Oximetazolina Tecnimede 0,5 mg/ml soluzione per nebulizzazione nasale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Oximetazolina Tecnimede 0,5 mg/ml soluzione per spray nasale

Oximetazolina cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o se non migliora dopo 3 giorni di trattamento.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Oximetazolina Tecnimede e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Oximetazolina Tecnimede
3. Come usare Oximetazolina Tecnimede
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Oximetazolina Tecnimede
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Oximetazolina Tecnimede e a cosa serve

Questo medicamento appartiene al gruppo di farmaci chiamati Simpaticomimetici. È un medicamento decongestionante nasale che contiene oximetazolina come principio attivo. L'oximetazolina somministrata per via nasale produce una costrizione dei vasi sanguigni a livello locale, decongestionando la mucosa nasale.

È indicato per il sollievo locale e temporaneo della congestione nasale negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni.

Deve consultare un medico se la situazione peggiora o non migliora dopo 3 giorni di trattamento.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Oximetazolina Tecnimede

Non usare Oximetazolina Tecnimede

• Se è allergico all'ossimetazolina, ad altri decongestionanti o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se di recente le è stata eseguita un'operazione alla testa (se ha subito un intervento chirurgico cranico, transnasale o transorale).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Oximetazolina Tecnimede se:

• • Sta seguendo un trattamento con farmaci antidepressivi, fenotiazine (tranquillanti) o metildopa (per abbassare la pressione arteriosa).
• • Ha avuto o ha, anche se solo una volta, una delle seguenti malattie o sintomi:

• Se ha livelli elevati di zucchero nel sangue (diabete mellito)

• Se ha la pressione arteriosa alta (ipertensione arteriosa)

• Se ha una malattia del cuore o dell'apparato circolatorio

• Se ha una malattia della prostata con difficoltà a urinare (ipertrofia prostatica)

• Se ha una malattia della tiroide (ipertiroidismo)

• Ha già sofferto in passato di insonnia o vertigini durante il trattamento con altri farmaci simpaticomimetici, come ad esempio alcuni utilizzati per trattare malattie cardiache, ipotensione (pressione arteriosa bassa) o asma.

In rari casi l'ossimetazolina, a causa della natura temporanea dei suoi effetti e dell'uso prolungato, può aumentare la congestione nasale anziché ridurla; questo fenomeno è noto come effetto rimbalzo.

Raramente può verificarsi insonnia dopo l'uso del medicinale. In tal caso, eviti di utilizzarlo nelle ore serali o alla fine del pomeriggio.

Non superi la dose raccomandata indicata nella sezione 3. Come usare Oximetazolina Tecnimede.

Per evitare contagio, il medicinale non deve essere utilizzato da più di una persona e l'applicatore deve essere pulito sempre dopo ogni uso con un panno pulito e umido.

Bambini

Non utilizzare nei minori di 6 anni.

I bambini possono essere particolarmente soggetti agli effetti indesiderati di questo medicinale.

Uso di Oximetazolina Tecnimede con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare altri medicinali.

Questo medicinale non deve essere usato da persone che stanno assumendo o hanno assunto negli ultimi due settimane: farmaci utilizzati per trattare la depressione (antidepressivi triciclici o inibitori della monoamminossidasi (IMAO)) o un medicinale per abbassare la pressione arteriosa chiamato metildopa.

Non deve inoltre essere utilizzato se sta seguendo un trattamento con fenotiazine (tranquillanti) o con farmaci per il trattamento dell'asma.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Questo medicinale non deve essere usato durante la gravidanza né durante l'allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Anche se non sono previsti problemi in questo senso, in caso di sonnolenza o vertigini, non guidi né utilizzi attrezzi o macchinari pericolosi.

Oximetazolina Tecnimede contiene cloruro di benzalconio.

Questo medicinale può causare infiammazione della mucosa nasale, specialmente in caso di trattamenti prolungati, poiché contiene cloruro di benzalconio. Se si sospetta tale reazione (congestione nasale persistente), ogni volta che sia possibile, si dovrebbe utilizzare un medicinale nasale che non contenga questo eccipiente.

3. Come usare Ossimetazolina Tecnimede

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.

La dose raccomandata è:

Adulti e bambini a partire da 6 anni: 1 spruzzo in ciascuna narice, non più di 2 volte nelle 24 ore. Se necessario, negli adulti è possibile somministrare una seconda spruzzata in ciascuna narice per ogni somministrazione.

Uso nei bambini

Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto dei 6 anni.

Modalità d'uso

Questo medicinale è per uso nasale.

Prima di somministrare il medicinale, eliminare i fluidi nasali presenti, soffiando bene il naso.

Per evitare contagio, dopo ogni utilizzo e prima di richiudere il contenitore, pulire la punta dell'applicatore con un panno pulito e umido. Inoltre, ogni contenitore deve essere utilizzato da una sola persona.

Se si utilizza per la prima volta questo prodotto o non è stato utilizzato per un certo periodo di tempo, è necessario preparare lo spruzzatore. A contenitore lontano dal corpo, premere lo spruzzatore più volte finché non esce un getto liquido ben nebulizzato.

Per somministrare lo spruzzo, mantenere la testa dritta.

Se i sintomi peggiorano o non migliorano dopo 3 giorni di trattamento, interrompa il trattamento e consulti il medico.

Pazienti di età avanzata

Consulti il medico o il farmacista poiché le persone anziane sono più sensibili agli effetti indesiderati di questo medicamento.

Se usa più Oximetazolina Tecnimede di quanto deve

L'uso di dosi eccessive o prolungate può causare: mal di testa, tremori, insonnia, sudorazione eccessiva, palpitazioni, tachicardia, aumento della pressione arteriosa o disturbi del sonno.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, si rechi immediatamente in un centro medico o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica (telefono: 91.5620420), indicando il medicinale e la quantità assunta.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Durante il periodo di utilizzo dell'ossimetazolina sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati, la cui frequenza non può essere stabilita con precisione.

Gli effetti indesiderati che si verificano più frequentemente sono:

Bruciore nel sito di applicazione, secchezza, prurito della mucosa nasale o starnuti.

Gli effetti indesiderati che possono verificarsi raramente sono:

Ansia, agitazione, insonnia, allucinazioni, tremori e disturbi del sonno nei bambini.

Tachicardia, palpitazioni, aumento della pressione arteriosa.

Cefalea, nausea, esantema (arrossamento della pelle).

L'uso eccessivo o prolungato può causare congestione nasale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Oximetazolina Tecnimede

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le acque di scarico né nei rifiuti domestici. Smaltire contenitori e medicinali non più necessari presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare in modo corretto contenitori e medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Oximetazolina Tecnimede

Il principio attivo è: cloridrato di oximetazolina. Ogni ml contiene 0,5 mg di cloridrato di oximetazolina (35 microgrammi per spruzzo da 0,07 ml).

Gli altri componenti (eccipienti) sono: cloruro di benzalconio 0,2 mg/ml, diidrogenofosfato di potassio, fosfato bicalcico anidro, acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Si presenta come una soluzione trasparente e incolore in un contenitore con pompa dosatrice per applicazione nasale.

Il contenitore è di colore bianco e contiene 15 ml di soluzione per nebulizzazione nasale.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.

28108 Alcobendas (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios Alcalá Farma, S.L.

Avenida de Madrid, 82

28802 Alcalá de Henares, Madrid - Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2017

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.