Norvir 100 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Norvir 100 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

ritonavir

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie lub Twojego dziecka.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Norvir i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Norvir przez Ciebie lub Twoje dziecko
3. Jak stosować Norvir
4. Możliwe działania niepożądane
   1. Warunki przechowywania Norvir
5. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Norvir i do czego jest stosowany

Norvir zawiera substancję czynną ritonawir. Norvir jest inhibitorem proteazy stosowanym do kontrolowania zakażenia wirusem HIV. Norvir stosuje się w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi (lekami antyretrowirusowymi) w celu kontrolowania zakażenia HIV. Lekarz omówi z Państwem najlepszy dobór leków odpowiedni dla ich przypadku.

Norvir stosuje się u dzieci od 2. roku życia, u nastolatków i dorosłych zakażonych wirusem HIV, który jest przyczyną AIDS.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Norvir przez Ciebie lub Twoje dziecko

Nie przyjmuj Norvir

• jeśli jesteś uczulony na rytonawir lub którykolwiek z pozostałych składników leku Norvir (zobacz sekcję 6).

• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby.

• jeśli aktualnie przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• astemizol lub terfenadyna (zwykle stosowane w leczeniu objawów alergii – te leki można nabyć bez recepty);

• amiodaron, beprydyl, drenedaron, enkaina, flekaina, propafenon, chinidyna (stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca);

• dihydroergotamina, ergotamina (stosowane w leczeniu migrenowych bóle głowy);

• ergonowina, metylergonowina (stosowane w zatrzymaniu krwawień pojawiających się po porodzie lub poronieniu);

• chlorazepat, diazepan, estazolam, flurazepan, triazolam lub doustny midazolam (przyjmowany doustnie) (stosowane w celu ułatwienia zasnięcia i/lub złagodzenia lęku);

• klozapina, pimozyd (stosowane w leczeniu niepokojących myśli lub uczuć);

• kwetiapina (stosowana w leczeniu schizofrenii, zaburzenia dwubiegunowego i ciężkiej depresji);

• lurasidona (stosowana w leczeniu depresji);

• ranolazyna (stosowana w leczeniu przewlekłego bólu w klatce piersiowej [angina pectoris]);

• meperydyna, piroksykam, propoksyfen (stosowane w łagodzeniu bólu);

• cyzapryda (stosowana w łagodzeniu niektórych dolegliwości żołądkowych);

• ryfabutyna (stosowana w zapobieganiu/leczeniu niektórych infekcji)*;

• worykonazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych)*;

• simwastatyna, lowastatyna (stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu we krwi);

• neratynib (stosowany w leczeniu raka piersi);

• lomitamida (stosowana w obniżaniu poziomu cholesterolu we krwi);

• alfuzosyna (stosowana w leczeniu powiększenia prostaty);

• kwas fuzydowy (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych);

• syldenafil, jeśli cierpisz na chorobę płucną zwaną nadciśnieniem tętniczym płucnym, która utrudnia oddychanie. Pacjenci bez tej choroby mogą stosować syldenafil w leczeniu impotencji (dysfunkcji odczynej) pod nadzorem lekarza (zobacz sekcję Stosowanie Norvir z innymi lekami);

• awanafil lub wardenafil (stosowane w leczeniu impotencji);

• kolchicina (stosowana w leczeniu dny moczanowej), jeśli masz problemy wątrobowe i/lub nerkowe (zobacz sekcję Stosowanie Norvir z innymi lekami);

• produkty zawierające ziele św. Jana (Hypericum perforatum), ponieważ mogą spowodować, że Norvir przestanie działać prawidłowo. Ziele św. Jana często występuje w lekach ziołowych, które można nabyć bez recepty.

*Twój lekarz może zdecydować o przyjmowaniu ryfabutyny i/lub worykonazolu w połączeniu z niższą dawką (dawką wspomagającą) Norvir, ale pełnej dawki Norvir nie należy przyjmować razem z tymi lekami.

Jeśli aktualnie przyjmujesz którykolwiek z tych leków, zapytaj lekarza, czy możesz zmienić leczenie podczas przyjmowania Norvir.

W przypadku innych leków wymagających szczególnej ostrożności, zobacz listę zawartą w sekcji „Stosowanie Norvir z innymi lekami”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Norvir.

Ważne informacje

• Jeśli przyjmujesz Norvir wraz z innymi lekami przeciwwirusowymi, ważne jest, aby dokładnie przeczytać ulotki do tych leków. Mogą one zawierać dodatkowe istotne informacje o sytuacjach, w których należy unikać przyjmowania Norvir. Jeśli masz więcej pytań dotyczących Norvir (rytonawir) lub innych przepisanych leków, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Norvir nie wylecza zakażenia HIV ani AIDS.
• Osoby przyjmujące Norvir mogą nadal rozwijać infekcje lub inne choroby związane z zakażeniem HIV lub AIDS. Dlatego ważne jest, aby pozostawać pod opieką lekarza podczas przyjmowania Norvir.
• Mimo że skuteczne leczenie przeciwwirusowe zmniejsza ryzyko zakażenia innych osób, nadal możesz przekazać HIV innym osobom. Skonsultuj się z lekarzem, jakie środki ostrożności należy zachować, aby nie zainfekować innych osób.

Powiadom lekarza, jeśli masz lub miałeś:

• Chorobę wątroby w wywiadzie.
• Zakażenie wirusem B lub C, i jesteś leczony kombinacją leków przeciwwirusowych, ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia poważnych i potencjalnie śmiertelnych działań niepożądanych z powodu wpływu na wątrobę. Może być konieczne wykonanie badań krwi w celu monitorowania funkcji wątroby.
• Hemofilię, ponieważ u pacjentów z hemofilią leczonych tym typem leków (inhibitorami proteazy) obserwowano zwiększone krwawienia. Przyczyna tego zjawiska nie jest znana. Może być konieczne podanie dodatkowego leku wspomagającego krzepnięcie krwi (czynnik VIII) w celu kontrolowania ewentualnych krwawień.
• Dysfunkcję odczyją, ponieważ leki stosowane w jej leczeniu mogą powodować hipotensję i trwałą erekcję.
• Cukrzycę, ponieważ u niektórych pacjentów przyjmujących inhibitory proteazy obserwowano pogorszenie lub rozwój cukrzycy (cukrzycy typu II).
• Chorobę nerek, ponieważ lekarz może potrzebować dostosować dawkę innych leków, które przyjmujesz (np. inhibitorów proteazy).

Powiadom lekarza, jeśli doświadczasz:

• Biegunki lub wymiotów, które nie ustępują (trwają), ponieważ mogą one zmniejszyć skuteczność przyjmowanych leków.
• Zawrotów głowy (nudności), wymiotów lub bólu brzucha, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki (pancreatytu). Niektórzy pacjenci przyjmujący Norvir mogą rozwijać problemy z trzustką. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli tak się dzieje.
• Objawów infekcji – niezwłocznie powiadom lekarza. Niektórzy pacjenci z zaawansowanym zakażeniem HIV (AIDS), rozpoczynając leczenie przeciw-HIV, mogą rozwijać objawy infekcji, które mieli w przeszłości, nawet jeśli nie wiedzieli o nich. Uważa się, że dzieje się tak, ponieważ odporność organizmu się poprawia i wspomaga walkę z tymi infekcjami.

Oprócz infekcji oportunistycznych, po rozpoczęciu leczenia HIV może również dojść do zaburzeń autoimmunologicznych (problemu, który pojawia się, gdy układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu). Zaburzenia autoimmunologiczne mogą pojawić się kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz objawy infekcji lub inne objawy, takie jak osłabienie mięśni, osłabienie zaczynające się od rąk i stóp i wędrujące ku tułowiu, kołatanie serca, drżenie lub nadmierną pobudliwość, natychmiast powiadom lekarza w celu uzyskania odpowiedniego leczenia.

• Sztywności stawów, niedobytu i bólu (szczególnie bioder, kolan i barków) oraz trudności w poruszaniu się – powiadom lekarza, ponieważ może to być objawem choroby, która może niszczyć kość (osteonekrozy). Niektórzy pacjenci przyjmujący leki przeciwwirusowe mogą rozwijać tę chorobę.
• Bólu mięśni, dolegliwości lub osłabienia, szczególnie w połączeniu z terapią przeciwwirusową zawierającą inhibitory proteazy i analogi nukleozydowe. Rzadko te zaburzenia mięśniowe były poważne (zobacz sekcję 4. Możliwe działania niepożądane).
• Zawrotów głowy, oszołomienia, omdlenia lub nieregularnego rytmu serca. Niektórzy pacjenci przyjmujący Norvir mogą doświadczać zmian w elektrokardiogramie (EKG). Powiadom lekarza, jeśli masz problemy z sercem lub z przewodnictwem elektrycznym serca.
• Jeśli masz inne problemy zdrowotne, skonsultuj się z lekarzem tak szybko, jak to możliwe.

Dzieci i nastolatkowie

Nie zaleca się stosowania Norvir u dzieci poniżej 2. roku życia.

Stosowanie Norvir z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty. Istnieją leki, których nie można stosować razem z Norvir. Są one wymienione w sekcji 2, w podsekcji „Nie przyjmuj Norvir”. Istnieją również leki, które można przyjmować tylko w określonych warunkach, jak opisano poniżej.

Poniższe środki ostrożności należy zachować przy stosowaniu Norvir w pełnej dawce. Mogą one być również konieczne przy stosowaniu Norvir w niższych dawkach (wspomagających) w połączeniu z innymi lekami.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków, ponieważ należy zachować szczególne środki ostrożności.

• Syldenafil lub tadalafil w leczeniu impotencji (dysfunkcji odczynej). Należy zmniejszyć dawkę i/lub częstotliwość stosowania tych leków, aby uniknąć hipotensji i trwającej erekcji. Nie należy przyjmować Norvir z syldenafilem, jeśli cierpisz na nadciśnienie tętnicze płucne (zobacz sekcję 2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Norvir przez Ciebie lub Twoje dziecko). Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz tadalafil w leczeniu nadciśnienia tętniczego płucnego.
• Kolchicina (w leczeniu dny), ponieważ Norvir może zwiększyć poziom tego leku we krwi. Nie należy przyjmować Norvir z kolchicyną, jeśli masz problemy wątrobowe i/lub nerkowe (zobacz również „Nie przyjmuj Norvir” powyżej).
• Dygoxyna (lekarstwo na serce). Aby zapobiec problemom z sercem, lekarz może potrzebować dostosować dawkę dygoxyny i monitorować stan podczas jednoczesnego przyjmowania dygoxyny i Norvir.
• Antykoncepcję hormonalną zawierającą etynilostradiol, ponieważ Norvir może zmniejszyć skuteczność tych leków. Zaleca się stosowanie prezerwatywy lub innej metody antykoncepcyjnej nienormalnej. Ponadto może wystąpić nieregularne krwawienie maciczne podczas przyjmowania tych hormonalnych środków antykoncepcyjnych z Norvir.
• Atorwastatyna lub rosuwastatyna (na wysoki poziom cholesterolu), ponieważ Norvir może zwiększyć poziom tych leków we krwi. Powiadom lekarza przed przyjmowaniem leków obniżających poziom cholesterolu wraz z Norvir (zobacz „Nie przyjmuj Norvir” powyżej).
• Steroidy (np. dexametazon, propionian flutykazonu, prednizolon, triamcinolon), ponieważ Norvir może zwiększyć poziom tych leków we krwi, co może prowadzić do zespołu Cushinga (rozwoju okrągłej twarzy) i zmniejszenia produkcji hormonu kortyzolu. Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki steroidów lub dokładniejszym monitorowaniu działań niepożądanych.
• Trazodon (lekarstwo na depresję), ponieważ przy jednoczesnym stosowaniu z Norvir może dojść do niepożądanych skutków, takich jak nudności, zawroty głowy, niskie ciśnienie krwi i omdlenia.
• Ryfampicyna i saquinawir (stosowane odpowiednio w leczeniu gruźlicy i HIV), ponieważ mogą powodować poważne uszkodzenia wątroby przy jednoczesnym stosowaniu z Norvir.
• Bosentan, riociguat (stosowane w nadciśnieniu płucnym), ponieważ stężenie tych leków we krwi może wzrosnąć przy jednoczesnym stosowaniu z Norvir.

Istnieją leki, których nie należy łączyć z Norvir, ponieważ ich działanie może wzrosnąć lub osłabnąć przy jednoczesnym stosowaniu. W niektórych przypadkach lekarz może potrzebować przeprowadzić określone badania, dostosować dawkę lub regularnie monitorować stan. Dlatego należy powiadomić lekarza o przyjmowaniu jakichkolwiek leków, również tych zakupionych bez recepty lub produktów ziołowych, szczególnie należy wspomnieć o:

• amfetaminach lub pochodnych amfetaminy;
• antybiotykach (np. erytromycyna, klaritromycyna);
• lekach przeciwnowotworowych (np. abemacykl, afatynebia, apalutamida, cerytynib, enkorafenib, dasatynebia, ibrutynib, nilotynib, wenetoklaks, winkseryna, winblastyna);
• lekach przeciwkrzepliwych (np. rywaroksaban, worypaksar, warfaryna);
• lekach przeciwdepresyjnych (np. amitryptylina, desypramina, fluoksetyna, imipramina, nefazodona, nortryptylina, paroksetyna, sertralina, trazodon);
• lekach przeciwgrzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol);
• lekach przeciwhistaminowych (np. loratadyna, feksyfenadyna);
• lekach przeciwwirusowych, w tym inhibitorach proteazy HIV (amprenawir, atazanawir, darunawir, fosamprenawir, indynawir, nelfinawir, saquinawir, typranawir) oraz nie-nukleozydowych inhibitorach odwrotnej transkryptazy (NNRTI) (delawirdyna, efawirenz, newiparyna) oraz innych (didanowina, marawirok, raltegrawir, zydowudyna);
• lekach na gruźlicę (bedakwolina i delamanida);
• lekach przeciwwirusowych stosowanych w leczeniu przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) u dorosłych (np. glekaprewir/pibrentaswir i simpreprowir);
• lekach na lęk, buspirona;
• lekach na astmę, teofilina, salmeterol;
• atowakwona, lekarstwo stosowane w leczeniu niektórych rodzajów zapalenia płuc i malaria;
• buprenorfina, lekarstwo stosowane na ból przewlekły;
• bupropion, lekarstwo stosowane w rzucaniu palenia;
• lekach na epilepsję (np. karbamazepina, diwalproeks, lamotrygina, fenytoina);
• lekach na serce (np. dygoxyna, dysopyrymida, meksyletyna oraz blokery kanałów wapniowych, takie jak amlodypina, dyltiazem i nifedypina);
• lekach wpływających na układ odpornościowy (np. cyklosporyna, tacrolymus, ewerolimus);
• lewotyroksyna (stosowana w leczeniu chorób tarczycy);
• morfina i pochodne morfiny stosowane na ból ciężki (metadon, fentanil);
• tabletki nasenne (np. alprazolam, zolpidem) oraz midazolam podawany wstrzykowo;
• leki uspokajające (np. haloperidol, rysperydon, tiorydazyna);
• kolchicina, leczenie dny moczanowej.

Niektóre leki nie mogą być przyjmowane razem z Norvir. Są one wymienione wcześniej w sekcji 2. „Nie przyjmuj Norvir”.

Stosowanie Norvir z posiłkami i napojami

Zobacz sekcję 3.

Ciąża i karmienie piersią

Bardzo ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem, jeśli podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę.

Istnieje duża ilość informacji na temat stosowania rytonawiru (substancji czynnej Norvir) w czasie ciąży. Ogólnie kobiety w ciąży otrzymywały niższe dawki (wspomagające) rytonawiru w połączeniu z innymi inhibitorami proteazy po pierwszych trzech miesiącach ciąży. Norvir nie wydaje się zwiększać ryzyka wad wrodzonych w porównaniu z populacją ogółem.

Norvir może przechodzić do mleka matki. Aby uniknąć przekazania infekcji, kobiety zakażone HIV nie powinny karmić piersią swoich dzieci.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Norvir może powodować zawroty głowy. Jeśli wystąpią te objawy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

3. Jak przyjmować Norvir

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu zażywania tego leku. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości. Zażywaj ten lek jeden lub dwa razy dziennie, codziennie wraz z posiłkiem.

W przypadku dawek odpowiadających dokładnym porcjom 100 mg (100, 200, 300, 400, 500 lub 600 mg) należy zmieszać zawartość każdego saszetku z miękkim pokarmem (np. mus z jabłek lub puddingiem) lub zmieszać z niewielką ilością płynu (woda, mleko czekoladowe, mleko modyfikowane) i całkowicie spożyć całą mieszaninę.

W przypadku dawek mniejszych niż 100 mg lub dawek pośrednich między porcjami 100 mg, należy zmieszać całą zawartość saszetku z płynem, a następnie za pomocą dozownika doustnego podać odpowiednią objętość w ml zgodnie z wytycznymi lekarza.

W przypadku podawania leku przez rurkę do żywienia, postępuj zgodnie z instrukcjami w sekcji „Jak należy przygotować właściwą dawkę zawiesiny doustnej Norvir, którą zmieszano z płynem?”.

Użyj wody do zmieszania tego leku i postępuj zgodnie z instrukcjami dotyczącymi podawania leku przez rurkę do żywienia.

Zalecane dawki Norviru to:

• jeśli Norvir jest stosowany w celu wzmocnienia działania innych leków przeciwwirusowych, standardowa dawka dla dorosłych wynosi 1–2 saszetki jeden lub dwa razy dziennie. Aby uzyskać więcej informacji na temat zaleceń dotyczących dawkowania, w tym dla dzieci, przeczytaj ulotkę dołączoną do leków przeciwwirusowych stosowanych w połączeniu z Norvir.

• jeśli lekarz przepisał Ci pełną dawkę, dorośli mogą rozpocząć leczenie od 3 saszetek rano i 3 saszetek 12 godzin później, które następnie stopniowo zwiększane są w ciągu okresu do 14 dni, aż do osiągnięcia pełnej dawki 6 saszetek dwa razy dziennie. Dzieci (2–12 lat) rozpoczynają od niższej dawki i kontynuują aż do osiągnięcia maksymalnej dawki dozwolonej dla ich wzrostu.

Lekarz wskazuje odpowiednią dawkę, którą należy przyjmować.

Należy przyjmować Norvir codziennie, aby kontrolować wirusa HIV, niezależnie od tego, czy czujesz się lepiej. Jeśli wystąpią działania niepożądane, które utrudniają przyjmowanie Norviru zgodnie z zaleceniami, niezwłocznie powiadom o tym lekarza. Podczas epizodów biegunki lekarz może zdecydować o dodatkowym monitorowaniu.

Zawsze trzymaj wystarczającą ilość Norviru, aby nie zabrakło Ci go. Gdy planujesz podróż lub konieczność pobytu w szpitalu, upewnij się, że masz wystarczającą ilość Norviru do czasu, aż uda Ci się uzyskać więcej.

Zawiesina doustna Norvir w proszku ma długotrwały posmak. Aby złagodzić ten smak, możesz natychmiast po podaniu dawki spożyć masło orzechowe, krem czekoladowo-orychowy lub syrop z czarnych porzeczek.

Przygotuj tylko jedną dawkę na raz, używając odpowiedniej liczby saszetek. Gdy zmieszasz proszek z pokarmem lub płynem, upewnij się, że cała dawka zostanie spożyta w ciągu dwóch godzin od przygotowania. Nie mieszaj Norviru z niczym innym bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Jak należy przygotować właściwą dawkę zawiesiny doustnej Norvir, którą zmieszano z pokarmem (pełny saszetek)?

Postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:

Jak przygotować właściwą dawkę proszku Norvir do zawiesiny doustnej mieszanej z płynami?

Postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:

Jeśli zażyje Pan/Pani zbyt dużą dawkę Norvir

Jeśli zażyje Pan/Pani zbyt dużo Norvir, może doświadczyć odrętwienia, mrowienia lub uczucia mrowienia. Jeśli zauważy Pan/Pani, że zażył/a Pan/Pani więcej Norvir niż przepisano, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub z najbliższym Szpitalem z Pomocą Drogową.

Jeśli zapomni Pan/Pani zażyć Norvir

Jeśli zapomni Pan/Pani zażyć dawkę, zażyj ją jak najszybciej. Jeśli zbliża się pora następnej dawki, zażyj tylko jedną dawkę. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przestanie Pan/Pani zażywać Norvir

Nawet jeśli będzie się Pan/Pani czuł/a lepiej, nie przestawaj Pan/Pani zażywać Norvir bez konsultacji z lekarzem. Jeśli będzie Pan/Pani zażywał/a Norvir zgodnie z zaleceniem, zwiększy się prawdopodobieństwo opóźnienia rozwoju oporności na ten lek.

4. Możliwe działania niepożądane

Podczas leczenia HIV może wystąpić wzrost masy ciała oraz poziomu glukozy i lipidów we krwi. Może to być częściowo związane z poprawą stanu zdrowia, stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi – czasem także z samymi lekami przeciwwirusowymi HIV. Lekarz będzie kontrolować te zmiany.

Tak jak wszystkie leki, Norvir może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Gdy Norvir jest stosowany razem z innymi lekami przeciwwirusowymi, działania niepożądane mogą zależeć również od tych innych leków. Dlatego bardzo ważne jest, aby dokładnie zapoznać się z sekcją dotyczącą działań niepożądanych w ulotce do tych leków.

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

Nieczone: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

Zgłoś lekarzowi uczucie zawrotów (nudności), wymioty lub ból brzucha, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki. Zgłoś również lekarzowi sztywność stawów, niedyspozycję i ból (szczególnie w stawach biodrowych, kolanowych i barkowych) oraz trudności w poruszaniu się, ponieważ może to być objaw martwicy kości (osteonekrozy). Zobacz punkt 2. Co należy wiedzieć przed przyjęciem Norviru przez Ciebie lub Twoje dziecko.

Zanotowano przypadki nasilenia krwawień u pacjentów z hemofilią typu A i B podczas leczenia tym lub innym inhibitorem proteazy. W takiej sytuacji należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Doniesiono o przypadkach zaburzeń wyników badań funkcji wątroby, zapalenia wątroby (zapalenie wątroby) i rzadko żółtaczki u pacjentów przyjmujących Norvir. Niektórzy pacjenci mieli inne choroby lub przyjmowali inne leki. U niektórych pacjentów z chorobą wątroby lub zapaleniem wątroby stan mógł się nasilić.

Opisywano przypadki bólu mięśni, dolegliwości lub osłabienia mięśni, szczególnie u pacjentów przyjmujących leki obniżające poziom cholesterolu w połączeniu z kombinowaną terapią przeciwwirusową, w tym inhibitorami proteazy i analogami nukleozydów. Rzadko zaburzenia mięśniowe były ciężkie (rabdomioliza). W przypadku bólu mięśni o nieznanej przyczynie lub trwającego dłużej należy przerwać przyjmowanie leku, skontaktować się jak najszybciej z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli po zażyciu Norviru wystąpią u Ciebie objawy sugerujące reakcję alergiczną, takie jak wysypka skórna, pokrzywka lub trudności w oddychaniu.

Jeśli uważasz, że któryś z doświadczonych przez Ciebie działań niepożądanych jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotniku, powiadom lekarza lub farmaceutę, udaj się do izby przyjęć lub, jeśli jest to pilne, natychmiast poszukaj pomocy medycznej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotniku. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Norviru

Trzymać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie należy stosować Norvir proszku do sporządzenia zawiesiny doustnej po upływie daty ważności, która jest wskazana na opakowaniu i na kartonie. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Norvir proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej należy przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji.

Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Norvir

• Substancją czynną jest rytonawir. Każda torebka Norvir zawiera 100 mg rytonawiru.
• Pozostałe składniki to: kopolimer winylopirydyny i winylu bezwodnika kwasu winylowego (copovidone), lauran sorbitanowy, dwutlenek krzemu bezwodny koloidalny.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Norvir proszek do sporządzenia roztworu doustnego jest dostarczany w indywidualnych torebkach zawierających 100 mg rytonawiru. Każde opakowanie zawiera 30 torebek, 1 kubeczek mieszający oraz 2 strzykawki dawkujące do podawania doustnego.

Może być dostępna tylko wybrana wielkość opakowania.

Norvir jest również dostępny w postaci tabletek powlekanych zawierających 100 mg rytonawiru.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen,

Niemcy

AbbVie Logistics B.V.,

Zuiderzeelaan 53,

8017 JV Zwolle,

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Niniejszy ulotka została zaktualizowana w

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.euopa.eu