Novag Tuss 10 mg/5 ml roztwór doustny

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Novag tuss 10 mg/5 ml roztwór do doustnego stosowania

Dextrometorfanu bromek

Należy dokładnie zapoznać się z tą ulotką, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Ten lek może być nabywany bez recepty. Niemniej jednak, aby osiągnąć najlepsze efekty, należy stosować go zgodnie z zaleceniami.

• Należy zachować niniejszą ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku potrzeby porady lub uzyskania dodatkowych informacji należy skontaktować się z farmaceutą.
• Jeżeli objawy pogarszają się lub utrzymują przez ponad 7 dni, albo towarzyszy im wysoka gorączka, wysypka skórna lub długotrwały ból głowy, należy skontaktować się z lekarzem.
• Jeżeli uważasz, że którykolwiek z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważny lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest lek Novag tuss 10 mg/5 ml roztwór do doustnego stosowania i do czego służy
2. Przed zażyciem leku Novag tuss 10 mg/5 ml roztwór do doustnego stosowania
3. Jak stosować lek Novag tuss 10 mg/5 ml roztwór do doustnego stosowania
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Novag tuss 10 mg/5 ml roztwór do doustnego stosowania
6. Dodatkowe informacje

1. Co to jest Novag tuss 10 mg/5 ml roztwór doustny i do czego się go stosuje

Dekstrometorfan jest lekiem przeciwhistaminowym (lek na kaszel). Lek ten wskazany jest do objawowego łagodzenia wszystkich postaci kaszlu niepłodnego (kaszlu suchego, kaszlu nerwowego), nie towarzyszącego wydzielaniu się plwociny.

2. Przed zażyciem Novag tuss 10 mg/5 ml roztworu doustnego

Nie przyjmuj Novag tuss 10 mg/5 ml roztworu doustnego

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na dextrometorfan lub którykolwiek z innych składników leku Novag tuss,
• jeśli masz niewydolność oddechową,
• jeśli masz kaszel astmatyczny,
• jeśli masz kaszel towarzyszący wydzielaniu się plwociny,
• jeśli jesteś leczony pewnymi lekami przeciwdepresyjnymi (zobacz punkt „Stosowanie innych leków”).

Zwróć szczególną uwagę na stosowanie leku Novag tuss 10 mg/5 ml roztworu doustnego

• jeśli masz przewlekły lub trwały kaszel, np. spowodowany paleniem tytoniu, astmą lub emfizematą (rozstrzenie płuc), lub jeśli kaszel towarzyszy obfite wydzieliny, skonsultuj się z lekarzem,

• jeśli cierpisz na chorobę wątroby, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku, ponieważ może być konieczne zmniejszenie dawki.

• Opisywano przypadki nadużywania leków zawierających dextrometorfan u nastolatków, należy więc brać pod uwagę taką możliwość, ponieważ mogą wystąpić poważne działania niepożądane (zobacz punkt „Jeśli zażyjesz zbyt dużą dawkę Novag tuss 10 mg/5 ml roztworu doustnego”).

Stosowanie innych leków

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki, również te dostępne bez recepty.

Ten lek może powodować uzależnienie. Dlatego leczenie powinno być krótkotrwałe.

Leku Novag tuss 10 mg/5 ml roztwór doustny nie należy podawać w połączeniu z:

• chinidyną, stosowaną w zaburzeniach rytmu serca.

Nie należy również stosować go wraz z następującymi lekami ani w ciągu 2 tygodni po zakończeniu leczenia którymkolwiek z nich:

• lekami przeciwdepresyjnymi (inhibitory monoaminooksydazy, np. moclobemid),
• furazolidonem, izoniasydem i linezolidem, stosowanymi w leczeniu infekcji,
• pargyliną, stosowaną w leczeniu nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi),
• prokarbazyną, stosowaną w leczeniu nowotworów,
• selegiliną, stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona.

Dlatego, jeśli jesteś leczony którymś z tych leków, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Przed zażyciem leku Novag tuss 10 mg/5 ml roztwór doustny skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli przyjmujesz inne leki, takie jak leki przeciwdepresyjne lub neuroleptyki, ponieważ Novag tuss 10 mg/5 ml roztwór doustny może oddziaływać z tymi lekami i może wystąpić zmiana stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz inne działania, takie jak temperatura ciała powyżej 38°C, zwiększenie częstości akcji serca, nadciśnienie tętnicze, nasilenie odruchów, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka).

Stosowanie leku Novag tuss 10 mg/5 ml roztwór doustny z pożywieniem i napojami

Nie należy spożywać alkoholu podczas leczenia tym lekiem (zobacz punkt 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE).

Stosowanie u dzieci

Nie podawać dzieciom poniżej 2. roku życia.

Ciąża

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Ważne dla kobiet:

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku. Stosowanie leków w czasie ciąży może być niebezpieczne dla zarodka lub płodu i powinno odbywać się pod kontrolą lekarza.

Karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku. Kobiety karmiące piersią powinny skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia lekiem Novag tuss 10 mg/5 ml roztwór doustny rzadko może wystąpić zmniejszenie zdolności reakcji lub senność, co należy wziąć pod uwagę podczas prowadzenia samochodu lub obsługi niebezpiecznych maszyn.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników leku Novag tuss 10 mg/5 ml roztwór doustny

Ten lek zawiera sorbitol płynny (E-965). Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku. Może mieć lekki efekt przeczyszczający.

3. Jak przyjmować Novag tuss 10 mg/5 ml roztwór doustny

Postępuj ściśle zgodnie z poniższymi wskazówkami, chyba że lekarz wydał inne instrukcje.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek należy przyjmować doustnie. W celu dokładnego dawkowania do opakowania dołączono łyżeczkę dwustronną z oznaczeniami 1,25 ml, 2,5 ml i 5 ml. Należy przemyć łyżeczkę pomiarową po każdym użyciu.

Dawka normalna to:

Dorośli i dzieci powyżej 12. roku życia: Zwykłą dawką jest 1–2 łyżeczki 5 ml co 4–8 godzin. Nie należy przyjmować więcej niż 60 ml dziennie, co odpowiada 12 łyżeczkom po 5 ml.

Dzieci w wieku 6–12 lat: Zwykłą dawką jest 1 łyżeczka 2,5 ml do 1 łyżeczki 5 ml co 4–8 godzin. Nie należy przyjmować więcej niż 30 ml dziennie, co odpowiada 6 łyżeczkom po 5 ml.

Dzieci w wieku 2–6 lat: Zwykłą dawką jest 1 dawka 1,25 ml do 1 łyżeczki 2,5 ml co 4–8 godzin. Nie należy przyjmować więcej niż 15 ml dziennie, co odpowiada 6 łyżeczkom po 2,5 ml.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Należy zawsze stosować najniższą dawkę, która okazuje się skuteczna. Jeśli objawy nasilają się lub utrzymują dłużej niż 7 dni leczenia, albo towarzyszy im wysoka gorączka, wysypka skórna lub trwający ból głowy, należy skonsultować się z lekarzem. Jeśli uznasz, że działanie leku Novag tuss 10 mg/5 ml roztwór doustny jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

U dzieci w przypadku przedawkowania mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane, w tym zaburzenia neurologiczne. Opiekunowie nie powinni przekraczać zalecanej dawki.

Jeśli przyjmiesz więcej Novag tuss 10 mg/5 ml roztwór doustny niż powinieneś

Objawy przedawkowania mogą obejmować dezorientację, pobudzenie, niepokój, drażliwość i pobudzenie nerwowe. Przypadkowe przyjęcie bardzo wysokich dawek może powodować u dzieci stan osłabienia lub zaburzenia chodu.

Zdarzały się przypadki nadużywania leków zawierających dekstrometorfan u nastolatków, co może prowadzić do poważnych działań niepożądanych, takich jak tachykardia (przyspieszone bicie serca), odrętwienie, nadciśnienie lub niedociśnienie (wysokie lub niskie ciśnienie krwi), midryaza (rozszerzenie źrenicy oka), pobudzenie, zawroty głowy, dolegliwości przewodu pokarmowego, halucynacje, bełkotliwa mowa, niestajność (niekontrolowane i mimowolne ruchy oczu), gorączka, tachypneę (płytkie i szybkie oddychanie), uszkodzenie mózgu, ataksję (nieskoordynowane ruchy), drgawki, niewydolność oddechową, utratę przytomności, arytmie (nieregularne bicie serca) oraz śmierć.

Jeśli przyjmiesz więcej Novag tuss 10 mg/5 ml roztwór doustny niż zalecono, możesz doświadczyć następujących objawów: nudności i wymioty, mimowolne skurcze mięśni, pobudzenie, dezorientację, senność, zaburzenia świadomości, mimowolne i szybkie ruchy oczu, zaburzenia serca (przyspieszenie rytmu serca), zaburzenia koordynacji, psychozy z halucynacjami wzrokowymi i nadpobudliwością.

Inne objawy w przypadku masywnego przedawkowania mogą obejmować: śpiączkę, ciężkie zaburzenia oddychania i drgawki.

Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy niezwłocznie udać się do placówki medycznej lub zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91-5620420, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Novag tuss 10 mg/5 ml roztwór doustny

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Novag tuss 10 mg/5 ml roztwór do spożycia może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów dochodzi do ich wystąpienia.

Rzadko (u mniej niż 1 na 1000 pacjentów, ale więcej niż 1 na 10 000 pacjentów) może wystąpić senność, dolegliwości przewodu pokarmowego, nudności, zawroty głowy i zamroczenie. W takich przypadkach zaleca się zmniejszenie dawki. Jednoczesne spożycie alkoholu podczas leczenia może nasilić występowanie działań niepożądanych. Nie należy spożywać napojów alkoholowych podczas leczenia tym lekiem.

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, które wystąpiły, są poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

5. Ochrona leku Novag tuss 10 mg/5 ml roztwór doustny

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Termin ważności

Nie należy stosować leku Novag tuss 10 mg/5 ml roztwór doustny po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu Data ważności. Data ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Informacja dodatkowa

Skład Novag tuss

Każda dawka (5 ml) zawiera 10 mg hydrobromku dextrometorfanu jako substancji czynnej.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: benzoesan sodu (E-211), kwas cytrynowy bezwodny, małtol ciecz (E-965), sodyna sacharyna (E-954), glikol propylenowy, aromaty truskawkowy i cynamonowy, woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Produkt jest dostarczany w opakowaniach o pojemności 125 ml i 200 ml w postaci roztworu doustnego, wraz z łyżeczką dwustronną z dawkami 1,25 ml, 2,5 ml i 5 ml.

Właściciel pozwolenia na obroć i producent

Właściciel pozwolenia na obroć: Tarbis Farma, S.L.U. Gran Vía Carlos III, 94 08028 – Barcelona - Hiszpania

Producent:

Farmasierra Manufacturing, S.L.

Ctra. Irún Km 26,200

28709 San Sebastián de los Reyes – Madryt

Hiszpania

Edefarm, S.L.

Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117, Villamarchante,

46191 Walencja

Hiszpania

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w październiku 2019 r.