurovitas zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Olmesartan/Amlodipine Aurovitas zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w tabletkach powlekanych, co oznacza praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Olmesartán/Amlodipino Aurovitas

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu zażywania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka olmesartanu medoksomilu/amlodypiny to jeden tablet dziennie.
• Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez. Tabletki należy zażywać z niewielką ilością płynu (np. szklanką wody). Nie należy żuć tabletek. Nie zażywaj olmesartanu medoksomilu/amlodypiny z sokiem z grejpfruta.
• Jeśli to możliwe, przyjmuj codzienną dawkę o tej samej porze, np. podczas śniadania.

Jeśli zażyjesz więcej Olmesartán/Amlodipino Aurovitas niż powinieneś

Jeśli zażyjesz więcej tabletek niż zalecono, najprawdopodobniej dojdzie do spadku ciśnienia towarzyszonego takimi objawami jak zawroty głowy oraz przyspieszone lub spowolnione bicie serca.

Jeśli zażyjesz więcej tabletek niż zalecono lub dziecko przypadkowo połknie tabletki, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej i zabierz ze sobą opakowanie leku lub ten ulotkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku należy zadzwonić na Toxikologiczną Konsultację Telefoniczną. Telefon 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytych dawek.

Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc), powodując trudności w oddychaniu, które mogą się pojawić nawet 24–48 godzin po zażyciu.

Jeśli zapomnisz zażyć Olmesartán/Amlodipino Aurovitas

Jeśli zapomniałeś zażyć dawki, przyjmij następną dawkę następnego dnia o zwykłej porze. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Olmesartán/Amlodipino Aurovitas

Ważne jest, aby kontynuować stosowanie olmesartanu medoksomilu/amlodypiny, chyba że lekarz zaleci przerwanie leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Jeśli się pojawią, są zazwyczaj łagodne i nie wymagają przerywania leczenia.

Następujące działania niepożądane mogą być poważne, choć dotyczą tylko niewielkiej liczby osób:

Podczas leczenia olmesartanem medoksomilu/amlodypiną mogą występować reakcje alergiczne, które mogą obejmować całe ciało, z obrzękiem twarzy, jamy ustnej i/lub krtani (strun głosowych), wraz z świądem i wysypką skórną. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast przestań przyjmować olmesartan medoksomilu/amlodypinę i skontaktuj się z lekarzem.

Olmesartan medoksomilu/amlodypina może powodować silne obniżenie ciśnienia krwi u osób wrażliwych lub jako skutek reakcji alergicznej. Może to prowadzić do omdlenia lub silnego zawrotu głowy. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast przestań przyjmować olmesartan medoksomilu/amlodypinę, skontaktuj się z lekarzem i leż nieruchomo w pozycji poziomej.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Jeśli zauważysz żółtawe zabarwienie białka oczu, ciemny mocz, świąd skóry, nawet jeśli rozpoczęcie leczenia olmesartanem medoksomilu/amlodypiną miało miejsce dawno temu, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, który oceni objawy i zadecyduje o dalszym postępowaniu w leczeniu nadciśnienia.

Inne możliwe działania niepożądane związane z olmesartanem medoksomilu/amlodypiną:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zawroty głowy
• Bóle głowy
• Obrzęki kostek, stóp, nóg, rąk lub ramion
• Zmęczenie.

Niecześć (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Zawroty głowy po wstaniu
• Brak energii
• Mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp
• Obrzęki
• Uczucie kołatania serca
• Przyspieszone bicie serca
• Niskie ciśnienie krwi z objawami takimi jak zawroty głowy, zawroty głowy
• Trudności w oddychaniu
• Kaszel
• Nudności
• Wymioty
• Wzdęcia
• Biegunka
• Zaparcia
• Suchość w ustach
• Ból w górnej części brzucha
• Wysypka skórna
• Kurcze mięśni
• Ból rąk i nóg
• Ból pleców
• Uczucie pilnej potrzeby oddania moczu
• Brak aktywności seksualnej
• Niezdolność do uzyskania lub utrzymania erekcji
• Osłabienie.

Zauważono również niektóre zmiany wyników określonych badań krwi: wzrost, a także spadek stężenia potasu we krwi, wzrost stężenia kreatyniny we krwi, wzrost stężenia kwasu moczowego, podwyższenie wartości badań funkcji wątroby (poziom gamma-glutamylotransferazy).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Nadwrażliwość na lek
• Omdlenia
• Rumień i uczucie gorąca w twarzy
• Czerwone, swędzące wykwity (koprzyca)
• Obrzęk twarzy.

Działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania olmesartanu medoksomilu lub amlodypiny oddzielnie, ale nie olmesartanu medoksomilu/amlodypiny, lub z większą częstością:

Olmesartan medoksomilu:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zapalenie oskrzeli
• Ból gardła
• Zatkany nos i wydzielina z nosa
• Kaszel, ból brzucha
• Gastroenteropatia wirusowa, biegunka
• Wzdęcia
• Nudności
• Ból stawów lub kości
• Ból pleców
• Obecność krwi w moczu
• Zakażenie dróg moczowych
• Ból w klatce piersiowej
• Objawy przypominające grypę
• Ból
• Zmiany wyników badań krwi, takie jak wzrost poziomu jednego z rodzajów tłuszczu (hipertriglicerydemia); wzrost kwasu moczowego i mocznika we krwi oraz podwyższenie wartości badań funkcji wątroby i mięśni.

Niecześć (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Spadek liczby jednego z rodzajów komórek krwi, tzw. płytek krwi, co może powodować łatwe powstawanie siniaków lub wydłużenie czasu krwawienia
• Szybkie reakcje alergiczne, które mogą obejmować całe ciało i powodować trudności w oddychaniu, a także szybkie obniżenie ciśnienia krwi, które może prowadzić nawet do omdlenia (reakcje anafilaktyczne)
• Choroba wieńcowa (ból lub uczucie niedogodności w klatce piersiowej, znana jako dławica piersiowa)
• Świąd
• Wysypka skórna
• Alergiczna wysypka skórna
• Wysypka z koprzycą
• Obrzęk twarzy
• Ból mięśni
• Niedowaga.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Obrzęk twarzy, jamy ustnej i/lub krtani (strun głosowych)
• Ostra niewydolność nerek i przewlekła niewydolność nerek
• Letargia
• Angioedema jelitowe: obrzęk jelit, objawiający się takimi objawami jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Amlodypina

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Edema (zatrzymanie płynu).

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Ból brzucha
• Nudności
• Obrzęki kostek
• Uczucie senności
• Rumień i uczucie gorąca w twarzy
• Zaburzenia wzroku (w tym podwójne widzenie i zamazane widzenie)
• Uczucie kołatania serca
• Biegunka
• Zaparcia
• Wzdęcia
• Kurcze mięśni
• Osłabienie
• Trudności w oddychaniu.

Niecześć (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Trudności ze snem
• Zaburzenia snu
• Zmiany nastroju, w tym niepokój
• Depresja
• Irrytacja
• Drżenie
• Zaburzenia w smaku
• Omdlenia
• Dźwięki w uszach (tinnitus)
• Nasilenie dławicy piersiowej (ból lub uczucie niedogodności w klatce piersiowej)
• Nierównomierne bicie serca
• Zatkany nos lub wydzielina z nosa
• Upadanie włosów
• Purpurowe plamy lub plamy na skórze spowodowane drobnymi krwawieniami (purpura)
• Zabarwienie skóry
• Nadmierne pocenie się
• Wysypka skórna
• Świąd
• Czerwone, swędzące wykwity (koprzyca), ból stawów lub mięśni
• Problemy z oddawaniem moczu
• Potrzeba oddawania moczu w nocy
• Zwiększone pragnienie oddania moczu
• Zwiększenie wielkości piersi u mężczyzn
• Ból w klatce piersiowej
• Ból, uczucie niedogodności
• Przyrost lub spadek masy ciała.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Zmieszanie.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Spadek liczby białych krwinek, co może zwiększyć ryzyko infekcji
• Spadek liczby jednego z rodzajów komórek krwi, tzw. płytek krwi, co może prowadzić do powstawania siniaków i wydłużenia czasu krwawienia
• Podwyższenie poziomu glukozy we krwi
• Zwiększenie napięcia mięśniowego lub większy opór ruchom pasywnym (hipertonia)
• Mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp
• Zawał serca
• Zapalenie naczyń krwionośnych
• Zapalenie wątroby lub trzustki
• Zapalenie ściany żołądka
• Przerost dziąseł
• Podwyższone enzymy wątrobowe
• Żółtaczka skóry i oczu
• Zwiększone wrażenie skóry na światło
• Reakcje alergiczne, świąd, wysypka, obrzęk twarzy, jamy ustnej i/lub krtani (strun głosowych), wraz ze świądem i wysypką, ciężkie reakcje skórne, w tym silna wysypka skóry, koprzyca, zaczerwienienie skóry całego ciała, silny świąd, pęcherze, łuszczenie i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica nabłonka), czasem bardzo ciężkie.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Drżenie, sztywna postawa, maskowata twarz, powolne ruchy i niestabilny chód z przeciąganiem stóp.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Olmesartán/Amlodipino Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu, blaszce lub etykiecie po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami domowymi. Odpowiednio zwróć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki Odpadów Lekowych SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Olmesartán/Amlodipino Aurovitas 20 mg/5 mg tabletek powlekanych EFG

• Substancje czynne to olmesartanu medoksomil i amlodypina. Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg olmesartanu medoksomil i 5 mg amlodypiny (jako bezylanu).
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: celuloza mikryształowa (101 i 102), skrobia kukurydziana pregelatynizowana, croscarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, laktoza, stearyna magnezu.

Warstwa powlekająca tabletę: częściowo zahydrolizowany alkohol polowinylowy, dwutlenek tytanu (E171), talk, makrogol 4000.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana.

Tabletki powlekane, białe do prawie białych, okrągłe, dwuwypukłe, z oznaczeniem „K” po jednej stronie i „27” po drugiej stronie.

Olmesartán/Amlodipino Aurovitas 20 mg/5 mg tabletki powlekane EFG są dostępne w opakowaniach blisterowych.

Wielkości opakowania:

14, 28, 30, 56, 90 i 98 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Wytwórca

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugalia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia: Olmesartan/Amlodipine AB 20 mg/5 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten

Niemcy: Olmesartan/AmlodipinPUREN 20 mg/5 mg Filmtabletten

Holandia: Olmesartan medoxomil/Amlodipine Aurobindo 20 mg/5 mg, filmomhulde tabletten

Portugalia: Amlodipina + Olmesartan medoxomilo Generis

Hiszpania: Olmesartán/Amlodipino Aurovitas 20 mg/5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: maj 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).