Novag Tuss 15 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

NOVAG TUSS 15 mg tabletki

Dextrometorphanum, bromek

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

Należy ściśle przestrzegać dawkowania leku podanego w tej ulotce lub zaleconego przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku potrzeby porady lub uzyskania dodatkowych informacji należy skontaktować się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, których nie ma w tej ulotce.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy, objawy towarzyszą gorączce, wysypce skórnej lub trwającemu bólowi głowy, lub jeśli nie ma poprawy po 7 dniach.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest lek NOVAG TUSS 15 mg tabletki i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku NOVAG TUSS 15 mg tabletki
3. Jak stosować lek NOVAG TUSS 15 mg tabletki
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek NOVAG TUSS 15 mg tabletki
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest NOVAG TUSS i kiedy jest stosowany

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 7 dniach leczenia.

Dekstrometorfan, substancja czynna tego leku, jest lekiem przeciwhistaminowym, który hamuje odruch kaszlowy.

Wskazany jest do leczenia objawowego postaci kaszlu niepłodnego (kaszlu suchego, kaszlu nerwowego) u dorosłych, nastolatków oraz dzieci od 6. roku życia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania NOVAG TUSS

Nie zażywaj NOVAG TUSS:

• Jeśli jesteś uczulony na hydrobromek dextrometorfanu lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Dzieci poniżej 6. roku życia nie mogą przyjmować tego leku.
• Jeśli masz ciężką chorobę płuc.
• Jeśli masz kaszel astmatyczny.
• Jeśli masz kaszel towarzyszący obfitym wydzieliniom.
• Jeśli aktualnie lub w ciągu ostatnich 2 tygodni przyjmujesz leki inhibitory monoaminooxydazy (IMAO) stosowane w leczeniu depresji, choroby Parkinsona lub innych chorób, a także inne leki hamujące ponowne wychwyt serotoniny stosowane w leczeniu depresji, takie jak fluoksetyna i paroksetyna; lub bupropion, stosowany do zaprzestania palenia tytoniu, albo linezolid, który jest lekiem przeciwbakteryjnym (zobacz punkt Interakcje NOVAG TUSS z innymi lekami).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku NOVAG TUSS skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w następujących przypadkach:

• Pacjenci z przewlekłym lub trwającym kaszlem, np. spowodowanym paleniem tytoniu. U dzieci kaszel przewlekły może być wczesnym objawem astmy.

• Pacjenci z chorobą wątroby.

• Pacjenci z zapaleniem skóry atopowym (chorobą zapalną skóry charakteryzującą się zaczerwienieniem, świądem, wydzielaniem, strupami i łuszczynami, która pojawia się w dzieciństwie u osób z dziedziczną predyspozycją do alergii).

• Pacjenci, którzy są sedowani, osłabieni lub przebywają w łóżku.

Opisywano przypadki nadużywania leków zawierających dextrometorfan u nastolatków, dlatego należy wziąć pod uwagę taką możliwość, ponieważ mogą wystąpić poważne działania niepożądane (zobacz punkt Jeśli zażyjesz więcej NOVAG TUSS niż należy).

Dzieci i młodzież:

Dzieci poniżej 6. roku życia nie mogą przyjmować tego leku.

Interakcje NOVAG TUSS z innymi lekami:

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Ten lek może powodować uzależnienie. Dlatego leczenie powinno być krótkotrwałe.

Nie zażywaj tego leku podczas terapii ani w ciągu 2 tygodni po zakończeniu leczenia następującymi lekami, ponieważ może dojść do pobudzenia, podwyższonego ciśnienia krwi oraz gorączki powyżej 40°C (hiperpireksji):

• Antydepresanty inhibitory monoaminooxydazy (IMAO) (moklobemida, tranilcypramina)
• Antydepresanty inhibitory ponownego wychwytu serotoniny (paroksetyna, fluoksetyna)
• Bupropion (stosowany do zaprzestania palenia tytoniu)
• Linezolid (stosowany jako lek przeciwbakteryjny)
• Prokarbazyna (stosowana w leczeniu nowotworów)
• Selegilina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona)

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem NOVAG TUSS:

• Jeśli przyjmujesz inne leki, takie jak antydepresanty lub leki przeciwpadaczkowe, NOVAG TUSS może oddziaływać z tymi lekami i możesz doświadczyć zmian stanu psychicznego (np. pobudzenia, halucynacji, śpiączki) oraz innych efektów, takich jak temperatura ciała powyżej 38°C, zwiększenie częstości akcji serca, nadciśnienie tętnicze, nasilenie odruchów, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty i biegunka).

Przed zażyciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczna modyfikacja dawki lub przerwanie leczenia:

• Amiodaron i chinidyna (w leczeniu zaburzeń rytmu serca)

• Leki przeciwzapalne (celekoksyb, parekoksyb lub waldekoksyb)

• Depresanty ośrodkowego układu nerwowego (niektóre z nich stosowane w leczeniu: chorób psychicznych, alergii, choroby Parkinsona itp.)

• Środki wykrztuszające i mukolityczne (stosowane do usuwania śluzu i kataru).

Interakcja NOVAG TUSS z pokarmami, napojami i alkoholem:

Nie należy spożywać napojów alkoholowych w trakcie leczenia, ponieważ może to wywołać niepożądane działania.

Nie należy przyjmować razem z sokiem grejpfrutowym ani sokiem z pomarańczy gorzkiej, ponieważ mogą one nasilić niepożądane działania tego leku.

Ciąża i karmienie piersią:

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, albo uważasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn:

Rzadko, w trakcie leczenia, może wystąpić łagodna senność i zawroty głowy; jeśli zaobserwujesz te objawy, nie powinieneś prowadzić samochodów ani obsługiwać niebezpiecznych maszyn.

3. Jak stosować NOVAG TUSS

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją stosowania leku zawartą w niniejszym ulotniku lub tak jak zalecił lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli i nastolatkowie od 12 roku życia: Przyjmować 1 tabletę co 4 godziny. Nie przekraczać 6 dawek w ciągu 24 godzin. W razie potrzeby można przyjmować 2 tabletki co 6 lub 8 godzin, zależnie od potrzeby.

Maksymalna ilość, jaką można przyjąć w ciągu 24 godzin, to 8 tabletek podzielonych na kilka dawek.

Stosowanie u dzieci:

Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: Przyjmować 1 tabletę co 8 godzin. W zależności od nasilenia kaszlu można przyjmować 1 tabletę co 6 godzin.

Maksymalna ilość, jaką można przyjąć w ciągu 24 godzin, to 4 tabletki podzielone na kilka dawek.

Dzieci poniżej 6 roku życia: Dzieci poniżej 6 roku życia nie powinny przyjmować tego leku.

Sposób stosowania:

Lek należy przyjmować doustnie.

Tabletki można połknąć całe, rozłamać lub rozetrzeć, popijając płynem, najlepiej szklanką wody.

Można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Nie należy przyjmować z sokiem z grejpfruta ani z pomarańczy gorzkiej ani z napojami alkoholowymi (zobacz punkt Interakcje NOVAG TUSS z pokarmami, napojami i alkoholem).

Jeśli kaszel nasila się, utrzymuje się ponad 7 dni leczenia lub towarzyszy mu wysoka gorączka, wysypka na skórze lub trwający ból głowy, należy skontaktować się z lekarzem.

Populacja pediatryczna

U dzieci mogą wystąpić poważne działania niepożądane w przypadku przedawkowania, w tym zaburzenia neurologiczne. Opiekunowie nie powinni przekraczać zaleconej dawki.

Jeśli przyjmiesz zbyt wiele NOVAG TUSS:

Jeśli przyjmiesz więcej NOVAG TUSS niż zalecono, możesz doświadczyć następujących objawów: nudności i wymioty, mimowolne skurcze mięśni, pobudzenie, dezorientacja, senność, zaburzenia świadomości, mimowolne i szybkie ruchy oczu, zaburzenia serca (przyspieszenie rytmu serca), zaburzenia koordynacji, psychoza z halucynacjami wzrokowymi i nadpobudliwość.

Inne objawy w przypadku ciężkiego przedawkowania mogą obejmować: śpiączkę, poważne zaburzenia oddychania i napady padaczkowe.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z wymienionych objawów.

Przyjmowanie bardzo dużych dawek tego leku może powodować u dzieci stan osłabienia, pobudzenie, nudności, wymioty lub zaburzenia chodu.

Zanotowano przypadki nadużywania leków zawierających dekstrometorfan u nastolatków, co może prowadzić do poważnych działań niepożądanych, takich jak tachykardia (przyspieszone bicie serca), osłabienie, nadciśnienie lub niedociśnienie (wysokie lub niskie ciśnienie krwi), midriaza (rozszerzenie źrenicy oka), pobudzenie, zawroty głowy, dolegliwości przewodu pokarmowego, niezrozumiała mowa, halucynacje, niestagmus (niekontrolowane i mimowolne ruchy oczu), gorączka, tachypnea (płytkie i szybkie oddychanie), uszkodzenie mózgu, ataksja (nieskoordynowane ruchy), napady padaczkowe, depresja oddechowa, utrata przytomności, arytmia (nieregularne bicie serca) i śmierć.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy udać się do lekarza lub zadzwonić do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej (telefon: 91.5620420), podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć NOVAG TUSS:

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć NOVAG TUSS, nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Jeśli objawy nadal utrzymują się, przyjmij lek ponownie zgodnie z zaleceniami zawartymi w punkcie 3. Jak stosować NOVAG TUSS.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, NOVAG TUSS może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

W okresie stosowania dextrometorfanu zaobserwowano następujące działania niepożądane, których częstość nie mogła być ustalona z pełną dokładnością:

• W niektórych przypadkach: senność, zawroty głowy, uczucie przewrotu, zaparcia, dolegliwości żołądkowo-jelitowe, nudności, wymioty.
• Rzadziej: zamroczenie umysłu, ból głowy.

Jeśli wystąpią u Państwa działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce.

5. Zachowanie leku NOVAG TUSS

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który został podany.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci. Odpowiednie opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład NOVAG TUSS

• Substancją czynną jest: dextrometorfanu bromek w ilości 15 miligramów.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: celuloza mikryształowa, skrobia kukurydziana, stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

NOVAG TUSS to białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki, z rowkiem po jednej stronie.

Dostępne w opakowaniu kartonowym zawierającym 20 tabletek, zapakowanych w blistry.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Tarbis Farma, S.L.U.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona (Hiszpania)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Laboratorios Alcalá Farma, S.L.

Avenida de Madrid 82

28802 Alcalá de Henares (Madryt)

Hiszpania

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w: październiku 2019 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/