NovoMix 30 FlexPen 100 j/ml zawiesina do wstrzykiwań w piórze wstępnie napełnionym

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

NovoMix 30 FlexPen 100jednostek/ml zawiesina do wstrzykiwań w piórze dozującym wstępnie napełnionym

30% rozpuszczalnej insuliny aspartu i 70% krystalicznej insuliny aspartu z protaminą

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się do niej odnieść.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest NovoMix 30 i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania NovoMix 30
3. Jak stosować NovoMix 30
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać NovoMix 30
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest NovoMix 30 i do czego służy

NovoMix 30 to nowoczesny insulin analog o szybkim i średnim działaniu, w proporcji 30/70. Nowoczesne insuliny to ulepszone wersje insuliny ludzkiej.

NovoMix 30 stosuje się w celu obniżenia podwyższonych poziomów cukru we krwi u dorosłych, nastolatków oraz dzieci od 10. roku życia z cukrzycą (diabetes mellitus). Cukrzyca to choroba, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny w celu kontrolowania poziomu cukru we krwi.

NovoMix 30 zaczyna obniżać poziom cukru we krwi około 10–20 minut po wstrzyknięciu, osiągając maksymalne działanie między 1 a 4 godziną po wstrzyknięciu, a efekt działania utrzymuje się do 24 godzin.

U pacjentów z cukrzycą typu 2 lek NovoMix 30 można stosować w połączeniu z tabletkami przeciwcukrzycowymi i/lub lekami przeciwcukrzycowymi podawanymi w formie wstrzykiwań.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku NovoMix 30

Nie stosuj leku NovoMix 30

• Jeśli jesteś uczulony na insulinę aspart lub którykolwiek z pozostałych składników leku (zobacz punkt 6, Zawartość opakowania i inne informacje).
• Jeśli podejrzewasz, że zaczynasz doświadczać hipoglikemii (niskiego poziomu cukru we krwi), zobacz a) Podsumowanie poważnych i bardzo częstych działań niepożądanych w punkcie 4.
• W pompach do infuzji insuliny.
• Jeśli Twój strzykacz FlexPen upadł, został uszkodzony lub pękł.
• Jeśli nie był przechowywany zgodnie z zaleceniami lub jeśli został zamrożony, zobacz punkt 5, Przechowywanie leku NovoMix 30.
• Jeśli insulinę nie ma jednolitego, białego, mętnego i wodnistego wyglądu po zawieszeniu.
• Jeśli po zawieszeniu występują grudki lub białe, stałe cząstki przylegające do dna lub ścianek pojemnika.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych przypadków, nie stosuj leku NovoMix 30. Skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Przed zastosowaniem leku NovoMix 30

• Sprawdź etykietę, aby upewnić się, że jest to odpowiedni typ insuliny.
• Zawsze używaj nowej igły przy każdej iniekcji, aby uniknąć zanieczyszczenia.
• Nie wolno dzielić się igłami ani strzykaczami FlexPen z innymi osobami.
• Strzykacz NovoMix 30 FlexPen przeznaczony jest wyłącznie do podania podskórnego. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli konieczne jest podanie insuliny inną metodą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Niektóre stany chorobowe i czynności mogą wpływać na potrzebę insuliny. Skonsultuj się z lekarzem:

• Jeśli masz problemy z nerkami, wątrobą, nadnerczami, przysadką mózgową lub tarczycą.
• Jeśli wykonujesz więcej ćwiczeń fizycznych niż zwykle lub chcesz zmienić swoje zwyczajowe odżywianie, ponieważ może to wpływać na poziom cukru we krwi.
• Jeśli jesteś chory, kontynuuj stosowanie insuliny i skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli planujesz podróż za granicę, podróżowanie przez różne strefy czasowe może wpływać na potrzebę insuliny i czas jej podawania.

Zmiany w skórze w miejscu wstrzykiwania

Należy zmieniać miejsce wstrzykiwania, aby pomóc w zapobieganiu zmianom w tkance tłuszczowej, takim jak zgrubienie skóry, zapadnięcie skóry lub guzki pod skórą. Insulina może działać słabiej, jeśli zostanie wstrzyknięta w miejsce z guzkami, zapadnięciem lub zgrubieniem (zobacz punkt 3, Jak stosować lek NovoMix 30). Powiadom lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w miejscu wstrzykiwania. Powiadom lekarza, jeśli aktualnie wstrzykujesz insulinę w te zmienione obszary, zanim zaczniesz wstrzykiwać w inne miejsce. Lekarz może zalecić częstsze sprawdzanie poziomu cukru we krwi oraz dostosowanie dawki insuliny lub innych leków przeciwdiabetycznych.

Dzieci i nastolatkowie

• Lek NovoMix 30 może być stosowany u dzieci i nastolatków w wieku od 10 lat.
• Doświadczenie z lekiem NovoMix 30 u dzieci w wieku od 6 do 9 lat jest ograniczone.
• Brak danych dotyczących stosowania leku NovoMix 30 u dzieci poniżej 6 roku życia.

Inne leki i lek NovoMix 30

Powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub możesz potrzebować stosować inne leki. Niektóre leki wpływają na poziom cukru we krwi i może to wymagać dostosowania dawki insuliny. Poniżej wymieniono główne leki, które mogą wpływać na leczenie insuliny.

Poziom cukru we krwi może obniżyć się (hipoglikemia), jeśli przyjmujesz:

• Inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy
• Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (stosowane w leczeniu depresji)
• Blokery beta (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego)
• Inhibitory enzymu przekształcającego angiotensynę (ECA) (stosowane w leczeniu niektórych chorób serca lub nadciśnienia tętniczego)
• Salicylany (stosowane w łagodzeniu bólu i obniżaniu gorączki)
• Steroidy anaboliczne (np. testosteron)
• Sulfonamidy (stosowane w leczeniu infekcji).

Poziom cukru we krwi może wzrosnąć (hiperglikemia), jeśli przyjmujesz:

• Tabletki antykoncepcyjne
• Tiazydy (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub nadmiernego zatrzymania płynów)
• Glukokortykosteroidy (np. „kortyzona” stosowana w leczeniu stanów zapalnych)
• Hormony tarczycy (stosowane w leczeniu zaburzeń tarczycy)
• Sympatykomimetyki (np. adrenalina [epinefryna], salbutamol lub terbutalina w leczeniu astmy)
• Hormon wzrostu (lekarstwo stymulujące wzrost somatyczny i szkieletowy, silnie wpływające na procesy metaboliczne)
• Danazol (lekarstwo wpływające na owulację).

Octreotyd i lanreotyd (stosowane w leczeniu akromegalii, rzadkiego zaburzenia hormonalnego, które zwykle występuje u dorosłych w średnim wieku i jest spowodowane nadmierną produkcją hormonu wzrostu przez przysadkę mózgową) mogą zwiększać lub zmniejszać poziom cukru we krwi.

Blokery beta (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego) mogą osłabiać lub całkowicie tłumić wczesne objawy ostrzegawcze, które mogłyby pomóc w rozpoznaniu niskiego poziomu cukru we krwi.

Pioglitazon (tabletki stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2)

Niektórzy pacjenci z długotrwałą cukrzycą typu 2 i chorobą serca lub przebytym udarem mózgu, którzy byli leczeni pioglitazonem i insulina, doświadczyli niewydolności serca. Powiadom lekarza jak najszybciej, jeśli wystąpią u Ciebie objawy niewydolności serca, takie jak nietypowy brak tchu, szybki przyrost masy ciała lub obrzęk lokalny (obrzęk).

Jeśli przyjmujesz którykolwiek z wymienionych leków, powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.

Alkohol i stosowanie leku NovoMix 30

• Jeśli pijesz alkohol, Twoje zapotrzebowanie na insulinę może ulec zmianie, ponieważ poziom cukru we krwi może wzrosnąć lub spaść. Zaleca się staranne monitorowanie.

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Doświadczenie kliniczne z insulina aspart w czasie ciąży jest ograniczone. Może być konieczne dostosowanie dawki insuliny w czasie ciąży i po porodzie. Staranne kontrolowanie cukrzycy jest ważne dla zdrowia Twojego dziecka, szczególnie zapobieganie hipoglikemii.
• Nie ma ograniczeń w stosowaniu leku NovoMix 30 w czasie karmienia piersią.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem jakichkolwiek leków w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

• Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny:
• Jeśli często doświadczasz hipoglikemii.
• Jeśli masz trudności w rozpoznawaniu objawów hipoglikemii.

Jeśli poziom cukru we krwi jest niski lub wysoki, może to wpływać na Twoją koncentrację i reakcje, a tym samym na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Pamiętaj, że możesz narażać na niebezpieczeństwo swoje życie lub życie innych osób.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników leku NovoMix 30

Lek NovoMix 30 zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, dlatego lek NovoMix 30 uznaje się za praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować NovoMix 30

Dawkowanie i moment podawania insuliny

Zawsze stosuj insuliny zgodnie z zaleceniem lekarza i dostosowuj dawkę dokładnie tak, jak cię poinstruowano. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

NovoMix 30 powinien być zazwyczaj podawany bezpośrednio przed posiłkiem. Należy zjeść posiłek w ciągu 10 minut od momentu wstrzyknięcia, aby uniknąć spadku poziomu cukru we krwi. W razie potrzeby NovoMix 30 można podać krótko po posiłku. Więcej informacji znajduje się poniżej w dziale Jak i gdzie wstrzykiwać lek.

Nie zmieniaj rodzaju insuliny bez wyraźnej instrukcji lekarza. Jeśli lekarz zaleci zmianę na inny typ lub markę insuliny, może być konieczna korekta dawki.

Gdy NovoMix 30 jest stosowany w połączeniu z tabletkami przeciwcukrzycowymi i/lub innymi lekami przeciwcukrzycowymi wstrzykiwanymi dożylnie, lekarz może konieczność dostosowania dawki.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

NovoMix 30 może być stosowany u dzieci od 10 roku życia i u nastolatków, gdy preferowana jest mieszanina insuliny. Dane kliniczne dotyczące dzieci w wieku 6–9 lat są ograniczone. Brak dostępnych danych dotyczących stosowania NovoMix 30 u dzieci poniżej 6. roku życia.

Stosowanie u specjalnych grup pacjentów

Jeśli masz zaburzenia czynności nerek lub wątroby (niewydolność nerek lub wątroby) lub jeśli masz ponad 65 lat, powinieneś częściej kontrolować poziom cukru we krwi i skonsultować się z lekarzem w sprawie ewentualnych zmian dawki insuliny.

Jak i gdzie wstrzykiwać lek

NovoMix 30 wstrzykuje się pod skórę (podanie do podskórne). Nigdy nie wstrzykuj insuliny bezpośrednio do żyły (podanie dożylne) ani do mięśnia (podanie do mięśnia). NovoMix 30 FlexPen przeznaczony jest wyłącznie do podania podskórnej. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli konieczne jest podanie insuliny inną metodą.

Za każdym razem zmieniaj miejsce wstrzyknięcia w obrębie wybranego obszaru skóry, którego używasz. Zmiana miejsca wstrzykiwania może zmniejszyć ryzyko powstawania guzków lub zagłębień w skórze (zobacz punkt 4, Możliwe działania niepożądane). Najlepszymi miejscami do wstrzykiwania są: przednia część brzucha, pośladki, przednia część uda lub górna część ramienia. Insulina działa szybciej, gdy jest wstrzykiwana w okolice brzucha. Powinieneś regularnie kontrolować poziom cukru we krwi.

Jak stosować NovoMix 30 FlexPen

NovoMix 30 FlexPen to jednorazowy, wstępnie napełniony strzykacz-pen z kodem kolorystycznym, zawierający mieszaninę szybko działającej insuliny aspart i insuliny o działaniu średnim w proporcji 30/70.

Uważnie przeczytaj instrukcje dotyczące użytkowania zawarte w ulocie. Należy stosować strzykacz-pen zgodnie z opisem w instrukcji użytkowania.

Zawsze upewnij się, że używasz właściwego strzykacza-pena przed wstrzyknięciem insuliny.

Jeśli podasz zbyt dużą dawkę insuliny

Jeśli podasz zbyt dużą dawkę insuliny, poziom cukru we krwi może spaść zbyt nisko (hipoglikemia). Zobacz punkt a) Podsumowanie poważnych i bardzo częstych działań niepożądanych w punkcie 4.

Jeśli zapomnisz podać insuliny

Jeśli zapomnisz podać insuliny, poziom cukru we krwi może wzrosnąć zbyt mocno (hiperglikemia). Zobacz punkt c) Działania cukrzycy w punkcie 4.

Jeśli przerwiesz leczenie insulina

Nie przerywaj leczenia insulina bez konsultacji z lekarzem – on powie ci, co należy zrobić. Może to prowadzić do bardzo wysokich poziomów cukru we krwi (ciężka hiperglikemia) i kwasicy ketonowej. Zobacz punkt c) Działania cukrzycy w punkcie 4.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

• Streszczenie ciężkich i bardzo częstych działań niepożądanych

Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia) jest bardzo częstym działaniem niepożądanym. Może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10.

Niski poziom cukru we krwi może wystąpić, gdy:

• zastrzyknięto zbyt dużą dawkę insuliny,
• spożywa się zbyt mało pokarmu lub pomija posiłek,
• wykonuje się więcej ćwiczeń niż zwykle,
• spożywa alkohol (zobacz Rozdział 2: Napoje alkoholowe i stosowanie NovoMix 30).

Objawy niskiego poziomu cukru we krwi: zimny pot, zimna i blada skóra, ból głowy, kołatanie serca, nudności, nadmierne uczucie głodu, chwilowe zaburzenia wzroku, senność, zmęczenie i nietypowa słabość, pobudzenie lub drżenie, uczucie niepokoju, dezorientacja, trudności w koncentracji.

Ciężka hipoglikemia może prowadzić do omdlenia. Jeśli ciężka i długotrwała hipoglikemia nie zostanie leczona, może spowodować uszkodzenie mózgu (przejściowe lub trwałe) a nawet śmierć. Szybsze przywrócenie przytomności może nastąpić po wstrzyknięciu hormonu glukagonu przez osobę, która wie, jak to zrobić. Jeśli podano glukagon, należy przyjąć glukozę lub posiłek zawierający cukier tak szybko, jak tylko odzyska się przytomność. Jeśli nie ma odpowiedzi na leczenie glukagonem, należy natychmiast udzielić pomocy szpitalnej.

Co robić, gdy poziom cukru we krwi jest niski:

• Jeśli poziom cukru we krwi jest niski, należy przyjąć tabletki glukozowe lub posiłek o wysokiej zawartości cukru (np. słodycze, ciastka, sok owocowy). Jeśli to możliwe, zmierz poziom cukru we krwi i odpocznij. Zawsze nos z sobą tabletki glukozowe lub posiłki zawierające cukier, na wszelki wypadek.
• Gdy objawy hipoglikemii ustąpią lub gdy poziom cukru we krwi się ustabilizuje, kontynuuj leczenie insuliny zgodnie z zaleceniami.
• Jeśli miałeś tak niski poziom cukru we krwi, że omdlełeś, jeśli potrzebowałeś zastrzyku glukagonu lub miałeś wiele epizodów niskiego poziomu cukru we krwi, porozmawiaj z lekarzem. Może być konieczna korekta dawki lub częstotliwości podawania insuliny, zmiana diety lub poziomu aktywności fizycznej.

Poinformuj innych, że jesteś chory na cukrzycę i jakie mogą być skutki, w tym ryzyko omdlenia (utraty przytomności) z powodu spadku poziomu cukru we krwi. Poinformuj ich, że jeśli omdlejesz, należy położyć Cię na boku i natychmiast wezwać pomoc medyczną. Nie wolno podawać Ci żadnych pokarmów ani napojów, ponieważ możesz się udusić.

Ciężkie reakcje alergiczne na NovoMix 30 lub którykolwiek z jego składników (tzw. reakcja alergiczna układowa) są bardzo rzadkim, ale potencjalnie śmiertelnym działaniem niepożądanym. Może dotyczyć do 1 osoby na 10 000.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

• jeśli objawy alergii rozprzestrzeniają się na inne części ciała,
• jeśli nagle poczujesz się chory: masz poty, nudności (wymioty), trudności z oddychaniem, kołatanie serca lub uczucie zawrotów głowy,
• jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Zmiany w skórze w miejscu zastrzyku: jeśli zastrzykasz insuliny w to samo miejsce, tkanka tłuszczowa może ulec zmniejszeniu (lipodystrofia) lub pogrubieniu (lipohipertrofia) (może dotyczyć do 1 osoby na 100). Guzki pod skórą mogą również pojawić się w wyniku gromadzenia się białka zwanego amyloidalnym (amyloidoza skórna; nie wiadomo, jak często to występuje). Insulina może nie działać skutecznie, jeśli zastrzyknie się ją w miejsce z guzkami, zmniejszone lub pogrubione. Zmieniaj miejsce zastrzyku, aby zapobiec tym zmianom w skórze.

b) Lista innych działań niepożądanych

Działania niepożądane rzadkie

Mogą dotyczyć do 1 osoby na 100.

Objawy alergii: mogą wystąpić miejscowe reakcje alergiczne (ból, zaczerwienienie, pokrzywka, obrzęk, siniaki, opuchlizna i świąd) w miejscu zastrzyku. Zwykle ustępują po kilku tygodniach leczenia. Jeśli objawy nie ustępują, należy skonsultować się z lekarzem.

Zaburzenia wzroku: na początku leczenia insulina może powodować problemy ze wzrokiem, ale zwykle są one przejściowe.

Obrzęk stawów: na początku leczenia insulina może powodować zatrzymanie płynu, co prowadzi do obrzęku kostek i innych stawów. Ten efekt zwykle szybko ustępuje. Jeśli nie, skonsultuj się z lekarzem.

Retinopatia cukrzycowa (choroba oczu związana z cukrzycą, która może prowadzić do utraty wzroku): jeśli masz retinopatię cukrzycową i poziom cukru we krwi szybko się poprawia, może ona się nasilić. Skontaktuj się z lekarzem.

Działania niepożądane rzadkie

Mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000.

Bólowa neuropatia (ból spowodowany uszkodzeniem nerwu): jeśli poziom cukru we krwi szybko się poprawi, może wystąpić ból związany z nerwem. Nazywa się to ostrą neuropatią bólową i zazwyczaj ma charakter przejściowy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji o bezpieczeństwie tego leku.

c) Działania cukrzycy

Wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia)

Wysoki poziom cukru we krwi może wystąpić, gdy:

• nie zastrzyknięto wystarczającej ilości insuliny,
• zapomniano o zastrzyku insuliny lub przerwano leczenie insuliny,
• powtarzająco zastrzykuje się mniej insuliny niż potrzeba,
• występuje infekcja i/lub gorączka,
• spożywa się więcej niż zwykle,
• wykonuje się mniej aktywności fizycznej niż zwykle.

Objawy ostrzegawcze wysokiego poziomu cukru we krwi:

Objawy ostrzegawcze pojawiają się stopniowo. Obejmują one: częstsze oddawanie moczu, pragnienie, utratę apetytu, uczucie zawrotów głowy (nudności lub wymioty), senność lub zmęczenie, suchą i zaczerwienioną skórę, uczucie suchości w ustach i zapach acetonu w oddechu.

Co robić, gdy poziom cukru we krwi jest wysoki:

• Jeśli zauważysz którykolwiek z opisanych objawów: sprawdź poziom cukru we krwi, sprawdź poziom ciał ketonowych w moczu, jeśli to możliwe, i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Mogą to być objawy bardzo poważnego zaburzenia zwanego ketoacydozą cukrzycową (w organizmie gromadzą się kwasy, ponieważ rozkłada tłuszcz zamiast cukru). Jeśli nie zostanie leczona, może prowadzić do śpiączki cukrzycowej i śmierci.

5. Zachowanie leku NovoMix 30

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i etykiecie FlexPen, oznaczonej jako CAD. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca podanego na opakowaniu.

Zawsze zakładaj nakrywkę na urządzenie FlexPen, gdy nie jest ono używane, aby chronić je przed światłem. Lek NovoMix 30 należy chronić przed ciepłem i nadmiernym nasłonecznieniem.

Przed otwarciem: Nieotwarte urządzenie NovoMix 30 FlexPen należy przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C, oddzielone od elementów chłodzących. Nie zamrażać.

Zanim zaczniesz stosować NovoMix 30 FlexPen, wyjmij je z lodówki. Zaleca się zawieszenie insuliny zgodnie z instrukcją udzieloną przez personel medyczny za każdym razem, gdy używasz nowego urządzenia. Zobacz instrukcje dotyczące sposobu użycia.

W trakcie użytkowania lub gdy nosi się jako zapasowy: Urządzenie NovoMix 30 FlexPen, które jest używane lub noszone jako zapasowe, nie powinno być przechowywane w lodówce. Można je nosić przy sobie i przechowywać w temperaturze pokojowej (poniżej 30°C) przez okres 4 tygodni.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty o to, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład leku NovoMix 30

• Substancją czynną jest insulina aspart. NovoMix 30 to mieszanina zawierająca 30% rozpuszczalnej insuliny aspart i 70% insuliny aspart krystalizowanej z protaminą. 1 ml zawiera 100 jednostek insuliny aspart. Każda przednapełniona dawka zawiera 300 jednostek insuliny aspart w 3 ml zawiesiny do wstrzykiwania.
• Pozostałe składniki to glikol, fenol, metakrezol, chlorek cynku, dwuwodny fosforan sodu, chlorek sodu, siarczan protaminy, kwas solny, wodorotlenek sodu oraz woda do wstrzykiwań.

Wygląd leku NovoMix 30 i zawartość opakowania

NovoMix 30 jest dostępne w postaci zawiesiny do wstrzykiwania w przednapełnionej dawce (FlexPen). Kartusz zawiera kulkę szklaną ułatwiającą ponowne zawieszenie. Po ponownym zawieszeniu płyn powinien mieć jednolity, biały, mętny i wodnisty wygląd. Nie należy używać dawki, jeśli zawiesina nie ma jednolitego, białego, mętnego i wodnistego wyglądu.

Opakowania zawierają 1 (z lub bez igieł), 5 (bez igieł) lub 10 (bez igieł) przednapełnionych dawek po 3 ml. Nie wszystkie formy opakowania mogą być dostępne w sprzedaży.

Zawiesina ma biały, mętny i wodnisty wygląd.

Właściciel dopuszczenia do obrotu

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Dania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Dania.

Novo Nordisk Production SAS

45, Avenue d’Orléans

F-28000 Chartres

Francja

Na odwrocie znajdują się szczegółowe instrukcje dotyczące użytkowania dawki FlexPen.

Data ostatniej weryfikacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Instrukcje użytkowania zawiesiny do wstrzykiwania NovoMix 30 w dawce FlexPen.

Przed użyciem dawki FlexPen należy dokładnie zapoznać się z poniższymi instrukcjami. Jeśli nie przestrzegasz instrukcji, możesz podać zbyt małą lub zbyt dużą dawkę insuliny, co może spowodować zbyt wysoki lub zbyt niski poziom cukru we krwi.

FlexPen to przednapełniona dawka insuliny.

• Można dobrać dawkę od 1 do 60 jednostek, w skokach co 1 jednostkę.
• FlexPen został zaprojektowany do użytku z jednorazowymi igłami NovoFine lub NovoTwist o długości do 8 mm.
• Należy zawsze mieć pod ręką zapasowy sprzęt do podawania insuliny, na wypadek gdyby dawka FlexPen została zgubiona lub uszkodzona.

Konserwacja dawki

• Należy ostrożnie obchodzić się z dawką FlexPen. Jeśli upadnie, zostanie uszkodzona lub uderzona, istnieje ryzyko utraty insuliny. Może to prowadzić do niedokładnej dawkowania, co może spowodować zbyt wysoki lub zbyt niski poziom cukru we krwi.

• Zewnętrzne części dawki FlexPen można czyścić za pomocą waty nasączonej alkoholem. Nie należy jej zanurzać, myć ani smarować, ponieważ dawka może zostać uszkodzona.

• Nie należy uzupełniać dawki FlexPen.

Ponowne zawieszenie insuliny

A

Sprawdź nazwę i kolor etykiety dawki, aby upewnić się, że zawiera ona właściwy typ insuliny. Jest to szczególnie ważne, jeśli stosujesz więcej niż jeden rodzaj insuliny. Jeśli podasz niewłaściwy typ insuliny, poziom cukru we krwi może wzrosnąć lub spaść zbyt mocno.

Za każdym razem, gdy używasz nowej dawki

Zanim zaczniesz stosować lek, pozwól insulinnie osiągnąć temperaturę pokojową. Ułatwi to ponowne zawieszenie.

Zdejmij osłonkę z dawki.

B

Przed pierwszą iniekcją z nowej dawki FlexPen należy ponownie zawiesić insuliny:

Przytrzymaj dawkę między dłońmi i obróć ją 10 razy, dbając o to, by dawka była trzymana w położeniu poziomym (równolegle do podłoża).

C

Wykonaj 10 ruchów dawką w górę i w dół w dwóch pozycjach, zgodnie z rysunkiem, tak aby kulka szklana przemieszczała się od jednego końca kartusza do drugiego.

Powtarzaj oba ruchy, aż płyn uzyska jednolity, biały, mętny i wodnisty wygląd.

Przy każdej kolejnej iniekcji

Wykonaj co najmniej 10 ruchów dawką w górę i w dół w dwóch pozycjach, aż płyn uzyska jednolity, biały, mętny i wodnisty wygląd.

• Zawsze upewnij się, że ponownie zawiesiłeś insuliny przed każdą iniekcją. Zmniejsza to ryzyko zbyt wysokiego lub zbyt niskiego poziomu cukru we krwi. Natychmiast po ponownym zawieszeniu przejdź do kolejnych kroków iniekcji.

Zawsze upewnij się, że w kartuszu znajduje się co najmniej 12 jednostek insuliny, aby można było wykonać ponowne zawieszenie. Jeśli jest mniej niż 12 jednostek, użyj nowej dawki FlexPen. Ilość pozostałej insuliny można sprawdzić na skali wskazującej resztę. Zobacz duży rysunek na początku tych instrukcji.

Nie należy używać dawki, jeśli ponownie zawieszona insulina nie ma jednolitego, białego, mętnego i wodnistego wyglądu.

Montaż igły

D

Weź nową igłę i odepnij papierową taśmę.

Zamocuj igłę prosto i mocno na dawce FlexPen.

E

Zdejmij dużą zewnętrzną osłonkę igły i zachowaj ją na później.

F

Zdejmij wewnętrzną osłonkę igły i wyrzuć ją.

Nigdy nie zakładaj ponownie wewnętrznej osłonki igły. Możesz się ukłuć igłą.

Zawsze używaj nowej igły przy każdej iniekcji. Zmniejsza to ryzyko zakażenia, utraty insuliny, zapychania igieł oraz niedokładnego dawkowania.

Uważaj, by nie zgiąć ani nie uszkodzić igły przed użyciem.

Sprawdzenie przepływu insuliny

Przy każdej iniekcji podczas normalnego użytkowania w kartuszu może pojawić się niewielka ilość powietrza. Aby uniknąć wstrzyknięcia powietrza i zapewnić odpowiednie dawkowanie:

G

Obróć pokrętło dawkowania, aby wybrać 2 jednostki.

H

Trzymaj dawkę FlexPen igłą skierowaną do góry i kilkakrotnie delikatnie uderz palcem w kartusz, aby pęcherzyki powietrza przemieściły się do góry kartusza.

I

Trzymając igłę skierowaną do góry, naciśnij przycisk do końca. Pokrętło dawkowania powróci do zera.

Na końcu igły powinna pojawić się kropla insuliny. Jeśli nie, zmień igłę i powtórz procedurę maksymalnie 6 razy.

Jeśli nadal nie pojawi się kropla insuliny, dawka jest wadliwa i należy użyć nowej.

Zawsze upewnij się, że na końcu igły pojawiła się kropla przed wstrzyknięciem. Gwarantuje to, że insulina przepływa. Jeśli kropla się nie pojawi, insulina nie zostanie wstrzyknięta, nawet jeśli pokrętło dawkowania się przesunie. Może to oznaczać, że igła jest zapchana lub uszkodzona.

Zawsze sprawdzaj przepływ przed iniekcją. Jeśli nie sprawdzisz przepływu, możesz otrzymać zbyt małą lub w ogóle żadną dawkę insuliny. Może to spowodować zbyt wysoki poziom cukru we krwi.

Dobór dawki

Sprawdź, czy pokrętło dawkowania wskazuje 0.

J

Obróć pokrętło dawkowania, aby wybrać liczbę jednostek, które chcesz wstrzyknąć.

Dawkę można korygować do przodu i do tyłu, obracając pokrętło dawkowania w dowolnym kierunku, aż poprawna dawka zostanie wyrównana ze znacznikiem dawki. Obracając pokrętło dawkowania, uważaj, by nie naciskać przycisku, ponieważ insulina może wypłynąć.

Nie można dobrać dawki większej niż liczba jednostek pozostałych w kartuszu.

Zawsze przed wstrzyknięciem insuliny użyj pokrętła dawkowania i znacznika dawki, aby sprawdzić, ile jednostek wybrałeś.

Nie licz kliknięć dawki. Jeśli doberzesz niewłaściwą dawkę i ją wstrzykniesz, poziom cukru we krwi może wzrosnąć lub spaść zbyt mocno. Nie używaj skali pozostałej insuliny, ponieważ wskazuje ona jedynie przybliżoną ilość insuliny pozostałej w dawce.

Iniekcja

Wprowadź igłę pod skórę. Stosuj technikę iniekcji zaleconą przez lekarza lub pielęgniarkę.

K

Wykonaj iniekcję, naciskając przycisk do końca, tak aby zero znalazło się w linii ze znacznikiem dawki. Uważaj, by naciskać przycisk tylko podczas wykonywania iniekcji.

Obracanie pokrętła dawkowania nie wstrzykuje insuliny.

L

• Trzymaj przycisk całkowicie naciśnięty i pozostaw igłę pod skórą przez co najmniej 6 sekund. Zapewni to wstrzyknięcie pełnej dawki.

• Wyciągnij igłę ze skóry i dopiero wtedy przestań naciskać przycisk.

• Zawsze upewnij się, że pokrętło dawkowania wróciło do zera po iniekcji. Jeśli pokrętło zatrzyma się przed osiągnięciem zera, dawka nie została wstrzyknięta w całości, co może prowadzić do zbyt wysokiego poziomu cukru we krwi.

M

Zakryj igłę dużą zewnętrzną osłonką, nie dotykając jej. Gdy igła będzie przykryta, delikatnie naciśnij zewnętrzną osłonkę całkowicie i odkręć igłę.

Wyrzuć ją ostrożnie i załóż ponownie osłonkę na dawkę FlexPen.

Zawsze zdejmuj igłę po każdej iniekcji i przechowuj dawkę FlexPen bez założonej igły. Zmniejsza to ryzyko zakażenia, utraty insuliny, zapychania igieł oraz niedokładnego dawkowania.

Inne ważne informacje

Osoby opiekujące się pacjentami powinny zachować szczególną ostrożność przy obsłudze używanych igieł, aby zmniejszyć ryzyko przypadkowych ukłuć i zakażeń.

Wyrzucaj używaną dawkę FlexPen ostrożnie, nie pozostawiając na niej igły.

Nigdy nie dziel się dawką ani igłami z innymi osobami. Może to prowadzić do zakażeń.

Nigdy nie dziel się dawką z innymi osobami. Twój lek może być szkodliwy dla ich zdrowia.

Zawsze przechowuj dawkę i igły poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki innych osób, szczególnie dzieci.