Notus 2 mg/ml + 20 mg/ml syrop doustny

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Notus Antitusivo y Expectorante 2 mg/ml + 20 mg/ml roztwór do spożycia

Wodorowodorek dextrometorfanu / Guaifenezyna

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

Należy dokładnie przestrzegać dawkowania leku podanego w tej ulotce lub zaleconego przez lekarza lub farmaceutę.

• Należy zachować tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku potrzeby porady lub uzyskania dodatkowych informacji należy skontaktować się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 7 dniach leczenia.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Notus Antitusivo y Expectorante i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Notus Antitusivo y Expectorante
3. Jak stosować Notus Antitusivo y Expectorante
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Notus Antitusivo y Expectorante
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Notus Przeciwhistaminowe z Wydzielaniem i w jakich przypadkach się go stosuje

Jest to lek zawierający bromek dextrometorfanu, który jest lekiem przeciwhistaminowym, oraz glikol etylenoglikolu, który jest środkiem wydzielającym.

Wskazany jest do złagodzenia kaszlu oraz ułatwienia eliminacji nadmiaru śluzu i plwociny w przypadku kataru i grypy u dorosłych i dzieci powyżej 6. roku życia.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 7 dniach leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Notus Przeciwwąskowy i Wykrztuszający

Nie stosować Notus Przeciwwąskowy i Wykrztuszający

• W przypadku uczulenia (nadwrażliwości) na glikol etery guajakolu (guaifenesinę) lub bromek dextrometorfanu, albo na którykolwiek z innych składników leku
• U dzieci poniżej 2. roku życia
• W przypadku astmy
• W przypadku kaszlu z dużą ilością śluzu i wydzieliny
• W przypadku ciężkiej choroby płuc
• W przypadku leczenia lub w ciągu ostatnich 2 tygodni przyjmowania leków inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) stosowanych w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona lub innych chorób (patrz rozdział: stosowanie innych leków)

W przypadku nietolerancji fruktozy (patrz rozdział: Ważne informacje dotyczące niektórych składników Notus Przeciwwąskowy i Wykrztuszający).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ten lek może powodować uzależnienie. Z tego powodu leczenie powinno być krótkotrwałe.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Notus Przeciwwąskowy i Wykrztuszający:

• Jeśli przyjmuje się inne leki, takie jak leki przeciwdepresyjne lub neuroleptyki, Notus Przeciwwąskowy i Wykrztuszający może oddziaływać z tymi lekami i może wystąpić zmiana stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz inne skutki takie jak podwyższenie temperatury ciała powyżej 38°C, przyspieszenie akcji serca, nadciśnienie tętnicze, nadmierne odruchy, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka).

Pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku, jeśli:

• mają chorobę wątroby
• mają zapalenie skóry atopowe (chorobę zapalną skóry charakteryzującą się rumieniem, świądem, wydzielaniem, strupami i łuszczem, które zaczyna się w dzieciństwie u osób z dziedziczną skłonnością do alergii).

Pacjenci z uporczywym lub przewlekłym kaszlem, np. spowodowanym paleniem tytoniu, lub u których występuje stan osłabienia, osłabienia ogólne lub leżący, nie powinni przyjmować tego leku.

Zdarzały się przypadki nadużywania leków zawierających dextrometorfan przez nastolatków. Może to powodować poważne skutki niepożądane (patrz rozdział: Jeśli przyjmie się więcej Notus Przeciwwąskowy i Wykrztuszający niż należy).

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych

Jeśli ma się wykonać jakiekolwiek badania diagnostyczne (w tym badania krwi, moczu, próby skórne z użyciem alergenów itp.), należy poinformować lekarza o przyjmowaniu tego leku, ponieważ może on wpływać na wyniki badań.

Dzieci i młodzież

Ten lek jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 2. roku życia. Dzieci w wieku 2–6 lat nie powinny przyjmować tego leku.

Stosowanie Notus Przeciwwąskowy i Wykrztuszający z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się, przyjmowało się ostatnio lub może się przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty.

Należy wziąć pod uwagę, że te instrukcje mogą dotyczyć również leków, które przyjmowano wcześniej lub które mogą być stosowane w przyszłości.

Nie należy przyjmować tego leku podczas leczenia ani w ciągu 2 tygodni po jego zakończeniu z następującymi lekami, ponieważ może to powodować pobudzenie, podwyższone ciśnienie tętnicze i gorączkę powyżej 40°C (hiperpirezę):

• Leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (moklobemid, tranilcypramina) oraz
• inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (paroksetyna, fluoksetyna)
• Bupropion (stosowany w rzucaniu palenia)
• Linezolid (stosowany jako antybakteryjny)
• Prokarbazyna (stosowana w leczeniu nowotworów)
• Selegolina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona)
• Sybutramina (stosowana w leczeniu otyłości).

Jeśli przyjmuje się któryś z następujących leków, może być konieczna modyfikacja dawki lub przerwanie leczenia:

• Amiodaron i chinidyna (w leczeniu zaburzeń rytmu serca)
• Leki przeciwzapalne (celekoksyb, parekoksyb lub waldekoksib)
• Depresanty układu nerwowego środkowego (niektóre z nich stosowane w leczeniu: chorób psychicznych, alergii, choroby Parkinsona itp.)
• Środki wykrztuszające i mukolityczne (stosowane do usuwania śluzu i wydzieliny)
• Haloperidol (lek przeciwpsychotyczny).

Stosowanie Notus Przeciwwąskowy i Wykrztuszający z pokarmami i napojami:

Nie należy spożywać napojów alkoholowych podczas leczenia tym lekiem, ponieważ może to powodować skutki niepożądane.

Nie należy przyjmować razem z sokiem grejpfrutowym ani sokiem z pomarańczy gorzkiej, ponieważ mogą one nasilać skutki niepożądane tego leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność:

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, albo uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety w ciąży i karmiące piersią nie powinny przyjmować tego leku bez konsultacji z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Rzadko, podczas leczenia tym lekiem, może wystąpić zmniejszenie zdolności reakcji, senność i lekkie zawroty głowy, dlatego jeśli wystąpią te objawy, nie należy kierować pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Notus Przeciwwąskowy i Wykrztuszający zawiera aspartam, sorbitol, benzoan sodu i sód

Ten lek zawiera 7 mg aspartamu w każdym mililitrze.

Aspartam jest źródłem fenyloalaniny, która może być szkodliwa w przypadku fenyloketonurii (FKU), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ nie jest on w stanie jej prawidłowo usuwać.

Ten lek zawiera 0,0575 mg sorbitolu (E-420) w każdym mililitrze.

Ten lek zawiera 3 mg benzoanu sodu w każdym mililitrze.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w każdym mililitrze; co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Notus Antitusivo y Expectorante

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawkowania leku zawartymi w niniejszym ulotce lub takimi, jakie podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to:

Dorośli: wziąć 5 ml zmierzonych kubeczkiem dawkującym, który znajduje się w opakowaniu, co 6 godzin. W razie potrzeby można przyjmować co 4 godziny. Jeśli skutki nie są wystarczające, można wziąć 10 ml co 4–6 godzin w zależności od potrzeby. W każdym przypadku maksymalna ilość leku, jaką można przyjąć w ciągu 24 godzin, to 60 ml podzielonych na co najmniej 6 dawek.

Populacja pediatryczna

U dzieci może dojść do poważnych działań niepożądanych w przypadku przedawkowania, w tym zaburzeń neurologicznych. Opiekunowie nie powinni przekraczać zalecanej dawki.

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: wziąć 2,5 ml zmierzonych kubeczkiem dawkującym, który znajduje się w opakowaniu, co 6 godzin. W razie potrzeby można przyjmować co 4 godziny. Jeśli skutki nie są wystarczające, można wziąć 5 ml co 4–6 godzin w zależności od potrzeby. W każdym przypadku maksymalna ilość leku, jaką można przyjąć w ciągu 24 godzin, to 30 ml podzielonych na co najmniej 6 dawek.

Dzieci w wieku od 2 do 6 lat: dzieci poniżej 6. roku życia nie powinny przyjmować tego leku.

Dzieci poniżej 2. roku życia: dzieci poniżej 2. roku życia nie mogą przyjmować tego leku — jest on przeciwwskazany.

Pacjenci z chorobą wątroby: skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Jak stosować

Ten lek przyjmuje się doustnie.

Używaj kubeczka dawkującego do zmierzenia dokładnej dawki.

Zaleca się wypicie szklanki wody po każdej dawce oraz obfite picie płynów w ciągu dnia.

Lek można przyjmować z posiłkiem lub bez niego. Nie należy przyjmować z sokiem grejpfrutowym ani sokiem z gorzkiej pomarańczy ani z napojami alkoholowymi (zobacz rozdział „Stosowanie leku Notus Antitusivo y Expectorante z pokarmami i napojami”).

Jeśli objawy nasilają się, utrzymują się dłużej niż 7 dni lub podczas leczenia pojawią się wysypki skórne, wysoka gorączka lub trwający ból głowy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Jeśli zażyjesz więcej Notus Antitusivo y Expectorante niż powinieneś:

Jeśli zażyjesz więcej Notus Antitusivo y Expectorante niż zalecono, możesz doświadczyć następujących objawów: nudności i wymioty, mimowolne skurcze mięśni, pobudzenie, dezorientacja, senność, zaburzenia świadomości, szybkie i mimowolne ruchy oczu, zaburzenia serca (przyspieszenie rytmu serca), zaburzenia koordynacji, psychozy z halucynacjami wzrokowymi i nadpobudliwością.

Inne objawy w przypadku ciężkiego przedawkowania mogą obejmować: śpiączkę, poważne problemy oddechowe i napady padaczkowe.

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub w szpitalu, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z wymienionych objawów.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć Notus Antitusivo y Expectorante:

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć Notus Antitusivo y Expectorante, a objawy nadal występują, nie wolno zażywać podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie potrzeby zażyj kolejną dawkę zgodnie z instrukcją zawartą w punkcie 3. Jak stosować Notus Antitusivo y Expectorante.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Notus Przeciwhistaminowy i Środki Przeciwbólowe może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

W okresie stosowania dextrometorfanu i guajakoliny zaobserwowano następujące działania niepożądane, których częstość nie może być dokładnie ustalona:

• W niektórych przypadkach wystąpiły: senność, zawroty głowy, oszołomienie, zaparcia, dolegliwości przewodu pokarmowego, nudności, wymioty, ból głowy oraz swędzenie skóry (nawroty).
• W jeszcze rzadszych przypadkach: dezorientacja umysłowa.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce.

5. Ochrona Notus Syropu przeciwkašlowego i wykrztusznego

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, po oznaczeniu: CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Po otwarciu opakowania nie należy go używać dłużej niż przez 12 miesięcy.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Należy zwrócić opakowania i niepotrzebne leki do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Taki sposób postępowania pomoże ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Notus Syropu Przeciwhistaminowego i Wykrztuszającego

Każdy ml doustnej roztworu zawiera:

• Substancje czynne: 2 mg bromku dextrometorfanu i 20 mg glikolitu guajakolowego.
• Pozostałe składniki (niewłaściwe): sorbitol (E-420), povidon, benzoesan sodu (E-211), kwas cytrynowy bezwodny, aroma truskawkowe, woda oczyszczona i aspartam (E-951).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Opakowania zawierające 125 i 200 ml przezroczystego, żółtego roztworu doustnego o smaku truskawkowym, wraz z kubeczkiem dozującym o oznaczeniach: 1 ml, 2,5 ml, 5 ml, 10 ml, 7,5 ml i 15 ml.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura 11 Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania.

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Alcalá Farma, S.L.

Avenida de Madrid, 82

Alcalá de Henares, 28802 (Madryt) Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2022 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/