Normofludil Forte 600 mg compresse disperdibili

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Normofludil®forte 600 mg compresse disperdibili acetilcisteina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal suo medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.

• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

• Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o se non migliora entro 5 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Normofludil forte e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Normofludil forte
3. Come prendere Normofludil forte
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Normofludil forte
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Normofludil forte e a cosa serve

L'acetilcisteina, principio attivo di questo medicinale, appartiene a un gruppo di farmaci chiamati mucolitici, che agiscono riducendo la viscosità del muco, fluidificandolo e facilitandone l'eliminazione.

Questo medicinale è indicato per facilitare l'eliminazione dell'eccesso di muco e catarro, in caso di raffreddori e influenze, negli adulti.

Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o se non migliora dopo 5 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Normofludil forte

Non prenda Normofludil forte

• Se è allergico all’acetilcisteina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Non somministrare a bambini di età inferiore a 2 anni.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Normofludil forte.

• Se è affetto da asma o da una grave malattia respiratoria, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
• L’eventuale odore sulfureo (di uova marce) del medicinale è caratteristico del principio attivo e non indica che il medicinale sia in cattive condizioni.
• Se durante l’assunzione del medicinale nota disturbi allo stomaco, deve interrompere il trattamento e consultare il medico o il farmacista. Si raccomanda cautela nei pazienti con ulcera peptica o con anamnesi di ulcera peptica.
• Nei primi giorni di trattamento potrebbe notare un aumento di muco e catarro, che diminuirà progressivamente durante il trattamento.

Bambini e adolescenti

I bambini e gli adolescenti non devono assumere questo medicinale. Esistono altre formulazioni più adatte per questa popolazione.

Altri medicinali e Normofludil forte

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

La terapia concomitante con nitroglicerina può causare cefalea e deve essere monitorata per l’insorgenza di ipotensione, che può essere grave.

L’assunzione concomitante con l’antiepilettico carbamazepina può provocare una riduzione dell’efficacia della carbamazepina.

Non somministrare contemporaneamente a medicinali antitussivi (per la tosse) o a quelli che riducono le secrezioni bronchiali (come gli antistaminici e gli anticolinergici), poiché potrebbe verificarsi un’accumulazione di muco fluidificato.

Quando assume un medicinale contenente minerali come ferro o calcio, o un medicinale con antibiotici come (anfotericina B, ampicillina sodica, cefalosporine, lattobionato, eritromicina e alcune tetracicline), deve separare l’assunzione da quella di Normofludil forte di almeno 2 ore. Non è raccomandata la dissoluzione di Normofludil forte insieme ad altri medicinali.

Assunzione di Normofludil forte con cibi e bevande

L’assunzione di cibi e bevande non influenza l’efficacia di questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

L’assunzione deve essere evitata durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non vi sono evidenze di effetti sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Normofludil forte contiene aspartame

Questo medicinale contiene 35 mg di aspartame per compresso.

L’aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (FCU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l’organismo non è in grado di eliminarla correttamente.

3. Come prendere Normofludil forte

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, chieda al medico o al farmacista.

La dose raccomandata è la seguente:

Negli adulti: un compresso una volta al giorno. Non superare la dose di un compresso al giorno.

Normofludil forte si assume per via orale.

Sciogliere un compresso effervescente in un bicchiere d'acqua. Mescolare con un cucchiaio prima dell'assunzione. La soluzione ottenuta va bevuta direttamente dal bicchiere.

Si raccomanda di bere abbondantemente durante la giornata.

Consulti un medico se i sintomi peggiorano o non migliorano dopo 5 giorni di trattamento.

Uso in bambini e adolescenti

I bambini e gli adolescenti non devono assumere questo medicinale. Esistono altre formulazioni più adatte a questa popolazione.

Se assume più Normofludil forte del necessario

Se assume più acetilcisteina del necessario potrebbe avvertire: nausea, vomito, bruciore e dolore addominale, diarrea o qualsiasi altro effetto indesiderato descritto nella sezione 4.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

Se ha dimenticato di prendere Normofludil forte

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. In caso di dimenticanza, attenda l'assunzione della dose successiva.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100): ipersensibilità, cefalea, tinnito, tachicardia, vomito, diarrea, stomatite, dolore addominale, nausea, orticaria, eruzione cutanea, angioedema, prurito, aumento della temperatura corporea, ipotensione.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): sonnolenza, broncospasmo, difficoltà respiratorie, disturbi digestivi.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): reazioni allergiche, shock anafilattico, emorragia, reazioni cutanee gravi come il sindrome di Stevens-Johnson e il sindrome di Lyell, talvolta identificate con almeno l’assunzione contemporanea di un altro farmaco.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): gonfiore del viso.

In caso di comparsa di qualsiasi alterazione della cute o delle membrane mucose, si deve interrompere immediatamente l’amministrazione di acetilcisteina e si deve richiedere assistenza medica.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaRam.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Normofludil forte

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione. Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere smaltiti negli scarichi né tramite i rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non le servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Normofludil forte

• Il principio attivo è l'acetilcisteina. Ogni compressa contiene 600 mg di acetilcisteina.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, crospovidone, aspartame (E-951), carbonato di calcio, aroma di limone, aroma d'arancia e magnesio stearato.

Aspetto del prodotto e formato della confezione:

Compresse bianche o quasi bianche, rotonde, piatte e bisellate.

Normofludil forte è disponibile in confezioni da 20 compresse disperdibili.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2023

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.