Olmesartan/amlodypina Aurovitas 40 mg/10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Olmesartán/Amlodipino Aurovitas 40 mg/10 mg tabletki powlekane o działaniu przedłużonym EFG

olmesartanu medoksomil/amlodypina

Przed zaczęciem stosowania tego leku proszę koniecznie zapoznać się z treścią ulotki, ponieważ zawiera ona istotne informacje.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli objawy te nie są wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Treść ulotki:

1. Co to jest lek Olmesartán/Amlodipino Aurovitas i w jakich przypadkach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Olmesartán/Amlodipino Aurovitas
3. Jak stosować lek Olmesartán/Amlodipino Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Olmesartán/Amlodipino Aurovitas
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Olmesartán/Amlodipino Aurovitas i do czego służy

Olmesartán medoksomil/amlodipino zawiera dwie substancje czynne: olmesartán medoksomil i amlodipin (jako amlodipinu bezylat). Oba składniki pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze.

• Olmesartán medoksomil należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptorów angiotensyny II”, które obniżają ciśnienie tętnicze poprzez rozluźnianie naczyń krwionośnych.
• Amlodipino należy do grupy leków zwanych „blokerami kanałów wapniowych”. Amlodipino zapobiega przenikaniu wapnia do ściany naczyń krwionośnych, co uniemożliwia ich zwężenie, dzięki czemu również obniża ciśnienie tętnicze.

Działanie obu substancji przyczynia się do zapobiegania zwężaniu się naczyń krwionośnych, co prowadzi do ich rozluźnienia i obniżenia ciśnienia tętniczego.

Olmesartán medoksomil/amlodipino stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego u pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane przy zastosowaniu samego olmesartanu medoksomilu lub samego amlodipinu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Olmesartán/Amlodipino Aurovitas

Nie przyjmuj leku Olmesartán/Amlodipino Aurovitas

• Jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoxomil, amlodipinę lub na szczególną grupę blokerów kanałów wapniowych zwaną dihydropirydynami, albo na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli uważasz, że możesz mieć uczulenie, poinformuj o tym lekarza przed zażyciem olmesartanu medoxomilu/amlodipiny.

• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. Lepiej unikać stosowania olmesartanu medoxomilu/amlodipiny na początku ciąży (zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią”).
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
• Jeśli masz poważne problemy wątrobowe, zaburzony odpływ żółci lub zablokowane wydzielanie żółci z pęcherzyka żółciowego (np. przez kamienie żółciowe), albo jeśli masz żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu).
• Jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli masz niedostateczne zaopatrzenie tkanek w krew, z objawami takimi jak niskie ciśnienie krwi, słabe tętno, przyspieszone bicie serca (wstrząs, w tym wstrząs kardiogenny). Wstrząs kardiogenny oznacza wstrząs spowodowany poważnymi problemami serca.
• Jeśli przepływ krwi przez serce jest zablokowany (np. z powodu zwężenia aorty (stenosis aortae)).
• Jeśli cierpisz na niewydolność serca (powodującą duszność lub obrzęki obwodowe) po zawałcie serca (ostry zawał mięśnia sercowego).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania olmesartanu medoxomilu/amlodipiny.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym:

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj leku Olmesartán/Amlodipino Aurovitas”.

Poinformuj lekarza, jeśli masz którykolwiek z następujących problemów zdrowotnych:

• Problemy nerkowe lub przeszczep nerki.
• Chorobę wątroby.
• Niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym.
• Silne wymioty, biegunkę, leczenie wysokimi dawkami leków zwiększających wydzielanie moczu (moczopędnych), albo jeśli stosujesz dietę ubogą w sól.
• Podwyższony poziom potasu we krwi.
• Problemy z nadnerczami (gruczołami wydzielania wewnętrznego położonymi nad nerkami).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie ciężka, trwająca biegunka powodująca znaczną utratę masy ciała. Lekarz oceni objawy i zadecyduje o dalszym leczeniu nadciśnienia.

Tak jak w przypadku każdego innego leku obniżającego ciśnienie krwi, nadmierne obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów z zaburzonym przepływem krwi do serca lub mózgu może spowodować zawał serca lub udar mózgu. Dlatego lekarz będzie dokładnie kontrolować Twoje ciśnienie krwi.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Nie zaleca się stosowania olmesartanu medoxomilu/amlodipiny na początku ciąży, a nie powinno się jej przyjmować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może to poważnie uszkodzić Twoje dziecko (zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią”).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu olmesartanu/amlodipiny wystąpi u Ciebie ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie stosowania olmesartanu/amlodipiny.

Dzieci i młodzież (poniżej 18 roku życia)

Olmesartan medoxomil/amlodipina nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Olmesartán/Amlodipino Aurovitas

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania któregokolwiek z następujących leków:

• Inne leki obniżające ciśnienie krwi, ponieważ mogą one nasilać działanie olmesartanu medoxomilu/amlodipiny.

Lekarz może być zmuszony dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj leku Olmesartán/Amlodipino Aurovitas” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Suplementy potasu, zastępcy soli zawierające potas, leki zwiększające wydzielanie moczu (moczopędne) lub heparynę (do rozrzedzania krwi i zapobiegania powstawaniu skrzeplin). Jednoczesne stosowanie tych leków z olmesartanem medoxomilem/amlodipiną może podnieść poziom potasu we krwi.
• Lit (lek stosowany w zaburzeniach nastroju i niektórych typach depresji) stosowany jednocześnie z olmesartanem medoxomilem/amlodipiną może nasilić jego toksyczność. Jeśli musisz przyjmować lit, lekarz będzie monitorować poziom litu we krwi.
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID, stosowane do złagodzenia bólu, obrzęku i innych objawów stanu zapalnego, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów) stosowane jednocześnie z olmesartanem medoxomilem/amlodipiną mogą zwiększyć ryzyko niewydolności nerek. Działanie olmesartanu medoxomilu/amlodipiny może być osłabione przez NSAID-y.
• Kolesewelam chlorowodorek, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, ponieważ może osłabić działanie olmesartanu medoxomilu/amlodipiny. Lekarz może zalecić zażycie olmesartanu medoxomilu/amlodipiny co najmniej 4 godziny przed kolesewelamem chlorowodorkiem.
• Niektóre środki przeciwwskazowe (leki na wzdęcia i odbijanie kwasu), ponieważ mogą nieznacznie osłabić działanie olmesartanu medoxomilu/amlodipiny.
• Leki stosowane w HIV/SZCZ (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir) lub na infekcje grzybicze (np. ketokonazol, itrakonazol).
• Diltiazem, werapamil (leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca i nadciśnieniu tętniczym).
• Ryfampicyna, erytromycyna, klaritromycyna (antybiotyki), leki stosowane w gruźlicy lub innych infekcjach.
• Ziele św. Jana (Hypericum perforatum), lek ziołowy.
• Dantrolen (w formie wlewu do leczenia poważnych zaburzeń temperatury ciała).
• Simwastatyna, lek stosowany do obniżania poziomu cholesterolu i tłuszczów (triglicerydów) we krwi.
• Takrolimus, sirolimus, temsirolimus, ewerolimus i cyklosporyna, stosowane do kontrolowania odpowiedzi immunologicznej organizmu, co umożliwia przetrwanie przeszczepionego narządu.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania jakichkolwiek innych leków.

Stosowanie leku Olmesartán/Amlodipino Aurovitas z pokarmem i napojami

Olmesartan medoxomil/amlodipina można przyjmować z lub bez posiłku. Zażywaj tabletki z niewielką ilością płynu (np. szklanką wody). Jeśli to możliwe, przyjmuj codzienną dawkę o tej samej porze każdego dnia, np. podczas śniadania.

Osoby przyjmujące olmesartan medoxomil/amlodipinę nie powinny spożywać grejpfruta ani soku z grejpfruta. Wynika to z faktu, że grejpfrut i sok z grejpfruta mogą zwiększyć poziom aktywnego składnika amlodipiny we krwi, co może prowadzić do nieprzewidywalnego nasilenia obniżającego ciśnienie krwi działania olmesartanu medoxomilu/amlodipiny.

Pacjenci starsi

Jeśli masz ponad 65 lat, lekarz będzie regularnie kontrolować Twoje ciśnienie krwi po każdej zmianie dawki, aby upewnić się, że nie obniżyło się zbyt mocno.

Pacjenci o kolorze skóry czarnym

Podobnie jak w przypadku innych podobnych leków, działanie obniżające ciśnienie krwi olmesartanu medoxomilu/amlodipiny jest nieco mniejsze u pacjentów o kolorze skóry czarnym.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Lekarz doradzi Ci, abyś przestał przyjmować olmesartan medoxomil/amlodipinę przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast olmesartanu medoxomilu/amlodipiny. Nie zaleca się stosowania olmesartanu medoxomilu/amlodipiny na początku ciąży, a nie powinno się jej przyjmować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może to poważnie uszkodzić Twoje dziecko, jeśli stosuje się ją od trzeciego miesiąca ciąży.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia olmesartanem medoxomilem/amlodipiną, niezwłocznie poinformuj i skontaktuj się z lekarzem.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Wykazano, że amlodipina przechodzi do mleka matki w niewielkich ilościach. Nie zaleca się stosowania olmesartanu medoxomilu/amlodipiny u matek karmiących piersią, a lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia nadciśnienia tętniczego możesz odczuwać senność, nudności, zawroty głowy lub ból głowy. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki objawy nie ustąpią. Skonsultuj się z lekarzem.

Olmesartán/Amlodipino Aurovitas zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Olmesartán/Amlodipino Aurovitas zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę powlekane, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Olmesartán/Amlodipino Aurovitas

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka olmesartanu medoxomilu/amlodipinu to jedna tabletka dziennie.
• Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez. Tabletki należy popijać niewielką ilością płynu (np. szklanką wody). Nie należy żuć tabletek. Nie należy przyjmować olmesartanu medoxomilu/amlodipinu z sokiem z grejpfruta.
• Jeśli to możliwe, przyjmuj codzienną dawkę o tej samej porze każdego dnia, np. podczas śniadania.

Jeśli przyjmiesz więcej Olmesartán/Amlodipino Aurovitas niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż zalecono, prawdopodobnie dojdzie do spadku ciśnienia krwi, towarzyszonego takimi objawami jak zawroty głowy oraz przyspieszone lub spowolnione bicie serca.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę lub dziecko przypadkowo połknie tabletki, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej i zabierz ze sobą opakowanie leku lub niniejszy ulotnik.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznej: telefon 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc), powodując trudności w oddychaniu, które mogą pojawić się nawet po 24–48 godzinach od przyjęcia leku.

Jeśli zapomniałeś/-łaś wziąć Olmesartán/Amlodipino Aurovitas

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę w kolejnym dniu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Olmesartán/Amlodipino Aurovitas

Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie olmesartanu medoxomilu/amlodipinu, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują. Jeśli się pojawią, są często łagodne i nie wymagają przerwania leczenia.

Następujące działania niepożądane mogą być poważne, choć dotyczą tylko niewielkiej liczby osób:

Podczas leczenia olmesartanem medoksomilu/amlodypiną mogą wystąpić reakcje alergiczne, które mogą obejmować całe ciało, z obrzękiem twarzy, jamy ustnej i/lub krtani (strun głosowych), towarzyszącym swędzeniu i wysypce na skórze. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast przestań przyjmować olmesartan medoksomilu/amlodypinę i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Olmesartan medoksomilu/amlodypina może powodować znaczne obniżenie ciśnienia krwi u osób wrażliwych lub jako wynik reakcji alergicznej. Może to prowadzić do omdlenia lub silnego zawrotu głowy. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast przestań przyjmować olmesartan medoksomilu/amlodypinę, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem i pozostaj w pozycji leżącej.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Jeśli zauważysz żółtawe zabarwienie białka oczu, ciemny kolor moczu, swędzenie skóry, nawet jeśli rozpoczęcie leczenia olmesartanem medoksomilu/amlodypiną miało miejsce dawno temu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, który oceni objawy i zadecyduje o dalszym postępowaniu w leczeniu nadciśnienia tętniczego.

Inne możliwe działania niepożądane związane z olmesartanem medoksomilu/amlodypiną:

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zawroty głowy
• Ból głowy
• Obrzęk kostek, stóp, nóg, rąk lub ramion
• Zmęczenie.

Niecześć (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Zawroty głowy podczas wstawania
• Brak energii
• Mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp
• Obrzęk
• Odczuwanie uderzeń serca
• Przyspieszone uderzenia serca
• Niskie ciśnienie krwi z objawami takimi jak zawroty głowy, zawroty
• Trudności w oddychaniu
• Kaszel
• Nudności
• Wymioty
• Wzdęcia
• Biegunka
• Zaparcia
• Suchość w ustach
• Ból w górnej części brzucha
• Wysypka skórna
• Skurcze
• Ból rąk i nóg
• Ból pleców
• Odczucie naglącego pękania do oddania moczu
• Brak aktywności seksualnej
• Niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji
• Osłabienie.

Zauważono również pewne zmiany w wynikach niektórych badań laboratoryjnych: wzrost, jak i spadek stężenia potasu we krwi, wzrost stężenia kreatyniny we krwi, wzrost stężenia kwasu moczowego, podwyższenie wartości badań funkcji wątroby (poziom gamma-glutamylotransferazy).

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Nadwrażliwość na lek
• Omdlenie
• Zaczerwienienie i uczucie gorąca w twarzy
• Czerwone swędzące wykwity (kopczyki) (urticaria)
• Obrzęk twarzy.

Działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu olmesartanu medoksomilu lub amlodypiny oddzielnie, ale nie przy stosowaniu olmesartanu medoksomilu/amlodypiny lub z większą częstością:

Olmesartan medoksomilu:

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zapalenie oskrzeli
• Ból gardła
• Zatkany nos i wydzielina z nosa
• Kaszel, ból brzucha
• Gastroenteropatia wirusowa, biegunka
• Wzdęcia
• Nudności
• Ból stawów lub kości
• Ból pleców
• Obecność krwi w moczu
• Infekcja dróg moczowych
• Ból w klatce piersiowej
• Objawy przypominające grypę
• Ból
• Zmiany w wynikach badań krwi, takie jak wzrost poziomu jednego z rodzajów tłuszczu (hipertriglicerydia); wzrost kwasu moczowego i mocznika we krwi oraz podwyższenie wartości badań funkcji wątroby i mięśni.

Niecześć (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Spadek liczby jednego z rodzajów komórek krwi zwanych płytkami krwi, co może powodować łatwe powstawanie siniaków lub wydłużenie czasu krwawienia
• Szybkie reakcje alergiczne, które mogą obejmować całe ciało i powodować trudności w oddychaniu, a także szybkie obniżenie ciśnienia krwi, które może nawet prowadzić do omdlenia (reakcje anafilaktyczne)
• Angina (ból lub uczucie niedogodności w klatce piersiowej, znane jako dławica piersiowa)
• Swędzenie
• Wysypka skórna
• Alergiczna wysypka skórna
• Wysypka z objawami urticarii
• Obrzęk twarzy
• Ból mięśni
• Niedogodność.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Obrzęk twarzy, jamy ustnej i/lub krtani (strun głosowych)
• Ostra niewydolność nerek i niewydolność nerek
• Letargia
• Angioedema jelitowe: obrzęk jelit, który objawia się takimi objawami jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Amlodypina

Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Obrzęk (zatrzymanie płynów).

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Ból brzucha
• Nudności
• Obrzęk kostek
• Uczucie senności
• Zaczerwienienie i uczucie gorąca w twarzy
• Zaburzenia wzroku (w tym podwójne widzenie i zamazany obraz)
• Odczuwanie uderzeń serca
• Biegunka
• Zaparcia
• Wzdęcia
• Skurcze
• Osłabienie
• Trudności w oddychaniu.

Niecześć (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Trudności ze snem
• Zaburzenia snu
• Zmiany nastroju, w tym lęk
• Depresja
• Drażliwość
• Drgawki
• Zaburzenia smaku
• Omdlenia
• Dźwięki w uszach (tinnitus)
• Nasilenie dławicy piersiowej (ból lub uczucie niedogodności w klatce piersiowej)
• Nieregularne uderzenia serca
• Wydzielina lub zatkany nos
• Utrata włosów
• Purpurę lub plamy na skórze spowodowane małymi krwotokami (purpura)
• Zabarwienie skóry
• Nadmierne pocenie się
• Wysypka skórna
• Swędzenie
• Czerwone swędzące wykwity (urticaria), ból stawów lub mięśni
• Trudności w oddawaniu moczu
• Potrzeba oddawania moczu w nocy
• Zwiększona potrzeba oddawania moczu
• Zwiększenie wielkości piersi u mężczyzn
• Ból w klatce piersiowej
• Ból, uczucie niedogodności
• Przyrost lub spadek masy ciała.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Zmieszanie.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Spadek liczby białych krwinek, co może zwiększyć ryzyko infekcji
• Spadek liczby jednego z rodzajów komórek krwi zwanych płytkami krwi, co może prowadzić do powstawania siniaków i wydłużenia czasu krwawienia
• Podwyższenie poziomu glukozy we krwi
• Zwiększenie napięcia mięśni lub większa oporność na ruchy pasywne (hipertonia)
• Mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp
• Zawał serca
• Zapalenie naczyń krwionośnych
• Zapalenie wątroby lub trzustki
• Zapalenie ściany żołądka
• Przerost dziąseł
• Podwyższone enzymy wątrobowe
• Żółtaczka skóry i oczu
• Zwiększenie wrażliwości skóry na światło
• Reakcje alergiczne, swędzenie, wysypka, obrzęk twarzy, jamy ustnej i/lub krtani (strun głosowych), towarzyszące swędzeniu i wysypce, poważne reakcje skórne, w tym intensywna wysypka, urticaria, zaczerwienienie skóry całego ciała, silne swędzenie, pęcherze, łuszczenie i zapalenie skóry, zapalenie błon śluzowych (zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej martwicy naskórka), czasem bardzo poważne.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Drgawki, sztywna postawa, maskowata twarz, powolne ruchy i niestabilny chód z przeciąganiem stóp.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Olmesartán/Amlodypina Aurovitas

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu, blisterze lub etykiecie po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać poniżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Olmesartan/Amlodipine Aurovitas 40 mg/10 mg tabletek powlekanych EFG

• Substancje czynne to olmesartanu medoksomil i amlodypina. Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg olmesartanu medoksomil i 10 mg amlodypiny (w postaci bezylanu).
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: celuloza mikrokryształowa (101 i 102), skrobia kukurydziana pregelatynizowana, sodowa só crokskarbokselulozy, bezwodny krzemionka koloidalna, laktoza, stearynian magnezu.

Powłoka tabletki: częściowo zhydrolizowany alkohol polowinylowy, dwutlenek tytanu (E171), talk, makrogol 4000.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana.

Tabletki powlekane, białe lub niemal białe, okrągłe, dwuwypukłe, z oznaczeniem „M” po jednej stronie i „29” po drugiej stronie.

Olmesartan/Amlodipine Aurovitas 40 mg/10 mg tabletki powlekane EFG są dostępne w opakowaniach blisterowych.

Wielkości opakowań:

14, 28, 30, 56, 90 i 98 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Producent

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugalia

Niniejszy lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia: Olmesartan/Amlodipine AB 40 mg/10 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten

Niemcy: Olmesartan/AmlodipinPUREN 40 mg/10 mg Filmtabletten

Holandia: Olmesartan medoxomil/Amlodipine Aurobindo 40 mg/10 mg, filmomhulde tabletten

Portugalia: Amlodipina + Olmesartan medoxomilo Generis

Hiszpania: Olmesartán/Amlodipino Aurovitas 40 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Data ostatniej rewizji ulotki: maj 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).