Olmesartan/amlodipino Sandoz 40 mg/10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Olmesartán/Amlodipino Sandoz 20 mg/5 mg compresse rivestite con film EFG

Olmesartán/Amlodipino Sandoz 40 mg/5 mg compresse rivestite con film EFG

Olmesartán/Amlodipino Sandoz 40 mg/10 mg compresse rivestite con film EFG

olmesartán medoxomilo/amlodipino

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se dovesse manifestare effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non descritti in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Olmesartán/Amlodipino Sandoz e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Olmesartán/Amlodipino Sandoz
3. Come prendere Olmesartán/Amlodino Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Olmesartán/Amlodipino Sandoz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Olmesartán/Amlodipino Sandoz e a cosa serve

Olmesartán/Amlodipino Sandoz contiene due sostanze chiamate olmesartan medoxomil e amlodipino (come amlodipino besilato). Le due sostanze aiutano a controllare l'ipertensione arteriosa.

• L'olmesartan medoxomil appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "antagonisti del recettore dell'angiotensina II", che riducono la pressione arteriosa rilassando i vasi sanguigni.
• L'amlodipino appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "bloccanti dei canali del calcio". L'amlodipino impedisce al calcio di penetrare nella parete dei vasi sanguigni, evitando così il restringimento dei vasi stessi, contribuendo anch'esso a ridurre la pressione arteriosa.

L'azione combinata delle due sostanze contribuisce a prevenire il restringimento dei vasi sanguigni, favorendone il rilassamento e riducendo così la pressione arteriosa.

Olmesartán/amlodipino viene utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa in adulti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con olmesartan medoxomil o amlodipino da soli.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Olmesartán/Amlodipino Sandoz

Non prenda Olmesartán/Amlodipino Sandoz

• se è allergico all’olmesartan medoxomil, all’amlodipino, o a un particolare gruppo di bloccanti dei canali del calcio, chiamati diidropiridine, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se pensa di poter essere allergico, informi il medico prima di assumere Olmesartán/Amlodipino Sandoz,

• se è in gravidanza da oltre 3 mesi. È preferibile evitare l’olmesartan/amlodipino all’inizio della gravidanza (vedere la sezione “Gravidanza e allattamento”),
• se ha il diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren,
• se ha gravi problemi al fegato, se la secrezione della bile è alterata o il suo rilascio dalla cistifellea è bloccato (ad esempio da calcoli biliari), o se ha itterizia (pelle e occhi gialli),
• se ha la pressione arteriosa molto bassa,
• se ha un insufficiente afflusso di sangue ai tessuti, con sintomi come pressione bassa, polso debole, battito cardiaco rapido (shock, compreso lo shock cardiogeno). Lo shock cardiogeno indica uno shock causato da gravi problemi cardiaci,
• se il flusso sanguigno al cuore è ostruito (ad esempio a causa di un restringimento dell’aorta (stenosi aortica)),
• se ha un basso rendimento cardiaco (che provoca difficoltà respiratorie o gonfiore periferico) dopo un infarto (infarto miocardico acuto).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Olmesartán/Amlodipino Sandoz.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:

• un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete,
• aliskiren.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio potassio).

Vedere anche le informazioni sotto il titolo “Non prenda Olmesartán/Amlodipino Sandoz”.

Informi il medico se ha uno dei seguenti problemi di salute:

• Problemi renali o un trapianto renale.
• Malattia epatica.
• Insufficienza cardiaca o problemi alle valvole cardiache o al muscolo cardiaco.
• Vomito intenso, diarrea, trattamento con alte dosi di medicinali che aumentano l’eliminazione dell’urina (diuretici), o se sta seguendo una dieta povera di sale.
• Livelli elevati di potassio nel sangue.
• Problemi alle ghiandole surrenali (ghiandole produttrici di ormoni situate sopra i reni).

Contatti il medico se sviluppa una diarrea grave, persistente e che provoca una significativa perdita di peso. Il medico valuterà i suoi sintomi e deciderà come proseguire con il trattamento per la pressione arteriosa.

Come con qualsiasi altro medicinale che riduce la pressione arteriosa, una diminuzione eccessiva della pressione in pazienti con alterazioni del flusso sanguigno al cuore o al cervello può causare un infarto o un ictus. Per questo motivo il medico controllerà attentamente la sua pressione arteriosa.

Deve informare il medico se pensa di essere (o potrebbe diventare) incinta. L’uso di olmesartan/amlodipino non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è incinta da oltre 3 mesi, poiché potrebbe causare gravi danni al feto se assunto in questa fase (vedere la sezione “Gravidanza e allattamento”).

Bambini e adolescenti

Olmesartan/amlodipino non è raccomandato per bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Consulti il medico se sviluppa dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto olmesartan/amlodipino. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrometta l’assunzione di olmesartan/amlodipino di sua iniziativa.

Assunzione di Olmesartán/Amlodipino Sandoz con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale:

• Altri medicinali che abbassano la pressione arteriosa, poiché possono aumentare l’effetto di olmesartan/amlodipino. Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni:

Se sta assumendo un inibitore dell’ACE o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto i titoli “Non prenda Olmesartán/Amlodipino Sandoz” e “Avvertenze e precauzioni”).

• Supplementi di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, medicinali che aumentano l’eliminazione dell’urina (diuretici), o eparina (per fluidificare il sangue e prevenire coaguli). L’uso contemporaneo di questi medicinali con olmesartan/amlodipino può aumentare i livelli di potassio nel sangue.

• Litio (medicinale utilizzato per trattare disturbi dell’umore e alcuni tipi di depressione) assunto contemporaneamente a olmesartan/amlodipino può aumentarne la tossicità. Se deve assumere litio, il medico controllerà i livelli di litio nel sangue.

• I medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS, medicinali utilizzati per alleviare dolore, gonfiore e altri sintomi di infiammazione, compresa l’artrite) assunti contemporaneamente a olmesartan/amlodipino possono aumentare il rischio di insufficienza renale. L’effetto di olmesartan/amlodipino può essere ridotto dai FANS.

• Colesevelam cloridrato, un medicinale che riduce il colesterolo nel sangue, poiché può ridurre l’effetto di olmesartan/amlodipino. Il medico potrebbe consigliarle di assumere olmesartan/amlodipino almeno 4 ore prima del colesevelam cloridrato.

• Certi antiacidi (rimedi per indigestione e acidità), poiché possono ridurre leggermente l’effetto di olmesartan/amlodipino.

• Medicinali utilizzati per l’HIV/SIDA (es. ritonavir, indinavir, nelfinavir) o per trattare infezioni da funghi (es. ketoconazolo, itraconazolo).

• Diltiazem, verapamil (medicinali utilizzati per problemi del ritmo cardiaco e ipertensione arteriosa).

• Rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibiotici).

• Eritromicina, claritromicina (per infezioni batteriche).

• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), rimedio a base di erbe.

• Dantrolene (in infusione per gravi anomalie della temperatura corporea).

• Simvastatina, un medicinale utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo e grassi (trigliceridi) nel sangue.

• Tacrolimus, sirolimus, temsirolimus, everolimus e ciclosporina (utilizzati per controllare la risposta immunitaria del corpo, consentendo l’accettazione dell’organo trapiantato).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Assunzione di Olmesartán/Amlodipino Sandoz con cibi e bevande

Olmesartán/Amlodipino Sandoz può essere assunto con o senza cibo. Prenda le compresse con un po’ di liquido (ad esempio un bicchiere d’acqua). Se possibile, assuma la dose giornaliera alla stessa ora ogni giorno, ad esempio a colazione.

Le persone che assumono olmesartan/amlodipino non devono consumare pompelmo né succo di pompelmo. Ciò perché il pompelmo e il suo succo possono causare un aumento dei livelli ematici del principio attivo amlodipino, il che potrebbe provocare un aumento imprevedibile dell’effetto ipotensivo di olmesartan/amlodipino.

Età avanzata

Se ha più di 65 anni, il medico controllerà regolarmente la pressione arteriosa ogni volta che aumenterà la dose, per assicurarsi che non scenda troppo.

Pazienti di razza nera

Come per altri medicinali simili, l’effetto ipotensivo di olmesartan/amlodipino è leggermente inferiore nei pazienti di razza nera.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Deve informare il medico se è (o potrebbe diventare) incinta.

Il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di olmesartan/amlodipino prima di rimanere incinta o non appena saprà di esserlo, e le consiglierà un altro medicinale al posto di olmesartan/amlodipino. L’uso di olmesartan/amlodipino non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché potrebbe causare gravi danni al feto se utilizzato dal terzo mese in poi.

Se rimane incinta durante il trattamento con olmesartan/amlodipino, informi immediatamente il medico.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o sta per iniziare l’allattamento. L’amlodipino è stato riscontrato in piccole quantità nel latte materno.

L’uso di olmesartan/amlodipino non è raccomandato per le madri che allattano e il medico potrebbe scegliere un trattamento alternativo se desidera allattare, specialmente se il neonato è nato prematuro o è molto piccolo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Durante il trattamento per l’ipertensione arteriosa, potrebbe avvertire sonnolenza, nausea, vertigini o mal di testa. In tal caso, non guidi né utilizzi macchinari finché questi sintomi non scompaiano. Consulti il medico.

Olmesartán/Amlodipino Sandoz contiene lattosio e sodio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Olmesartán/Amlodipino Sandoz

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

• La dose raccomandata di Olmesartán/Amlodipino Sandoz è di un compresso al giorno.
• I comprimeti possono essere assunti con o senza cibo. Prenda i comprimeti con un po' di liquido (ad esempio un bicchiere d'acqua). Non deve masticare il comprimido. Non prenda Olmesartán/Amlodipino Sandoz con succo di pompelmo.
• Se possibile, assuma la sua dose giornaliera alla stessa ora ogni giorno, ad esempio all'ora della colazione.

Se assume una dose eccessiva di Olmesartán/Amlodipino Sandoz

Se assume più comprimeti di quanti dovrebbe, probabilmente sperimenta una diminuzione della pressione sanguigna, accompagnata da sintomi come capogiri e battito cardiaco rapido o lento.

L'eccesso di liquido può accumularsi nei polmoni (edema polmonare), causando difficoltà respiratorie che possono manifestarsi fino a 24-48 ore dopo l'assunzione.

Se assume più comprimeti di quanti dovrebbe o se un bambino ne ingerisce accidentalmente alcuni, contatti immediatamente il medico o si rechi al centro di urgenza più vicino, portando con sé la confezione del medicamento o questo foglio illustrativo.

Se ha assunto più Olmesartán/Amlodipino Sandoz di quanto indicato, consulti immediatamente il suo medico, il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Olmesartán/Amlodipino Sandoz

Se dimentica di assumere una dose, prenda la dose abituale il giorno seguente. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Olmesartán/Amlodipino Sandoz

È importante continuare ad assumere olmesartán/amlodipino, a meno che il medico non le dica di interrompere il trattamento.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Se si presentano, sono spesso lievi e non richiedono l’interruzione del trattamento.

I seguenti effetti indesiderati possono essere gravi, anche se interessano solo un numero ridotto di persone:

Durante il trattamento con olmesartan/amlodipino possono verificarsi reazioni cutanee gravi, comprese eruzioni cutanee, vesciche, arrossamento della pelle, gonfiore delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) o altre reazioni allergiche. Se ciò dovesse accadere, interrompa immediatamente l’assunzione di olmesartan/amlodipino e consulti subito il medico.

Olmesartan/amlodipino può causare una marcata diminuzione della pressione arteriosa in pazienti suscettibili o come conseguenza di una reazione allergica. Ciò può provocare svenimenti o grave confusione mentale. Se ciò dovesse accadere, interrompa immediatamente l’assunzione di olmesartan/amlodipino, consulti subito il medico e rimanga sdraiato in posizione orizzontale.

Frequenza non nota: se avverte un colorito giallastro nella parte bianca degli occhi, urine scure, prurito cutaneo, anche se il trattamento con olmesartan/amlodipino è stato iniziato da tempo, consulti immediatamente il medico, il quale valuterà i suoi sintomi e deciderà come proseguire il trattamento per la pressione arteriosa.

Altri possibili effetti indesiderati con olmesartan/amlodipino:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• capogiri,
• mal di testa,
• gonfiore di caviglie, piedi, gambe, mani o braccia,
• stanchezza.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• capogiri alzandosi,
• mancanza di energia,
• formicolio o intorpidimento alle mani o ai piedi,
• vertigini,
• percezione dei battiti cardiaci,
• battiti cardiaci rapidi,
• pressione bassa con sintomi come capogiri, confusione mentale,
• difficoltà respiratorie,
• tosse,
• nausea,
• vomito,
• indigestione,
• diarrea,
• stitichezza,
• secchezza della bocca,
• dolore nella parte superiore dell’addome,
• eruzione cutanea,
• crampi,
• dolore alle braccia e alle gambe,
• dolore alla schiena,
• sensazione di urgenza di urinare,
• inattività sessuale,
• incapacità di ottenere o mantenere un’erezione,
• debolezza,
• sono stati inoltre osservati alcuni cambiamenti nei risultati di determinati esami del sangue: aumento o diminuzione dei livelli di potassio nel sangue, aumento dei livelli di creatinina nel sangue, aumento dei livelli di acido urico, incremento dei valori degli esami di funzionalità epatica (livelli di gamma-glutamil transferasi).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• ipersensibilità al medicinale,
• svenimento,
• arrossamento e sensazione di calore al viso,
• eruzioni cutanee rosse con prurito (orticaria),
• gonfiore del viso.

Effetti indesiderati riportati con l’uso di olmesartan medoxomilo o amlodipino da soli, ma non con olmesartan/amlodipino, o con frequenza maggiore:

Olmesartan medoxomilo

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Bronchite; mal di gola; congestione e secrezione nasale; tosse; dolore addominale; gastroenterite virale; diarrea; indigestione; nausea; dolore articolare e osseo; dolore alla schiena; sangue nelle urine; infezione delle vie urinarie; dolore al petto; sintomi simili all’influenza; dolore. Cambiamenti nei risultati degli esami del sangue, come aumento dei livelli di un tipo di grassi (ipertrigliceridemia); aumento di acido urico e urea nel sangue; aumento dei valori degli esami di funzionalità epatica e muscolare.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Diminuzione del numero di un tipo di cellule del sangue, dette piastrine, che può causare facilmente ematomi o prolungare il tempo di sanguinamento; reazioni allergiche rapide, che possono interessare l’intero organismo e causare problemi respiratori, nonché rapida diminuzione della pressione arteriosa, fino a provocare svenimento (reazioni anafilattiche); angina (dolore o senso di malessere al petto, nota come angina pectoris); prurito; eruzione cutanea; eruzione allergica; eruzione con orticaria; gonfiore del viso; dolore muscolare; malessere.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Infiammazione del viso, della bocca e/o della laringe (corde vocali); insufficienza renale acuta; letargia.

Angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Amlodipino

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

Edema (ritenzione idrica).

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Dolore addominale; nausea; gonfiore delle caviglie; sonnolenza; arrossamento e sensazione di calore al viso; disturbi visivi (inclusa visione doppia e offuscamento della vista); percezione dei battiti cardiaci; diarrea; stitichezza; indigestione; crampi; debolezza; difficoltà respiratorie.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Difficoltà a dormire; disturbi del sonno; alterazioni dell’umore, inclusa ansia; depressione; irritabilità; tremore; alterazioni del gusto; svenimenti; ronzio nelle orecchie (tinnito); peggioramento dell’angina pectoris (dolore o senso di malessere al petto); battito cardiaco irregolare; secrezione o congestione nasale; perdita di capelli; macchie di colore violaceo o chiazze sulla pelle dovute a piccole emorragie (porpora); decolorazione della pelle; sudorazione eccessiva; eruzione cutanea; prurito; eruzioni rosse con prurito (orticaria); dolore alle articolazioni o ai muscoli; problemi urinari; necessità di urinare durante la notte; maggiore frequenza urinaria; aumento delle dimensioni delle mammelle nell’uomo; dolore al petto; dolore; sensazione di malessere; aumento o diminuzione di peso.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Confusione.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

Diminuzione del numero di globuli bianchi, con aumento del rischio di infezioni; riduzione del numero di un tipo di cellule del sangue note come piastrine, che potrebbe causare comparsa di ematomi e prolungamento del tempo di sanguinamento; aumento del glucosio nel sangue; aumento della tensione muscolare o maggiore resistenza al movimento passivo (ipertonia); formicolio o intorpidimento alle mani o ai piedi; infarto cardiaco; infiammazione dei vasi sanguigni; infiammazione del fegato o del pancreas; infiammazione della parete dello stomaco; ispessimento delle gengive; aumento degli enzimi epatici; colorito giallastro della pelle e degli occhi; aumento della sensibilità della pelle alla luce; reazioni allergiche (prurito, eruzione cutanea, gonfiore di viso, bocca e/o laringe (corde vocali), accompagnati da prurito ed eruzione cutanea); reazioni cutanee gravi, comprese eruzioni cutanee intense, orticaria, arrossamento diffuso della pelle, prurito intenso, vesciche, desquamazione e infiammazione della pelle, gonfiore delle membrane mucose, talvolta molto gravi.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

Tremori, postura rigida, facies a maschera, movimenti lenti e andatura trascinata e instabile.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Olmesartan/Amlodipino Sandoz

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister, sul flacone e sull’imballaggio di cartone, riportata dopo CAD/EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di temperatura per la conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

Periodo di validità dopo la prima apertura:

Flaconi: utilizzare entro i successivi 100 giorni.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o come rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Olmesartán/Amlodipino Sandoz

• I principi attivi sono olmesartan medoxomil e amlodipino (come besilato).

Olmesartán/Amlodipino Sandoz 20 mg/5 mg: ogni compressa contiene 20 mg di olmesartan medoxomil e 5 mg di amlodipino (come amlodipino besilato).

Olmesartán/Amlodipino Sandoz 40 mg/5 mg: ogni compressa contiene 40 mg di olmesartan medoxomil e 5 mg di amlodipino (come amlodipino besilato).

Olmesartán/Amlodipino Sandoz 40 mg/10 mg: ogni compressa contiene 40 mg di olmesartan medoxomil e 10 mg di amlodipino (come amlodipino besilato).

• Gli altri componenti sono:

Nucleo: lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, amido di mais pregelatinizzato, stearato di magnesio, cellulosa microcristallina silicata.

Pellicola:

Olmesartán/Amlodipino Sandoz 20 mg/5 mg: alcol polivinilico parzialmente idrolizzato, biossido di titanio (E 171), macrogol/PEG 3350, talco.

Olmesartán/Amlodipino Sandoz 40 mg/5 mg: alcol polivinilico parzialmente idrolizzato, biossido di titanio (E 171), macrogol/PEG 3350, talco, ossido di ferro giallo (E 172).

Olmesartán/Amlodipino Sandoz 40 mg/10 mg: alcol polivinilico parzialmente idrolizzato, biossido di titanio (E 171), macrogol/PEG 3350, talco, ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Olmesartán/Amlodipino Sandoz 20 mg/5 mg:

compressa rivestita con film, rotonda, bianca o biancastro, con incisione "20 5" su una faccia, con un diametro di circa 7,1 mm.

Olmesartán/Amlodipino Sandoz 40 mg/5 mg:

compressa rivestita con film, rotonda, gialla, con incisione "40 5" su una faccia, con un diametro di circa 9,1 mm.

Olmesartán/Amlodipino Sandoz 40 mg/10 mg:

compressa rivestita con film, rotonda, rosa, con incisione "40 10" su una faccia, con un diametro di circa 9,1 mm.

Le compresse rivestite con film sono confezionate in blister OPA/Alu/PVC-Alu inseriti in un imballaggio di cartone.

Le compresse rivestite con film sono confezionate in flaconi in HDPE con tappo a vite in polipropilene a prova di bambino, sigillati termicamente per induzione o con un rivestimento trasparente interno contenente un disidratante che non deve essere ingerito, e contenuti in un imballaggio di cartone.

Dimensioni delle confezioni:

Blister: 10, 14, 28, 30, 56, 90, 98 compresse rivestite con film.

Olmesartán/Amlodipino Sandoz 20 mg/5 mg e Olmesartán/Amlodipino Sandoz 40 mg/5 mg:

Flacone: 28, 100, 250 compresse rivestite con film con un contenitore contenente 1 g di disidratante.

Olmesartán/Amlodipino Sandoz 40 mg/10 mg:

Flacone: 28 e 100 compresse rivestite con film con un contenitore contenente 1 g di disidratante per ogni flacone.

250 compresse rivestite con film con un contenitore contenente 2 g di disidratante per ogni flacone (2 x 1 g o 1 x 2 g).

Alcune dimensioni di confezione potrebbero non essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovškova 57,

1526 Ljubljana

Slovenia

oppure

Lek Pharmaceuticals d.d

Trimlini 2D

9220 Lendava,

Slovenia

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo: febbraio 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/