Oftacilox 3 mg/ml roztwór do oczu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

OFTACILOX 3 mg/ml, roztwór do oczu

Ciprofloxacini

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobiste, nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek OFTACILOX roztwór do oczu i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku OFTACILOX roztwór do oczu
3. Jak stosować lek OFTACILOX roztwór do oczu
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek OFTACILOX roztwór do oczu
   1. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest OFTACILOX krople do oczu i do czego się je stosuje

OFTACILOX krople do oczu zawierają antybiotyk (ciprofloksacyna), który należy do grupy leków zwanych fluorochinolonami i działa na pewne mikroorganizmy powodujące infekcje oczu.

Antybiotyki są stosowane do leczenia infekcji bakteryjnych i nie działają w przypadku infekcji wirusowych.

Należy ściśle przestrzegać wskazówek dotyczących dawki, odstępu między dawkami i długości trwania leczenia, podanych przez lekarza.

Nie należy przechowywać ani ponownie wykorzystywać tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie część antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci.

OFTACILOX krople do oczu wskazane są do leczenia owrzodzeń rogówki oraz powierzchownych infekcji oka i otaczających go części (takich jak powieki itp.).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem kropli do oczu OFTACILOX

Nie stosuj kropli do oczu OFTACILOX

• Jeśli jesteś uczulony na ciprofloksacynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś uczulony na inne antybiotyki z grupy chinolonów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania kropli do oczu OFTACILOX.

• Stosuj ten lek wyłącznie w oczach.

• Jeśli pojawią się pierwsze objawy wysypki skórnej lub innej reakcji nadwrażliwości, w tym wysypki, swędzenia lub problemów z oddychaniem, przerwij leczenie i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. W przypadku ciężkiej reakcji alergicznej może być wymagana terapia ratunkowa.

• Jeśli objawy nasilają się lub ponownie się pojawiają, skontaktuj się z lekarzem. Stosowanie tego leku może zwiększyć podatność na inne infekcje, szczególnie po długotrwałym użyciu.

• Jeśli jesteś osobą starszą lub stosujesz leki zwane kortykosteroidami, stosowane w leczeniu stanów takich jak ból, stan zapalny, astma lub choroby skóry, masz większe ryzyko wystąpienia problemów z ścięgniami podczas leczenia tym lekiem. Jeśli zauważysz obrzęk lub stan zapalny, przerwij leczenie i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

• Jeśli wystąpi reakcja skórna, skontaktuj się z lekarzem. Antybiotyki mogą powodować podatność skóry na działanie światła. Podobne reakcje przy stosowaniu ciprofloksacyny są rzadkie.

• Jeśli podczas lub krótko po zastosowaniu tych kropli do oczu odczuwasz ból, obrzęk lub stan zapalny ścięgien, przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem.

• Stosuj ten lek u dzieci poniżej 1 roku życia wyłącznie wtedy, gdy zostanie to wyraźnie zalecone przez lekarza.

• Jeśli znajdujesz się w jednej z poniższych sytuacji, masz większe ryzyko wystąpienia problemów z ścięgniami:

• Zaawansowany wiek.

• Leczenie steroidami.

  • Jeśli nosisz soczewki kontaktowe:

• Należy unikać noszenia soczewek kontaktowych (sztywnych lub miękkich) podczas leczenia infekcji oka.

• U pacjentów z owrzodzeniem rogówki obserwowano białe osadziny w oku (resztki leku) po częstym stosowaniu tego leku, które ustąpiły po dalszym stosowaniu tych kropli. Osadzenie nie przeszkadza w kontynuowaniu leczenia tym lekiem i nie wpływa negatywnie na przebieg kliniczny procesu gojenia.

Powiadom lekarza, jeśli aktualnie lub w przeszłości znajdowałeś się w jednej z powyższych sytuacji.

Stosowanie kropli do oczu OFTACILOX z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś lub może być konieczne zastosowanie innych leków.

Stosowanie tego leku jest niewspółmienne z roztworami o odczynie zasadowym.

Stosowanie kropli do oczu OFTACILOX z żywnością i napojami

Nie ma wpływu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek nie jest zalecany w czasie ciąży. Nie stosuj kropli do oczu OFTACILOX w czasie ciąży ani karmienia piersią, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Jeśli karmisz piersią, nie stosuj tych kropli, ponieważ mogą przenikać do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Może wystąpić chwilowe zamazanie widzenia bezpośrednio po zastosowaniu kropli. Nie prowadź samochodu ani nie korzystaj z maszyn, dopóki te objawy nie znikną.

OFTACILOX zawiera 0,06 mg chlorku benzalkoniowego w każdym ml.

Chlorek benzalkoniowy może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i może zmieniać ich kolor. Przed zastosowaniem tego leku należy zdjąć soczewki kontaktowe i odczekać 15 minut przed ponownym założeniem.

Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie oka, szczególnie jeśli masz suchy oczopląs lub inne choroby rogówki (przezroczystej warstwy przedniej części oka). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zastosowaniu tego leku odczuwasz nieprzyjemne uczucie, pieczenie lub ból oka.

3. Jak stosować krople do oczu OFTACILOX

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka:

Dorośli, noworodki, dzieci i młodzież

Zapalenie rogówki z ropniem:

Krople do oczu OFTACILOX należy stosować w następujących odstępach czasu, również w nocy:

• Pierwszego dnia: zakap 2 krople do chorego oka co 15 minut przez pierwsze 6 godzin, a następnie 2 krople co 30 minut przez resztę dnia.
• Drugiego dnia: zakap 2 krople do chorego oka co godzinę.
• Od trzeciego do czternastego dnia: zakap 2 krople do chorego oka co 4 godziny. Jeśli konieczne będzie kontynuowanie leczenia tym lekiem po 14. dniu, lekarz poda Ci częstotliwość stosowania.

Inne infekcje oka (bakterialna ropna zapalenie spojówek, owrzodzenie rogówki, zapalenie rogówki):

Przez pierwsze dwa dni: zakap 1 lub 2 krople do chorego(-ych) oka(-u) co 2 godziny w ciągu dnia. Od trzeciego dnia: zakap 1 lub 2 krople co 4 godziny w ciągu dnia. Lekarz określi długość trwania leczenia.

Nie zaleca się stosowania tego produktu dłużej niż przez 21 dni, chyba że lekarz poda inne wskazówki.

Zalecenia dotyczące stosowania:

1 2 3 4

Aby poprawnie zastosować krople do oczu OFTACILOX, postępuj zgodnie z poniższymi krokami:

1. Umij ręce.
2. Weź buteleczkę z kroplami i lusterko.
3. Po pierwszym otwarciu buteleczki należy usunąć plastikowy pierścień zabezpieczający.
4. Trzymaj buteleczkę do góry nogami między kciukiem a pozostałymi palcami (rysunek 1).
5. Nachyl głowę do tyłu. Delikatnie odciągnij powiekę palcem, aż utworzy się woreczek między powieką a okiem, do którego należy zakapać kroplę (rysunek 2).
6. Zbliż końcówkę buteleczki do oka. Może Ci pomóc lusterko.
7. Nie dotykaj oka ani powieki, bliskich okolicy ani innych powierzchni końcówką dozownika. Krople mogą się wtedy zanieczyścić.
8. Delikatnie naciśnij dół buteleczki palcem wskazującym, aby kapała po jednej kropli (rysunek 3).
9. Po zastosowaniu kropli uciskaj palcem kącik oka przy nosie. Pomaga to zapobiegać przedostawaniu się kropli do reszty organizmu (rysunek 4).
10. Jeśli stosujesz krople do obu oczu, powtórz wszystkie powyższe kroki dla drugiego oka.
11. Natychmiast po użyciu produktu dobrze zamknij buteleczkę.

Jeśli kropla trafiła poza oko, spróbuj ponownie.

Jeśli stosujesz inne leki do oczu, zachowaj co najmniej 5-minutową przerwę między stosowaniem tych kropli a innymi lekami do oczu. Maści do oczu należy stosować jako ostatnie.

Jeśli stosujesz zbyt dużo kropli OFTACILOX, możesz je usunąć, przemywając oczy ciepłą wodą. Nie stosuj więcej kropli do czasu następnej dawki.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego produktu.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zastosować krople OFTACILOX, zastosuj jedną dawkę tak szybko, jak tylko zauważysz pominięcie, a następnie kontynuuj zgodnie z planem. Jeśli jednak do następnej dawki zostało niewiele czasu, nie stosuj pominiętej dawki i kontynuuj leczenie według harmonogramu. Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie kroplami OFTACILOX, nie przerywaj stosowania tego leku przedwcześnie, nawet jeśli objawy ustąpiły. Przerywanie leczenia zbyt wcześnie może spowodować nawrót objawów.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, krople do oczu OFTACILOX mogą powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane, które mogą pojawić się po zastosowaniu w oku:

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 osób)

Działania po stronie oka: białe osadziny na powierzchni (rogówce), dolegliwości, zaczerwienienie.

Działania ogólne: zły smak.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 osób)

Działania po stronie oka: uszkodzenie lub plamy na powierzchni oka (rogówce), nadwrażliwość na światło, zamazane lub osłabione widzenie, obrzęk powieki, ból oka, suchość oka, obrzęk oka, swędzenie oka, uczucie nieprawidłowe w oku, zwiększone wydzielanie się łez, wydzielina z oka, strupy w oku, złuszczanie się powieki, zaczerwienienie powieki.

Działania ogólne: nudności, ból głowy.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 osób)

Działania po stronie oka: uszkodzenie oka, zaburzenia rogówki, podwójne widzenie, zmniejszona percepcja bodźców w oku, zmęczenie oczu, zapalenie oka, podrażnienie oka, jaskrawiec.

Działania ogólne: obrzęk w nosie, kapiący nos (katar), uczulenie, zawroty głowy, ból uszu, biegunka, ból brzucha, zapalenie skóry, nietolerancja leków, nieprawidłowy wynik badania laboratoryjnego.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Ogólne działania niepożądane: zaburzenia ścięgna.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi w Hiszpanii: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku OFTACILOX – roztwór do oczu

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na butelce i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Nie chłodzić ani nie zamrażać.

W celu uniknięcia infekcji, butelkę należy wyrzucić 4 tygodnie po pierwszym otwarciu.

Zanotuj datę otwarcia butelki w miejscu专门nie przeznaczonym do tego celu na opakowaniu.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiorczego Odpadów Lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład kropli do oczu OFTACILOX

• Substancją czynną jest cyprofloksacyna. Każdy ml roztworu zawiera 3 mg cyprofloksacyny (jako cyprofloksacyny chlorowodorku).
• Pozostałe składniki to benzalkonium chloridum, edetat disodowy, manitol, kwas octowy 1 N, octan sodu trihydryczny, kwas solny i/lub wodorotlenek sodu (do regulacji pH) oraz woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

OFTACILOX krople do oczu to roztwór do stosowania ocznego, dostępny w buteleczkach z tworzywa sztucznego o pojemności 5 ml z kapturkiem.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

NTC s.r.l.,

via Luigi Razza 3,

20124 Mediolan, Włochy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

EXCELVISION S.A.

Rue de la Lombardière, 27

07100 Annonay

Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

NTC Ophthalmics Iberica SL,

Calle Pinar, 5,

28006 Madryt, Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/