Oftacilox 3 mg/g maść do oczu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

OFTACILOX 3 mg/g maść do oczu

Ciprofloxacin

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W razie jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest OFTACILOX maść do oczu i w jakich celach jest stosowana
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem OFTACILOX maści do oczu
3. Jak stosować OFTACILOX maść do oczu
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać OFTACILOX maść do oczu
   1. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest maść OFTACILOX i do czego jest stosowana

Maść OFTACILOX zawiera antybiotyk (ciprofloksacyna), który należy do grupy leków zwanych fluorochinolonami i który działa przeciwko określonym mikroorganizmom powodującym infekcje oczu.

Antybiotyki są stosowane do leczenia infekcji bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu infekcji wirusowych.

Należy dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawki, częstotliwości podawania i długości trwania leczenia.

Nie należy przechowywać ani ponownie stosować tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie nadmiar antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci.

Lek ten jest wskazany w leczeniu powierzchownych infekcji oka oraz otaczających go części (np. powiek itp.).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem maści OFTACILOX

Nie stosować maści OFTACILOX

• Jeśli jest Pan/Pani uczulony na ciprofloksacynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jest Pan/Pani uczulony na inne antybiotyki z grupy chinolonów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem maści OFTACILOX należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek należy stosować wyłącznie w oku (lub oczach).

• Jeśli wystąpią pierwsze objawy wysypki lub innej reakcji nadwrażliwości, w tym wysypka, świąd lub trudności w oddychaniu, należy przerwać leczenie i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. W przypadku ciężkiej reakcji alergicznej może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczną.

• Jeśli objawy pogorszą się lub ponownie się pojawią, należy skonsultować się z lekarzem. Stosowanie tego leku może zwiększyć podatność na inne infekcje, szczególnie po długotrwałym użyciu.

• Jeśli jest Pan/Pani osobą starszą lub stosuje leki zwane kortykosteroidami, stosowane w leczeniu stanów zapalnych, bólu, astmy lub chorób skóry, istnieje większe ryzyko wystąpienia powikłań ścięgnistych podczas leczenia tym lekiem. Jeśli wystąpią obrzęk lub stan zapalny, należy przerwać leczenie i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

• Jeśli wystąpią objawy reakcji skórnej, należy skonsultować się z lekarzem. Antybiotyki mogą powodować podatność skóry na działanie światła. Podobne reakcje przy stosowaniu ciprofloksacyny są rzadkie.

• Jeśli podczas lub krótko po zastosowaniu tej maści odczuwa się ból, obrzęk lub stan zapalny ścięgien, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

• U dzieci poniżej 1 roku życia ten lek należy stosować wyłącznie w przypadku ścisłego wskazania lekarskiego.

• Osoby, które znajdują się w jednej z poniższych sytuacji, mają większe ryzyko wystąpienia powikłań ścięgnistych:

  • zaawansowany wiek,
  • leczenie steroidami.
  • Jeśli Pan/Pani nosi soczewki kontaktowe:

• Noszenie soczewek kontaktowych (twardych lub miękkich) nie jest zalecane podczas leczenia infekcji oka.

• U pacjentów z jaskrą rogówki obserwowano białe osady w oku (resztki leku), szczególnie przy częstym stosowaniu tego leku, które ustępują po kontynuowaniu leczenia. Obecność takich osadów nie przeciwwskazuje kontynuacji stosowania leku i nie wpływa negatywnie na przebieg kliniczny procesu gojenia.

Należy poinformować lekarza, jeśli Pan/Pani znajduje się lub znajdował(a) się wcześniej w jednej z powyższych sytuacji.

Stosowanie maści OFTACILOX z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli Pan/Pani stosuje, stosował(a) ostatnio lub może potrzebować stosowania innych leków.

Stosowanie maści OFTACILOX z pożywieniem i napojami

Nie ma wpływu.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli Pan/Pani jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek nie jest zalecany w czasie ciąży. Nie należy stosować maści OFTACILOX w czasie ciąży lub karmienia piersią, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Jeśli karmi się piersią, nie należy stosować tej maści, ponieważ może ona przechodzić do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Natychmiast po nałożeniu maści może wystąpić chwilowe rozmycie widzenia. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie ustąpią te objawy.

3. Jak stosować maść OFTACILOX

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Postępuj zgodnie z tymi wskazówkami, chyba że lekarz wydał inne polecenia.

Pamiętaj o stosowaniu leku w odpowiednim czasie.

Dorośli i dzieci powyżej 1. roku życia

Nałożyć około 1 cm maści na oko(la) 3 razy dziennie przez pierwsze 2 dni, następnie 2 razy dziennie przez kolejne 5 dni.

Maść OFTACILOX przeznaczona jest wyłącznie do użytku okulistycznego, tj. jako maść do oczu.

Lekarz określi długość trwania Twojego leczenia tym lekiem.

Zalecenia dotyczące stosowania:

Jeśli stosuje inne leki do oczu, należy odczekać co najmniej 5 minut między podawaniem tego leku a innymi lekami do oczu. Maści do oczu należy stosować jako ostatnie.

Jeśli użyje się zbyt dużej ilości maści OFTACILOX, można ją usunąć, przemywając oczy ciepłą wodą. Nie należy nakładać kolejnej porcji maści przed kolejną dawką.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zwrócić się do Zakładu Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomni się zastosować maść OFTACILOX, należy zrobić to jak najszybciej po zażyciu i kontynuować dawkowanie zgodnie z harmonogramem. Jeśli jednak do następnej dawki zostało już niewiele czasu, nie należy zastępować pominiętej dawki, tylko kontynuować leczenie według normalnego harmonogramu. Nie należy podawać podwójnej dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki.

Jeśli przerwie się leczenie maścią OFTACILOX, nie należy przerywać stosowania tego leku przedwcześnie, nawet jeśli objawy ustąpiły. Przerwanie leczenia zbyt wcześnie może spowodować powrót objawów.

Jeśli pojawią się dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, pomadka OFTACILOX może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Działania niepożądane, które mogą pojawić się po zastosowaniu w oku:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 osób)

Działania lokalne w oku: białe osadziny na powierzchni (rogówce), dyskomfort, zaczerwienienie.

Działania ogólne: nieprzyjemny smak.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100 osób)

Działania lokalne w oku: uszkodzenie lub plamy na powierzchni oka (rogówce), nadwrażliwość na światło, zamazane lub osłabione widzenie, obrzęk powieki, ból oka, suchość oka, obrzęk oka, świąd oka, nieprzyjemne uczucie w oku, zwiększone wydzielanie łez, wydzielina z oka, strupy w oku, łuszczenie się powieki, zaczerwienienie powieki.

Działania ogólne: nudności, ból głowy.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000 osób)

Działania lokalne w oku: uszkodzenie oka, zaburzenia rogówki, podwójne widzenie, zmniejszone odczuwanie bodźców w oku, zmęczenie wzroku, zapalenie oka, podrażnienie oka, jaszczurka.

Działania ogólne: zapalenie wewnątrz nosa, kapiący nos (katar), uczucie alergiczne, zawroty głowy, ból uszu, biegunka, ból brzucha, zapalenie skóry, nietolerancja leków, nieprawidłowy wynik badania laboratoryjnego.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Działania niepożądane ogólne: zaburzenia ścięgna.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Zachowanie pomatki OFTACILOX

Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować leku po upływie daty ważności podanej na tubce i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie chłodzić ani nie zamrażać. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Aby uniknąć zakażeń, należy wyrzucić tubkę 4 tygodnie po pierwszym otwarciu.

Wpisz datę otwarcia tubki w miejscu na to przeznaczonym na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład pomadki OFTACILOX

• Substancją czynną jest cyprofloksacyna. Każdy gram pomadki zawiera 3 mg cyprofloksacyny (w postaci chlorkowodoranu).
• Pozostałe składniki to parafina ciekła i wazelina biała.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pomadka OFTACILOX to pomadka sterylna, dostępna w tubkach o pojemności 3,5 g.

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu

NTC s.r.l.,

via Luigi Razza 3,

20124 Mediolan, Włochy

Osoba odpowiedzialna za produkcję

Siegfried El Masnou, S.A.

C/ Camil Fabra, 58

08320 El Masnou – Barcelona, Hiszpania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na wprowadzenie do obrotu:

NTC Ophthalmics Iberica SL,

Calle Pinar, 5,

28006 Madryt, Hiszpania

Data ostatniej rewizji ulotki: październik 2014 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/