Oksymetazolina Tecnimede 0,5 mg/ml roztwór do inhalacji nazyjnej

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Oximetazolina Tecnimede 0,5 mg/ml roztwór do sporządzania inhalacji nosowej

Oximetazolina hydrochloridum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącego stosowania leku zawartymi w niniejszej ulotce lub takimi, jakie podał lekarz albo farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 3 dniach leczenia.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Oximetazolina Tecnimede i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Oximetazolina Tecnimede
3. Jak stosować Oximetazolina Tecnimede
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Oximetazolina Tecnimede
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Oxymetazolina Tecnimede i do czego służy

Ten lek należy do grupy leków zwanych sympatykomimetykami. Jest lekiem przeciwwąskośnym działającym w nosie, zawierającym jako substancję czynną oksymetazolinę. Oksymetazolina podawana przez nos powoduje zwężenie naczyń krwionych na poziomie lokalnym, co prowadzi do odprężenia błony śluzowej nosa.

Wskazany jest do miejscowego i tymczasowego złagodzenia uczucia zatkania nosa u dorosłych i dzieci powyżej 6. roku życia.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 3 dniach leczenia.

2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Oksymetazoliny Tecnimede

Nie należy stosować Oksymetazoliny Tecnimede

• Jeśli jest alergiczny na oksymetazolinę, inne leki przeciwzwapnowe lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli niedawno przeszedł operację głowy (jeśli miał operację czaszkową, przeznosową lub przezustną).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Oksymetazoliny Tecnimede, jeśli:

• • Jest w trakcie leczenia lekami przeciwdrgawkowymi, fenotiazynami (lekami uspokajającymi) lub metyldopą (do obniżania ciśnienia krwi).
• • Przebył lub choruje obecnie, nawet jeśli tylko raz, na którąkolwiek z następujących chorób lub objawów:

• Jeśli ma podwyższony poziom cukru we krwi (cukrzyca typu 2)

• Jeśli ma wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze)

• Jeśli ma chorobę serca lub układu krążenia

• Jeśli ma chorobę prostaty z trudnościami w oddawaniu moczu (przerost prostaty)

• Jeśli ma chorobę tarczycy (nadczynność tarczycy)

• Kiedykolwiek miał bezsenność lub zawroty głowy podczas stosowania innych leków sympatykomimetycznych, takich jak np. stosowane do leczenia chorób serca, hipotensji (niskiego ciśnienia krwi) lub astmy.

W rzadkich przypadkach oksymetazolina, ze względu na tymczasowy charakter działania i długotrwałe stosowanie, może nasilić zatkanie nosa zamiast je zmniejszyć; zjawisko to znane jest jako efekt odbicia.

Rzadko może wystąpić bezsenność po zastosowaniu leku. W takim przypadku należy unikać stosowania leku późnym popołudniem lub w nocy.

Nie należy przekraczać dawki zalecanej w punkcie 3. Jak stosować Oksymetazolinę Tecnimede.

Aby uniknąć zakażeń, leku nie powinno się stosować przez więcej niż jedną osobę, a aplikator należy zawsze czyścić po każdym użyciu za pomocą czystego, wilgotnego ręcznika.

Dzieci

Nie stosować u dzieci poniżej 6. roku życia.

Dzieci mogą być szczególnie narażone na wystąpienie działań niepożądanych tego leku.

Stosowanie Oksymetazoliny Tecnimede z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, stosowałeś ostatnio lub może zajść potrzeba zastosowania innych leków.

Ten lek nie powinien być stosowany przez osoby, które przyjmują lub przyjmowały w ciągu ostatnich dwóch tygodni: leki stosowane w leczeniu depresji (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub inhibitory monoaminooksydazy – IMAO) lub lek obniżający ciśnienie krwi zwany metyldopą.

Nie należy również stosować, jeśli jest się w trakcie leczenia fenotiazynami (lekami uspokajającymi) lub lekami stosowanymi w leczeniu astmy.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży ani laktacji.

Kierowanie i używanie maszyn

Chociaż nie powinno wystąpić w tym zakresie żadnych problemów, jeśli odczuwa senność lub zawroty głowy, nie kieruj pojazdów ani nie używaj narzędzi ani maszyn niebezpiecznych.

Oxymetazolina Tecnimede zawiera chlorek benzalkoniowy.

To lekarstwo może powodować stan zapalny błony śluzowej nosa, szczególnie przy długotrwałym leczeniu, ponieważ zawiera chlorek benzalkoniowy. W przypadku podejrzenia takiej reakcji (trwająca zatkaność nosa), należy, o ile to możliwe, stosować lekarstwo do użytku nosowego, które nie zawiera tego substancji pomocniczej.

3. Jak stosować Oksymetazolinę Tecnimede

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w tej ulotce lub takimi, jakie podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka:

Dorośli i dzieci od 6 roku życia: 1 dawkowanie do każdego otworu nosowego, nie więcej niż 2 razy w ciągu 24 godzin. W razie potrzeby, u dorosłych można podać drugie dawkowanie do każdego otworu nosowego podczas każdej aplikacji.

Stosowanie u dzieci

Nie należy stosować tego leku u dzieci poniżej 6 roku życia.

Sposób stosowania

Ten lek stosuje się do nosa.

Przed zastosowaniem leku należy usunąć istniejące wydzieliny nosowe, wyczyścić nos.

Aby uniknąć zakażeń, po każdym użyciu i przed zamknięciem opakowania należy oczyścić końcówkę aplikatora za pomocą czystej, wilgotnej szmatki. Ponadto każde opakowanie należy stosować tylko przez jedną osobę.

Jeśli jest to pierwsze użycie produktu lub nie był on stosowany przez dłuższy czas, należy najpierw załadować dąblik. W tym celu, trzymając opakowanie z dala od ciała, naciska się dąblik kilkakrotnie, aż pojawi się ostatecznie rozpylona ciecz.

Podczas aplikacji dawkowania należy trzymać głowę w pozycji prostej.

Jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 3 dniach leczenia, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Pacjenci starsi

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ osoby starsze są bardziej wrażliwe na działania niepożądane tego leku.

Jeśli używasz więcej Oxymetazolina Tecnimede niż należy

Przy nadmiernym lub zbyt długim stosowaniu może wystąpić: ból głowy, drżenie, bezsenność, nadmierne pocenie się, kołatanie serca, tachykardia, podwyższone ciśnienie krwi lub zaburzenia snu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku należy natychmiast udać się do najbliższego ośrodka medycznego lub zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną (numer telefonu: 91 562 04 20), podając nazwę leku oraz ilość zażytego środka.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Podczas okresu stosowania oksymetazoliny zaobserwowano następujące działania niepożądane, których częstość nie mogła być dokładnie ustalona.

Najczęściej występujące działania niepożądane to:

Podrażnienie w miejscu aplikacji, suchość, swędzenie błony śluzowej nosa lub kichanie.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić rzadko, to:

Lęk, niepokój, bezsenność, halucynacje, drżenie i zaburzenia snu u dzieci.

Tachykardia, kołatanie serca, podwyższenie ciśnienia tętniczego.

Bóle głowy, nudności, egzantema (zaczerwienienie skóry).

Nadmierny lub długotrwały użytek może prowadzić do zatkania nosa.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotniku. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możecie Państwo przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona produktu Oxymetazolina Tecnimede

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu, po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca, który został podany.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami domowymi. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Oxymetazolina Tecnimede

Substancją czynną jest: hydrochloran oksymetazoliny. Każdy ml zawiera 0,5 mg hydrochloranu oksymetazoliny (35 mikrogramów na dawkę 0,07 ml).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: benzalkonium chloridum 0,2 mg/ml, kwas dihydrogenofosforowy potasu, sodu fosforan dwusodowy bezwodny, woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Produkt ma postać klarownego, bezbarwnego roztworu w pojemniku z pompką dawkującą do stosowania w nosie.

Opakowanie jest białe i zawiera 15 ml roztworu do zastosowania w postaci aerosolu do nosa.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Producent

Laboratorios Alcalá Farma, S.L.

Avenida de Madrid, 82

28802 Alcalá de Henares, Madryt – Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2017

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.