Oftalmowell krople do oczu w roztworze

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Oftalmowell krople do oczu w roztworze

Siarczan polimyksyny B, siarczan neomycyny, gramicydyna

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Oftalmowell i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Oftalmowell
3. Jak stosować Oftalmowell
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Oftalmowell
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Oftalmowell i kiedy się go stosuje

Oftalmowell zawiera kilka antybiotyków (siarczan polimyksyny B, siarczan neomycyny i gramicydynę), które działają przeciwko pewnym mikroorganizmom powodującym bakteryjne infekcje oczu.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych i nie działają na infekcje wirusowe.

Należy dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawki, częstotliwości podawania i długości trwania terapii.

Nie należy przechowywać ani ponownie wykorzystywać tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie nadmiar antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu odpowiedniego usunięcia. Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci.

Oftalmowell jest wskazany w leczeniu infekcji bakteryjnych, takich jak ropna bakteryjna zapalenie spojówek, zapalenie rogówki, owrzodzenia rogówki i przewlekłe zapalenie woreczka łzowego.

Oftalmowell jest również wskazany w profilaktyce okulistycznej przed i po zabiegach chirurgicznych, w tym w przypadku zabiegów operacyjnych i usuwania ciał obcych z oka.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Oftalmowell

Nie stosować Oftalmowell

• Jeżeli jest uczulony na siarczan polimyksyny B, siarczan neomycyny, gramicydynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeżeli jest uczulony na inne pokrewne antybiotyki, takie jak framycetyna, kanamycyna lub gentamycyna.
• Istnieje możliwość zwiększonego wchłaniania u bardzo małych dzieci, dlatego nie zaleca się stosowania u noworodków ani u dzieci poniżej 2. roku życia. U tych grup populacyjnych może występować zwiększone wchłanianie przez niedojrzałą skórę, a także może być niewystarczająco rozwinięta funkcja nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Oftalmowell.

• Stosować ten lek wyłącznie w oku (lub okach).
• Długotrwałe stosowanie Oftalmowell może prowadzić do nadmiernego wzrostu mikroorganizmów niewrażliwych, w tym grzybów; w takim przypadku należy przerwać stosowanie i rozpocząć odpowiednią terapię.
• Nie zaleca się stosowania soczewek kontaktowych podczas leczenia infekcji oka. Zobacz sekcję „Oftalmowell zawiera chlorek benzalkoniowy”.
• Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z innymi aminoglikozydami lub innymi polipeptydowymi antybiotykami podawanymi drogą ogólną.

Stosowanie Oftalmowell z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś zacząć stosować inne leki, w tym leki bez recepty.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek nie jest zalecany w czasie ciąży.

Nie wiadomo, czy substancje czynne/metabolity tego leku wydzielają się w mleku matki. Należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub o przerwaniu leczenia, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Natychmiast po zastosowaniu Oftalmowell może wystąpić zamazanie widzenia. Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki te efekty nie ustąpią.

Oftalmowell zawiera chlorek benzalkoniowy

Ten lek może powodować podrażnienie oka, ponieważ zawiera chlorek benzalkoniowy. Unikać kontaktu z miękkimi soczewkami kontaktowymi. Usunąć soczewki kontaktowe przed zastosowaniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Może powodować zmianę barwy miękkich soczewek kontaktowych.

3. Jak stosować Oftalmowell

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka zalecana:

Dorośli (powyżej 18 roku życia):

Zakaźne ropne zapalenie spojówek, Keratyt, Owrzodzenia rogówki i Przewlekłe zapalenie worka łzowego

W pierwszych dwóch dniach stosować 1–2 krople do oka(a) chorych co 2–4 godziny w ciągu dnia.

Następnie stosować 1–2 krople co 4–6 godzin aż do ustąpienia infekcji.

Dawkowanie i długość leczenia dostosowuje się indywidualnie na podstawie oceny lekarskiej.

Profilaktyka chirurgiczna

Lekarz ustali dawkę i schemat podawania, który należy stosować zarówno w dniach poprzedzających zabieg, jak i w czasie zabiegu oraz w dniach po zabiegu.

Leczenie należy kontynuować przez co najmniej dwa dni po ustąpieniu objawów, ale nie powinno być przedłużane ponad 7 dni bez wcześniejszej kontroli lekarskiej.

Populacja pediatryczna:

Oftalmowell krople do oczu mogą być stosowane u dzieci (powyżej 2 roku życia) w tej samej dawce co u dorosłych. Ze względu na możliwość zwiększonego wchłaniania u najmłodszych dzieci, nie zaleca się stosowania u noworodków i dzieci poniżej 2. roku życia.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Oftalmowell może być stosowany u pacjentów w podeszłym wieku. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadkach obniżonej czynności nerek, ponieważ może dojść do istotnego wchłaniania ogólnoustrojowego siarczanu neomycyny.

Sposób podania

Droga do oczu.

Jeśli stosuje się więcej niż jeden lek do oczu, poszczególne leki należy podawać z odstępem co najmniej 5 minut. Maści do oczu należy stosować jako ostatnie.

Aby uniknąć możliwego zanieczyszczenia końcówki dozownika i roztworu, należy zachować ostrożność i nie dotykać powiek, otaczających obszarów ani innych powierzchni końcówką butelki. Po użyciu butelkę należy dobrze zamknąć.

Instrukcja stosowania:

1. Umiejętnie umyj ręce. Nachyl głowę do tyłu i patrz w sufit.

2. Delikatnie odciągnij skórkę powieki dolnej palcem, aż powstanie worek między powieką a okiem, do którego należy wlać kroplę (rysunek 1).

3. Przybliż końcówkę butelki do oka. Może pomóc lusterko.

4. Nie dotykaj oka, powiek ani innych powierzchni butelką. Krople mogą się wtedy zanieczyścić.

5. Odwróć butelkę i delikatnie naciśnij, aby pojedyncza kropla wpadła do oka wymagającego leczenia (rysunek 2). Naciskaj delikatnie – nie trzeba naciskać siłą.

6. Puść powiekę dolną i trzymaj oko zamknięte przez 30 sekund (rysunek 3).

7. Po zastosowaniu kropli, naciśnij palcem krawędź oka przy nosie. Pomaga to zapobiegać przedostawaniu się kropli do gardła, a następnie do reszty organizmu (rysunek 4).

8. Jeśli stosuje się krople w obu oczach, powtórz wszystkie powyższe kroki dla drugiego oka. Natychmiast po użyciu produktu dobrze zamknij opakowanie.

Jeśli kropla wypadła poza oko, spróbuj ponownie.

Jeśli zastosowano więcej Oftalmowell niż należy

Jeśli zastosowano zbyt dużą ilość, można ją usunąć, przemywając oczy ciepłą wodą. Nie stosuj kolejnych kropli do następnej zaplanowanej dawki.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksycologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartą.

Jeśli zapomniał(a) zastosować Oftalmowell

Jeśli zapomniał(a) zastosować Oftalmowell, zastosuj jedną dawkę tak szybko, jak tylko zauważył(a). Następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Może dojść do wystąpienia następujących miejscowych działań niepożądanych: żarzenia, podrażnienia, suchości, owłosienia (zapalenia miejsca wrostu włosów), hipertrychozy (nadmiernego wzrostu włosów), wysypek oraz striae. Objawy te ustępują po przerwaniu stosowania.

Częstość występowania alergii na siarczan neomycyny w populacji ogólnej jest niska, jednak możliwe jest uczulenie po jego zastosowaniu.

Alergiczne reakcje po miejscowym zastosowaniu siarczanu polimyksyny B oraz gramicydyny są rzadkie.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Zachowalność Oftalmowell

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać we oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Odrzucić butelkę cztery tygodnie po pierwszym otwarciu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić opakowania i niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Oftalmowell

Substancje czynne to siarczan polimyksyny B, siarczan neomycyny i gramicydyna. Każdy ml sterylnego roztworu (1 ml = 40 kropli) zawiera: 5 000 IU siarczanu polimyksyny B, 1 700 IU siarczanu neomycyny i 25 IU gramicydyny.

Pozostałe składniki to: chlorek sodu, etanol 96%, glikol propylenowy, poloksymer 188, benzalkonium chlorku, wodorotlenek sodu lub rozcieńczony kwas siarkowy do regulacji pH oraz woda do wstrząsów.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Oftalmowell to roztwór do oczu, dostępny w buteleczkach z polipropylenu z kroplówką i pokrywką z gwintem. Zawartość buteleczki to 5 ml roztworu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teofarma S.r.l.

Via F.lli Cervi, 8 – 27010

Valle Salimbene (PV) - Włochy

Producent: Alcalá Farma S.L.

Avenida de Madrid 82

28802 Alcalá de Henares

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2013

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/