Normogastrol 20 mg compresse gastrorresistenti

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Normogastrol 20 mg compresse gastroresistenti

Pantoprazolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicamento perché contiene informazioni importanti per lei.

Questo medicinale può essere acquistato senza ricetta medica. Tuttavia, per ottenere i migliori risultati, deve essere utilizzato correttamente.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Non dovrebbe utilizzare Normogastrol 20 mg compresse gastroresistenti per più di 4 settimane senza consultare il medico.
• Se manifesta effetti avversi, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti avversi non riportati nel presente foglio illustrativo.
• Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o se non migliora dopo 14 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Normogastrol e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Normogastrol
3. Come prendere Normogastrol
4. Possibili effetti avversi
5. Conservazione di Normogastrol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Normogastrol e a cosa serve

Normogastrol 20 mg contiene il principio attivo pantoprazolo, che blocca la "pompa" produttrice di acido nello stomaco. Pertanto, questo medicinale riduce la quantità di acido presente nello stomaco.

Normogastrol 20 mg è indicato per il trattamento a breve termine dei sintomi da reflusso (ad esempio: bruciore e rigurgito acido) negli adulti.

Il reflusso consiste nel risalire dell'acido dallo stomaco verso la gola (esofago), il che può provocare infiammazione e dolore. Ciò può causare sintomi come una sensazione dolorosa di bruciore al petto, che può estendersi fino alla gola (pirosi), e un sapore acido in bocca (rigurgito acido).

È possibile notare un miglioramento dei sintomi da reflusso acido e della pirosi già dopo un giorno di trattamento con Normogastrol 20 mg, ma ciò non significa che il medicinale offra un sollievo immediato. Potrebbe essere necessario assumere le compresse per 2-3 giorni consecutivi prima che si manifesti un effettivo miglioramento dei sintomi.

Deve consultare un medico se i sintomi peggiorano o non migliorano dopo 14 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Normogastrol

? Non prenda Normogastrol

• Se è allergico (ipersensibile) al pantoprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di Normogastrol 20 mg (elencati nella sezione 6 “Composizione di Normogastrol”).
• Se sta assumendo un medicinale contenente atazanavir (per il trattamento dell’infezione da HIV).
• Se è minorenne di 18 anni.
• Se è in stato di gravidanza o in allattamento.

? Avvertenze e precauzioni

Consulti prima il suo medico:

• Se ha ricevuto un trattamento per bruciore o dispepsia in modo continuativo per 4 settimane o più.
• Se ha più di 55 anni e assume giornalmente un trattamento per la dispepsia senza prescrizione medica.
• Se ha più di 55 anni e presenta sintomi nuovi o recentemente modificati.
• Se ha precedentemente sofferto di ulcera gastrica o ha subito un intervento chirurgico allo stomaco.
• Se ha problemi al fegato o ittero (colorazione gialla della pelle o degli occhi).
• Se si rivolge abitualmente al medico per disturbi gravi o malattie.
• Se deve sottoporsi a una endoscopia o a un test del respiro con urea.
• Se in passato ha avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile a Normogastrol 20 mg per ridurre l’acidità gastrica.
• Se sviluppa un’eruzione cutanea, specialmente nelle zone di pelle esposte al sole, consulti immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Normogastrol 20 mg. Ricordi di segnalare qualsiasi altro sintomo che dovesse notare, come dolore alle articolazioni.

Se assume Normogastrol 20 mg per periodi prolungati, potrebbero verificarsi rischi aggiuntivi come: riduzione dei livelli di magnesio nel sangue (sintomi possibili: affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, confusione mentale, convulsioni, capogiri, aumento della frequenza cardiaca). Inoltre, bassi livelli di magnesio possono causare una diminuzione dei livelli di potassio e calcio nel sangue. Deve consultare il medico se ha assunto questo medicinale per più di 4 settimane. Il medico deciderà se effettuare esami del sangue periodici per monitorare i livelli di magnesio.

Informi immediatamente il medico, prima o dopo aver assunto questo medicinale, se dovesse notare uno dei seguenti sintomi, che potrebbero essere segni di una malattia più grave:

• Perdita di peso involontaria (non correlata a dieta o esercizio fisico).
• Vomito, in particolare se ripetuti.
• Presenza di sangue nel vomito, che può apparire come fondi di caffè scuri.
• Presenza di sangue nelle feci, che possono apparire nere o simili a catrame.
• Difficoltà o dolore nel deglutire.
• Pallore o sensazione di debolezza (anemia).
• Dolore al petto.
• Dolore addominale.
• Diarrea grave e/o persistente, poiché Normogastrol 20 mg è stato associato a un lieve aumento del rischio di diarrea di origine infettiva.

Il medico potrebbe decidere di sottoporla a ulteriori accertamenti.

Se deve sottoporsi a un esame del sangue, informi il medico che sta assumendo questo medicinale.

Potrebbe notare un miglioramento dei sintomi da reflusso acido e bruciore già dopo un solo giorno di trattamento con Normogastrol 20 mg, ma questo non significa che il medicinale offra un sollievo immediato. Non deve assumerlo come misura preventiva.

Se ha avuto sintomi di dispepsia o bruciore in modo ripetuto nel tempo, ricordi di consultare periodicamente il medico.

Prima di assumere questo medicinale, informi il medico se:

• È previsto che le venga effettuato un particolare esame del sangre (cromogranina A).

? Uso di Normogastrol con altri medicinali

Normogastrol 20 mg può impedire che altri medicinali agiscano correttamente.

Informi il medico se sta assumendo un medicinale contenente uno dei seguenti principi attivi:

• ketoconazolo (utilizzato per il trattamento delle infezioni fungine)
• warfarina o fenprocumone (utilizzati per fluidificare il sangue e prevenire la formazione di coaguli). Potrebbero essere necessari esami del sangue aggiuntivi.
• Atazanavir (utilizzato per trattare l’infezione da HIV). Non deve assumere Normogastrol 20 mg se sta prendendo atazanavir.

Non prenda Normogastrol 20 mg insieme ad altri medicinali che riducono la produzione di acido nello stomaco, come altri inibitori della pompa protonica (omeprazolo, lansoprazolo o rabeprazolo) o antagonisti H2 (es. ranitidina, famotidina).

Tuttavia, se necessario, può assumere Normogastrol 20 mg insieme ad antiacidi (es. magaldrato, acido alginico, bicarbonato di sodio, idrossido di alluminio, carbonato di magnesio o combinazioni).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, o ha recentemente assunto, altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica. Ciò include anche i trattamenti a base di piante o i rimedi omeopatici.

? Uso di Normogastrol con cibi e bevande

I compresse devono essere inghiottite intere, con un po’ di liquido, prima di un pasto.

? Gravidanza e allattamento

Non prenda Normogastrol 20 mg se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o se intende rimanere incinta. Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

? Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi né usi macchinari se manifesta effetti indesiderati come vertigini o vista offuscata.

Normogastrol contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Normogastrol

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Normogastrol 20 mg riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda informazioni al medico o al farmacista.

Prenda un compresso al giorno. Non superi la dose raccomandata di 20 mg di pantoprazolo al giorno.

Deve assumere questo medicinale per almeno due o tre giorni consecutivi. Interrompa l'assunzione di Normogastrol 20 mg quando i sintomi saranno completamente scomparsi. Potrebbe notare un miglioramento dei sintomi di reflusso acido e di bruciore già dopo un giorno di trattamento con Normogastrol 20 mg, ma ciò non significa che il medicinale le procuri un sollievo immediato.

Se non nota un miglioramento dei sintomi dopo aver assunto questo medicinale per due settimane consecutive, consulti il medico.

Non prenda Normogastrol 20 mg per più di 4 settimane senza consultare il medico.

Prenda il compresso prima di uno dei pasti principali, alla stessa ora ogni giorno. Deve ingoiare il compresso intero con un po' d'acqua. Non mastichi né frantumi il compresso.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Normogastrol 20 mg non deve essere utilizzato nei bambini e nei minori di 18 anni.

? Se assume una quantità di Normogastrol superiore a quella prescritta

Informi immediatamente il medico o il farmacista. Se possibile, porti con sé il medicinale e questo foglio illustrativo.

Non sono noti sintomi da sovradosaggio.

? Se dimentica di prendere Normogastrol

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma la dose normale il giorno successivo, all'orario abituale.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Normogastrol 20 mg può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico o si rivolga al servizio di urgenza dell'ospedale più vicino, se nota uno dei seguenti effetti indesiderati. Interrometta immediatamente l’assunzione di questo medicinale, ma porti con sé questo foglio illustrativo e/o le compresse.

• Reazioni allergiche gravi (rare): reazioni di ipersensibilità, anche chiamate reazioni anafilattiche, shock anafilattico e angioedema. I sintomi tipici sono: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o della gola, che può causare difficoltà a deglutire o respirare, orticaria, capogiri intensi con battito cardiaco molto rapido e sudorazione abbondante.
• Reazioni gravi della pelle (frequenza sconosciuta): eruzione cutanea con gonfiore, formazione di vesciche o desquamazione della pelle, perdita di pelle e sanguinamento intorno agli occhi, al naso, alla bocca o ai genitali e rapido peggioramento delle condizioni generali di salute, oppure eruzione cutanea dopo esposizione al sole.
• Altri effetti indesiderati gravi (frequenza sconosciuta): colorazione gialla della pelle e degli occhi (dovuta a un grave danno epatico), oppure problemi renali come dolore durante la minzione e dolore nella parte bassa della schiena con febbre.
  • Sensazione di formicolio, pizzicore, parestesia (formicolio), bruciore o intorpidimento (frequenza sconosciuta)

Gli effetti indesiderati possono verificarsi con una certa frequenza e sono descritti come segue:

• molto frequenti: che interessano più di 1 paziente su 10.

• frequenti: che interessano da 1 a 10 pazienti su 100.

• poco frequenti: che interessano da 1 a 10 pazienti su 1.000.

• rari: che interessano da 1 a 10 pazienti su 10.000.

• molto rari: che interessano meno di 1 paziente su 10.000.

• frequenza sconosciuta: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili.

• Effetti indesiderati frequenti:

Polipi benigni nello stomaco.

• Effetti indesiderati poco frequenti:

Cefalea; vertigini; diarrea; nausea, vomito; gonfiore e flatulenza (gas); stitichezza; secchezza della bocca; disturbi e dolore allo stomaco; eruzione cutanea o orticaria; prurito; sensazione di debolezza, stanchezza o malessere generale; disturbi del sonno; aumento degli enzimi epatici nei test ematici.

• Effetti indesiderati rari:

Alterazione o perdita completa del senso del gusto; disturbi della vista come visione offuscata; dolore alle articolazioni; dolore muscolare; variazioni di peso; aumento della temperatura corporea; gonfiore degli arti; reazioni allergiche; depressione; aumento dei livelli di bilirubina e dei livelli di grassi nel sangue (rilevati nei test ematici); aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini; febbre alta e brusca diminuzione dei leucociti granulari circolanti (osservato nei test ematici).

• Effetti indesiderati molto rari

Disorientamento, diminuzione del numero di piastrine nel sangue che può causare sanguinamento o ematomi più frequenti del normale; diminuzione del numero di globuli bianchi che può portare a infezioni più frequenti; coesistenza di una riduzione anomala del numero di globuli rossi, leucociti e piastrine (osservato nei test ematici).

• Frequenza sconosciuta

Allucinazioni, confusione (in particolare in pazienti con anamnesi di tali sintomi); diminuzione della concentrazione di sodio nel sangue; diminuzione dei livelli di magnesio nel sangue.

Se sta assumendo Normogastrol 20 mg per più di tre mesi, è possibile che i livelli di magnesio nel sangue possano diminuire. Bassi livelli di magnesio possono causare affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, vertigini e aumento della frequenza cardiaca. Se manifesta uno di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico. Bassi livelli di magnesio possono anche causare una diminuzione dei livelli di potassio e calcio nel sangue. Il medico potrà decidere di effettuare periodicamente esami del sangue per monitorare i livelli di magnesio.

Se sta assumendo inibitori della pompa protonica come Normogastrol 20 mg, specialmente per un periodo superiore a un anno, il rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale può aumentare leggermente. Informi il medico se soffre di osteoporosi o se sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).

Eruzione cutanea, possibilmente con dolore alle articolazioni.

Infiammazione del colon che causa diarrea acquosa persistente.

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di uso umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Se ritiene che uno degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. Conservazione di Normogastrol

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione. Conservare nella confezione originale.

Scadenza

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo Scad. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Normogastrol

• Il principio attivo è il pantoprazolo. Ogni compressa gastroresistente contiene 20 mg di pantoprazolo (sesquiidrato sodico).
• Gli altri componenti sono:

Carbonato di sodio, mannitolo, carmellosa sodica, amido glicolato di sodio (di patata senza glutine), stearato di magnesio, silice colloidale, propilenglicole, ossido di ferro giallo (E-172), biossido di titanio (E-171), ipromellosa, trietilcitrato e copolimero dell'acido metacrilico e acrilato di etile (1:1).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Normogastrol 20 mg si presenta sotto forma di compresse gastroresistenti di colore arancione, ovali e biconvesse, disponibili in confezioni da 7 e 14 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Questo foglio illustrativo è stato rivisto nel Luglio 2019

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/