Notus Antitussivo ed Espettorante 2 mg/ml + 20 mg/ml soluzione orale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Notus Antitusivo e Espectorante 2 mg/ml + 20 mg/ml soluzione orale

Bromidrato di destrometorfano / Guaifenesina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal suo medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di consultarle nuovamente.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se dovesse manifestarsi un effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo.
• Deve consultare il medico se le condizioni peggiorano o se non migliora dopo 7 giorni di trattamento.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Notus Antitusivo ed Espectorante e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Notus Antitusivo ed Espectorante
3. Come prendere Notus Antitusivo ed Espectorante
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Notus Antitusivo ed Esporterante
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Notus Antitussivo ed Espectorante e a cosa serve

È un medicamento che contiene bromidrato di destrometorfano, un antitussivo, e guaifenesina, un espettorante.

È indicato per il sollievo della tosse e per facilitare l'eliminazione dell'eccesso di muco e catarro in caso di raffreddori e influenze, per adulti e bambini a partire dai 6 anni.

Deve consultare un medico se i sintomi peggiorano o non migliorano dopo 7 giorni di trattamento.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Notus Antitussivo ed Espectorante

Non prenda Notus Antitussivo ed Espectorante

• Se è allergico (ipersensibile) alla guaifenesina o al bromidrato di destrometorfano o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
• Bambini al di sotto dei 2 anni
• Se ha l’asma
• Se ha tosse con abbondante produzione di muco e catarro
• Se ha una grave malattia polmonare
• Se sta seguendo o ha seguito negli ultimi 2 settimane un trattamento con un medicinale inibitore della monoaminossidasi (IMAO) utilizzato per il trattamento della depressione o della malattia di Parkinson o altre malattie (vedere paragrafo Assunzione di altri medicinali)

Se ha intolleranza al fruttosio (vedere paragrafo Informazioni importanti su alcuni componenti di Notus Antitussivo ed Espectorante).

Avvertenze e precauzioni

Questo medicinale può provocare dipendenza. Pertanto il trattamento deve essere di breve durata.

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Notus Antitussivo ed Espectorante:

• Se sta assumendo altri medicinali come antidepressivi o antipsicotici, Notus Antitussivo ed Espectorante può interagire con questi medicinali e potrebbe manifestare alterazioni dello stato mentale (es. agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti come temperatura corporea superiore a 38 °C, aumento della frequenza cardiaca, ipertensione arteriosa e iperattività dei riflessi, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (es. nausea, vomito e diarrea).

Devono consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale i pazienti:

• con malattia epatica
• con dermatite atopica (malattia infiammatoria della pelle caratterizzata da eritema, prurito, essudazione, croste e desquamazione, che inizia nell’infanzia in soggetti con predisposizione allergica ereditaria).

I pazienti con tosse persistente o cronica, come quella causata dal fumo, o che sono sedati, debilitati o costretti a letto non devono assumere questo medicinale.

Sono stati riportati casi di abuso di medicinali contenenti destrometorfano da parte di adolescenti. Ciò può provocare effetti avversi gravi (vedere paragrafo Se assume una quantità di Notus Antitussivo ed Espectorante superiore a quella prescritta).

Interferenze con test di laboratorio

Se deve sottoporsi a test di laboratorio (inclusi esami del sangue, delle urine, test cutanei con allergeni, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché potrebbe alterarne i risultati.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale è controindicato nei bambini al di sotto dei 2 anni. I bambini di età compresa tra 2 e 6 anni non devono assumere questo medicinale.

Assunzione di Notus Antitussivo ed Espectorante con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Tenga presente che queste indicazioni possono valere anche per medicinali assunti in precedenza o che potrebbero essere assunti in futuro.

Non prenda questo medicinale durante il trattamento né nelle 2 settimane successive a trattamenti con i seguenti medicinali, poiché potrebbe provocare eccitazione, aumento della pressione arteriosa e febbre superiore a 40 °C (iperpiressia):

• Medicinali utilizzati per trattare la depressione come gli inibitori della monoaminossidasi (IMAO) (moclobemide, tranilcipromina) e
• antidepressivi inibitori del reuptake della serotonina (paroxetina, fluoxetina)
• Bupropione (utilizzato per smettere di fumare)
• Linezolid (utilizzato come antibatterico)
• Procarbazine (utilizzato per il trattamento del cancro)
• Selegilina (utilizzata per il trattamento del Parkinson)
• Sibutramina (utilizzata per il trattamento dell’obesità).

Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, potrebbe essere necessario modificare la dose di uno di essi o interrompere il trattamento:

• Amiodarone e chinidina (per il trattamento delle aritmie cardiache)
• Antinfiammatori (celecoxib, parecoxib o valdecoxib)
• Depressori del sistema nervoso centrale (alcuni dei quali utilizzati per trattare: malattie mentali, allergie, malattia di Parkinson, ecc.)
• Espettoranti e mucolitici (utilizzati per eliminare catarro e muco)
• Haloperidolo (antipsicotico).

Assunzione di Notus Antitussivo ed Espectorante con cibi e bevande

Durante il trattamento con questo medicinale non devono essere consumate bevande alcoliche, poiché potrebbero provocare reazioni avverse.

Non assumere contemporaneamente succo di pompelmo o di arancia amara, poiché potrebbero aumentare gli effetti avversi di questo medicinale.

Gravidanza e allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, o pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Le donne in gravidanza e in allattamento non devono assumere questo medicinale senza aver prima consultato il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

In rari casi, durante il trattamento con questo medicinale, può manifestarsi una riduzione della capacità di reazione o sonnolenza e lievi capogiri; in tal caso non deve guidare né utilizzare macchinari.

Notus Antitussivo ed Espectorante contiene aspartame, sorbitolo, benzoato di sodio e sodio

Questo medicinale contiene 7 mg di aspartame per millilitro.

L’aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (FCU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l’organismo non è in grado di eliminarla correttamente.

Questo medicinale contiene 0,0575 mg di sorbitolo (E-420) per millilitro.

Questo medicinale contiene 3 mg di benzoato di sodio per millilitro.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per millilitro; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Notus Antitussivo ed Espectorante

Seguire esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicamento riportate in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, chiedere al medico o al farmacista.

La dose raccomandata è:

Adulti: assumere 5 ml misurati con il bicchierino dosatore incluso nella confezione, ogni 6 ore. Se necessario, può essere assunto ogni 4 ore. Se non fosse sufficiente, si possono assumere 10 ml ogni 4-6 ore secondo necessità. In ogni caso, la quantità massima di medicamento assumibile nelle 24 ore è di 60 ml, distribuiti in almeno 6 somministrazioni.

Popolazione pediatrica

In caso di sovradosaggio, nei bambini possono verificarsi effetti avversi gravi, inclusi disturbi neurologici. I caregiver non devono superare la dose raccomandata.

Bambini tra i 6 e i 12 anni: assumere 2,5 ml misurati con il bicchierino dosatore incluso nella confezione, ogni 6 ore. Se necessario, può essere assunto ogni 4 ore. Se non fosse sufficiente, si possono assumere 5 ml ogni 4-6 ore secondo necessità. In ogni caso, la quantità massima di medicamento assumibile nelle 24 ore è di 30 ml, distribuiti in almeno 6 somministrazioni.

Bambini da 2 a 6 anni: i bambini al di sotto dei 6 anni non devono assumere questo medicamento.

Bambini al di sotto dei 2 anni: i bambini al di sotto dei 2 anni non devono assumere questo medicamento, è controindicato.

Pazienti con malattia epatica: consultare il medico prima di assumere questo medicamento.

Come assumere il medicamento

Questo medicamento si assume per via orale.

Utilizzare il bicchierino dosatore per misurare la dose esatta.

Si raccomanda di bere un bicchiere d'acqua dopo ogni assunzione e di assumere abbondanti liquidi durante la giornata.

Può essere assunto con o senza cibo. Non assumere con succo di pompelmo o di arancia amara né con bevande alcoliche (vedere il paragrafo Assunzione di Notus Antitussivo ed Espectorante con alimenti e bevande).

Se i sintomi peggiorano, persistono per più di 7 giorni, o se durante il trattamento compaiono eruzioni cutanee, febbre alta o cefalea persistente, interrompere il trattamento e consultare il medico.

Se assume una quantità di Notus Antitussivo ed Espectorante superiore a quella indicata:

Se assume una quantità di Notus Antitussivo ed Espectorante superiore a quella indicata, potrebbe manifestare i seguenti sintomi: nausea e vomito, contrazioni muscolari involontarie, agitazione, confusione, sonnolenza, alterazioni della coscienza, movimenti oculari rapidi e involontari, disturbi cardiaci (accelerazione del ritmo cardiaco), alterazioni della coordinazione, psicosi con allucinazioni visive e ipereccitabilità.

Altri sintomi in caso di sovradosaggio massiccio possono essere: coma, gravi problemi respiratori e convulsioni.

Contattare immediatamente il medico o l'ospedale qualora si manifestassero uno o più dei sintomi descritti.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consultare immediatamente il medico o il farmacista oppure chiamare il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se ha dimenticato di assumere Notus Antitussivo ed Espectorante:

Se ha dimenticato di assumere Notus Antitussivo ed Espectorante e i sintomi persistono, non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se necessario, assuma la dose successiva come indicato al paragrafo 3. Come assumere Notus Antitussivo ed Espectorante.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Notus Antitusivo ed Espectorante può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Durante il periodo di utilizzo di destrometorfano e guaifenesina, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati, la cui frequenza non può essere stabilita con precisione:

• In alcuni casi si è verificato: sonnolenza, capogiri, vertigini, stitichezza, disturbi gastrointestinali, nausea, vomito, cefalea e prurito cutaneo (orticaria).
• In rari casi: confusione mentale.

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo.

5. Conservazione di Notus Antitussivo ed Espectorante

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo: SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Una volta aperto l’imballaggio, non deve essere utilizzato oltre i 12 mesi.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le tubature o nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il sistema di raccolta differenziata SIGRE in farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Notus Antitussivo ed Espectorante

Ogni ml di soluzione orale contiene:

• Principi attivi: 2 mg di destrometorfano bromidrato e 20 mg di guaifenesina.
• Eccipienti: sorbitolo (E-420), povidone, benzoato di sodio (E-211), acido citrico anidro, aroma di fragola, acqua depurata e aspartame (E-951).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Flaconi da 125 e 200 ml di soluzione orale trasparente di colore giallo e sapore di fragola, con misurino graduato con segnali a 1 ml, 2,5 ml, 5 ml, 10 ml, 7,5 ml e 15 ml.

Potrebbero essere disponibili in commercio soltanto alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e Responsabile della produzione:

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura 11 Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid. Spagna.

Responsabile della produzione

Laboratorios Alcalá Farma, S.L.

Avenida de Madrid, 82

Alcalá de Henares, 28802 (Madrid) Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2022

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/