Oftalmolosa Cusi idrocortisone 15 mg/g pomata oftalmica

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

OFTALMOLOSA CUSÍ IDROCORTISONE 15 mg/g unguento oftalmico

idrocortisone acetato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista. Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è OFTALMOLOSA CUSÍ IDROCORTISONE e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare OFTALMOLOSA CUSÍ IDROCORTISONE
3. Come usare OFTALMOLOSA CUSÍ IDROCORTISONE
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di OFTALMOLOSA CUSÍ IDROCORTISONE

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è OFTALMOLOSA CUSÍ IDROCORTISONE e a cosa serve

È un unguento oftalmico (per gli occhi) che contiene come principio attivo idrocortisone, un corticosteroide utilizzato nel trattamento di alcune affezioni infiammatorie oculari.

Oftalmolosa Cusí Idrocortisone è indicato nel trattamento di processi allergici o allergico-infiammatori non infettivi del segmento anteriore dell'occhio, eczema della palpebra, infiammazione della palpebra (blefarite), infiammazioni dell'iride o della parte colorata dell'occhio (irite), del corpo ciliare (ciclite) o infiammazioni concomitanti (iridociclite).

2. Cosa deve sapere prima di usare OFTALMOLOSA CUSÍ IDROCORTISONE

Non usi Oftalmolosa Cusí Idrocortisone:

• Se è allergico all’idrocortisone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

• Se ha o pensa di avere:

• Infezioni batteriche non trattate dell’occhio.

• Infiammazione della cornea (cheratite) da herpes simplex o qualsiasi altra infezione oculare causata da virus come vaiolo o varicella.

• Malattie fungine (micotiche) dell’occhio.

• Tubercolosi che colpisce l’occhio.

• Glaucoma semplice.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di usare Oftalmolosa Cusí Idrocortisone.

• Usi questo medicinale solo negli occhi.

• Se utilizza questo medicinale per un periodo prolungato, potrebbe:

• Sviluppare ipertensione oculare e/o glaucoma (con deterioramento del nervo ottico e riduzione dell’acutezza visiva). Deve controllare regolarmente la pressione oculare durante l’uso di questo medicinale. Consulti il medico in caso di dubbi. Il rischio di aumento della pressione intraoculare e/o di formazione di cataratta indotta da corticosteroidi è maggiore nei bambini e nei pazienti predisposti (ad es. diabete e miopia).

• Sviluppare cataratta. Dovrebbe visitare il medico frequentemente.

• Se i suoi sintomi peggiorano o ricompaiono, consulti il medico. Potrebbe diventare più sensibile alle infezioni oculari con l’uso di questo medicinale. I corticosteroidi possono inoltre mascherare i segni di un’infezione o aggravarla, specialmente con l’uso prolungato in infezioni oculari purulente.

• Se ha già un’infezione batterica agli occhi, deve consultare il medico riguardo al trattamento.

• L’uso prolungato di corticosteroidi oculari potrebbe causare infezioni fungine della cornea. In tal caso, il trattamento deve essere sospeso. L’uso di corticosteroidi oculari in dosi eccessive può ritardare la guarigione delle ferite oculari. Si sa inoltre che gli FANS (Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei) oftalmici rallentano o ritardano la cicatrizzazione (vedi sezione "Altri medicinali e Oftalmolosa Cusí Idrocortisone").

• Se soffre di una patologia che causa assottigliamento del tessuto oculare (gli strati più esterni dell’occhio), l’uso di questo medicinale potrebbe causare perforazione della cornea.

• Consulti il medico se nota visione offuscata o altri disturbi visivi.

Se usa lenti a contatto

L’uso di lenti a contatto (rigide o morbide) non è raccomandato durante il trattamento di un’infiammazione oculare.

Bambini

Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia di questo medicinale nei bambini. Pertanto, il suo uso nei bambini non è raccomandato.

Altri medicinali e Oftalmolosa Cusí Idrocortisone

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta usando FANS (Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei) oftalmici. L’uso concomitante di corticosteroidi e FANS oftalmici può aumentare i problemi di cicatrizzazione della cornea.

Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di Oftalmolosa Cusí Idrocortisone, pertanto il medico effettuerà controlli accurati se sta assumendo questi medicinali (inclusi alcuni per l’HIV: ritonavir, cobicistat).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

L’uso di Oftalmolosa Cusí Idrocortisone durante la gravidanza non è raccomandato.

Se sta allattando, il medico dovrà decidere se interrompere l’allattamento o interrompere il trattamento con questo medicinale, tenendo conto del beneficio dell’allattamento per il bambino e del beneficio del trattamento per la madre.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Potrebbe notare che la sua vista diventa offuscata per un certo periodo dopo l’applicazione del pomata. Non guidi né usi macchinari finché questi effetti non siano scomparsi.

Oftalmolosa Cusí Idrocortisone contiene lanolina e butilidrossitoluene (BHT)

Questo medicinale può causare reazioni locali cutanee (come dermatite da contatto) poiché contiene lanolina e butilidrossitoluene. Questo medicinale può causare irritazione degli occhi e delle membrane mucose poiché contiene butilidrossitoluene.

3. Come usare OFTALMOLOSA CUSÍ IDROCORTISONE

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Via oftalmica (nell’occhio/i).

La dose raccomandata è:

Adulti:

In generale, applicare circa 1 cm di pomata due o tre volte al giorno sull’occhio/i interessato/i.

Non si raccomanda di utilizzare questo prodotto per più di 14 giorni, salvo diversa indicazione del medico.

Raccomandazioni per l’uso:

Se sta utilizzando altri medicinali oftalmici, attendere almeno 5 minuti tra l'amministrazione di questo medicamento e degli altri. I pomati oftalmici devono essere applicati per ultimi.

Se usa più Oftalmolosa Cusí Idrocortisone di quanto deve

In caso di sovradosaggio negli occhi, lavare gli occhi con acqua tiepida.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consultare immediatamente il medico o il farmacista oppure chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta.

Se dimentica di usare Oftalmolosa Cusí Idrocortisone

Non applichi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Applichi una singola dose non appena se ne accorge e prosegua con la successiva dose prevista. Se è quasi l'ora della dose successiva, non applichi la dose dimenticata e prosegua con la successiva dose del suo regime abituale.

Se ha qualsiasi altra domanda sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati con questo medicamento. Non è possibile stimare la frequenza sulla base dei dati disponibili:

• Effetti sull’occhio: visione offuscata

L’uso prolungato di corticosteroidi negli occhi può anche causare:

• Aumento della pressione oculare e/o glaucoma con danno del nervo ottico e riduzione dell’acuità visiva.
• Formazione di cataratta.
• Ritardo nella cicatrizzazione della cornea.
• Nelle malattie che causano un assottigliamento della cornea, esiste un rischio maggiore di perforazione.

I corticosteroidi possono ridurre la resistenza alle infezioni oculari favorendone l’insorgenza.

Inoltre, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati con l’uso di corticosteroidi oftalmici in generale:

• Effetti sull’occhio: sensazione transitoria di bruciore, ritenzione di liquido nella palpebra (edema palpebrale), arrossamento della palpebra (eritema palpebrale), infiammazione dello strato medio dell’occhio (uveite anteriore acuta), paralisi del muscolo ciliare dell’occhio (cicloplegia), dilatazione della pupilla, caduta della palpebra, assottigliamento della sclera (bianco dell’occhio) dopo un uso prolungato e cheratite (infiammazione della cornea).

• Effetti generali: ipersensibilità (allergia), casi rari di sindrome di Cushing (gonfiore e aumento di peso del corpo e del viso) e reazioni locali cutanee come dermatite da contatto allergica, arrossamento e irritazione.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di OFTALMOLOSA CUSÍ IDROCORTISONE

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.

Per evitare infezioni, il tubo deve essere eliminato 4 settimane dopo la prima apertura.

Annotare la data di apertura del tubo nel riquadro appositamente previsto sulla confezione.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la voce SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Oftalmolosa Cusí Idrocortisone

• Il principio attivo è l’acetato di idrocortisone. Ogni grammo di pomata contiene 15 mg di acetato di idrocortisone (1,5%).
• Gli altri componenti sono: lanolina (contenente butilidrossitoluene), paraffina liquida e vaselina bianca.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Oftalmolosa Cusí Idrocortisone è una pomata oftalmica di colore giallastro.

È presentata in tubo di alluminio con tappo in polietilene contenente 3 g di pomata.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

OmniVision GmbH

Lindberghstrasse 9

82178 Puchheim

Germania

Responsabile della fabbricazione

Siegfried El Masnou, S.A.

C/ Camil Fabra, 58

08320 El Masnou – Barcellona, Spagna

Rappresentante locale

OmniVision Farma España S.L.

C/ Josep Irla i Bosch, 1-3

Pl: 6 Pt: 2

08034 Barcellona

Spagna

Data della revisione più recente di questo foglio illustrativo: settembre 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/