Normosept 10 mg/ml roztwór do natryskiwania na skórę

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Normosept 10 mg/ml roztwór do natryskiwania na skórę

chlorhexidini digluconas

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w niniejszej ulotce lub takimi, jakie podał lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.

• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się z farmaceutą.

• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 2 dniach.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Normosept i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Normosept
3. Jak stosować Normosept
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Normosept
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Normosept i do czego się go stosuje

Normosept to środek przeciwdrobnoustrojowy do stosowania miejscowego na skórę, którego substancją czynną jest chlorheksydyna digluconian. Chlorheksydyna to środek przeciwdrobnoustrojowy stosowany na skórę.

Normosept wskazany jest jako środek przeciwdrobnoustrojowy w przypadku niewielkich, powierzchownych ran, takich jak lekkie oparzenia, zadrapania, cięcia i otarcia u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt od 2. miesiąca życia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Normosept

Nie stosuj Normosept:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na chlorheksydynę digluconian lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
• W uszach, szczególnie jeśli błona bębenkowa jest uszkodzona.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Normosept.

• Lek ten przeznaczony jest wyłącznie do zewnętrznego stosowania na skórę. Nie poływać.
• Nie sprayować na oczy, uszy, do wnętrza jamy ustnej ani na inne błony śluzowe. W przypadku przypadkowego kontaktu z oczami lub uszami natychmiast przepłukać dużą ilością wody.
• Unikaj kontaktu z mózgiem, oponami mózgowo-rdzeniowymi (błonami otaczającymi mózg i rdzeń kręgowy) oraz uchem środkowym.
• Normosept nie powinien mieć kontaktu z oczami ze względu na ryzyko uszkodzenia wzroku. W przypadku kontaktu z oczami należy natychmiast dokładnie przepłukać dużą ilością wody. W przypadku podrażnienia, zaczerwienienia, bólu oka lub zaburzeń widzenia należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
• Zgłaszano poważne przypadki trwałego uszkodzenia rogówki (powierzchni oka), które mogły wymagać przeszczepu rogówki, gdy podobne produkty przypadkowo miały kontakt z oczami podczas zabiegów chirurgicznych u pacjentów z ogólnym znieczuleniem (głębokim, bezbolesnym snem).
• Nie należy stosować w przypadku głębokich i rozległych ran bez konsultacji z lekarzem.
• Nie należy stosować wielokrotnie ani na dużych powierzchniach ciała, pod opatrunkiem okluzyjnym (nieprzepuszczalnym powietrza), na uszkodzonej skórze ani na błonach śluzowych.
• Nie należy stosować do aseptyki miejsc nakłucia lub wstrzykiwania, ani do dezynfekcji sprzętu chirurgicznego.
• Nie należy stosować nadmiernych ilości i nie pozwalać, aby roztwór gromadził się w fałdach skóry, pod pacjentem, ani sączył się na pościel lub inne materiały w bezpośrednim kontakcie z pacjentem.

Dzieci

• Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem u dzieci poniżej 30 miesięcy życia. Stosowanie u dzieci w wieku od 2 miesięcy do poniżej 30 miesięcy może odbywać się wyłącznie pod nadzorem lekarskim ze względu na bezpieczeństwo.
• Chlorheksydyny nie należy stosować u dzieci poniżej 2 miesięcy życia ze względu na bezpieczeństwo.

Stosowanie Normosept z innymi lekami

• Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub może być konieczne zastosowanie innych leków.

• Należy unikać jednoczesnego lub kolejnego stosowania różnych środków przeciwdrobnoustrojowych.

• Nie należy stosować w połączeniu ani bezpośrednio po zastosowaniu mydeł anionowych, kwasów, soli metali ciężkich i jodu. Jeśli rana została umyta którymś z tych produktów, skórę należy dokładnie przepłukać po oczyszczeniu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stwierdzono znanych ryzyk związanym ze stosowaniem Normosept w czasie ciąży lub karmienia piersią. Nie wiadomo, czy digluconian chlorheksydyny lub jego metabolity wydzielają się w mleku matki. Nie przewiduje się wpływu na przebieg ciąży ani na noworodki i niemowlęta, ponieważ narażenie systemowe na chlorheksydyne jest pomijalne. Normosept może być stosowany w czasie ciąży i karmienia piersią. Kobiety karmiące piersią powinny unikać stosowania go na piersiach.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn jest zerowy lub pomijalny.

3. Jak stosować Normosept

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w tej ulotce lub takimi, jakie podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek należy stosować na skórę.

Zalecana dawka to ilość produktu wystarczająca do pokrycia całej powierzchni rany, stosowana 1–2 razy dziennie, aż do pojawienia się pierwszych oznak gojenia.

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju i przebiegu rany; według doświadczeń wynosi on około 1–2 tygodni.

W przypadku pogorszenia się stanu rany lub braku poprawy w ciągu 2 dni od rozpoczęcia leczenia należy skonsultować się z lekarzem.

Aerosol jest gotowy do użycia. Zaleca się oczyszczenie i osuszenie rany przed zastosowaniem leku. Opryskaj Normosept bezpośrednio na obszar porażenia z odległości około 10 cm od skóry. Można również opryskać lek na gazę i nią przetrzeć uszkodzony obszar skóry. Po nałożeniu lek należy pozostawić do działania i wyschnięcia.

Po nałożeniu leku działanie przeciwdrobnoustrojowe uzyskuje się w ciągu 1 minuty.

Jeśli zastosujesz Normosept w większej ilości niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość połkniętego produktu.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Normosept może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przerwij stosowanie Normosept i niezwłocznie zgłoś się do lekarza, jeśli doświadczysz ciężkiej reakcji alergicznej. Częstość występowania tego działania niepożądanego jest nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych). Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

• Nagłe świsty lub trudności w oddychaniu.
• Omdlenia.
• Opuchlizna twarzy.
• Opuchlizna ust, języka lub gardła, które może być czerwone i bolesne i/lub powodować trudności w połykaniu.
• Ból w klatce piersiowej.
• Czerwone plamy na skórze.

Mogą to być objawy reakcji alergicznej.

Inne możliwe działania niepożądane, dla których nieznana jest częstość występowania:

Częstość nieznana:

• Opłuczenia chemiczne u noworodków.
• Reakcje alergiczne skóry, takie jak zapalenie skóry (dermatitis), świąd (pruritus), zaczerwienienie skóry (erythema), zespół atopowy (ekcemat), wysypka, pokrzywka (urticaria), podrażnienie skóry i pęcherze.
• Uszkodzenie rogówki (uszkodzenie powierzchni oka) oraz trwałe uszkodzenie oka, w tym trwałe pogorszenie wzroku (po przypadkowym narażeniu oka podczas zabiegów chirurgicznych na głowie, twarzy i szyi) u pacjentów pod znieczuleniem ogólnym (głęboki sen wywołany bezboleśnie).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Normosept

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania, oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Normosept

• Substancją czynną jest chlorheksydyna digluconian. Każda ml zawiera 10 mg chlorheksydyny digluconianu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: nonoksynol 9, alkohol izopropylowy i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Normosept to klarowny, bezbarwny roztwór.

Dostępny jest w butelce z poli(tereftalanu etylenu) (PET), wyposażonej w zawór natryskowy, zawierającej 25 ml.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (Hiszpania)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/