Olmesartan/amlodipino Aurovitas 40 mg/10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Olmesartan/Amlodipina Aurovitas 40 mg/10 mg compresse rivestite con film EFG

olmesartan medoxomil/amlodipina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, perché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Olmesartan/Amlodipina Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Olmesartan/Amlodipina Aurovitas
3. Come prendere Olmesartan/Amlodipina Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Olmesartan/Amlodipina Aurovitas
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Olmesartán/Amlodipino Aurovitas e a cosa serve

Olmesartán medoxomilo/amlodipino contiene due sostanze chiamate olmesartán medoxomilo e amlodipino (come amlodipino besilato). Le due sostanze contribuiscono a controllare l'ipertensione arteriosa.

• Olmesartán medoxomilo appartiene a un gruppo di medicinali denominati “antagonisti recettoriali dell'angiotensina II”, che riducono la pressione arteriosa rilassando i vasi sanguigni.
• Amlodipino appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “bloccanti dei canali del calcio”. Amlodipino impedisce l'ingresso del calcio nella parete dei vasi sanguigni, evitando il restringimento dei vasi stessi e contribuendo così a ridurre la pressione arteriosa.

L'azione combinata delle due sostanze contribuisce a prevenire il restringimento dei vasi sanguigni, favorendone il rilassamento e determinando una riduzione della pressione arteriosa.

Olmesartán medoxomilo/amlodipino è utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa in pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con olmesartán medoxomilo o amlodipino da soli.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Olmesartan/Amlodipino Aurovitas

Non prenda Olmesartan/Amlodipino Aurovitas

• Se è allergico all’olmesartan medoxomil, all’amlodipino o a un particolare gruppo di bloccanti dei canali del calcio chiamati diidropiridine, oppure a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se ritiene di poter essere allergico, informi il medico prima di assumere olmesartan medoxomil/amlodipino.

• Se è in gravidanza da più di 3 mesi. È preferibile evitare l’olmesartan medoxomil/amlodipino all’inizio della gravidanza (vedere la sezione “Gravidanza e allattamento”).
• Se ha il diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.
• Se ha gravi problemi al fegato, se la secrezione della bile è alterata o il suo rilascio dalla cistifellea è bloccato (ad esempio, da calcoli biliari), oppure se ha itterizia (pelle e occhi gialli).
• Se ha la pressione arteriosa molto bassa.
• Se ha un insufficiente afflusso di sangue ai tessuti, con sintomi come pressione bassa, polso debole, battito cardiaco rapido (shock, compreso lo shock cardiogeno). Lo shock cardiogeno indica uno shock causato da gravi problemi cardiaci.
• Se il flusso sanguigno al cuore è ostruito (ad esempio, a causa di un restringimento dell’aorta (stenosi aortica)).
• Se ha un basso rendimento cardiaco (che provoca difficoltà respiratorie o gonfiore periferico) dopo un attacco cardiaco (infarto miocardico acuto).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere olmesartan medoxomil/amlodipino.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:

• un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio, enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
• aliskiren.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio, potassio).

Vedere anche le informazioni riportate nella sezione “Non prenda Olmesartan/Amlodipino Aurovitas”.

Informi il medico se ha uno dei seguenti problemi di salute:

• Problemi renali o un trapianto di rene.
• Malattia epatica.
• Insufficienza cardiaca o problemi alle valvole cardiache o al muscolo cardiaco.
• Vomito intenso, diarrea, trattamento con dosi elevate di medicinali che aumentano l’eliminazione dell’urina (diuretici), oppure se segue una dieta povera di sale.
• Livelli elevati di potassio nel sangue.
• Problemi alle ghiandole surrenali (ghiandole produttrici di ormoni situate sopra i reni).

Contatti il medico se sviluppa una grave diarrea persistente che provoca una perdita di peso significativa. Il medico valuterà i suoi sintomi e deciderà come proseguire con il trattamento per l’ipertensione.

Come per qualsiasi altro medicinale che riduce la pressione arteriosa, una diminuzione eccessiva della pressione in pazienti con alterazioni del flusso sanguigno al cuore o al cervello può causare un infarto cardiaco o un ictus. Per questo motivo il medico controllerà attentamente la sua pressione arteriosa.

Deve informare il medico se è in gravidanza o pensa di esserlo. Non è raccomandato l’uso di olmesartan medoxomil/amlodipino all’inizio della gravidanza, e non deve essere assunto se è in gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se assunto in questa fase (vedere la sezione “Gravidanza e allattamento”).

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto olmesartan/amlodipino. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa autonomamente l’assunzione di olmesartan/amlodipino.

Bambini e adolescenti (minori di 18 anni)

Olmesartan medoxomil/amlodipino non è raccomandato per bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Olmesartan/Amlodipino Aurovitas

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere uno dei seguenti medicinali:

• Altri medicinali che abbassano la pressione arteriosa, poiché possono aumentare l’effetto di olmesartan medoxomil/amlodipino.

Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni:

Se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto i titoli “Non prenda Olmesartan/Amlodipino Aurovitas” e “Avvertenze e precauzioni”).

• Supplementi di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, medicinali che aumentano l’eliminazione dell’urina (diuretici), o eparina (per fluidificare il sangue e prevenire la formazione di coaguli). L’uso contemporaneo di questi medicinali con olmesartan medoxomil/amlodipino può aumentare i livelli di potassio nel sangue.
• Il litio (medicinale usato per trattare i disturbi dell’umore e alcuni tipi di depressione) assunto contemporaneamente a olmesartan medoxomil/amlodipino può aumentarne la tossicità. Se deve assumere litio, il medico controllerà i livelli di litio nel sangue.
• Gli antinfiammatori non steroidei (FANS, medicinali usati per alleviare dolore, gonfiore e altri sintomi di infiammazione, inclusa l’artrite) assunti contemporaneamente a olmesartan medoxomil/amlodipino possono aumentare il rischio di insufficienza renale. L’effetto di olmesartan medoxomil/amlodipino può essere ridotto dai FANS.
• Colesevelam cloridrato, un medicinale che riduce il colesterolo nel sangue, poiché può ridurre l’effetto di olmesartan medoxomil/amlodipino. Il medico potrebbe consigliarle di assumere olmesartan medoxomil/amlodipino almeno 4 ore prima del colesevelam cloridrato.
• Certi antiacidi (rimedi per indigestione e acidità), poiché possono ridurre leggermente l’effetto di olmesartan medoxomil/amlodipino.
• Medicinali usati per il trattamento dell’HIV/SIDA (es. ritonavir, indinavir, nelfinavir) o per infezioni da funghi (es. ketoconazolo, itraconazolo).
• Diltiazem, verapamilo (medicinali usati per problemi cardiaci e ipertensione).
• Rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibiotici), medicinali usati per la tubercolosi o altre infezioni.
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), un rimedio a base di erbe.
• Dantrolene (in infusione per gravi anomalie della temperatura corporea).
• Simvastatina, un medicinale usato per ridurre i livelli di colesterolo e grassi (trigliceridi) nel sangue.
• Tacrolimus, sirolimus, temsirolimus, everolimus e ciclosporina, usati per controllare la risposta immunitaria del corpo, consentendo l’accettazione dell’organo trapiantato.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Assunzione di Olmesartan/Amlodipino Aurovitas con cibi e bevande

Olmesartan medoxomil/amlodipino può essere assunto con o senza cibo. Prenda le compresse con un po’ di liquido (ad esempio, un bicchiere d’acqua). Se possibile, assuma la dose giornaliera alla stessa ora ogni giorno, ad esempio a colazione.

Le persone che assumono olmesartan medoxomil/amlodipino non devono consumare pompelmo né succo di pompelmo. Questo perché il pompelmo e il succo di pompelmo possono aumentare i livelli nel sangue del principio attivo amlodipino, causando un aumento imprevedibile dell’effetto ipotensivo di olmesartan medoxomil/amlodipino.

Pazienti anziani

Se ha più di 65 anni, il medico controllerà regolarmente la pressione arteriosa ogni volta che le aumenterà il dosaggio, per assicurarsi che non scenda troppo.

Pazienti di razza nera

Come per altri medicinali simili, l’effetto ipotensivo di olmesartan medoxomil/amlodipino è leggermente inferiore nei pazienti di razza nera.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Informi il medico se è in gravidanza o pensa di esserlo.

Il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di olmesartan medoxomil/amlodipino prima di rimanere incinta o non appena saprà di essere in gravidanza, e le consiglierà un altro medicinale. Non è raccomandato l’uso di olmesartan medoxomil/amlodipino all’inizio della gravidanza, e non deve essere assunto dopo i 3 mesi di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se usato dal terzo mese di gestazione.

Se rimane incinta durante il trattamento con olmesartan medoxomil/amlodipino, informi immediatamente il medico.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o sta per iniziare l’allattamento. È stato dimostrato che l’amlodipino passa nel latte materno in piccole quantità. Non è raccomandato l’uso di olmesartan medoxomil/amlodipino durante l’allattamento, e il medico potrebbe scegliere un altro trattamento se desidera allattare, specialmente se il neonato è prematuro o molto piccolo.

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o desidera rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento per l’ipertensione, potrebbe avvertire sonnolenza, malessere, vertigini o mal di testa. In tal caso, non guidi né usi macchinari finché questi sintomi non scompaiono. Consulti il medico.

Olmesartan/Amlodipino Aurovitas contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Olmesartan/Amlodipino Aurovitas contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa rivestita con film, il che equivale praticamente a “privo di sodio”.

3. Come prendere Olmesartán/Amlodipino Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• Il dosaggio raccomandato di olmesartan medoxomil/amlodipino è di un compresso al giorno.
• I comprimidi possono essere assunti con o senza cibo. Prenda i comprimidi con un po' di liquido (ad esempio un bicchiere d'acqua). Non deve masticare il comprimido. Non prenda olmesartan medoxomil/amlodipino con succo di pompelmo.
• Se possibile, prenda la sua dose giornaliera alla stessa ora ogni giorno, ad esempio all'ora della colazione.

Se prende una quantità maggiore di Olmesartán/Amlodipino Aurovitas rispetto a quella prescritta

Se assume più comprimidi di quanti ne debba prendere, probabilmente sperimenta una diminuzione della pressione arteriosa, accompagnata da sintomi come capogiri e battito cardiaco rapido o lento.

Se assume più comprimidi di quanti ne debba prendere o un bambino assume accidentalmente alcuni comprimidi, contatti immediatamente il medico o si rechi al centro di urgenza più vicino, portando con sé la confezione del medicinale o questo foglio illustrativo.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, chiami il Servizio di Informazione Tossicologica. Telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Un eccesso di liquido può accumularsi nei polmoni (edema polmonare), causando difficoltà respiratorie che possono manifestarsi entro 24-48 ore dall'assunzione.

Se dimentica di prendere Olmesartán/Amlodipino Aurovitas

Se dimentica di assumere una dose, prenda la dose abituale il giorno successivo. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Olmesartán/Amlodipino Aurovitas

È importante continuare ad assumere olmesartan medoxomil/amlodipino, a meno che il medico non le dica di interrompere il trattamento.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Se si verificano, sono spesso lievi e non richiedono l'interruzione del trattamento.

I seguenti effetti indesiderati possono essere gravi, anche se interessano solo un numero limitato di persone:

Durante il trattamento con olmesartan medoxomilo/amlodipino possono verificarsi reazioni allergiche, che possono coinvolgere l'intero organismo, con gonfiore del viso, della bocca e/o della laringe (corde vocali), accompagnato da prurito ed eruzione cutanea. Se ciò dovesse accadere, smetta immediatamente di assumere olmesartan medoxomilo/amlodipino e consulti immediatamente il medico.

Olmesartan medoxomilo/amlodipino può causare una marcata diminuzione della pressione arteriosa in pazienti suscettibili, o come conseguenza di una reazione allergica. Ciò può provocare svenimenti o capogiri gravi. Se ciò dovesse accadere, smetta immediatamente di assumere olmesartan medoxomilo/amlodipino, consulti immediatamente il medico e rimanga disteso in posizione orizzontale.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Se avverte una colorazione giallastra nella parte bianca degli occhi, urine scure, prurito cutaneo, anche se il trattamento con olmesartan medoxomilo/amlodipino è stato iniziato da tempo, contatti immediatamente il medico, il quale valuterà i sintomi e deciderà come proseguire il trattamento per la pressione arteriosa.

Altri possibili effetti indesiderati con olmesartan medoxomilo/amlodipino:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Capogiri
• Cefalea
• Gonfiore di caviglie, piedi, gambe, mani o braccia
• Affaticamento.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Capogiri nell'alzarsi
• Mancanza di energia
• Formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi
• Vertigini
• Percezione dei battiti cardiaci
• Battiti cardiaci rapidi
• Pressione arteriosa bassa con sintomi come capogiri, vertigini
• Difficoltà respiratoria
• Tosse
• Nausea
• Vomito
• Indigestione
• Diarrea
• Stitichezza
• Secchezza della bocca
• Dolore nella parte superiore dell'addome
• Eruzione cutanea
• Crampi
• Dolore alle braccia e alle gambe
• Dolore alla schiena
• Sensazione di urgenza di urinare
• Inattività sessuale
• Incapacità di ottenere o mantenere un'erezione
• Debolezza.

Sono stati inoltre osservati alcuni cambiamenti nei risultati di determinati esami del sangue: aumento o diminuzione dei livelli di potassio nel sangue, aumento dei livelli di creatinina nel sangue, aumento dei livelli di acido urico, incremento dei valori dei test di funzionalità epatica (livelli di gamma-glutamil transferasi).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Ipersensibilità al medicinale
• Svenimento
• Arrossamento e sensazione di calore al viso
• Orticaria rossa con prurito (orticaria)
• Gonfiore del viso.

Effetti indesiderati riportati con l'uso di olmesartan medoxomilo o amlodipino singolarmente, ma non con olmesartan medoxomilo/amlodipino, o con frequenza maggiore:

Olmesartan medoxomilo:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Bronchite
• Mal di gola
• Congestione e secrezione nasale
• Tosse, dolore addominale
• Gastroenterite virale, diarrea
• Indigestione
• Nausea
• Dolore alle articolazioni o alle ossa
• Dolore alla schiena
• Presenza di sangue nelle urine
• Infezione delle vie urinarie
• Dolore al petto
• Sintomi simili all'influenza
• Dolore
• Cambiamenti nei risultati degli esami del sangue, come aumento dei livelli di un tipo di grassi (ipertrigliceridemia); aumento di acido urico e urea nel sangue e incremento dei valori dei test di funzionalità epatica e muscolare.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Riduzione del numero di un tipo di cellule del sangue, dette piastrine, che può causare facilmente ematomi o prolungare il tempo di sanguinamento
• Reazioni allergiche rapide, che possono interessare l'intero organismo e causare difficoltà respiratorie, nonché rapida diminuzione della pressione arteriosa, fino a provocare svenimento (reazioni anafilattiche)
• Angina (dolore o senso di oppressione al petto, nota come angina pectoris)
• Prurito
• Eruzione cutanea
• Eruzione cutanea allergica
• Eruzione con orticaria
• Gonfiore del viso
• Dolore muscolare
• Malessere.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Gonfiore di viso, bocca e/o laringe (corde vocali)
• Insufficienza renale acuta e renale
• Letargia
• Angioedema intestinale: gonfiore nell'intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Amlodipino

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Edema (ritenzione di liquidi).

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Dolore addominale
• Nausea
• Gonfiore delle caviglie
• Sensazione di sonnolenza
• Arrossamento e sensazione di calore al viso
• Alterazioni visive (inclusa visione doppia e offuscata)
• Percezione dei battiti cardiaci
• Diarrea
• Stitichezza
• Indigestione
• Crampi
• Debolezza
• Difficoltà respiratoria.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Difficoltà a dormire
• Disturbi del sonno
• Cambiamenti dell'umore, inclusa ansia
• Depressione
• Irritabilità
• Tremore
• Alterazioni del gusto
• Svenimenti
• Rimbombo nelle orecchie (tinnito)
• Peggioramento dell'angina pectoris (dolore o senso di oppressione al petto)
• Battito cardiaco irregolare
• Secrezione o congestione nasale
• Perdita di capelli
• Macchie di colore violaceo o macchie sulla pelle dovute a piccole emorragie (porpora)
• Decolorazione della pelle
• Sudorazione eccessiva
• Eruzione cutanea
• Prurito
• Orticaria rossa con prurito (orticaria), dolore alle articolazioni o ai muscoli
• Difficoltà a urinare
• Necessità di urinare durante la notte
• Maggiore necessità di urinare
• Aumento delle dimensioni delle mammelle nell'uomo
• Dolore al petto
• Dolore, sensazione di malessere
• Aumento o diminuzione di peso.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Confusione.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Riduzione del numero di globuli bianchi, che potrebbe aumentare il rischio di infezioni
• Riduzione del numero di un tipo di cellule del sangue dette piastrine, che potrebbe causare comparsa di ematomi e prolungamento del tempo di sanguinamento
• Aumento della glicemia
• Aumento della tensione muscolare o maggiore resistenza al movimento passivo (ipertonia)
• Formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi
• Infarto cardiaco
• Infiammazione dei vasi sanguigni
• Infiammazione del fegato o del pancreas
• Infiammazione della parete dello stomaco
• Iperplasia gengivale
• Enzimi epatici elevati
• Colorazione gialla della pelle e degli occhi
• Aumento della sensibilità della pelle alla luce
• Reazioni allergiche, prurito, eruzione cutanea, gonfiore di viso, bocca e/o laringe (corde vocali), accompagnati da prurito ed eruzione, reazioni cutanee gravi, inclusa intensa eruzione cutanea, orticaria, arrossamento della pelle del corpo, prurito grave, vesciche, desquamazione e infiammazione della pelle, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica), talvolta molto gravi.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Tremori, postura rigida, faccia a maschera, movimenti lenti e andatura instabile con trascinamento dei piedi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Olmesartan/Amlodipina Aurovitas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che appare sulla confezione, sul blister o sull'etichetta dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 30ºC.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non le servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Olmesartan/Amlodipino Aurovitas 40 mg/10 mg compresse rivestite con film EFG

• I principi attivi sono olmesartan medoxomil e amlodipino. Ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di olmesartan medoxomil e 10 mg di amlodipino (come besilato).
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (101 e 102), amido di mais pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, lattosio, stearato di magnesio.

Rivestimento della compressa: alcool polivinilico parzialmente idrolizzato, biossido di titanio (E171), talco, macrogol 4000.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa rivestita con film.

Compresse rivestite con film di colore bianco o biancastro, rotonde, biconvesse, con l'incisione “M” su un lato e “29” sull'altro lato.

Olmesartan/Amlodipino Aurovitas 40 mg/10 mg compresse rivestite con film EFG è disponibile in blister.

Formati della confezione:

14, 28, 30, 56, 90 e 98 compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzati solo alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Oppure

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portogallo

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Belgio: Olmesartan/Amlodipine AB 40 mg/10 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten

Germania: Olmesartan/AmlodipinPUREN 40 mg/10 mg Filmtabletten

Paesi Bassi: Olmesartan medoxomil/Amlodipine Aurobindo 40 mg/10 mg, filmomhulde tabletten

Portogallo: Amlodipina + Olmesartan medoxomilo Generis

Spagna: Olmesartán/Amlodipino Aurovitas 40 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Data della più recente revisione di questo foglio illustrativo: maggio 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).