Olmesartan/amlodypina Sandoz 40 mg/10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Olmesartán/Amlodipino Sandoz 20 mg/5 mg tabletki powlekane filmem EFG

Olmesartán/Amlodipino Sandoz 40 mg/5 mg tabletki powlekane filmem EFG

Olmesartán/Amlodipino Sandoz 40 mg/10 mg tabletki powlekane filmem EFG

olmesartán medoxomilo/amlodipino

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest lek Olmesartán/Amlodipino Sandoz i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Olmesartán/Amlodipino Sandoz
3. Jak stosować lek Olmesartán/Amlodipino Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania leku Olmesartán/Amlodipino Sandoz
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Olmesartán/Amlodipino Sandoz i do czego jest stosowany

Olmesartán/Amlodipino Sandoz zawiera dwie substancje czynne: olmesartanum medoxomil i amlodipinę (w postaci amlodipinum besylatum). Oba składniki pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze.

• Olmesartanum medoxomil należy do grupy leków zwanej „antagonistami receptora angiotensyny II”, które obniżają ciśnienie krwi, rozluźniając naczynia krwionośne.
• Amlodipinum należy do grupy leków zwanej „blokerami kanałów wapniowych”. Amlodipinum zapobiega przenikaniu wapnia do ściany naczynia krwionośnego, co uniemożliwia zwężenie się naczyń krwionośnych i również przyczynia się do obniżenia ciśnienia krwi.

Działanie obu substancji przyczynia się do zapobiegania zwężaniu się naczyń krwionośnych, dzięki czemu naczynia się rozluźniają, a ciśnienie krwi spada.

Olmesartán/amlodipino stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane przy użyciu samego olmesartanum medoxomil lub samej amlodipinum.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Olmesartan/Amlodypin Sandoz

Nie przyjmuj Olmesartan/Amlodypin Sandoz

• jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoxomil, amlodypin lub na szczególną grupę blokerów kanałów wapniowych zwaną dihydropyrydynami, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. Lepiej unikać stosowania olmesartanu/amlodypinu na początku ciąży (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”),
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczony jest lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren,
• jeśli masz poważne zaburzenia wątroby, zaburzony odpływ żółci lub jego wydzielanie z pęcherzyka żółciowego jest zablokowane (np. przez kamienie żółciowe), lub jeśli masz żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry i oczu),
• jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi,
• jeśli masz niedostateczne zaopatrzenie tkanek we krwi, z objawami takimi jak niskie ciśnienie krwi, słabe pulsowanie, szybkie tętno (szok, w tym szok kardiogenny). Szok kardiogenny oznacza szok spowodowany poważnymi problemami serca,
• jeśli przepływ krwi do Twojego serca jest zablokowany (np. z powodu zwężenia aorty (stenosis aortae)),
• jeśli masz niewydolność serca (powodującą trudności w oddychaniu lub obrzęki obwodowe) po zawałach serca (ostry zawał mięśnia sercowego).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Olmesartan/Amlodypin Sandoz.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. enalapril, lisinopril, ramipril), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą,
• aliskiren.

Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Olmesartan/Amlodypin Sandoz”.

Poinformuj lekarza, jeśli masz którykolwiek z następujących problemów zdrowotnych:

• problemy z nerkami lub przeszczep nerki,
• chorobę wątroby,
• niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym,
• intensywne wymioty, biegunkę, leczenie wysokimi dawkami leków zwiększających wydzielanie moczu (diuretyków) lub jeśli stosujesz dietę ubogą w sól,
• podwyższony poziom potasu we krwi,
• problemy z nadnerczami (gruczołami wydzielania hormonalnego położonymi nad nerkami).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz silnej, trwającej biegunki powodującej znaczącą utratę masy ciała. Lekarz oceni objawy i zdecyduje, jak postępować z leczeniem nadciśnienia.

Tak jak w przypadku każdego innego leku obniżającego ciśnienie krwi, nadmierne obniżenie ciśnienia u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Dlatego lekarz będzie dokładnie kontrolować Twoje ciśnienie krwi.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że jesteś w ciąży (lub możesz zajść w ciążę). Nie zaleca się stosowania olmesartanu/amlodypinu na początku ciąży, a nie należy go przyjmować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca, ponieważ może to poważnie szkodzić Twojemu dziecku (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Dzieci i młodzież

Olmesartan/amlodypin nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po przyjęciu olmesartanu/amlodypinu doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki. Lekarz zadecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania olmesartanu/amlodypinu.

Stosowanie Olmesartan/Amlodypin Sandoz z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczność przyjęcia innych leków:

• Inne leki obniżające ciśnienie krwi, ponieważ mogą nasilać działanie olmesartanu/amlodypinu. Lekarz może być zmuszony dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor IEK lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Olmesartan/Amlodypin Sandoz” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, leki zwiększające wydzielanie moczu (diuretyki) lub heparynę (do rozrzedzania krwi i zapobiegania powstawaniu skrzeplin). Jednoczesne stosowanie tych leków z olmesartanem/amlodypinem może podnieść poziom potasu we krwi.
• Lit (lekarstwo stosowane w zaburzeniach nastroju i niektórych typach depresji) stosowany jednocześnie z olmesartanem/amlodypinem może nasilić jego toksyczność. Jeśli musisz przyjmować lit, lekarz będzie mierzył poziom litu we krwi.
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID, stosowane do łagodzenia bólu, obrzęków i innych objawów stanu zapalnego, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów) stosowane jednocześnie z olmesartanem/amlodypinem mogą zwiększyć ryzyko niewydolności nerek. Działanie olmesartanu/amlodypinu może być osłabione przez NSAID.
• Kolesewela hydrochloran, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, ponieważ może osłabić działanie olmesartanu/amlodypinu. Lekarz może zalecić przyjmowanie olmesartanu/amlodypinu co najmniej 4 godziny przed kolesewelą hydrochloranem.
• Niektóre leki przeciwwskazowe (środki na niestrawność i nadkwasotę), ponieważ mogą nieznacznie osłabić działanie olmesartanu/amlodypinu.
• Leki stosowane w HIV/SIDA (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir) lub w leczeniu infekcji grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol).
• Dyltiazem, werapamil (leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca i nadciśnieniu tętniczym).
• Ryfampicyna, erytromycyna, klaritromycyna (antybiotyki).
• Erytromycyna, klaritromycyna (na infekcje bakteryjne).
• Ziele św. Jana (Hypericum perforatum), środek roślinny.
• Dantrolen (w postaci do wlewu do leczenia poważnych zaburzeń temperatury ciała).
• Simwastatyna, lek stosowany do obniżania poziomu cholesterolu i tłuszczów (triglicerydów) we krwi.
• Takrolimus, sirolimus, temsirolimus, ewerolimus i cyklosporyna (stosowane do kontrolowania odpowiedzi immunologicznej organizmu, co umożliwia przyjęcie przeszczepionego narządu).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczność przyjęcia innych leków.

Stosowanie Olmesartan/Amlodypin Sandoz z pokarmami i napojami

Olmesartan/Amlodypin Sandoz można przyjmować z lub bez posiłku. Przyjmuj tabletki z niewielką ilością płynu (np. szklanką wody). Jeśli to możliwe, przyjmuj codzienną dawkę o tej samej porze każdego dnia, np. podczas śniadania.

Osoby przyjmujące olmesartan/amlodypin nie powinny spożywać grejpfrutów ani soku grejpfrutowego. Wynika to z faktu, że grejfrut i sok grejpfrutowy mogą prowadzić do wzrostu stężenia aktywnego składnika amlodypinu we krwi, co może spowodować nieprzewidywalne nasilenie działania obniżającego ciśnienie krwi olmesartanu/amlodypinu.

Wiek zaawansowany

Jeśli masz powyżej 65 roku życia, lekarz będzie regularnie kontrolować Twoje ciśnienie krwi po każdej zmianie dawki, aby upewnić się, że nie obniża się zbyt mocno.

Pacjenci czarnoskórzy

Jak w przypadku innych podobnych leków, działanie obniżające ciśnienie krwi olmesartanu/amlodypinu jest nieco słabsze u pacjentów czarnoskórych.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś (lub możesz zajść) w ciążę.

Lekarz doradzi Ci, aby przestać przyjmować olmesartan/amlodypin przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inne leki zamiast olmesartanu/amlodypinu. Nie zaleca się stosowania olmesartanu/amlodypinu na początku ciąży, a nie należy go przyjmować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może to poważnie szkodzić dziecku od trzeciego miesiąca ciąży.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia olmesartanem/amlodypinem, niezwłocznie poinformuj i skontaktuj się z lekarzem.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie. Amlodypin przechodzi w niewielkich ilościach do mleka matki.

Nie zaleca się stosowania olmesartanu/amlodypinu u matek karmiących piersią, a lekarz może zalecić inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia nadciśnienia tętniczego możesz odczuwać senność, nudności, zawroty głowy lub ból głowy. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, aż objawy ustąpią. Skonsultuj się z lekarzem.

Olmesartan/Amlodypin Sandoz zawiera laktozę i sód

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Olmesartán/Amlodipino Sandoz

Stosuj lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka Olmesartán/Amlodipino Sandoz to jeden tablet dziennie.
• Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez. Tabletki należy popijać niewielką ilością płynu (np. szklanką wody). Nie należy żuć tabletu. Nie należy przyjmować Olmesartán/Amlodipino Sandoz z sokiem grejpfrutowym.
• Jeśli to możliwe, przyjmuj codzienną dawkę o tej samej porze, np. podczas śniadania.

Jeśli przyjmiesz więcej Olmesartán/Amlodipino Sandoz niż należy

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą liczbę tabletek, prawdopodobnie dojdzie do spadku ciśnienia krwi, towarzyszonego takimi objawami jak zawroty głowy oraz przyspieszone lub spowolnione bicie serca.

Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc), powodując trudności w oddychaniu, które mogą pojawić się 24–48 godzin po zażyciu.

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż należy lub dziecko przypadkowo połknie tabletki, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej i zabierz ze sobą opakowanie leku lub niniejszy ulotkę.

Jeśli przyjąłeś większą dawkę Olmesartán/Amlodipino Sandoz niż zalecana, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Olmesartán/Amlodipino Sandoz

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, przyjmij normalną dawkę następnego dnia. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Olmesartán/Amlodipino Sandoz

Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie olmesartanu/amlodipinu, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Jeśli się pojawią, są często łagodne i nie wymagają przerywania leczenia.

Następujące działania niepożądane mogą być poważne, choć dotyczą tylko niewielkiej grupy osób:

Podczas leczenia olmazartanem/amlodypiną mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne, w tym wysypka, pęcherze, zaczerwienienie skóry, obrzęk błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczny zespół martwiczy nabłonka) lub inne reakcje alergiczne. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast przestań przyjmować olmazartan/amlodypinę i skontaktuj się z lekarzem.

Olmesartan/amlodypina może powodować silny spadek ciśnienia krwi u osób wrażliwych lub jako wynik reakcji alergicznej. Może to prowadzić do omdlenia lub silnego zawrotu głowy. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast przestań przyjmować olmazartan/amlodypinę, skontaktuj się z lekarzem i pozostaj w pozycji leżącej.

Nieznana częstość: jeśli zauważysz żółtawe zabarwienie białka oczu, ciemny kolor moczu, świąd skóry, nawet jeśli rozpoczęto leczenie olmazartanem/amlodypiną dawno temu, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, który oceni objawy i zdecyduje, jak kontynuować leczenie nadciśnienia tętniczego.

Inne możliwe działania niepożądane związane z olmazartanem/amlodypiną:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zawroty głowy,
• ból głowy,
• obrzęk kostek, stóp, nóg, rąk lub ramion,
• zmęczenie.

Niecześć (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zawroty głowy podczas wstawania,
• brak energii,
• mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp,
• zawroty głowy,
• uczucie kołatania serca,
• szybkie bicie serca,
• niskie ciśnienie krwi z objawami takimi jak zawroty głowy, oszołomienie,
• trudności w oddychaniu,
• kaszel,
• nudności,
• wymioty,
• wzdęcia,
• biegunka,
• zaparcia,
• suchość w ustach,
• ból w górnej części brzucha,
• wysypka skórna,
• skurcze mięśni,
• ból rąk i nóg,
• ból pleców,
• uczucie naglącego pękania do oddania moczu,
• brak aktywności seksualnej,
• niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji,
• osłabienie.

Zauważono również pewne zmiany wyników niektórych badań laboratoryjnych: wzrost, jak i spadek poziomu potasu we krwi, wzrost poziomu kreatyniny we krwi, wzrost poziomu kwasu moczowego, podwyższenie wartości badań funkcji wątroby (poziom gamma-glutamylotransferazy).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• nadwrażliwość na lek,
• omdlenie,
• zaczerwienienie i uczucie gorąca w twarzy,
• czerwone swędzące wykwity (koprzyca),
• obrzęk twarzy.

Działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania olmazartanu medoksomilu lub amlodypiny osobno, ale nie przy stosowaniu kombinacji olmazartan/amlodypina lub z większą częstością:

Olmesartan medoksomil

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Zapalenie oskrzeli; ból gardła; zatkany nos i wydzielina z nosa; kaszel; ból brzucha; wirusowe zapalenie żołądka i jelit; biegunka; wzdęcia; nudności; ból stawów i kości; ból pleców; krew w moczu; infekcja dróg moczowych; ból w klatce piersiowej; objawy podobne do grypy; ból. Zmiany wyników badań laboratoryjnych, takie jak wzrost poziomu jednego z rodzajów tłuszczu we krwi (hipertriglicerydia); wzrost kwasu moczowego i mocznika we krwi, podwyższenie wartości badań funkcji wątroby i mięśni.

Niecześć (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Spadek liczby jednego z rodzajów komórek krwi, tzw. płytek krwi, co może powodować łatwe powstawanie siniaków lub wydłużenie czasu krwawienia; szybkie reakcje alergiczne, które mogą objąć cały organizm i powodować trudności w oddychaniu, a także gwałtowny spadek ciśnienia krwi, które może prowadzić nawet do omdlenia (reakcje anafilaktyczne); dławica (ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej, znana jako dławica piersiowa); świąd; wysypka skórna; alergiczną wysypkę skórną; wysypkę z koprzycą; obrzęk twarzy; ból mięśni; niedobór samopoczucia.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Zapalenie twarzy, jamy ustnej i/lub krtani (strun głosowych); ostre uszkodzenie nerek i niewydolność nerek; osłabienie.

Angioobrzęk jelitowy: obrzęk jelit, objawiający się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Amlodypina

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

Obrzęk (zatrzymanie płynów).

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Ból brzucha; nudności; obrzęk kostek; uczucie senności; zaczerwienienie i uczucie gorąca w twarzy; zaburzenia wzroku (w tym podwójne widzenie i zamazane widzenie); kołatanie serca; biegunka; zaparcia; wzdęcia; skurcze; osłabienie; trudności w oddychaniu.

Niecześć (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Trudności ze zasypianiem; zaburzenia snu; zmiany nastroju, w tym niepokój; depresja; drażliwość; drżenie; zaburzenia smaku; omdlenia; szumy w uszach (tinnitus); nasilenie dławicy piersiowej (ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej); nieregularne bicie serca; wydzielina z nosa lub zatkany nos; wypadanie włosów; fioletowe plamy lub plamki na skórze spowodowane drobnymi krwawieniami (purpura); zmiany barwy skóry; nadmierne pocenie się; wysypka skórna; świąd; czerwone swędzące wykwity (koprzyca); ból stawów lub mięśni; problemy z oddawaniem moczu; potrzeba oddania moczu w nocy; częstsze oddawanie moczu; zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn; ból piersi; ból; uczucie niedoboru samopoczucia; przyrost lub spadek masy ciała.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Zamieszanie.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Spadek liczby białych krwinek, co może zwiększyć ryzyko infekcji; spadek liczby jednego z rodzajów komórek krwi, tzw. płytek krwi, co może prowadzić do powstawania siniaków i wydłużenia czasu krwawienia; wzrost poziomu glukozy we krwi; zwiększone napięcie mięśni lub większa oporność na ruchy pasywne (hipertonia); mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp; zawał serca; zapalenie naczyń krwionośnych; zapalenie wątroby lub trzustki; zapalenie ściany żołądka; zgrubienie dziąseł; podwyższone enzymy wątrobowe; żółtaczka skóry i oczu; zwiększone wrażliwość skóry na światło; reakcje alergiczne (świąd, wysypka, obrzęk twarzy, jamy ustnej i/lub krtani (strun głosowych), razem ze świądem i wysypką, ciężkie reakcje skórne, w tym silna wysypka, koprzyca, zaczerwienienie całej skóry, silny świąd, pęcherze, łuszczenie się i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych, czasem bardzo ciężkie).

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Drżenie, sztywna postawa, maskowata twarz, powolne ruchy i chód z brakiem równowagi, przeciąganie nóg.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Olmesartán/Amlodipino Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu foliowym, słoiku i tekturowym opakowaniu kartonowym po oznaczeniu CAD/EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania.

Należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Okres ważności po pierwszym otwarciu:

Słoiki: należy zużyć w ciągu 100 dni.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie Zbiorczym SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Olmesartan/Amlodipin Sandoz

• Substancje czynne to olmesartanum medoxomil i amlodipin (jako besylan).

Olmesartan/Amlodin Sandoz 20 mg/5 mg: każdy tabletka zawiera 20 mg olmesartanum medoxomil i 5 mg amlodipin (jako besylan amlodipinu).

Olmesartan/Amlodipin Sandoz 40 mg/5 mg: każdy tabletka zawiera 40 mg olmesartanum medoxomil i 5 mg amlodipin (jako besylan amlodipinu).

Olmesartan/Amlodipin Sandoz 40 mg/10 mg: każdy tabletka zawiera 40 mg olmesartanum medoxomil i 10 mg amlodipin (jako besylan amlodipinu).

• Pozostałe składniki to:

Jądro: laktoza monohydras, croscarmellosum natrium, prażony skrobią kukurydzianą, magnesii stearas, celuloza mikrokryształowa zsyntetyzowana.

Warstwa powłoki:

Olmesartan/Amlodipin Sandoz 20 mg/5 mg: częściowo zhydrolizowany alkohol polivinylowy, ditlenek tytanu (E 171), makrogol/PEG 3350, talk.

Olmesartan/Amlodipin Sandoz 40 mg/5 mg: częściowo zhydrolizowany alkohol polivinylowy, ditlenek tytanu (E 171), makrogol/PEG 3350, talk, żółty tlenek żelaza (E 172).

Olmesartan/Amlodipin Sandoz 40 mg/10 mg: częściowo zhydrolizowany alkohol polivinylowy, ditlenek tytanu (E 171), makrogol/PEG 3350, talk, żółty tlenek żelaza (E 172), czerwony tlenek żelaza (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Olmesartan/Amlodipin Sandoz 20 mg/5 mg:

tabletka powlekana, okrągła, biała lub prawie biała, oznaczona „20 5” po jednej stronie, o średnicy około 7,1 mm.

Olmesartan/Amlodipin Sandoz 40 mg/5 mg:

tabletka powlekana, okrągła, żółta, oznaczona „40 5” po jednej stronie, o średnicy około 9,1 mm.

Olmesartan/Amlodipin Sandoz 40 mg/10 mg:

tabletka powlekana, okrągła, różowa, oznaczona „40 10” po jednej stronie, o średnicy około 9,1 mm.

Tabletki powlekane są pakowane w blistry z OPA/Alu/PVC-Alu umieszczone w pudełku z tektury.

Tabletki powlekane są również pakowane w butelki z HDPE z polipropylenowym pokrywkiem zabezpieczającym przed dziećmi, uszczelnione za pomocą indukcyjnego ciepła lub przez przezroczystą warstwę wewnętrznej folii, zawierające środek suszący, którego nie należy połykać, i umieszczone w pudełku z tektury.

Wielkości opakowań:

Blister: 10, 14, 28, 30, 56, 90, 98 tabletek powlekanych.

Olmesartan/Amlodipin Sandoz 20 mg/5 mg i Olmesartan/Amlodipin Sandoz 40 mg/5 mg:

Butelka: 28, 100, 250 tabletek powlekanych z pojemnikiem zawierającym 1 g środka suszącego.

Olmesartan/Amlodipin Sandoz 40 mg/10 mg:

Butelka: 28 i 100 tabletek powlekanych z opakowaniem zawierającym 1 g środka suszącego w każdej butelce.

250 tabletek powlekanych z pojemnikiem zawierającym 2 g środka suszącego w każdej butelce (2 x 1 g lub 1 x 2 g).

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Producent

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovškova 57,

1526 Ljubljana

Słowenia

lub

Lek Pharmaceuticals d.d

Trimlini 2D

9220 Lendava,

Słowenia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/