Normofludil Forte 600 mg tabletki dystalne

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Normofludil®forte 600 mg tabletki dystalne acetyle cysteiny

Przed zacząciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

Należy ściśle przestrzegać instrukcji dotyczących dawkowania leku zawartych w niniejszej ulotce lub podanych przez lekarza lub farmaceutę.

• Należy zachować tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.

• W przypadku potrzeby porady lub uzyskania dodatkowych informacji należy skontaktować się z farmaceutą.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan zdrowia się pogorszy lub nie ma poprawy po 5 dniach.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Normofludil forte i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Normofludil forte
3. Jak stosować Normofludil forte
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Normofludil forte
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Normofludil forte i do czego służy

Acetylocysteina, substancja czynna tego leku, należy do grupy leków zwanych lekami mukolitycznymi, które działają poprzez zmniejszanie lepkości śluzu, rozrzedzając go i ułatwiając jego usunięcie.

Ten lek jest wskazany w celu ułatwienia usunięcia nadmiaru śluzu i flegmy podczas przeziębień i grypy u dorosłych.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 5 dniach.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Normofludil forte

Nie przyjmuj Normofludil forte

• Jeśli jesteś uczulony na acetylocysteinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Nie podawać dzieciom poniżej 2. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Normofludil forte.

• Jeśli jesteś chory na astmę lub cierpisz na ciężką chorobę układu oddechowego, przed zażyciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem.
• Charakterystyczny zapach siarki (przypominający zepsute jajka) leku wynika z substancji czynnej i nie oznacza, że lek jest w złym stanie.
• Jeśli podczas przyjmowania leku wystąpią dolegliwości żołądkowe, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Należy zachować ostrożność u pacjentów z wrzodem żołądka lub przełyku oraz z wywiadem takich stanów.
• W pierwszych dniach leczenia może dojść do zwiększenia ilości wydzieliny nosowej i śluzu, które stopniowo zmniejszają się w trakcie terapii.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież nie powinny przyjmować tego leku. Dla tej grupy wiekowej dostępne są inne formy leku, bardziej odpowiednie.

Inne leki i Normofludil forte

Poinformuj lekarza lub farmaceuta, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować innych leków.

Łączne stosowanie z nitrogliceryną może powodować ból głowy oraz należy kontrolować występowanie hipotensji, która może być ciężka.

Łączne podawanie z lekiem przeciwpadaczkowym karbamazepiną może prowadzić do zmniejszenia skuteczności karbamazepiny.

Nie należy podawać jednocześnie z lekami przeciwkaślowymi (przeciwna kaszel) ani z lekami zmniejszającymi wydzielanie oskrzelowe (np. z antyhistaminikami i lekami antycholinergicznymi), ponieważ może dojść do nagromadzenia rozcieńczonego śluzu.

W przypadku przyjmowania leków zawierających minerały, takie jak żelazo lub wapń, lub leków z antybiotykami (amfoterycyna B, ampicylina sodowa, cefalosporyny, laktojonian, erytromycyna i niektóre tetracyliny), należy oddzielić moment przyjmowania tych leków od momentu przyjmowania Normofludil forte o co najmniej 2 godziny. Nie zaleca się rozpuszczania Normofludil forte z innymi lekami.

Przyjmowanie Normofludil forte z posiłkami i napojami

Przyjmowanie leku z posiłkami i napojami nie wpływa na jego skuteczność.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Należy unikać przyjmowania tego leku w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma danych wskazujących na wpływ leku na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

Normofludil forte zawiera aspartam

Ten lek zawiera 35 mg aspartamu w każdej tabletce.

Aspartam jest źródłem fenyloalaniny, która może być szkodliwa u osób z fenyloketonurią (PKZ) – rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie z powodu niezdolności do jej prawidłowego wydalania.

3. Jak stosować Normofludil forte

Stosuj lek dokładnie zgodnie z instrukcją zawartą w tej ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka:

Dorośli: 1 tabletka jednokrotnie dziennie. Nie należy przekraczać dawki 1 tabletka dziennie.

Normofludil forte stosuje się doustnie.

Rozpuść 1 tabletę dysperzyjną w szklance wody. Zamiesz łyżką przed zażyciem. Otrzymaną roztwór należy wypić bezpośrednio z szklanki.

Zaleca się picie dużej ilości płynów w ciągu dnia.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 5 dniach leczenia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci i młodzież nie powinny przyjmować tego leku. Istnieją inne formy leku bardziej odpowiednie dla tej grupy wiekowej.

Przyjęcie zbyt dużej dawki Normofludil forte

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą ilość acetyle cysteiny, możesz doświadczyć: nudności, wymiotów, pieczenia i bólu żołądka, biegunki lub innych niepożądanych działań opisanych w sekcji 4.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

W razie dodatkowych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zapomnienie o przyjęciu dawki Normofludil forte

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. W przypadku zapomnienia o dawce, poczekaj do następnego zaplanowanego dawkowania.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Możliwe są następujące działania niepożądane:

Nieregularne (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów): nadwrażliwość, ból głowy, szum w uszach, tachykardia, wymioty, biegunka, zapalenie jamy ustnej, ból brzucha, nudności, pokrzywka, wysypka skórna, obrzęk naczynioruchowy, swędzenie, podwyższenie temperatury ciała, hipotensja.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów): senność, skurcz oskrzeli, trudności w oddychaniu, dolegliwości żołądkowo-jelitowe.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów): reakcje alergiczne, szok anafilaktyczny, krwawienia, ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella, czasem pojawiające się przy jednoczesnym przyjmowaniu innego leku.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): obrzęk twarzy.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek zmian na skórze lub błonach śluzowych należy natychmiast przerwać podawanie acetylocysteiny i skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRam.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagają Państwo w dostarczaniu więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Normofludil forte

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania. Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Normofludil forte

• Substancją czynną jest acetylocysteina. Każda tabletka zawiera 600 mg acetylocysteiny.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: celuloza mikrokryształowa, hydroksypropyloceluloza, crospowidon, aspartam (E-951), węglan wapnia, olejek cytrynowy, olejek pomarańczowy i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i rozmiar opakowania:

Tabletki białe lub prawie białe, okrągłe, płaskie i skośne.

Normofludil forte jest dostępne w opakowaniach zawierających 20 tabletów do dawkowania.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.