Oftalmolosa Cusi hydrokortyzon 15 mg/g maść do oczu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

OFTALMOLOSA CUSÍ HIDROCORTISONA 15 mg/g maść do oczu

acetat hydrokortysonu

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą. Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest OFTALMOLOSA CUSÍ HIDROCORTISONA i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem OFTALMOLOSA CUSÍ HIDROCORTISONA

3. Jak stosować OFTALMOLOSA CUSÍ HIDROCORTISONA

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie OFTALMOLOSA CUSÍ HIDROCORTISONA

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest OFTALMOLOSA CUSÍ HIDROCORTISONA i do czego służy

Jest to maść do oczu zawierająca jako substancję czynną hydrokortyzonę, czyli kortykosteroid stosowany w leczeniu niektórych stanów zapalnych oka.

Oftalmolosa Cusí Hidrocortisona jest wskazana w leczeniu niezakaźnych procesów alergicznych lub stanów zapalnych o podłożu alergicznym przedniego odcinka oka, trądziku powiek, zapaleniu powiek (blefaropatia), zapaleniu tęczówki lub tęczówki oka (iris), ciała rzęskowego (cycylitis) lub zapaleniu tych struktur łącznie (irycyklytis).

2. Co powinieneś wiedzieć przed zastosowaniem leku OFTALMOLOSA CUSÍ HIDROCORTISONA

Nie stosuj leku Oftalmolosa Cusí Hidrocortisona:

• Jeśli jesteś uczulony na hydrokortyzon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli masz lub podejrzewasz, że możesz mieć:

• Nieleczoną bakteryjną infekcję oka.

• Zapalenie rogówki (keratyt) spowodowane przez wirusa Herpes simplex lub inną wirusową infekcję oka, taką jak ospa czy odręcznicę.

• Grzybicze choroby oka.

• Gruźlicę oka.

• Proste drżenie (glaukoma).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Oftalmolosa Cusí Hidrocortisona.

• Stosuj ten lek wyłącznie w oku (lub oczach).

• Jeśli stosujesz ten lek przez dłuższy czas, może się to wiązać z:

• Rozwojem nadciśnienia ocznego i/lub glaukomu (z uszkodzeniem nerwu wzrokowego i pogorszeniem ostrości widzenia). Należy regularnie kontrolować ciśnienie w oku podczas stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem. Ryzyko podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego i/lub powstawania zaćmy wywołanej przez kortykosteroidy jest większe u dzieci i u osób predysponowanych (np. chorych na cukrzycę lub z nadwładką).

• Rozwojem zaćmy. Należy regularnie odwiedzać lekarza.

• Jeśli objawy się nasilają lub ponownie pojawiają, skontaktuj się z lekarzem. Stajesz się bardziej wrażliwy na infekcje oka podczas stosowania tego leku. Kortykosteroidy mogą maskować objawy infekcji lub nasilać ją, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu w przypadku infekcji oka z ropą.

• Jeśli masz już bakteryjną infekcję oka, skonsultuj się z lekarzem w sprawie odpowiedniego leczenia.

• Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów w oku może prowadzić do grzybiczych infekcji rogówki. W takim przypadku leczenie należy przerwać. Nadmierne dawki kortykosteroidów w oku mogą opóźniać gojenie się ran oka. Wiadomo również, że leki przeciwwąpcowe niesteroidowe (NSAID) stosowane do oczu mogą opóźniać lub spowalniać gojenie się (zobacz punkt „Inne leki i Oftalmolosa Cusí Hidrocortisona”).

• Jeśli cierpisz na chorobę prowadzącą do cieniutkowania tkanki oka (najbardziej zewnętrznych warstw oka), stosowanie tego leku może spowodować przebicie rogówki.

• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie rozmazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku.

Noszenie soczewek kontaktowych

Noszenie soczewek kontaktowych (sztywnych lub miękkich) nie jest zalecane podczas leczenia stanu zapalnego oka.

Dzieci

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności tego leku u dzieci. Z tego powodu nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci.

Inne leki i Oftalmolosa Cusí Hidrocortisona

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś mieć potrzebę stosowania innych leków.

Powiadom lekarza, jeśli stosujesz przeciwwąpcowe niesteroidowe (NSAID) do oczu. Jednoczesne stosowanie kortykosteroidów i przeciwwąpcowych niesteroidowych do oczu może nasilać problemy z gojeniem się rogówki.

Niektóre leki mogą nasilać działanie leku Oftalmolosa Cusí Hidrocortisona, dlatego lekarz będzie dokładnie monitorować stan, jeśli stosujesz te leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicistat).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania leku Oftalmolosa Cusí Hidrocortisona w czasie ciąży.

Jeśli karmisz piersią, lekarz musi zadecydować, czy należy przerwać karmienie piersią czy leczenie tym lekiem, biorąc pod uwagę korzyści karmienia dla dziecka i korzyści leczenia dla matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Może się okazać, że po nałożeniu maści widzenie staje się rozmazane przez pewien czas. Nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn, dopóki te objawy nie ustąpią.

Lek Oftalmolosa Cusí Hidrocortisona zawiera lanolinę oraz butylohydroksytoluen (BHT)

Ten lek może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry), ponieważ zawiera lanolinę i butylohydroksytoluen. Ten lek może powodować podrażnienie oczu i błon śluzowych, ponieważ zawiera butylohydroksytoluen.

3. Jak stosować OFTALMOLOSA CUSÍ HIDROCORTISONA

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Droga do oczu (w oko/-a).

Zalecana dawka to:

Dorośli:

Ogólnie stosuje się około 1 cm maści około dwa lub trzy razy dziennie w dotknięte oko/-a.

Nie zaleca się stosowania tego produktu dłużej niż przez 14 dni, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Zalecenia dotyczące stosowania:

Jeśli stosuje inne leki do oczu, należy odczekać co najmniej 5 minut między podaniem tego leku a innymi lekami. Maści do oczu należy podawać jako ostatnie.

Jeśli zastosował(a) więcej Oftalmolosa Cusí Hidrokortyzonu niż powinien(a)

Przedawkowanie w oczach można usunąć, przemywając oczy ciepłą wodą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Toksykologicznego Centrum Informacji, tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniał(a) zastosować Oftalmolosa Cusí Hidrokortyzonu

Nie należy podawać podwójnej dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki.

Należy zastosować pojedynczą dawkę tak szybko, jak tylko zauważono pominięcie, a następnie kontynuować zgodnie z zaplanowanym harmonogramem. Jeśli do następnej dawki zostało już niewiele czasu, nie należy zastępować pominiętej dawki, tylko kontynuować leczenie zgodnie z normalnym harmonogramem.

W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Zgłaszane działania niepożądane z tym lekiem. Nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych:

• Działania ze strony oka: zaburzenia widzenia

Długotrwałe stosowanie glikokortykosteroidów w oku może również powodować:

• Podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego i/lub jaskrę z uszkodzeniem nerwu wzrokowego oraz pogorszeniem ostrości widzenia.
• Powstawanie zaćmy.
• Opóźnienie gojenia się rogówki.
• W przypadku chorób powodujących cienienie rogówki istnieje większe ryzyko perforacji.

Glikokortykosteroidy mogą zmniejszać odporność na infekcje oczne, sprzyjając ich wystąpieniu.

Dodatkowo, przy stosowaniu ogólnym kortykosteroidów do oczu zaobserwowano następujące działania niepożądane:

• Działania ze strony oka: przejściowe uczucie pieczenia, zatrzymanie płynu w powiece (obrzęk powiek), zaczerwienienie powiek (erytem powiek), zapalenienie środkowej warstwy oka (przednie zapalenienie tuniczki naczyniowej oka), porażenie mięśnia rzęskowego oka (cykloplegia), rozszerzenie źrenicy, opadanie powieki, cienienie twardówki (białka oka) po długim stosowaniu oraz zapalenie rogówki.

• Działania ogólne: nadwrażliwość (alergia), rzadkie przypadki zespołu Cushinga (obrzęki i przyrost masy ciała oraz twarzy) oraz reakcje miejscowe na skórze, takie jak kontaktowe zapalenie skóry alergicznego, zaczerwienienie i podrażnienie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku OFTALMOLOSA CUSÍ HIDROCORTISONA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.

Aby uniknąć zakażeń, tubę należy wyrzucić 4 tygodnie po pierwszym otwarciu.

Wpisz datę otwarcia tuby w miejscu na to przeznaczonym na opakowaniu.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami domowymi. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Taki sposób postępowania pomoże ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Oftalmolosa Cusí wodorotycynonu

• Substancją czynną jest wodorotycynonu acetylan. Każdy gram maści zawiera 15 mg wodorotycynonu acetylanu (1,5%).
• Pozostałe składniki to: lanolina (zawiera butylotoluen), parafina ciekła i wazelina biała.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Oftalmolos Cusí wodorotycynonu to żółtawa maść do oczu.

Dostępna jest w tubce aluminiowej z polietylenowym kapslem zawierającą 3 g maści.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

OmniVision GmbH

Lindberghstrasse 9

82178 Puchheim

Niemcy

Producent

Siegfried El Masnou, S.A.

C/ Camil Fabra, 58

08320 El Masnou – Barcelona, Hiszpania

Reprezentant lokalny

OmniVision Farma España S.L.

C/ Josep Irla i Bosch, 1-3

Pl: 6 Pt: 2

08034 Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/