Olmesartan/amlodipino Aurovitas 20 mg/5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Olmesartan/Amlodipino Aurovitas 20 mg/5 mg compresse rivestite con film EFG

olmesartan medoxomilo/amlodipino

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Olmesartan/Amlodipino Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Olmesartan/Amlodipino Aurovitas
3. Come prendere Olmesartan/Amlodipino Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Olmesartan/Amlodipino Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Olmesartán/Amlodipino Aurovitas e a cosa serve

Olmesartán medoxomilo/amlodipino contiene due sostanze chiamate olmesartán medoxomilo e amlodipino (come amlodipino besilato). Le due sostanze aiutano a controllare l'ipertensione arteriosa.

• Olmesartán medoxomilo appartiene a un gruppo di medicinali denominati "antagonisti dei recettori dell'angiotensina II", che riducono la pressione arteriosa rilassando i vasi sanguigni.
• Amlodipino appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "bloccanti dei canali del calcio". Amlodipino impedisce al calcio di penetrare nella parete dei vasi sanguigni, evitando così il restringimento dei vasi stessi e contribuendo alla riduzione della pressione arteriosa.

L'azione combinata delle due sostanze contribuisce a prevenire il restringimento dei vasi sanguigni, favorendone il rilassamento e determinando una riduzione della pressione arteriosa.

Olmesartán medoxomilo/amlodipino viene utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa in pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con olmesartán medoxomilo o amlodipino da soli.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Olmesartan/Amlodipino Aurovitas

Non prenda Olmesartan/Amlodipino Aurovitas

• Se è allergico all’olmesartan medoxomil, all’amlodipino o a un particolare gruppo di bloccanti dei canali del calcio chiamati diidropiridine, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se pensa di poter essere allergico, informi il medico prima di assumere olmesartan medoxomil/amlodipino.

• Se è in gravidanza da oltre 3 mesi. È preferibile evitare l’assunzione di olmesartan medoxomil/amlodipino all’inizio della gravidanza (vedere la sezione “Gravidanza e allattamento”).
• Se ha il diabete o insufficienza renale ed è in trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.
• Se ha gravi problemi al fegato, se la secrezione della bile è alterata o il suo rilascio dalla cistifellea è bloccato (ad esempio da calcoli biliari), o se ha itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi).
• Se ha la pressione arteriosa molto bassa.
• Se ha un insufficiente afflusso di sangue ai tessuti, con sintomi come pressione bassa, polso debole, battito cardiaco accelerato (shock, incluso shock cardiogeno). Lo shock cardiogeno indica uno shock causato da gravi problemi cardiaci.
• Se il flusso sanguigno al cuore è bloccato (ad esempio, a causa di un restringimento dell’aorta (stenosi aortica)).
• Se ha un basso rendimento cardiaco (che causa difficoltà respiratorie o gonfiore periferico) dopo un infarto (infarto miocardico acuto).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere olmesartan medoxomil/amlodipino.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:

• un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
• aliskiren.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio potassio).

Vedere anche le informazioni riportate sotto la voce “Non prenda Olmesartan/Amlodipino Aurovitas”.

Informi il medico se ha uno dei seguenti problemi di salute:

• Problemi renali o un trapianto di rene.
• Malattia epatica.
• Insufficienza cardiaca o problemi alle valvole cardiache o al muscolo cardiaco.
• Vomito intenso, diarrea, trattamento con dosi elevate di medicinali che aumentano l’eliminazione dell’urina (diuretici), o se segue una dieta povera di sale.
• Livelli elevati di potassio nel sangue.
• Problemi alle ghiandole surrenali (ghiandole produttrici di ormoni situate sopra i reni).

Contatti il medico se sviluppa una diarrea grave, persistente e che provoca una perdita di peso significativa. Il medico valuterà i suoi sintomi e deciderà come proseguire il trattamento per l’ipertensione.

Come per qualsiasi altro medicinale che riduce la pressione arteriosa, una diminuzione eccessiva della pressione in pazienti con alterazioni del flusso sanguigno al cuore o al cervello può causare un infarto o un ictus. Per questo motivo il medico controllerà attentamente la sua pressione arteriosa.

Informi il medico se è in gravidanza o pensa di esserlo. L’uso di olmesartan medoxomil/amlodipino non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è in gravidanza da oltre 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se assunto in questa fase (vedere la sezione “Gravidanza e allattamento”).

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto olmesartan/amlodipino. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrometta autonomamente l’assunzione di olmesartan/amlodipino.

Bambini e adolescenti (minori di 18 anni)

Olmesartan medoxomil/amlodipino non è raccomandato per bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Altri medicinali e Olmesartan/Amlodipino Aurovitas

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere uno dei seguenti medicinali:

• Altri medicinali che abbassano la pressione arteriosa, poiché possono aumentare l’effetto di olmesartan medoxomil/amlodipino.

Il medico potrebbe dover modificare la sua dose e/o adottare altre precauzioni:

Se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate sotto le voci “Non prenda Olmesartan/Amlodipino Aurovitas” e “Avvertenze e precauzioni”).

• Supplementi di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, medicinali che aumentano l’eliminazione dell’urina (diuretici), o eparina (per fluidificare il sangue e prevenire la formazione di coaguli). L’uso contemporaneo di questi medicinali con olmesartan medoxomil/amlodipino può aumentare i livelli di potassio nel sangue.
• Il litio (medicinale usato per trattare i disturbi dell’umore e alcuni tipi di depressione) assunto contemporaneamente a olmesartan medoxomil/amlodipino può aumentarne la tossicità. Se deve assumere litio, il medico controllerà i livelli di litio nel sangue.
• I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, medicinali usati per alleviare dolore, gonfiore e altri sintomi di infiammazione, inclusa l’artrite) assunti contemporaneamente a olmesartan medoxomil/amlodipino possono aumentare il rischio di insufficienza renale. L’effetto di olmesartan medoxomil/amlodipino può essere ridotto dai FANS.
• Colesevelam cloridrato, un medicinale che riduce il colesterolo nel sangue, poiché può ridurre l’effetto di olmesartan medoxomil/amlodipino. Il medico potrebbe consigliarle di assumere olmesartan medoxomil/amlodipino almeno 4 ore prima del colesevelam cloridrato.
• Certuni antiacidi (rimedi per indigestione e acidità), poiché possono ridurre leggermente l’effetto di olmesartan medoxomil/amlodipino.
• Farmaci usati per il trattamento dell’HIV/SIDA (ad es. ritonavir, indinavir, nelfinavir) o per infezioni da funghi (ad es. ketoconazolo, itraconazolo).
• Diltiazem, verapamil (medicinali usati per problemi cardiaci e ipertensione).
• Rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibiotici), medicinali usati per la tubercolosi o altre infezioni.
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), rimedio a base di erbe.
• Dantrolene (in infusione per gravi anomalie della temperatura corporea).
• Simvastatina, un medicinale usato per ridurre i livelli di colesterolo e grassi (trigliceridi) nel sangue.
• Tacrolimus, sirolimus, temsirolimus, everolimus e ciclosporina, usati per controllare la risposta immunitaria del corpo, consentendo l’accettazione dell’organo trapiantato.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Assunzione di Olmesartan/Amlodipino Aurovitas con cibo e bevande

Olmesartan medoxomil/amlodipino può essere assunto con o senza cibo. Prenda le compresse con un po’ di liquido (ad esempio un bicchiere d’acqua). Se possibile, assuma la dose giornaliera alla stessa ora ogni giorno, ad esempio a colazione.

Le persone che assumono olmesartan medoxomil/amlodipino non devono consumare pompelmo né succo di pompelmo. Questo perché il pompelmo e il suo succo possono aumentare i livelli nel sangue del principio attivo amlodipino, causando un aumento imprevedibile dell’effetto ipotensivo di olmesartan medoxomil/amlodipino.

Pazienti anziani

Se ha più di 65 anni, il medico controllerà regolarmente la pressione arteriosa ogni volta che le aumenterà la dose, per assicurarsi che non scenda troppo.

Pazienti di razza nera

Come per altri medicinali simili, l’effetto ipotensivo di olmesartan medoxomil/amlodipino è leggermente inferiore nei pazienti di razza nera.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Informi il medico se è in gravidanza o pensa di esserlo.

Il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di olmesartan medoxomil/amlodipino prima di rimanere incinta o non appena scopre di essere incinta, e le consiglierà un altro medicinale. L’uso di olmesartan medoxomil/amlodipino non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto dopo i 3 mesi di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se usato a partire dal terzo mese di gravidanza.

Se rimane incinta durante il trattamento con olmesartan medoxomil/amlodipino, informi immediatamente il medico.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o sta per iniziare ad allattare. È stato dimostrato che l’amlodipino passa nel latte materno in piccole quantità. L’uso di olmesartan medoxomil/amlodipino non è raccomandato per le madri che allattano e il medico potrebbe scegliere un altro trattamento se desidera allattare, specialmente se il neonato è prematuro o molto piccolo.

Se è in gravidanza o allattamento, pensa di esserlo o desidera rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento per l’ipertensione, potrebbe avvertire sonnolenza, nausea, vertigini o mal di testa. In tal caso, non guidi né usi macchinari finché questi sintomi non siano scomparsi. Consulti il medico.

Olmesartan/Amlodipino Aurovitas contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Olmesartan/Amlodipino Aurovitas contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa rivestita con film, il che corrisponde essenzialmente a “privo di sodio”.

3. Come prendere Olmesartán/Amlodipino Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• Il dosaggio raccomandato di olmesartan medoxomil/amlodipino è di un comprimido al giorno.
• I comprimidi possono essere assunti con o senza cibo. Prenda i comprimidi con un po' di liquido (ad esempio un bicchiere d'acqua). Il comprimido non deve essere masticato. Non prenda olmesartan medoxomil/amlodipino con succo di pompelmo.
• Se possibile, prenda la dose giornaliera alla stessa ora ogni giorno, ad esempio all'ora della colazione.

Se prende una quantità maggiore di Olmesartán/Amlodipino Aurovitas rispetto a quella prescritta

Se assume più comprimidi di quanti dovrebbe, probabilmente svilupperà una diminuzione della pressione sanguigna, accompagnata da sintomi come capogiri e battito cardiaco rapido o lento.

Se assume più comprimidi del previsto o se un bambino assume accidentalmente alcuni comprimidi, contatti immediatamente il medico o si rechi al centro di urgenza più vicino, portando con sé la confezione del medicinale o questo foglietto illustrativo.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, chiami il Servizio di Informazione Tossicologica. Telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Un eccesso di liquido può accumularsi nei polmoni (edema polmonare), causando difficoltà respiratorie che possono manifestarsi fino a 24-48 ore dopo l'assunzione.

Se dimentica di prendere Olmesartán/Amlodipino Aurovitas

Se dimentica di assumere una dose, prenda la dose abituale il giorno successivo. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Olmesartán/Amlodipino Aurovitas

È importante continuare a prendere olmesartan medoxomil/amlodipino, a meno che il medico non le indichi di interrompere il trattamento.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Se questi si verificano, sono spesso lievi e non richiedono l’interruzione del trattamento.

I seguenti effetti indesiderati possono essere gravi, anche se interessano solo un numero limitato di persone:

Durante il trattamento con olmesartan medoxomil/amlodipino possono verificarsi reazioni allergiche, che possono interessare tutto il corpo, con gonfiore del viso, della bocca e/o della laringe (corde vocali), accompagnato da prurito ed eruzione cutanea. Se ciò dovesse accadere, interrompa immediatamente l’assunzione di olmesartan medoxomil/amlodipino e consulti immediatamente il medico.

Olmesartan medoxomil/amlodipino può causare una marcata diminuzione della pressione arteriosa in pazienti suscettibili o come conseguenza di una reazione allergica. Ciò può provocare svenimenti o capogiri gravi. Se ciò dovesse accadere, interrompa immediatamente l’assunzione di olmesartan medoxomil/amlodipino, consulti immediatamente il medico e rimanga disteso in posizione orizzontale.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

Se dovesse notare una colorazione giallastra nella parte bianca degli occhi, urine scure, prurito cutaneo, anche se il trattamento con olmesartan medoxomil/amlodipino è stato iniziato da tempo, contatti immediatamente il medico, il quale valuterà i sintomi e deciderà come proseguire il trattamento per la pressione arteriosa.

Altri possibili effetti indesiderati con olmesartan medoxomil/amlodipino:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Capogiri
• Cefalea
• Gonfiore di caviglie, piedi, gambe, mani o braccia
• Affaticamento.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Capogiri alzandosi
• Mancanza di energia
• Formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi
• Vertigini
• Percezione dei battiti cardiaci
• Battiti cardiaci rapidi
• Pressione arteriosa bassa con sintomi come capogiri, aturdimiento
• Difficoltà respiratorie
• Tosse
• Nausea
• Vomito
• Indigestione
• Diarrea
• Stitichezza
• Secchezza della bocca
• Dolore nella parte superiore dell’addome
• Eruzione cutanea
• Crampi
• Dolore alle braccia e alle gambe
• Dolore alla schiena
• Sensazione di urgenza di urinare
• Inattività sessuale
• Incapacità di ottenere o mantenere un’erezione
• Debolezza.

Sono stati inoltre osservati alcuni cambiamenti nei risultati di determinati esami del sangue: aumento o diminuzione dei livelli di potassio nel sangue, aumento dei livelli di creatinina nel sangue, aumento dei livelli di acido urico, incremento dei valori degli esami di funzionalità epatica (livelli di gamma-glutamil transferasi).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Ipersensibilità al medicinale
• Svenimento
• Arrossamento e sensazione di calore al viso
• Orticaria rossa con prurito (orticaria)
• Gonfiore del viso.

Effetti indesiderati riportati con l’uso di olmesartan medoxomil o amlodipino da soli, ma non con olmesartan medoxomil/amlodipino, o con frequenza maggiore:

Olmesartan medoxomil:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Bronchite
• Mal di gola
• Congestione e secrezione nasale
• Tosse, dolore addominale
• Gastroenterite virale, diarrea
• Indigestione
• Nausea
• Dolore articolare o osseo
• Dolore alla schiena
• Presenza di sangue nelle urine
• Infezione delle vie urinarie
• Dolore al petto
• Sintomi simili all’influenza
• Dolore
• Cambiamenti nei risultati degli esami del sangue, come aumento dei livelli di un tipo di grassi (ipertrigliceridemia); aumento di acido urico e urea nel sangue e incremento dei valori degli esami di funzionalità epatica e muscolare.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Riduzione del numero di un tipo di cellule del sangue, dette piastrine, che può causare facilmente ematomi o prolungare il tempo di sanguinamento
• Reazioni allergiche rapide, che possono interessare tutto il corpo e causare difficoltà respiratorie, nonché una rapida diminuzione della pressione arteriosa, che può persino provocare svenimento (reazioni anafilattiche)
• Angina (dolore o senso di malessere al petto, nota come angina pectoris)
• Prurito
• Eruzione cutanea
• Eruzione cutanea allergica
• Eruzione con orticaria
• Gonfiore del viso
• Dolore muscolare
• Malessere.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Gonfiore di viso, bocca e/o laringe (corde vocali)
• Insufficienza renale acuta e insufficienza renale
• Letargia
• Angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino accompagnato da sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Amlodipino

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Edema (ritenzione di liquidi).

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Dolore addominale
• Nausea
• Gonfiore delle caviglie
• Sonnolenza
• Arrossamento e sensazione di calore al viso
• Disturbi visivi (inclusa visione doppia e offuscata)
• Percezione dei battiti cardiaci
• Diarrea
• Stitichezza
• Indigestione
• Crampi
• Debolezza
• Difficoltà respiratorie.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Difficoltà a dormire
• Disturbi del sonno
• Cambiamenti dell’umore, inclusa ansia
• Depressione
• Irritabilità
• Tremore
• Alterazioni del gusto
• Svenimenti
• Rimbombo nelle orecchie (tinnito)
• Peggioramento dell’angina pectoris (dolore o senso di malessere al petto)
• Battito cardiaco irregolare
• Secrezione o congestione nasale
• Perdita di capelli
• Macchie di colore violaceo o macchie sulla pelle dovute a piccole emorragie (porpora)
• Decolorazione della pelle
• Sudorazione eccessiva
• Eruzione cutanea
• Prurito
• Orticaria rossa con prurito (orticaria), dolore articolare o muscolare
• Difficoltà a urinare
• Necessità di urinare durante la notte
• Maggiore necessità di urinare
• Aumento delle dimensioni delle mammelle nell’uomo
• Dolore al petto
• Dolore, senso di malessere
• Aumento o diminuzione del peso.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Confusione.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Riduzione del numero di globuli bianchi, che potrebbe aumentare il rischio di infezioni
• Riduzione del numero di un tipo di cellule del sangue note come piastrine, che potrebbe causare comparsa di ematomi e prolungamento del tempo di sanguinamento
• Aumento del glucosio nel sangue
• Aumento della tensione muscolare o maggiore resistenza al movimento passivo (ipertonia)
• Formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi
• Infarto cardiaco
• Infiammazione dei vasi sanguigni
• Infiammazione del fegato o del pancreas
• Infiammazione della parete dello stomaco
• Ispessimento delle gengive
• Enzimi epatici elevati
• Colorazione giallastra della pelle e degli occhi
• Aumento della sensibilità della pelle alla luce
• Reazioni allergiche, prurito, eruzione cutanea, gonfiore di viso, bocca e/o laringe (corde vocali), accompagnati da prurito ed eruzione cutanea, reazioni cutanee gravi, inclusa eruzione cutanea intensa, orticaria, arrossamento della pelle del corpo, prurito grave, vesciche, desquamazione e infiammazione della pelle, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica), talvolta molto gravi.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Tremori, postura rigida, facies a maschera, movimenti lenti e andatura instabile con trascinamento dei piedi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Olmesartan/Amlodipino Aurovitas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, sul blister o sull'etichetta dopo “CAD”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Conservare al di sotto di 30ºC.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. Chieda al proprio farmacista come smaltire correttamente le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Olmesartán/Amlodipino Aurovitas 20 mg/5 mg compresse rivestite con film EFG

• I principi attivi sono olmesartan medoxomil e amlodipino. Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di olmesartan medoxomil e 5 mg di amlodipino (come besilato).
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (101 e 102), amido di mais pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, lattosio, stearato di magnesio.

Rivestimento della compressa: alcol polivinilico parzialmente idrolizzato, biossido di titanio (E171), talco, macrogol 4000.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa rivestita con film.

Compresse rivestite con film di colore bianco a biancastro, rotonde, biconvesse, con l'incisione “K” su un lato e “27” sull'altro lato.

Olmesartán/Amlodipino Aurovitas 20 mg/5 mg compresse rivestite con film EFG è disponibile in blister.

Dimensioni della confezione:

14, 28, 30, 56, 90 e 98 compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Oppure

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portogallo

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Belgio: Olmesartan/Amlodipine AB 20 mg/5 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten

Germania: Olmesartan/AmlodipinPUREN 20 mg/5 mg Filmtabletten

Paesi Bassi: Olmesartan medoxomil/Amlodipine Aurobindo 20 mg/5 mg, filmomhulde tabletten

Portogallo: Amlodipina + Olmesartan medoxomilo Generis

Spagna: Olmesartán/Amlodipino Aurovitas 20 mg/5 mg compresse rivestite con film EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: maggio 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).