Novag Tuss 10 mg/5 ml soluzione orale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Novag tuss 10 mg/5 ml soluzione orale

Dextrometorfano bromidrato

Legga attentamente questo foglio perché contiene informazioni importanti per lei.

Questo medicinale è disponibile senza prescrizione medica. Tuttavia, per ottenere i migliori risultati, deve essere usato correttamente.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
• Se i sintomi peggiorano o persistono per più di 7 giorni, o se sono accompagnati da febbre alta, eruzioni cutanee o mal di testa persistente, deve consultare il medico.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave, oppure se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Novag tuss 10 mg/5 ml soluzione orale e a cosa serve
2. Prima di prendere Novag tuss 10 mg/5 ml soluzione orale
3. Come prendere Novag tuss 10 mg/5 ml soluzione orale
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Novag tuss 10 mg/5 ml soluzione orale
6. Informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Novag tuss 10 mg/5 ml soluzione orale e a cosa serve

La destrorofano è un antitussivo (medicamento per la tosse). Questo medicamento è indicato per il trattamento sintomatico di tutte le forme di tosse non accompagnate da espettorato (tosse irritativa, tosse nervosa).

2. Prima di prendere Novag tuss 10 mg/5 ml soluzione orale

Non prenda Novag tuss 10 mg/5 ml soluzione orale

• se è allergico (ipersensibile) alla destrorfenorfano o a uno qualsiasi degli altri componenti di Novag tuss.
• se ha insufficienza respiratoria
• se ha tosse asmatica
• se ha tosse accompagnata da espettorato
• se sta seguendo un trattamento con determinati farmaci antidepressivi (vedere il paragrafo “Uso di altri medicinali”).

Consulti particolare cautela con Novag tuss 10 mg/5 ml soluzione orale

• se ha tosse persistente o cronica, come quella causata dal fumo, asma o enfisema (distensione polmonare), o quando la tosse è accompagnata da abbondanti secrezioni, deve consultare il medico

• se ha una malattia epatica, consulti il medico prima di assumere questo medicinale, poiché potrebbe essere necessario ridurre la dose.

• Sono stati riportati casi di abuso di medicinali contenenti destrorfenorfano in adolescenti; pertanto, si deve tenere presente questa eventualità, poiché possono verificarsi effetti indesiderati gravi (vedere il paragrafo “Se assume una quantità di Novag tuss 10 mg/5 ml soluzione orale superiore a quella prescritta”).

Uso di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Questo medicinale può provocare dipendenza. Pertanto, il trattamento deve essere di breve durata.

Novag tuss 10 mg/5 ml soluzione orale non deve essere somministrato insieme a:

• Quinidina, utilizzata per le aritmie cardiache.

Non deve essere utilizzato neppure insieme ai seguenti medicinali, né nelle 2 settimane successive alla sospensione di un trattamento con uno di essi:

• Antidepressivi (del tipo inibitori della monoamminoossidasi, come moclobemide)
• Furazolidone, isoniazide e linezolid, utilizzati per le infezioni
• Pargilina, utilizzata per il trattamento dell’ipertensione arteriosa
• Procarbazine, utilizzata nel trattamento del cancro
• Selegilina, utilizzata nel trattamento del morbo di Parkinson

Se sta seguendo un trattamento con uno di questi medicinali, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Novag tuss 10 mg/5 ml soluzione orale:

• Se sta assumendo altri medicinali come antidepressivi o antipsicotici, Novag tuss 10 mg/5 ml soluzione orale può interagire con questi farmaci e potrebbe manifestare alterazioni dello stato mentale (ad es. agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti come temperatura corporea superiore a 38°C, aumento della frequenza cardiaca, ipertensione arteriosa, esagerazione dei riflessi, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (ad es. nausea, vomito e diarrea).

Assunzione di Novag tuss 10 mg/5 ml soluzione orale con cibi e bevande

Durante il trattamento con questo medicinale non devono essere consumate bevande alcoliche (vedere punto 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI).

Uso nei bambini

Non somministrare a bambini di età inferiore ai 2 anni.

Gravidanza

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Informazione importante per la donna:

Se è in stato di gravidanza o pensa di esserlo, consulti il medico prima di assumere questo medicinale. L’assunzione di medicinali durante la gravidanza può essere pericolosa per l’embrione o per il feto e deve essere controllata dal medico.

Allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale. Le donne in periodo di allattamento devono consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento con Novag tuss 10 mg/5 ml soluzione orale può comparire, raramente, una riduzione della capacità di reazione o sonnolenza, che deve essere tenuta in considerazione se si guida un’automobile o si maneggiano macchinari pericolosi.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Novag tuss 10 mg/5 ml soluzione orale

Questo medicinale contiene maltitolo liquido (E-965). Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale. Può avere un lieve effetto lassativo.

3. Come prendere Novag tuss 10 mg/5 ml soluzione orale

Segua esattamente queste istruzioni, a meno che il medico non le abbia indicato diversamente.

Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

Questo medicamento viene assunto per via orale. Per una corretta dosatura, è inclusa una paletta dosatrice con misure da 1,25 ml, 2,5 ml e 5 ml. Lavare la paletta dosatrice dopo ogni utilizzo.

La dose normale è:

Adulti e bambini oltre i 12 anni: La dose abituale è di 1-2 cucchiaini da 5 ml ogni 4-8 ore. Non assumere più di 60 ml al giorno, pari a 12 cucchiaini da 5 ml.

Bambini da 6 a 12 anni: La dose abituale è di 1 cucchiaino da 2,5 ml a 1 cucchiaino da 5 ml ogni 4-8 ore. Non assumere più di 30 ml al giorno, pari a 6 cucchiaini da 5 ml.

Bambini da 2 a 6 anni: La dose abituale è di una misura da 1,25 ml a un cucchiaino da 2,5 ml ogni 4-8 ore. Non assumere più di 15 ml al giorno, pari a 6 cucchiaini da 2,5 ml.

Non superare la dose raccomandata. Utilizzare sempre la dose minima efficace. Se i sintomi peggiorano o persistono dopo 7 giorni di trattamento, o se sono accompagnati da febbre alta, eruzioni cutanee o cefalea persistente, è necessario consultare il medico. Se ritiene che l'effetto di Novag tuss 10 mg/5 ml soluzione orale sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

In caso di sovradosaggio, nei bambini possono manifestarsi effetti indesiderati gravi, inclusi disturbi neurologici. I caregiver non devono superare la dose raccomandata.

Se assume più Novag tuss 10 mg/5 ml soluzione orale di quanto indicato

I segni di sovradosaggio si manifestano con confusione, eccitabilità, irrequietezza, nervosismo e irritabilità. L'assunzione accidentale di dosi molto elevate può provocare nei bambini uno stato di sonnolenza o alterazioni della deambulazione.

Sono stati riportati casi di abuso di medicinali contenenti destrometorfano in adolescenti, con possibili effetti indesiderati gravi, come tachicardia (accelerazione dei battiti cardiaci), letargia, ipertensione o ipotensione (pressione alta o bassa), midriasi (dilatazione della pupilla dell'occhio), agitazione, vertigini, disturbi gastrointestinali, allucinazioni, balbuzie, nistagmo (movimenti incontrollati e involontari degli occhi), febbre, tachipnea (respirazione rapida e superficiale), danno cerebrale, atassia (movimenti scoordinati), convulsioni, depressione respiratoria, perdita di coscienza, aritmie (battiti cardiaci irregolari) e morte.

Se assume una quantità di Novag tuss 10 mg/5 ml soluzione orale superiore a quella indicata, potrebbe manifestare i seguenti sintomi: nausea e vomito, contrazioni muscolari involontarie, agitazione, confusione, sonnolenza, disturbi della coscienza, movimenti oculari rapidi e involontari, disturbi cardiaci (accelerazione del ritmo cardiaco), disturbi della coordinazione, psicosi con allucinazioni visive e ipereccitabilità.

Altri sintomi in caso di sovradosaggio massivo possono essere: coma, gravi problemi respiratori e convulsioni.

Contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale se manifesta uno dei sintomi sopra descritti.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, si rechi immediatamente presso un centro medico o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, tel.: 91-5620420, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Novag tuss 10 mg/5 ml soluzione orale

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Novag tuss 10 mg/5 ml soluzione orale può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Raramente (in meno di 1 su 1.000 pazienti ma in più di 1 su 10.000 pazienti) può comparire sonnolenza, disturbi gastrointestinali, nausea, vertigini e confusione mentale. In questi casi è consigliabile ridurre il dosaggio. L'assunzione contemporanea di alcol durante il trattamento può accentuare la comparsa di effetti indesiderati. Non assumere bevande alcoliche durante il trattamento con questo medicinale.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. Conservazione di Novag tuss 10 mg/5 ml soluzione orale

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Scadenza

Non usi Novag tuss 10 mg/5 ml soluzione orale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo Scad. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di Novag tuss

Ogni unità di dose (5 ml) contiene 10 mg di bromidrato di destrometorfano come principio attivo.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: Benzoato di sodio (E-211), Acido citrico anidro, Maltitolo liquido (E-965), Saccarina sodica (E-954), propilene glicole, aromi di fragola e contramarum, acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Si presenta in contenitori da 125 ml e 200 ml di soluzione orale, con inclusa una cucchiaino con doppia scala graduata con misure da 1,25 ml, 2,5 ml e 5 ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione: Tarbis Farma, S.L.U. Gran Vía Carlos III, 94 08028 – Barcellona - Spagna

Responsabile della produzione:

Farmasierra Manufacturing, S.L.

Ctra. Irún Km 26,200

28709 San Sebastián de los Reyes – Madrid

Spagna

Edefarm, S.L.

Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117, Villamarchante,

46191 Valencia

Spagna

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel mese di Ottobre 2019