Normogastrol 20 mg tabletki gastrorezystentne

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Normogastrol 20 mg tabletki powlekane o opóźnionym uwalnianiu

Pantoprazolum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

Ten lek można nabyć bez recepty. Jednakże, aby osiągnąć najlepsze rezultaty, należy stosować go zgodnie z zaleceniami.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku potrzeby porady lub uzyskania dodatkowych informacji skontaktuj się z farmaceutą.
• Nie należy stosować Normogastrol 20 mg tabletek powlekanych o opóźnionym uwalnianiu przez dłużej niż 4 tygodnie bez konsultacji z lekarzem.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan zdrowia się pogorszy lub nie dojdzie do poprawy po upływie 14 dni.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Normogastrol i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Normogastrol
3. Jak stosować Normogastrol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Normogastrol
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Normogastrol i kiedy się go stosuje

Normogastrol 20 mg zawiera substancję czynną pantoprazol, która blokuje „pompę kwasu” w żołądku. Dlatego lek ten zmniejsza ilość kwasu w żołądku.

Normogastrol 20 mg stosuje się do krótkoterapeutycznego leczenia objawów refluksu (np. oparzenia i kwasowego cofania się treści) u dorosłych.

Refluks to cofanie się kwasu z żołądka do gardła (przełyku), co może prowadzić do stanu zapalnego i bólu. Może to powodować objawy takie jak bolesne uczucie pieczenia w klatce piersiowej, które może sięgać aż do gardła (oparzenie) oraz pozostawiać kwaśny smak w ustach (kwasowe cofanie się treści).

Możesz zauważyć ulgę w objawach kwasowego refluksu i oparzeniu już po pierwszym dniu leczenia Normogastrol 20 mg, jednak nie oznacza to, że lek zapewnia natychmiastową ulgę. Może być konieczne przyjmowanie tabletek przez 2–3 dni z rzędu, aby uzyskać ulgę w objawach.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 14 dniach.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Normogastrol

? Nie przyjmuj Normogastrol

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na pantoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników Normogastrol 20 mg (wymienionych w sekcji 6 „Skład Normogastrol”).
• Jeśli przyjmujesz leki zawierające atazanawir (do leczenia zakażenia HIV).
• Jeśli masz mniej niż 18 lat.
• Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji.

? Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się najpierw z lekarzem:

• Jeśli otrzymywałeś/-aś leczenie na nadkwasotę lub dyspepsję przez ciągły okres 4 lub więcej tygodni.
• Jeśli masz więcej niż 55 lat i codziennie przyjmujesz leczenie na dyspepsję bez recepty lekarskiej.
• Jeśli masz więcej niż 55 lat i doświadczasz nowych objawów lub objawów, które ostatnio się zmieniły.
• Jeśli wcześniej chorowałeś/-aś na wrzód żołądka lub poddałeś/-aś się operacji żołądka.
• Jeśli masz problemy wątrobowe lub żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry lub oczu).
• Jeśli regularnie odwiedzasz lekarza z powodu poważnych dolegliwości lub chorób.
• Jeśli planuje się u Ciebie przeprowadzenie gastroskopii lub testu oddechowego z użyciem mocznika.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś/-aś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Normogastrol 20 mg stosowanym w celu zmniejszenia kwasowości żołądka.
• Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka, szczególnie w obszarach skóry narażonych na działanie słońca, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Normogastrol 20 mg. Pamiętaj, aby wspomnieć o innych objawach, które możesz zauważyć, takich jak ból stawów.

Jeśli przyjmujesz Normogastrol 20 mg przez dłuższy czas, możliwe są dodatkowe ryzyka, takie jak: obniżenie poziomu magnezu we krwi (możliwe objawy: zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy, przyspieszone tętno). Ponadto, niski poziom magnezu może prowadzić do obniżenia poziomu potasu i wapnia we krwi. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz ten lek przez ponad 4 tygodnie. Lekarz może zdecydować o okresowych badaniach krwi w celu kontroli poziomu magnezu.

Natychmiast powiadom lekarza, przed lub po zażyciu tego leku, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów, które mogą być oznakami poważniejszej choroby:

• Niezamierzone schudnięcie (nie związane z dietą ani ćwiczeniami).
• Wymioty, zwłaszcza jeśli występują powtarzalnie.
• Krew we wstecznym wymieszkaniu, może występować jako ciemne, przypominające kawę osadki.
• Zauważasz krew w stolcu, który może mieć czarny, przypominający smołę wygląd.
• Trudności z połykaniem lub ból podczas połykania.
• Jesteś blady/-a lub czujesz się osłabiony/-a (anemia).
• Ból w klatce piersiowej.
• Ból żołądka.
• Ciężka i/lub trwała biegunka, ponieważ Normogastrol 20 mg wiązano z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia biegunki o pochodzeniu zakaźnym.

Twój lekarz może zdecydować, że konieczne są dodatkowe badania.

Jeśli planowane jest badanie krwi, poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek.

Możesz zauważyć ulgę w objawach refluksu kwasowego i nadkwasoty już po pierwszym dniu leczenia Normogastrol 20 mg, ale nie oznacza to, że lek zapewnia natychmiastową ulgę. Nie należy go stosować jako środka zapobiegawczego.

Jeśli przez dłuższy czas doświadczasz powtarzających się objawów dyspepsji lub nadkwasoty, pamiętaj o regularnych wizytach u lekarza.

Przed zażyciem tego leku poinformuj lekarza, jeśli:

• Planowane jest wykonanie specyficznego badania krwi (chromogranina A).

? Stosowanie Normogastrol z innymi lekami

Normogastrol 20 mg może uniemożliwić prawidłowe działanie innych leków.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz leki zawierające którykolwiek z następujących substancji czynnych:

• ketokonazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych)
• warfarynę lub fenprokumon (stosowane w celu rozrzedzenia krwi i zapobiegania powstawaniu skrzeplin). Możliwe są dodatkowe badania krwi.
• Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV). Nie należy stosować Normogastrol 20 mg, jeśli przyjmujesz atazanawir.

Nie przyjmuj Normogastrol 20 mg w połączeniu z innymi lekami ograniczającymi ilość kwasu produkowanego w żołądku, takimi jak inne inhibitory pompy protonowej (omeprazol, lansoprazol, rabeprazol) lub antagonisty H2 (np. ranitydyna, famotydyna).

Jednakże, jeśli będzie to konieczne, możesz przyjmować Normogastrol 20 mg razem z lekami przeciwwskazowymi (np. magaldrat, kwas alginowy, węglan sodu, wodorotlenek glinu, węglan magnezu lub ich kombinacje).

Poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/-aś lub mogłeś/-aś przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty. Dotyczy to również leków roślinnych lub homeopatycznych.

? Stosowanie Normogastrol z żywnością i napojami

Tabletki należy połknąć całe, wraz z niewielką ilością płynu, przed posiłkiem.

? Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj Normogastrol 20 mg, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

? Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie powinieneś/-aś kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn, jeśli wystąpią niepożądane działania, takie jak zawroty głowy lub zamazane widzenie.

Normogastrol zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Normogastrol

Stosuj Normogastrol 20 mg dokładnie zgodnie z instrukcją zawartą w niniejszym ulotce lub zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmuj jeden tablet dziennie. Nie przekraczaj zalecanej dawki 20 mg pantoprazolu dziennie.

Należy przyjmować to lekarstwo przez co najmniej dwa lub trzy dni z rzędu. Przerwij stosowanie Normogastrol 20 mg, gdy objawy całkowicie ustąpią. Możesz zauważyć ulgę w objawach refluksu kwasowego i oparzenia w przełyku już po jednym dniu leczenia Normogastrol 20 mg, jednak nie oznacza to, że lek zapewnia natychmiastowego działania.

Jeśli po dwóch tygodniach ciągłego stosowania tego leku nie zauważysz ulgi w objawach, skonsultuj się z lekarzem.

Nie stosuj tabletek Normogastrol 20 mg dłużej niż przez 4 tygodnie bez konsultacji z lekarzem.

Tabletkę należy przyjmować przed jednym z głównych posiłków, o tej samej porze każdego dnia. Tabletę należy połknąć całą, wraz z niewielką ilością wody. Nie należy żuć ani dzielić tabletki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Normogastrol 20 mg nie powinien być stosowany u dzieci i osób poniżej 18. roku życia.

? Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Normogastrol

Natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę. Jeśli to możliwe, zabierz ze sobą opakowanie leku i niniejszą ulotkę.

Nie znane są przypadki objawów przedawkowania.

? Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Normogastrol

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Przyjmij następną dawkę następnego dnia, o zwykłej porze.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Normogastrol 20 mg może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może je doświadczyć.

Natychmiast powiadom lekarza lub skontaktuj się z najbliższym szpitalem w trybie pilnym, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działani niepożądanych. Natychmiast przestań przyjmować ten lek, ale zabierz ze sobą ulotkę i/lub tabletki.

• Ciężkie reakcje alergiczne (rzadkie): reakcje nadwrażliwości, zwane również reakcjami anafilaktycznymi, wstrząs anafilaktyczny i obrzęk naczynioruchowy. Typowe objawy to: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła, który może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem, wysypka (koprzyca), silne zawroty głowy, bardzo szybkie bicie serca i nadmierne pocenie się.
• Ciężkie reakcje skórne (częstość nieznana): wysypka z obrzękiem, powstawanie pęcherzy lub łuszczenie się skóry, utrata skóry oraz krwawienie wokół oczu, nosa, ust lub narządów płciowych oraz szybkie pogorszenie ogólnego stanu zdrowia, lub wysypka po ekspozycji na słońce.
• Inne ciężkie działania niepożądane (częstość nieznana): żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu – spowodowana poważnym uszkodzeniem wątroby) lub problemy nerkowe, takie jak ból podczas oddawania moczu i ból w dolnej części pleców towarzyszący gorączce.
  • Osłabienie, mrowienie, parestezja (mrowienie), pieczenie lub zdrętwienie (częstość nieznana)

Działania niepożądane mogą występować z różną częstością i są opisane następująco:

• bardzo często: dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów.

• często: dotyczy od 1 do 10 na 100 pacjentów.

• rzadko: dotyczy od 1 do 10 na 1000 pacjentów.

• rzadkie: dotyczy od 1 do 10 na 10 000 pacjentów.

• bardzo rzadkie: dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentów.

• częstość nieznana: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych.

• Działania niepożądane często:

Łagodne polipy żołądka.

• Działania niepożądane rzadkie:

Ból głowy; zawroty głowy; biegunka; nudności, wymioty; wzdęcia i nadmiar gazu; zaparcia; suchość w ustach; dolegliwości i ból żołądka; wysypka lub objawy skórne; świąd; uczucie osłabienia, zmęczenia lub ogólnego niedoboru samopoczucia; zaburzenia snu; podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi (stwierdzone w badaniach krwi).

• Działania niepożądane rzadkie:

Zaburzenia lub całkowita utrata węchu; zaburzenia wzroku, takie jak zamazanie obrazu; ból stawów; ból mięśni; zmiany masy ciała; podwyższenie temperatury ciała; obrzęk kończyn; reakcje alergiczne; depresja; podwyższenie stężenia bilirubiny i tłuszczu we krwi (stwierdzone w badaniach krwi); zwiększenie wielkości piersi u mężczyzn; wysoka gorączka i gwałtowne obniżenie liczby granulocytów krążących (obserwowane w badaniach krwi).

• Działania niepożądane bardzo rzadkie:

Zdezorientowanie, zmniejszenie liczby płytek krwi, które może prowadzić do częstszego krwawienia lub powstawania siniaków; zmniejszenie liczby białych krwinek, co może prowadzić do częstszych infekcji; współwystępowanie nieprawidłowego zmniejszenia liczby czerwonych krwinek, białych krwinek oraz płytek krwi (obserwowane w badaniach krwi).

• Częstość nieznana:

Halucynacje, dezorientacja (szczególnie u pacjentów z wywiadem takich objawów); obniżenie stężenia sodu we krwi; obniżenie stężenia magnezu we krwi.

Jeśli przyjmujesz Normogastrol 20 mg przez ponad trzy miesiące, możliwe jest obniżenie stężenia magnezu we krwi. Niskie stężenie magnezu może powodować zmęczenie, niekontrolowane skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy i przyspieszone bicie serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Niskie stężenie magnezu może również prowadzić do obniżenia stężenia potasu i wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o okresowych badaniach krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.

Jeśli przyjmujesz inhibitory pompy protonowej, takie jak Normogastrol 20 mg, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie wzrosnąć ryzyko złamania kości biodrowej, nadgarstka i kręgosłupa. Powiadom lekarza, jeśli masz osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (mogą one zwiększać ryzyko osteoporozy).

Wysypka skórna, czasem towarzysząca bólom stawów.

Zapalenie jelita grubego, powodujące trwającą biegawkę.

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to objawy nie wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

Jeśli uważasz, że któreś z doświadczanych działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działanie niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

5. Zachowanie Normogastrolu

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie wymagane są żadne specjalne warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Przydatność do użytkowania

Nie stosować tego leku po upływie daty przydatności do użytkowania podanej na opakowaniu po oznaczeniu Cad. Data przydatności do użytkowania oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Normogastrol

• Substancją czynną jest pantoprazol. Każdy tabletki o opóźnionym uwalnianiu zawiera 20 mg pantoprazolu (sodowego seskwihydratu).
• Pozostałe składniki to:

węglan sodu, mannozol, karboksymetyloceluloza sodowa, skrobię glikolan sodu (z ziemniaka bez glutenu), stearynian magnezu, dwutlenek krzemu, glikol propylenowy, żelazo żółte (E-172), dwutlenek tytanu (E-171), hipromeloza, cytrynian trietylu oraz kopolimer kwasu metakrylowego i etylu akrylanu (1:1).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Normogastrol 20 mg jest dostępne w postaci tabletek o opóźnionym uwalnianiu, pomarańczowych, owalnych i dwuwypukłych, w opakowaniach zawierających 7 i 14 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Niniejszy ulotka została zaktualizowana w lipcu 2019 roku

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/