Novag Tuss 15 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

NOVAG TUSS 15 mg compresse

Dextrometorfano, bromidrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico, farmacista o infermiere.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
• Se dovesse manifestarsi un effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.
• Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano, se i sintomi sono accompagnati da febbre alta, eruzioni cutanee o da cefalea persistente, oppure se non migliora entro 7 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è NOVAG TUSS 15 mg compresse e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere NOVAG TUSS 15 mg compresse
3. Come prendere NOVAG TUSS 15 mg compresse
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare NOVAG TUSS 15 mg compresse
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è NOVAG TUSS e a cosa serve

Deve consultare un medico se il disturbo peggiora o non migliora dopo 7 giorni di trattamento.

La destrorfanometorfano, principio attivo di questo medicamento, è un antitussivo che inibisce il riflesso della tosse.

È indicato per il trattamento sintomatico delle forme di tosse non accompagnate da espettorazione (tosse irritativa, tosse nervosa) negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai 6 anni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere NOVAG TUSS

Non prenda NOVAG TUSS:

• Se è allergico al difenidramina cloridrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• I bambini al di sotto dei 6 anni non devono assumere questo medicinale.
• Se ha una malattia grave dei polmoni.
• Se ha tosse asmatica.
• Se ha tosse accompagnata da abbondanti secrezioni.
• Se sta seguendo un trattamento o lo ha seguito negli ultimi 2 settimane con un medicinale inibitore della monoaminoossidasi (IMAO) utilizzato per il trattamento della depressione, della malattia di Parkinson o di altre patologie, così come con altri medicinali inibitori del reuptake della serotonina utilizzati per il trattamento della depressione come fluoxetina e paroxetina; o anche con bupropione, un medicinale utilizzato per smettere di fumare, o con linezolid, un antibiotico (vedere il paragrafo Interazioni di NOVAG TUSS con altri medicinali).

Avvertenze e precauzioni:

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere NOVAG TUSS nei seguenti casi:

• Pazienti con tosse persistente o cronica, come quella causata dal fumo. In particolare nei bambini, la tosse cronica potrebbe essere un sintomo precoce di asma.

• Pazienti con malattia epatica.

• Pazienti con dermatite atopica (malattia infiammatoria della pelle caratterizzata da eritema, prurito, essudazione, croste e desquamazione, che inizia nell’infanzia in soggetti con predisposizione allergica ereditaria).

• Pazienti che sono sedati, debilitati o costretti a letto.

Sono stati riportati casi di abuso di medicinali contenenti difenidramina in adolescenti; pertanto, tale possibilità deve essere tenuta in considerazione, poiché possono verificarsi effetti indesiderati gravi (vedere il paragrafo Se assume una dose eccessiva di NOVAG TUSS).

Bambini e adolescenti:

I bambini al di sotto dei 6 anni non devono assumere questo medicinale.

Interazioni di NOVAG TUSS con altri medicinali:

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Questo medicinale può causare dipendenza. Pertanto, il trattamento deve essere di breve durata.

Non prenda questo medicinale durante il trattamento né nelle 2 settimane successive con i seguenti medicinali, poiché potrebbero verificarsi agitazione, ipertensione arteriosa e febbre superiore a 40 °C (iperpiressia):

• Antidepressivi inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) (moclobemide, tranilcipromina)
• Antidepressivi inibitori del reuptake della serotonina (paroxetina, fluoxetina)
• Bupropione (utilizzato per smettere di fumare)
• Linezolid (utilizzato come antibiotico)
• Procarbazine (utilizzato per il trattamento del cancro)
• Selegilina (utilizzata per il trattamento del morbo di Parkinson)

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere NOVAG TUSS:

• Se sta prendendo altri medicinali come antidepressivi o antipsicotici, NOVAG TUSS potrebbe interagire con questi farmaci e potrebbe manifestare alterazioni dello stato mentale (ad es. agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti come temperatura corporea superiore a 38 °C, aumento della frequenza cardiaca, ipertensione arteriosa, esagerazione dei riflessi, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (ad es., nausea, vomito e diarrea).

Prima di assumere questo medicinale, deve consultare il medico se sta utilizzando uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose di uno di essi o interrompere il trattamento:

• Amiodarone e chinidina (per il trattamento delle aritmie cardiache)

• Antiinfiammatori (celecoxib, parecoxib o valdecoxib)

• Depressori del sistema nervoso centrale (alcuni dei quali utilizzati per trattare: malattie mentali, allergie, malattia di Parkinson, ecc.)

• Espectoranti e mucolitici (utilizzati per eliminare catarro e muco).

Interazione di NOVAG TUSS con alimenti, bevande e alcol:

Durante il trattamento non devono essere consumate bevande alcoliche, poiché possono provocare effetti avversi.

Non assumere contemporaneamente succo di pompelmo o di arancia amara, poiché possono aumentare gli effetti avversi di questo medicamento.

Gravidanza e allattamento:

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, se pensa di essere in gravidanza o prevede di diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicamento.

Guida e uso di macchinari:

Raramente, durante il trattamento, possono manifestarsi sonnolenza e capogiri di lieve entità; in caso di comparsa di tali sintomi, non deve guidare né utilizzare macchinari pericolosi.

3. Come prendere NOVAG TUSS

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico, dal farmacista o dall'infermiere. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.

La dose raccomandata è:

Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni: Assumere 1 compressa ogni 4 ore. Non superare le 6 assunzioni in 24 ore. Se necessario, è possibile assumere 2 compresse ogni 6-8 ore, in base al bisogno.

La quantità massima giornaliera è di 8 compresse, da suddividere in diverse assunzioni.

Uso nei bambini:

Bambini tra i 6 e gli 11 anni: Assumere 1 compressa ogni 8 ore. A seconda dell'intensità della tosse, è possibile assumere 1 compressa ogni 6 ore.

La quantità massima giornaliera è di 4 compresse, da suddividere in diverse assunzioni.

Bambini al di sotto dei 6 anni: I bambini al di sotto dei 6 anni non devono assumere questo medicinale.

Modalità di assunzione:

Questo medicinale va assunto per via orale.

Le compresse possono essere ingerite intere, spezzate o frantumate, con l'aiuto di un liquido, preferibilmente un bicchiere d'acqua.

Può essere assunto con o senza cibo.

Non assumere con succo di pompelmo o di arancia amara né con bevande alcoliche (vedere il paragrafo Interazione di NOVAG TUSS con alimenti, bevande e alcol).

Se la tosse peggiora, persiste per più di 7 giorni di trattamento, o se è accompagnata da febbre alta, eruzioni cutanee o mal di testa persistente, consulti il medico.

Popolazione pediatrica

In caso di sovradosaggio, nei bambini possono manifestarsi effetti indesiderati gravi, inclusi disturbi neurologici. I responsabili dell'assistenza non devono superare la dose raccomandata.

Se assume una quantità di NOVAG TUSS superiore a quella indicata:

Se assume una quantità di NOVAG TUSS superiore a quella indicata, potrebbe manifestare i seguenti sintomi: nausea e vomito, contrazioni muscolari involontarie, agitazione, confusione, sonnolenza, alterazioni della coscienza, movimenti oculari involontari e rapidi, disturbi cardiaci (accelerazione del ritmo cardiaco), alterazioni della coordinazione, psicosi con allucinazioni visive e ipereccitabilità.

Altri sintomi in caso di sovradosaggio massiccio possono essere: coma, gravi problemi respiratori e convulsioni.

In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra descritti, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.

L'assunzione di dosi molto elevate di questo medicinale può provocare nei bambini uno stato di sonnolenza, nervosismo, nausea, vomito o alterazioni nella deambulazione.

Sono stati riportati casi di abuso di medicinali contenenti destrometorfano negli adolescenti, con possibili effetti indesiderati gravi come tachicardia (accelerazione dei battiti cardiaci), letargia, ipertensione o ipotensione (pressione alta o bassa), midriasi (dilatazione della pupilla dell'occhio), agitazione, vertigini, disturbi gastrointestinali, balbuzie, allucinazioni, nistagmo (movimento incontrollato e involontario degli occhi), febbre, tachipnea (respirazione superficiale e rapida), danni cerebrali, atassia (movimenti scoordinati), convulsioni, depressione respiratoria, perdita di coscienza, aritmie (battiti cardiaci irregolari) e morte.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, si rivolga immediatamente al medico o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche (telefono: 91.5620420), indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha dimenticato di assumere NOVAG TUSS:

Se ha dimenticato di assumere NOVAG TUSS, non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Se i sintomi persistono, riprenda l'assunzione del medicinale seguendo le indicazioni riportate al paragrafo 3. Come prendere NOVAG TUSS.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, NOVAG TUSS può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Durante il periodo di utilizzo di destrometorfano, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati, la cui frequenza non può essere stabilita con precisione:

• In alcuni casi: sonnolenza, capogiri, vertigini, stitichezza, disturbi gastrointestinali, nausea, vomito.
• In rari casi: confusione mentale e mal di testa.

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo.

5. Conservazione di NOVAG TUSS

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i farmaci che non utilizza consegnandoli al punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci che non le sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di NOVAG TUSS

• Il principio attivo è: bromidrato di destrometorfano e contiene 15 milligrammi.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: cellulosa microcristallina, amido di mais, magnesio stearato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione:

NOVAG TUSS sono compresse, bianche, rotonde, biconcave, con una faccia incisa.

Si presentano in una confezione da 20 compresse contenute in blister.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Tarbis Farma, S.L.U.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcellona (Spagna)

Responsabile della produzione:

Laboratorios Alcalá Farma, S.L.

Avenida de Madrid 82

28802 Alcalá de Henares (Madrid)

Spagna

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel: Ottobre 2019

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/