Normosept 10 mg/ml soluzione per spray cutaneo

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Normosept 10 mg/ml soluzione per spray cutaneo

clorhexidina digluconato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale , poiché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l’uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico, dal farmacista o dall’infermiere.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.

• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

• Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o se non migliora entro 2 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Normosept e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Normosept
3. Come usare Normosept
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Normosept
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Normosept e a cosa serve

Normosept è un antisettico per uso cutaneo il cui principio attivo è il digluconato di clorhexidina. La clorhexidina è un antisettico che si applica sulla pelle.

Normosept è indicato come antisettico per piccole ferite superficiali come lievi ustioni, graffi, tagli e abrasioni negli adulti, negli adolescenti, nei bambini e nei neonati a partire da 2 mesi di età.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Normosept

Non usi Normosept:

• Se è allergico (ipersensibile) alla clorhexidina digluconato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Nelle orecchie, specialmente se il timpano è danneggiato.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Normosept.

• Questo medicinale è esclusivamente per uso esterno sulla pelle. Non ingerire.
• Non nebulizzare sugli occhi, orecchie, all’interno della bocca o su altre mucose. In caso di contatto accidentale con occhi o orecchie, lavare immediatamente con abbondante acqua.
• Evitare il contatto con il cervello, le meningi (le membrane che circondano il cervello e il midollo spinale) e l’orecchio medio.
• Normosept non deve entrare in contatto con gli occhi a causa del rischio di lesioni visive. Se entra in contatto con gli occhi, lavarli immediatamente e abbondantemente con acqua. In caso di irritazione, arrossamento o dolore agli occhi, o alterazioni della vista, consultare immediatamente un medico.
• Sono stati segnalati casi gravi di lesioni persistenti della cornea (lesione della superficie dell’occhio) che potrebbero richiedere un trapianto di cornea quando prodotti simili sono entrati accidentalmente in contatto con gli occhi durante interventi chirurgici, in pazienti sotto anestesia generale (sonno profondo indotto in modo indolore).
• Non deve essere utilizzato in caso di ferite profonde ed estese senza consultare il medico.
• Non deve essere applicato ripetutamente, né utilizzato su ampie superfici, con bendaggio occlusivo (non traspirante), sulla pelle lesa o sulle mucose.
• Non deve essere utilizzato per l’asepsi di aree di puntura o iniezione, né per la disinfezione di materiale chirurgico.
• Non usi quantità eccessive e non permetta che la soluzione si accumuli nelle pieghe della pelle o sotto il paziente o goccioli su lenzuola o altro materiale a contatto diretto con il paziente.

Bambini

• Consulti il medico prima di utilizzare il prodotto in bambini di età inferiore ai 30 mesi. L’uso nei bambini da 2 mesi a meno di 30 mesi deve essere effettuato esclusivamente sotto supervisione medica per motivi di sicurezza.
• La clorhexidina non deve essere utilizzata in bambini di età inferiore ai 2 mesi per motivi di sicurezza.

Uso di Normosept con altri medicinali

• Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare altri medicinali.

• Deve essere evitato l’uso contemporaneo o successivo di diversi antisettici.

• Non deve essere usato in combinazione né dopo l’applicazione di saponi anionici, acidi, sali di metalli pesanti e iodio. Se la ferita viene pulita con uno di questi prodotti, la pelle deve essere accuratamente risciacquata dopo la pulizia.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in periodo di allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non sono noti rischi con l’uso di Normosept durante la gravidanza o l’allattamento. Non è noto se il digluconato di clorhexidina o uno qualsiasi dei suoi metaboliti venga escreto nel latte materno. Non si prevedono effetti né sulla gravidanza né sui neonati o lattanti, poiché l’esposizione sistemica alla clorhexidina è insignificante. Normosept può essere utilizzato durante la gravidanza o l’allattamento. Le donne che allattano devono evitare di usarlo sui seni.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L’influenza di questo medicinale sulla capacità di guidare e di usare macchinari è nulla o trascurabile.

3. Come usare Normosept

Segua esattamente le istruzioni per l'uso del medicinale riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda consiglio al medico o al farmacista.

Questo medicinale deve essere usato sulla pelle.

La dose raccomandata è la quantità sufficiente di prodotto per coprire l'intera superficie della ferita 1 o 2 volte al giorno, fino alla comparsa dei primi segni di cicatrizzazione.

La durata del trattamento dipende dal tipo e dall'andamento della ferita e, secondo l'esperienza, è di circa 1-2 settimane.

Consulti il medico qualora la ferita peggiori o non migliori entro 2 giorni dal trattamento.

Lo spray è pronto all'uso. Si raccomanda di pulire e asciugare la ferita prima di applicare questo medicinale. Nebulizzi Normosept direttamente sulla zona interessata, a una distanza di circa 10 cm dalla pelle. Può anche nebulizzare il medicinale su una garza e pulire l'area della pelle danneggiata. Dopo l'applicazione, lasci agire e asciugare.

Dopo l'applicazione del medicinale, l'effetto antimicrobico si ottiene entro 1 minuto.

Se usa una quantità di Normosept superiore a quella indicata

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Normosept può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Interrompa l'uso di Normosept e informi immediatamente il medico se dovesse manifestarsi una reazione allergica grave. La frequenza di questo effetto indesiderato è sconosciuta (non può essere stimata a partire dai dati disponibili). Se nota uno dei seguenti sintomi, contatti immediatamente il medico:

• Sibili improvvisi o difficoltà respiratorie.
• Svenimenti.
• Gonfiore del viso.
• Gonfiore di viso, bocca, lingua o gola, che può apparire rossa e dolorosa e/o causare difficoltà a deglutire.
• Dolore al petto.
• Macchie rosse sulla pelle.

Questi potrebbero essere segni di una reazione allergica.

Altri possibili effetti indesiderati, per i quali non è nota la frequenza con cui si verificano:

Frequenza non nota:

• Bruciature chimiche nei neonati.
• Disturbi allergici della pelle come dermatite (infiammazione della pelle), prurito (prurito), eritema (arrossamento della pelle), eczema, eruzioni cutanee, orticaria (orticaria), irritazione della pelle e vesciche.
• Lesione della cornea (lesione della superficie dell'occhio) e lesione oculare permanente, inclusa compromissione visiva permanente (in seguito a esposizione accidentale all'occhio durante interventi chirurgici a livello della testa, del viso e del collo) in pazienti sottoposti ad anestesia generale (sonno profondo indotto senza dolore).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Normosept

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Normosept

• Il principio attivo è clorhexidina digluconato. Ogni ml contiene 10 mg di clorhexidina digluconato.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: nonoxinolo 9, alcol isopropilico e acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Normosept è una soluzione trasparente e incolore.

È presentato in flacone di polietilentereftalato (PET), dotato di valvola spray, contenente 25 ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (Spagna)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: agosto 2025

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/