Oftalmowell collirio in soluzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Oftalmowell collirio in soluzione

Solfato di polimixina B, solfato di neomicina, gramicidina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei: non lo dia ad altre persone, anche se hanno i medesimi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Oftalmowell e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Oftalmowell
3. Come usare Oftalmowell
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Oftalmowell
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Oftalmowell e a cosa serve

Oftalmowell contiene diversi antibiotici (solfato di polimixina B, solfato di neomicina e gramicidina) che agiscono contro determinati microrganismi responsabili di infezioni batteriche agli occhi.

Gli antibiotici vengono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali.

È importante che segua attentamente le istruzioni relative alla dose, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se dopo il termine del trattamento dovesse avanzare del farmaco, restituirlo alla farmacia per la corretta eliminazione. I farmaci non devono essere smaltiti attraverso i sifoni né nei rifiuti domestici.

Oftalmowell è indicato nel trattamento delle infezioni batteriche come la congiuntivite batterica purulenta, la cheratite, le ulcere corneali e la dacriocistite cronica.

Oftalmowell è inoltre indicato nella profilassi oftalmica pre e postoperatoria, compresi gli interventi chirurgici ed estrazione di corpi estranei dall'occhio.

2. Cosa deve sapere prima di usare Oftalmowell

Non usi Oftalmowell

• Se è allergico al solfato di polimixina B, al solfato di neomicina, alla gramicidina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è allergico ad altri antibiotici correlati, come la framycetina, la kanamicina o la gentamicina.
• Esiste la possibilità che l’assorbimento sia aumentato nei bambini molto piccoli; pertanto, l’uso non è raccomandato nei neonati né nei bambini di età inferiore ai 2 anni. In queste popolazioni, l’assorbimento attraverso la pelle immatura può essere maggiore e la funzione renale può non essere sufficientemente sviluppata.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare Oftalmowell.

• Usi questo medicinale solo negli occhi.
• L’uso prolungato di Oftalmowell può causare una proliferazione eccessiva di microrganismi non sensibili, inclusi funghi; in tal caso, il trattamento deve essere interrotto e deve essere iniziata una terapia adeguata.
• Non è raccomandato l’uso di lenti a contatto durante il trattamento di un’infezione oculare. Vedere la sezione “Oftalmowell contiene cloruro di benzalconio”.
• Si raccomanda cautela quando si utilizza contemporaneamente ad altri aminoglicosidi o ad altri antibiotici polipeptidici per via sistemica.

Uso di Oftalmowell con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta usando o ha recentemente usato altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Questo medicinale non è raccomandato durante la gravidanza.

Non è noto se i principi attivi/metaboliti di questo medicinale vengano escreti nel latte materno. È necessario decidere se interrompere l’allattamento o interrompere il trattamento, valutando il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio del trattamento per la madre.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Immediatamente dopo l’applicazione di Oftalmowell può avvertire un offuscamento della vista. Non guidi né usi macchinari finché questi effetti non scompaiono.

Oftalmowell contiene cloruro di benzalconio

Questo medicinale può causare irritazione oculare poiché contiene cloruro di benzalconio. Evitare il contatto con le lenti a contatto morbide. Rimuovere le lenti a contatto prima dell’applicazione e attendere almeno 15 minuti prima di rimetterle. Può alterare il colore delle lenti a contatto morbide.

3. Come utilizzare Oftalmowell

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Dose raccomandata:

Adulti (oltre i 18 anni):

Congiuntivite batterica purulenta, cheratite, ulcere corneali e dacriocistite cronica

Nei primi due giorni, instillare una o due gocce nell'occhio(i) interessato(i) ogni 2-4 ore durante il giorno.

Successivamente, instillare una o due gocce ogni 4-6 ore fino alla risoluzione dell'infezione.

La posologia e la durata del trattamento saranno adattate in base alla valutazione medica.

Profilassi chirurgica

Il medico stabilirà la dose e il regime di somministrazione da seguire sia nei giorni precedenti l'intervento, sia al momento dello stesso, sia nei giorni successivi.

Il trattamento deve proseguire per almeno due giorni dopo la risoluzione del problema, ma non deve essere protratto per più di 7 giorni senza un controllo medico.

Popolazione pediatrica:

Oftalmowell collirio è indicato per l'uso nei bambini (oltre i due anni) alla stessa dose degli adulti. Poiché nei bambini molto piccoli può aumentare l'assorbimento, l'uso non è raccomandato nei neonati e nei bambini sotto i 2 anni di età.

Pazienti anziani:

Oftalmowell è indicato per l'uso nei pazienti anziani. Si raccomanda particolare cautela nei casi in cui sia presente una ridotta funzionalità renale, poiché potrebbe verificarsi un assorbimento sistemico significativo del solfato di neomicina.

Modalità di somministrazione

Via oftalmica.

Se si utilizzano più medicinali per uso oftalmico, le applicazioni devono essere distanziate di almeno 5 minuti. Le pomate oftalmiche devono essere somministrate per ultime.

Per evitare una possibile contaminazione della punta del contagocce e della soluzione, si raccomanda di non toccare palpebre, aree circostanti né altre superfici con la punta del flacone. Il flacone deve essere mantenuto ben chiuso quando non in uso.

Istruzioni per l'uso:

1. Lavarsi le mani. Inclinare la testa all'indietro e guardare verso l'alto.

2. Sollevare delicatamente la palpebra dell'occhio con un dito, fino a formare una sacca tra la palpebra e l'occhio, nella quale dovrà cadere la goccia (figura 1).

3. Avvicinare la punta del flacone all'occhio. Può essere utile l'uso di uno specchio.

4. Non toccare l'occhio, la palpebra, zone adiacenti né altre superfici con il flacone. Le gocce potrebbero contaminarsi.

5. Capovolgere il flacone e premere delicatamente per far cadere una goccia per volta nell'occhio da trattare (figura 2). Premere dolcemente, non è necessario farlo con forza.

6. Rilasciare la palpebra inferiore e mantenere l'occhio chiuso per 30 secondi (figura 3).

7. Dopo l'uso del collirio, premere con un dito l'angolo interno dell'occhio vicino al naso. Questo aiuta a evitare che il collirio raggiunga la gola e da qui il resto del corpo (figura 4).

8. Se si applicano gocce in entrambi gli occhi, ripetere tutti i passaggi precedenti per l'altro occhio. Chiudere bene il flacone immediatamente dopo l'uso.

Se una goccia cade fuori dall'occhio, riprovare.

Se usa più Oftalmowell di quanto deve

Se è stata applicata una quantità eccessiva, è possibile rimuoverla lavando gli occhi con acqua tiepida. Non applichi ulteriori gocce fino al momento della dose successiva.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di usare Oftalmowell

Se ha dimenticato di usare Oftalmowell, applichi una singola dose non appena se ne accorge e prosegua con il trattamento abituale. Non applichi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può provocare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Possono verificarsi le seguenti reazioni avverse locali: bruciore, irritazione, secchezza, follicolite (infiammazione della zona di inserzione del pelo), ipertricosi (crescita eccessiva del pelo), eruzioni cutanee e strie. Questi sintomi scompaiono interrompendo l’applicazione.

L’incidenza di allergia al solfato di neomicina nella popolazione generale è bassa, ma può verificarsi sensibilizzazione dopo l’uso.

Sono rare le reazioni allergiche dopo l’applicazione topica di solfato di polimixina B e grammicidina.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Oftalmowell

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Il flacone deve essere scartato quattro settimane dopo la prima apertura.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltire contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente contenitori e medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Oftalmowell

I principi attivi sono solfato di polimixina B, solfato di neomicina e gramicidina. Ogni ml di soluzione sterile contiene (1 ml = 40 gocce): 5.000 UI di solfato di polimixina B, 1.700 UI di solfato di neomicina e 25 UI di gramicidina.

Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, etanolo al 96%, propilenglicole, poloxamer 188, cloruro di benzalconio, idrossido di sodio o acido solforico diluito per aggiustare il pH e acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Oftalmowell è un collirio in soluzione fornito in flaconi di polipropilene con contagocce integrato e tappo a vite. Contiene 5 ml di soluzione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Teofarma S.r.l.

Via F.lli Cervi, 8 – 27010

Valle Salimbene (PV) - Italia

Produttore: Alcalá Farma S.L.

Avenida de Madrid 82

28802 Alcalá de Henares

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2013

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/