Oftacilox 3 mg/ml collirio in soluzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

OFTACILOX 3 mg/ml collirio in soluzione

Ciprofloxacino

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos’è OFTACILOX collirio e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare OFTACILOX collirio
3. Come usare OFTACILOX collirio
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare OFTACILOX collirio
   1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è OFTACILOX collirio e a cosa serve

OFTACILOX collirio contiene un antibiotico (ciprofloxacina) appartenente a un gruppo di medicinali denominati fluorochinolonici, che agisce contro determinati microrganismi responsabili di infezioni agli occhi.

Gli antibiotici sono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali.

È importante seguire scrupolosamente le istruzioni relative alla dose, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se dopo il termine del trattamento dovesse avanzare dell'antibiotico, restituisca il prodotto in farmacia per lo smaltimento corretto. Non getti i medicinali nello scarico né nei rifiuti domestici.

OFTACILOX collirio è indicato per il trattamento delle ulcere della cornea e delle infezioni superficiali dell'occhio e delle parti circostanti (come palpebre, ecc.).

2. Cosa deve sapere prima di usare OFTACILOX collirio

Non usi OFTACILOX collirio

• Se è allergico al ciprofloxacino o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è allergico ad altri antibiotici del gruppo delle chinoloni.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di usare OFTACILOX collirio.

• Usi questo medicinale solo negli occhi.

• Se manifesta i primi segni di eruzione cutanea o qualsiasi altra reazione di ipersensibilità, inclusi orticaria, prurito o disturbi respiratori, interrompa il trattamento e consulti immediatamente il medico. In caso di reazione allergica grave potrebbe essere necessario un trattamento di emergenza.

• Se i suoi sintomi peggiorano o ricompaiono, consulti il medico. Con l’uso di questo medicinale potrebbe diventare più sensibile ad altre infezioni, specialmente dopo un uso prolungato.

• Se è una persona anziana o sta assumendo farmaci chiamati corticosteroidi, utilizzati per trattare condizioni come dolore e infiammazione, asma o disturbi della pelle, ha un rischio maggiore di sviluppare problemi ai tendini durante il trattamento con questo medicinale. Se avverte qualsiasi infiammazione o disturbo infiammatorio, interrompa il trattamento e consulti immediatamente il medico.

• Se manifesta una reazione cutanea, consulti il medico. È stata osservata sensibilità alla luce sulla pelle con l’uso di antibiotici. Reazioni simili con ciprofloxacino sono rare.

• Se avverte dolore, gonfiore o infiammazione dei tendini durante o poco dopo l’uso di questo collirio, interrompa il trattamento e consulti il medico.

• Usi questo medicinale nei bambini di età inferiore a 1 anno solo se strettamente indicato dal medico.

• Se si trova in una delle seguenti condizioni, ha un rischio maggiore di sviluppare problemi ai tendini:

• Età avanzata.

• Trattamento con steroidi.

  • Se utilizza lenti a contatto:

• L’uso di lenti a contatto (rigide o morbide) non è raccomandato durante il trattamento di un’infezione oculare.

• Sono stati osservati depositi bianchi oculari (residui del medicinale) in pazienti con ulcera corneale e dopo somministrazione frequente di questo medicinale, che sono scomparsi con l’applicazione continuata del collirio. Il deposito non impedisce di continuare l’uso di questo medicinale né influisce negativamente sul decorso clinico del processo di guarigione.

Informi il medico se si trova o si è trovato in passato in una delle situazioni sopra descritte.

Uso di OFTACILOX collirio con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

L’uso di questo medicinale è incompatibile con soluzioni alcaline.

Uso di OFTACILOX collirio con cibi e bevande

Non ha alcun effetto.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, se sta allattando al seno, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Questo medicinale non è raccomandato durante la gravidanza. Non usi OFTACILOX collirio durante la gravidanza o l’allattamento, a meno che il medico non lo ritenga necessario.

Se sta allattando al seno, non usi questo collirio poiché può passare nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Potrebbe notare una visione offuscata per un breve periodo subito dopo l’applicazione del collirio. Non guidi né usi macchinari finché questi effetti non scompaiono.

OFTACILOX contiene 0,06 mg di cloruro di benzalconio in ogni ml.

Il cloruro di benzalconio può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e può alterarne il colore. Rimuova le lenti a contatto prima di usare questo medicinale e attenda 15 minuti prima di rimetterle.

Il cloruro di benzalconio può causare irritazione oculare, specialmente se soffre di occhio secco o di altre malattie della cornea (strato trasparente della parte anteriore dell’occhio). Consulti il medico se avverte una sensazione anomala, bruciore o dolore all’occhio dopo l’uso di questo medicinale.

3. Come utilizzare OFTACILOX collirio

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il dosaggio raccomandato è il seguente:

Adulti, neonati, bambini e adolescenti

Ascessi corneali:

OFTACILOX collirio deve essere somministrato secondo le seguenti tempistiche, anche durante la notte:

• Nel primo giorno, instillare due gocce nell'occhio interessato ogni 15 minuti durante le prime sei ore e successivamente due gocce ogni 30 minuti per il resto della giornata.
• Nel secondo giorno, instillare due gocce nell'occhio interessato ogni ora.
• Dal terzo giorno fino al giorno 14, instillare due gocce nell'occhio interessato ogni 4 ore. Se fosse necessario continuare il trattamento con questo medicinale dopo il giorno 14, il medico indicherà la frequenza di somministrazione.

Altre infezioni oculari (congiuntivite batterica purulenta, ulcere corneali e cheratite):

Nei primi due giorni, instillare una o due gocce nell'occhio (occhi) interessato (interessati) ogni 2 ore durante il giorno; a partire dal terzo giorno, instillare una o due gocce ogni 4 ore durante il giorno. Il medico indicherà la durata del trattamento.

Non si raccomanda di utilizzare questo prodotto per più di 21 giorni, a meno che il medico non abbia fornito indicazioni diverse.

Istruzioni per l'uso:

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Per un corretto utilizzo di OFTACILOX collirio, seguire i passaggi indicati:

1. Lavarsi le mani.
2. Prendere il flacone del collirio e uno specchio.
3. Dopo aver aperto il flacone per la prima volta, rimuovere l'anello di plastica del sigillo di sicurezza.
4. Tenere il flacone capovolto tra pollice e le altre dita (figura 1).
5. Inclinare la testa all'indietro. Separare delicatamente la palpebra dell'occhio con un dito fino a formare una sacca tra palpebra e occhio, nella quale dovrà cadere la goccia (figura 2).
6. Avvicinare la punta del flacone all'occhio. Può essere utile l'uso dello specchio.
7. Non toccare l'occhio, la palpebra, aree circostanti né altre superfici con il contagocce. Le gocce potrebbero contaminarsi.
8. Premere leggermente la base del flacone con l'indice in modo da far cadere una goccia alla volta (figura 3).
9. Dopo aver utilizzato il collirio, premere con un dito il bordo dell'occhio vicino al naso. Questo aiuta a evitare che il collirio raggiunga il resto del corpo (figura 4).
10. Se si instillano gocce in entrambi gli occhi, ripetere tutti i passaggi precedenti per l'altro occhio.
11. Chiudere bene il flacone immediatamente dopo l'uso.

Se una goccia cade all'esterno dell'occhio, riprovare.

Se sta utilizzando altri medicinali oftalmici, attendere almeno 5 minuti tra la somministrazione di questo collirio e gli altri medicinali oftalmici. Le pomate oftalmiche devono essere somministrate per ultime.

Se ha instillato un numero eccessivo di gocce di OFTACILOX collirio, è possibile rimuoverlo lavando gli occhi con acqua tiepida. Non instilli ulteriori gocce fino al momento della successiva dose prevista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20 indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di instillare OFTACILOX collirio, instilli una singola dose non appena se ne accorge e prosegua con la successiva dose prevista. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, non instilli la dose dimenticata e prosegua con la dose successiva secondo il regime abituale. Non instilli una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con OFTACILOX collirio, non smetta di utilizzare questo medicinale prima del tempo, anche se i sintomi sono scomparsi. Se interrompe il trattamento troppo presto, i sintomi potrebbero ricomparire.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, OFTACILOX collirio può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati che possono comparire dopo l’uso nell’occhio:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Effetti sull’occhio: depositi bianchi sulla superficie (cornea), fastidio, arrossamento.

Effetti generali: cattivo sapore.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Effetti sull’occhio: lesione o macchie sulla superficie dell’occhio (cornea), sensibilità alla luce, visione offuscata o ridotta, gonfiore della palpebra, dolore all’occhio, secchezza oculare, gonfiore dell’occhio, prurito all’occhio, sensazione anomala all’occhio, aumento della produzione di lacrime, secrezione oculare, crosta sull’occhio, desquamazione della palpebra, arrossamento della palpebra.

Effetti generali: nausea, mal di testa.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Effetti sull’occhio: lesione all’occhio, disturbo della cornea, visione doppia, ridotta percezione degli stimoli nell’occhio, affaticamento visivo, infiammazione dell’occhio, irritazione all’occhio, orzaiolo.

Effetti generali: infiammazione all’interno del naso, perdita di liquido nasale (rinorrea), allergia, capogiro, dolore alle orecchie, diarrea, dolore addominale, infiammazione della pelle, intolleranza ai farmaci, esame del laboratorio anomalo.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

Effetti indesiderati generali: disturbo del tendine.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di OFTACILOX collirio

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flacone e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione. Non refrigerare né congelare.

Per evitare infezioni, il flacone deve essere scartato 4 settimane dopo la prima apertura.

Annoti la data di apertura del flacone nel riquadro appositamente previsto sulla confezione.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto contenitori e medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di OFTACILOX collirio

• Il principio attivo è la ciprofloxacina. Ogni ml di soluzione contiene 3 mg di ciprofloxacina (come cloridrato).
• Gli altri componenti sono cloruro di benzalconio, edetato disodico, mannitolo, acido acetico 1N, acetato di sodio triidrato, acido cloridrico e/o idrossido di sodio (per regolare il pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

OFTACILOX collirio è un collirio in soluzione contenuto in flaconi di plastica da 5 ml con tappo.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

NTC s.r.l.,

via Luigi Razza 3,

20124 Milano, Italia

Responsabile della produzione

EXCELVISION S.A.

Rue de la Lombardière, 27

07100 Annonay

Francia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

NTC Ophthalmics Iberica SL,

Calle Pinar, 5,

28006 Madrid, Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: giugno 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/