Oftacilox 3 mg/g pomata oftalmica

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

OFTACILOX 3 mg/g unguento oftalmico

Ciprofloxacino

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, poiché potrebbe essere nocivo per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è OFTACILOX unguento e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare OFTACILOX unguento
3. Come usare OFTACILOX unguento
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare OFTACILOX unguento
   1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è OFTACILOX unguento e a cosa serve

OFTACILOX unguento contiene un antibiotico (ciprofloxacina) appartenente a un gruppo di medicinali chiamati fluorochinolonici, che agisce contro determinati microrganismi responsabili di infezioni agli occhi.

Gli antibiotici vengono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali.

È importante seguire scrupolosamente le istruzioni relative alla dose, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se dopo il termine del trattamento dovesse avanzare dell'antibiotico, restituirlo in farmacia per lo smaltimento corretto. Non getti i medicinali nello scarico né nei rifiuti domestici.

Questo medicinale è indicato per il trattamento delle infezioni superficiali dell'occhio e delle parti circostanti (come palpebre, ecc.).

2. Cosa deve sapere prima di usare OFTACILOX unguento

Non usi OFTACILOX unguento

• Se è allergico al ciprofloxacino o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Se è allergico ad altri antibiotici appartenenti al gruppo delle chinoloni.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di usare OFTACILOX unguento.

• Usi questo medicinale solo sugli occhi.

• Se dovesse manifestare i primi segni di eruzione cutanea o qualsiasi altra reazione di ipersensibilità, inclusi eruzioni, prurito o disturbi respiratori, interrompa il trattamento e consulti immediatamente il medico. In caso di reazione allergica grave potrebbe essere necessario un trattamento di emergenza.

• Se i suoi sintomi peggiorano o ricompaiono, consulti il medico. Con l’uso di questo medicinale potrebbe diventare più sensibile ad altre infezioni, specialmente dopo un uso prolungato.

• Se è una persona anziana o sta assumendo farmaci chiamati corticosteroidi, utilizzati per trattare condizioni come dolore e infiammazione, asma o problemi della pelle, ha un rischio maggiore di sviluppare problemi ai tendini durante il trattamento con questo medicinale. Se dovesse manifestare qualsiasi gonfiore o condizione infiammatoria, interrompa il trattamento e consulti immediatamente il medico.

• Se dovesse manifestare una reazione cutanea, consulti il medico. È stato osservato un aumento della sensibilità alla luce della pelle con l’uso di antibiotici. Reazioni simili con il ciprofloxacino sono poco frequenti.

• Se dovesse avvertire dolore, gonfiore o infiammazione dei tendini durante o subito dopo l’uso di questo unguento, interrompa il trattamento e consulti il medico.

• Non usi questo medicinale in bambini di età inferiore a 1 anno se non strettamente indicato dal medico.

• Se si trova in una delle seguenti condizioni, potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare problemi ai tendini:

• Età avanzata.

• Trattamento con steroidi.

  • Se utilizza lenti a contatto:

• L’uso di lenti a contatto (rigide o morbide) non è raccomandato durante il trattamento di un’infezione oculare.

• Sono stati osservati depositi bianchi oculari (residui del medicinale) in pazienti con ulcera corneale e dopo un uso frequente di questo medicinale, che sono scomparsi con l’applicazione continuata del prodotto. Il deposito non impedisce di continuare l’uso di questo medicinale né influisce negativamente sul decorso clinico del processo di guarigione.

Informi il medico se si trova o si è trovato in passato in una delle condizioni sopra elencate.

Uso di OFTACILOX unguento con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Uso di OFTACILOX unguento con cibi e bevande

Non ha alcun effetto.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Questo medicinale non è raccomandato durante la gravidanza. Non usi OFTACILOX unguento durante la gravidanza o l’allattamento, a meno che il medico non lo ritenga necessario.

Se sta allattando al seno, non usi questo unguento poiché potrebbe passare nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Potrebbe notare una momentanea visione offuscata subito dopo l’applicazione dell’unguento. Non guidi né usi macchinari finché questi effetti non scompaiono.

3. Come utilizzare l'unto OFTACILOX

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è:

Segua queste istruzioni, salvo diversa indicazione del medico.

Ricordi di applicare il medicinale all'orario previsto.

Adulti e bambini a partire da 1 anno

Applicare una quantità di circa 1 cm di pomata sull'occhio (occhi) 3 volte al giorno per i primi 2 giorni, poi 2 volte al giorno per altri 5 giorni.

L'unto OFTACILOX deve essere utilizzato esclusivamente per via oftalmica, cioè come pomata per gli occhi.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con questo medicinale.

Raccomandazioni per l'uso:

Se sta utilizzando altri medicinali oftalmici, attendere almeno 5 minuti tra l’amministrazione di questo medicamento e quella degli altri medicinali oftalmici. I pomati oftalmici devono essere somministrati per ultimi.

Se usa più OFTACILOX pomata di quanto deve, può rimuoverla lavando gli occhi con acqua tiepida. Non si applichi altro pomata fino alla successiva dose prevista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se ha dimenticato di usare OFTACILOX pomata, si applichi il pomata non appena se ne accorge e prosegua con la successiva dose prevista. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, non si applichi la dose dimenticata e prosegua con la dose successiva del suo regime abituale. Non si applichi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con OFTACILOX pomata, non smetta di utilizzare questo medicamento prima del tempo, anche se i sintomi sono scomparsi. Se smette di utilizzare questo medicamento troppo presto, i sintomi potrebbero ricomparire.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, OFTACILOX unguento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati che possono manifestarsi dopo l’uso nell’occhio:

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

Effetti sull’occhio: depositi bianchi sulla superficie (cornea), fastidio, arrossamento.

Effetti generali: cattivo sapore.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

Effetti sull’occhio: lesione o macchie sulla superficie dell’occhio (cornea), sensibilità alla luce, visione offuscata o ridotta, gonfiore della palpebra, dolore all’occhio, secchezza oculare, gonfiore dell’occhio, prurito all’occhio, sensazione anomala all’occhio, aumento della produzione di lacrime, secrezione oculare, crosta sull’occhio, desquamazione della palpebra, arrossamento della palpebra.

Effetti generali: nausea, mal di testa.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

Effetti sull’occhio: lesione all’occhio, disturbo della cornea, visione doppia, ridotta percezione degli stimoli all’occhio, affaticamento visivo, infiammazione dell’occhio, irritazione all’occhio, orzaiolo.

Effetti generali: infiammazione all’interno del naso, scolo nasale (rinorrea), allergia, capogiro, dolore alle orecchie, diarrea, dolore addominale, infiammazione della pelle, intolleranza ai farmaci, esame di laboratorio anomalo.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

Effetti indesiderati generali: disturbo del tendine.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di OFTACILOX unguento

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul tubo e sulla confezione, riportata dopo la dicitura SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non refrigerare né congelare. Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Per evitare infezioni, il tubo deve essere smaltito 4 settimane dopo la prima apertura.

Segnare la data di apertura del tubo nel riquadro appositamente previsto sulla confezione.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di OFTACILOX unguento

• Il principio attivo è la ciprofloxacina. Ogni grammo di unguento contiene 3 mg di ciprofloxacina (come cloridrato).
• Gli altri componenti sono paraffina liquida e vaselina bianca.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

OFTACILOX unguento è un unguento sterile fornito in tubi da 3,5 g.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

NTC s.r.l.,

via Luigi Razza 3,

20124 Milano, Italia

Responsabile della produzione

Siegfried El Masnou, S.A.

C/ Camil Fabra, 58

08320 El Masnou – Barcellona, Spagna

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

NTC Ophthalmics Iberica SL,

Calle Pinar, 5,

28006 Madrid, Spagna

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: Ottobre 2014

Informazioni dettagliate ed aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/