Norfloksacyna Sandoz 400 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Norfloksacyna Sandoz 400 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Norfloksacyna Sandoz i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Norfloksacyny Sandoz

3. Jak stosować Norfloksacynę Sandoz

4. Możliwe działania niepożądane

   1. Warunki przechowywania Norfloksacyny Sandoz

5. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Norfloksacyna Sandoz i do czego jest stosowana

Norfloksacyna należy do grupy antybiotyków zwanych fluorochinolonami. Norfloksacyna jest antybiotykiem o szerokim spektrum działania i jest stosowana w leczeniu szerokiego zakresu zakażeń.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych i nie działają na zakażenia wirusowe, takie jak grypa czy przeziębienie.

Należy dokładnie przestrzegać zaleceń dotyczących dawki, odstępu między dawkami i długości trwania leczenia wydanych przez lekarza.

Nie należy przechowywać ani ponownie stosować tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie nadmiar antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci.

Lek ten jest wskazany w leczeniu ostrych i przewlekłych, skomplikowanych i nieskomplikowanych zakażeń dróg moczowych górnych i dolnych (z wyjątkiem powikłań nerek typu niefryt: niektóre zapalne powikłania nerek spowodowane infekcją).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Norfloksacyny Sandoz

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku

Nie należy przyjmować leków przeciwbakteryjnych zawierających fluorochinolony lub chinolony, w tym norfloksacyny, jeśli wcześniej wystąpiła u Ciebie poważna reakcja niepożdana po zażyciu chinolonu lub fluorochinolonu. W takim przypadku należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.

Nie przyjmuj Norfloksacyny Sandoz:

• jeśli jesteś uczulony na norfloksacynę, na antybiotyki z grupy chinolonów lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli jesteś nadwrażliwy (uczulony) na inne antybiotyki z grupy chinolonów,
• jeśli miałeś wcześniej zapalenie (tendinitis) i/lub zerwanie ścięgna związane z leczeniem fluorochinolonami,
• jeśli jesteś dzieckiem lub niepełnoletnim poniżej 18. roku życia,
• jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji,
• jeśli przyjmujesz tizanidydę (zobacz sekcję 2 „Inne leki i Norfloksacyna Sandoz”)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Norfloksacyny Sandoz.

Powiadom lekarza o wszelkich chorobach, które masz lub miałeś, szczególnie jeśli cierpisz lub cierpiałeś na jedną z poniższych dolegliwości lub chorób:

• jeśli zdiagnozowano u Ciebie powiększenie lub „guz” dużego naczynia krwionośnego (aneurysm aorty lub aneurysm dużego obwodowego naczynia krwionośnego),
• jeśli miałeś wcześniej rozwarstwienie aorty (pęknięcie ściany aorty),
• jeśli zdiagnozowano u Ciebie niewydolność zastawki serca (regurgitację zastawek serca),
• jeśli masz rodzinne przypadki rozwarstwienia lub aneurysmu aorty, wrodzoną chorobę zastawek serca lub inne czynniki ryzyka lub stan predysponujące (np. zaburzenia tkanki łącznej, takie jak zespół Marfana, zespół Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera lub zespół Sjögrena (choroba autoimmunologiczna zapalna), lub choroby naczyń, takie jak tętniak tętnicy naczyniowej, tętniak z komórkami olbrzymimi, choroba Behçeta, nadciśnienie tętnicze, znana miażdżyca, reumatoidalne zapalenie stawów (choroba stawów) lub zapalenie wsierdzia (infekcja serca)).

Podczas leczenia tym lekiem:

• jeśli odczuwasz nagły i silny ból brzucha, klatki piersiowej lub pleców, które mogą być objawami rozwarstwienia lub aneurysmu aorty, natychmiast udaj się do oddziału ratunkowego. Ryzyko może wzrosnąć, jeśli przyjmujesz kortykosteroidy o działaniu ogólnym,
• jeśli zauważysz nagłe wystąpienie duszności, szczególnie podczas leżenia, lub obrzęk kostek, stóp lub brzucha, lub pojawienie się kołatania serca (uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca), należy natychmiast powiadomić lekarza.
• natychmiast skonsultuj się z okulistą, jeśli wystąpią u Ciebie zaburzenia wzroku lub inne problemy z oczami.

Poważne, niepełnosprawne, długotrwałe i potencjalnie nieodwracalne działania niepożądane

Leki przeciwbakteryjne zawierające fluorochinolony lub chinolony, w tym norfloksacyna, są związane z bardzo rzadkimi, ale poważnymi działaniami niepożądanymi, z których niektóre miały długotrwały charakter (utrzymujące się przez miesiące lub lata), prowadziły do niepełnosprawności lub były potencjalnie nieodwracalne. Obejmują one ból ścięgien, mięśni i stawów kończyn górnych i dolnych, trudności w chodzeniu, nieprzyjemne uczucia takie jak ukłucia, mrowienie, szczypiące uczucia, zdrętwienie lub palenie (parestezja), zaburzenia zmysłowe takie jak zmniejszenie ostrości wzroku, smaku, węchu i słuchu, depresję, osłabienie pamięci, silne zmęczenie oraz poważne zaburzenia snu.

Jeśli wystąpi u Ciebie którekolwiek z tych działań niepożądanych po zażyciu norfloksacyny, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, zanim kontynuujesz leczenie. Lekarz zadecyduje, czy leczenie ma być kontynuowane, biorąc pod uwagę również możliwość zastosowania antybiotyku z innej grupy.

Reakcje nadwrażliwości

Niektórzy pacjenci mieli poważne reakcje alergiczne, które czasem prowadziły do śmierci podczas leczenia antybiotykami z grupy chinolonów. Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować obrzęk skóry twarzy, kończyn, języka lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna:

• przestań przyjmować norfloksacynę,
• natychmiast skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania leczenia ratunkowego.

Choroba wątroby

Podczas stosowania norfloksacyny odnotowano przypadki niewydolności wątroby (możliwej niemożności wątroby do wykonywania jej normalnych funkcji metabolicznych i poważnego zagrożenia życia) (zobacz sekcję 4). Jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy, takie jak utrata apetytu, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), ciemny mocz, świąd lub ból brzucha, przestań przyjmować norfloksacynę i natychmiast skonsultuj się z lekarzem.

Zapalenie ścięgien i/lub zerwanie ścięgien

W rzadkich przypadkach może wystąpić ból i obrzęk stawów oraz zapalenie lub zerwanie ścięgien. Ryzyko jest większe u osób starszych (powyżej 60 roku życia), u osób, które przeszły przeszczep narządu, mają problemy z nerkami lub przyjmują kortykosteroidy. Zapalenie i zerwanie ścięgien może wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia, a nawet kilka miesięcy po zakończeniu leczenia norfloksacyną. Przy pierwszym oznaku bólu lub zapalenia ścięgna (np. w kostce, nadgarstku, łokciu, ramieniu lub kolanie) należy przestać przyjmować norfloksacynę, skontaktować się z lekarzem i odpoczywać w dotkniętym obszarze. Należy unikać niepotrzebnych ćwiczeń, ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko zerwania ścięgna.

Epilepsja lub inne zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego

• epilepsja lub drgawki (ataki), które mogą się nasilić,
• zaburzenia psychiczne, np. halucynacje i/lub dezorientacja, które mogą się nasilić,
• zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak zmniejszenie przepływu krwi do mózgu lub udar mózgu.

Jeśli objawy się nasilają, należy przerwać leczenie i natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Neuropatia obwodowa

W rzadkich przypadkach może wystąpić objawy uszkodzenia nerwów (neuropatia), takie jak ból, palenie, mrowienie, zdrętwienie i/lub osłabienie, szczególnie w stopach i nogach lub w rękach i ramionach. Jeśli tak się stanie, należy natychmiast przestać przyjmować norfloksacynę i powiadomić lekarza, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnego stanu.

Zapalenie okrężnicy pseudobłoniastej

Zapalenie okrężnicy pseudobłoniastej to infekcja powodująca zapalenie okrężnicy. Może to prowadzić do wystąpienia ciężkiej i trwającej biegunki podczas lub po leczeniu. Jeśli wystąpią takie objawy:

• należy natychmiast przerwać leczenie norfloksacyną i skontaktować się z lekarzem,
• nie należy przyjmować leków opóźniających normalny przepływ pokarmu lub hamujących perystaltykę. Lekarz przepisze Ci inny lek na objawy.

Problemy sercowe

Należy zachować ostrożność przy stosowaniu tego typu leków, jeśli urodziłeś się z przedłużonym odstępnikiem QT (obserwowanym w EKG, rejestracji czynności elektrycznej serca), masz rodzinne przypadki przedłużonego odstępnika QT, masz zaburzenia elektrolitowe we krwi (szczególnie niski poziom potasu lub magnezu we krwi), bardzo powolny rytm serca (tzw. bradykardia), słabe serce (niewydolność serca), miałeś wcześniej zawał serca (zawał mięśnia sercowego), jesteś kobietą, masz za sobą wiek lub przyjmujesz inne leki powodujące nieprawidłowe zmiany w EKG (zobacz sekcję „Inne leki i Norfloksacyna Sandoz”).

Niedobór enzymu G6PD (glukoza-6-fosforan dehydrogenaza)

Może dojść do zaburzenia czerwonych krwinek. Może to wystąpić, jeśli nie masz wystarczającej ilości enzymu zwanego G6PD.

Miażdżycza (choroba powodująca osłabienie mięśni)

Jeśli przyjmujesz norfloksacynę, może wystąpić miażdżycza lub nasilić się jej objawy. Może to niebezpiecznie osłabić mięśnie oddechowe, prowadząc do niewydolności oddechowej. Jeśli objawy się nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Zaburzenia wzroku

Jeśli Twój wzrok się pogarsza lub jeśli oczu dotyka jakaś dolegliwość, natychmiast skonsultuj się z okulistą (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Zwiększona wrażliwość na światło (fotosensybilizacja)

U pacjentów leczonych norfloksacyną lub innymi lekami z grupy chinolonów może wystąpić fotosensybilizacja. Należy unikać długotrwałego narażenia na słońce i intensywne światło słoneczne. Należy również unikać korzystania z solarium podczas przyjmowania norfloksacyny.

Choroba nerek

J eśli masz jakiekolwiek zaburzenia nerek, norfloksacyna może nie działać poprawnie.

Kryształomocz (kryształy w moczu)

Jeśli przyjmujesz norfloksacynę przez dłuższy czas, mogą pojawić się kryształy w moczu. Aby pomóc w zapobieganiu tym objawom:

• nie przyjmuj więcej niż zalecana dawka norfloksacyny,
• pij dużo płynów (np. wody, nigdy alkoholu).

Inne leki i Norfloksacyna Sandoz

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia innych leków.

NIE przyjmuj norfloksacyny, jeśli przyjmujesz tizanidydę (do rozluźnienia mięśni w stwardnieniu rozsianym). Poniższe leki mogą wpływać na norfloksacynę lub być przez nią wpływane:

• nitrofurantoina (antybiotyk),
• probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej),
• teofilina (stosowana w leczeniu astmy i chorób płuc). Ryzyko działań niepożądanych może wzrosnąć podczas leczenia teofyliną,
• kofeina (znajduje się w niektórych lekach przeciwbólowych). Nie należy przyjmować leków zawierających kofeinę (np. niektóre leki przeciwbólowe), podczas przyjmowania norfloksacyny,
• cyklosporyna (stosowana w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionych narządów),
• warkowaryna (stosowana do rozrzedzania krwi),
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (leki stosowane na ból i inne choroby),
• fenbufen (niesteroidowy lek przeciwzapalny, AINE, stosowany do złagodzenia bólu).

Należy powiadomić lekarza, jeśli przyjmujesz leki, które mogą wpływać na rytm serca: leki z grupy leków przeciwarytmicznych (np. chinidyna, hydrochinidyna, disopyramida, amiodarona, sotalol, dofetylida, ibutilida), trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, niektóre środki przeciwdrobnoustrojowe (z grupy makrolidów) i niektóre leki przeciwpsychotyczne.

Środki antykoncepcyjne doustne

Należy pamiętać, że tabletki antykoncepcyjne doustne zmniejszają swoje działanie podczas przyjmowania norfloksacyny.

Produkty zawierające żelazo, środki przeciwwskazowe, magnez, glin lub cynk

Produkty zawierające niektóre z tych substancji (np. multwitaminy, sukralfat) mogą zmniejszyć stężenie norfloksacyny we krwi i moczu.

Tabletki norfloksacyny należy przyjmować 2 godziny przed lub co najmniej 4 godziny po zażyciu tych produktów.

Produkty zawierające wapń

Produkty zawierające wapń mogą zmniejszyć stężenie norfloksacyny we krwi i moczu. Na przykład roztwory do żywienia doustnego i produkty mleczne (mleko lub płynne produkty mleczne, takie jak jogurt). Norfloksacynę należy przyjmować 1 godzinę przed lub co najmniej 2 godziny po zażyciu tych produktów.

Stosowanie Norfloksacyny Sandoz z pokarmem, napojami i alkoholem

Norfloksacynę należy przyjmować na pusty żołądek, 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku lub po spożyciu mleka lub innych produktów mlecznych.

Nie należy pić alkoholu podczas przyjmowania norfloksacyny.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek może szkodzić płodowi. Dlatego nie należy przyjmować norfloksacyny:

• jeśli jesteś w ciąży,
• jeśli uważasz, że możesz być w ciąży,
• jeśli próbujesz zajść w ciążę.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania norfloksacyny, natychmiast powiadom o tym lekarza.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Norfloksacyna może wpływać na Twoją zdolność reakcji, szczególnie:

• na początku leczenia,
• przy zwiększaniu dawki,
• przy zmianie leczenia,
• jeśli pijesz alkohol.

Dlatego należy zachować ostrożność podczas kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn. Jeśli odczuwasz objawy, nie powinieneś prowadzić.

Ten lek zawiera propylenoglikol i sód

Ten lek zawiera 0,8 mg propylenoglikolu w każdej tabletce.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Norfloxacino Sandoz

Stosuj lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz może przepisać Ci dwie dawki dziennie. W takim przypadku lepiej przyjmować jedną dawkę rano, a drugą wieczorem. Jeśli masz przyjmować tylko jedną dawkę dziennie, przyjmuj ją zawsze o tej samej porze dnia.

Znak na tabletkach służy wyłącznie do dzielenia tabletu, jeśli trudno Ci go połknąć w całości.

Jeśli stosujesz leki przeciwwskazane na nadkwasotę, multivitaminy lub suplementy odżywcze, norfloksacynę należy przyjmować 2 godziny przed lub co najmniej 4 godziny po zażyciu tych produktów.

Tabletki norfloksacyny należy połykać całe, nie rozdrabniać, nie kruszyć ani nie żuć. Tabletki należy popijać płynem, np. szklanką wody. Należy to robić co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku lub po spożyciu produktów mlecznych.

Zalecana dawka to

Infekcje dróg moczowych

Jedna tabletka 400 mg dwa razy dziennie. Czas trwania leczenia zależy od rodzaju infekcji.

• Ostre, niepowikłane zapalenie pęcherza (u kobiet): leczenie trwa zazwyczaj 3 dni.
• Infekcje dróg moczowych: leczenie trwa zazwyczaj od 7 do 10 dni.

Objawy mogą szybko ustąpić. Mimo to należy kontynuować przyjmowanie leku przez czas zalecony przez lekarza.

• Powikłane infekcje dróg moczowych: leczenie trwa zazwyczaj od 2 do 3 tygodni. Lekarz może przedłużyć leczenie w zależności od ciężkości i lokalizacji infekcji.

W przypadku choroby nerek

Lekarz może sprawdzić funkcję Twoich nerek, mierząc klirens kreatyniny. Jeśli masz ciężką chorobę nerek (klirens kreatyniny = 30 ml/min x 1,73m²), lekarz może zmniejszyć dawkę do 400 mg raz dziennie.

W starszym wieku

Jeśli jesteś osobą starszą, a funkcja nerek nie jest zaburzona, dawki wymienione powyżej są dla Ciebie odpowiednie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci i młodzież w okresie wzrostu (poniżej 18. roku życia) nie powinny przyjmować norfloksacyny.

Jeśli zażyjesz więcej Norfloxacino Sandoz niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Krajowe Centrum Informacji Toksykologicznej, tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do lekarza lub farmaceuty.

Może zostać Ci zalecane przyjęcie roztworów zawierających wapń. Zapobiegnie to dalszemu wchłanianiu norfloksacyny przez organizm.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć Norfloxacino Sandoz

Nie martw się. Po prostu przyjmij następną dawkę o ustalonej porze. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Norfloxacino Sandoz

Nie przerywaj nagłe stosowania leku, nawet jeśli objawy szybko ustąpiły. Lek należy przyjmować przez cały czas zalecony przez lekarza, w przeciwnym razie infekcja może powrócić.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Zgłoszono następujące działania niepożądane:

Przestań przyjmować lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie:

• objawy obrzęku naczynioruchowego (potencjalnie śmiertelna reakcja), takie jak:

• opuchlizna twarzy, języka lub gardła,

• trudności z połykaniem,

• pokrzywka i trudności z oddychaniem,

• ciężkie reakcje skórne,

• żółtaczka (żółte zabarwienie białka oka lub skóry), która może być objawem zapalenia wątroby (zapalenie wątroby) lub niewydolności wątroby.

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• leukopenia (niski poziom białych krwinek),
• neutropenia (niski poziom białych krwinek zwanych neutrofilami),
• eozynofilia (podwyższony poziom białych krwinek zwanych eozynofilami),
• podwyższenie enzymów wątrobowych (AST, ALT, fosfataza alkaliczna). Są to badania krwi wskazujące na zmiany w funkcjonowaniu wątroby,
• ból głowy,
• zawroty głowy,
• uczucie oszołomienia,
• senność,
• ból brzucha i skurcze,
• nudności (niedobór samopoczucia),
• wysypka.

Niecześć (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• trombocytopenia (obniżenie liczby płytek krwi),

• obniżenie hematokrytu (niski poziom czerwonych krwinek),

• krystaluria (kryształy pojawiające się w moczu),

• wydłużony czas protrombiny (krew dłużej krzepnie),

• anemia hemolityczna (spadek liczby czerwonych krwinek spowodowany ich nadmiernym niszczeniem, co może prowadzić do bladości skóry, osłabienia i trudności z oddychaniem). Czasem wiąże się z niskim poziomem enzymu glukozo-6-fosforan dehydrogenazy,

• reakcje nadwrażliwościowe (alergiczne), takie jak:

• anafilaksja (ciężka reakcja alergiczna, zobacz punkt 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),

• obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna powodująca opuchliznę twarzy, języka lub gardła, która może zagrozić życiu),

• pokrzywka (plamy),

• zapalenie nerek typu międzykomórkowego,

• plamica (małe czerwone lub purpurowe plamki na ciele),

• pęcherze krwawe,

• grudki z zapaleniem naczyń (małe guzki na skórze z zapaleniem naczyń krwionośnych),

• zmęczenie,

• zmiany nastroju,

• parestezje (mrowienie, zdrętwienie),

• bezsenność (trudności ze snem),

• zaburzenia snu,

• depresja (uczucie smutku),

• lęk,

• pobudzenie nerwowe,

• drażliwość,

• euforia (uczucie nadmiernej radości),

• dezorientacja,

• halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją),

• dezorientacja,

• zamieszanie,

• polineuropatia (nieprawidłowe funkcjonowanie układu nerwowego w ramionach i nogach), w tym zespół Guillaina-Barrégo (charakteryzuje się osłabieniem mięśni kończyn, może prowadzić do mrowienia i porażenia) (zobacz sekcję 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),

• drgawki (napady),

• zaburzenia psychiczne, zaburzenia i reakcje psychiczne (ciężkie zaburzenia psychiczne),

• miastenia gravis (choroba powodująca osłabienie mięśni) może się pojawić lub nasilić (zobacz punkt 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),

• zaburzenia wzroku,

• zwiększone wydzielanie łez (produkcja łez),

• szumy w uszach (tinnitus),

• kołatanie serca (uczucie silnego bicza serca),

• odbijanie kwaśności,

• biegunka,

• wymioty,

• anoreksja (utrata apetytu),

• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki),

• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby),

• podwyższenie bilirubiny w surowicy (substancja chemiczna we krwi),

• ciężkie reakcje skórne:

• zapalenie skóry z łuszczeniem (zapalenie, pitiriaza),

• zespół Lyella (ciężka choroba skóry z silnym zaczerwienieniem, pęcherzami i łuszczem skóry, przypominająca oparzenie),

• zespół Stevensa-Johnsona (ciężka choroba z pęcherzami na skórze, jamie ustnej, oczach i narządach płciowych),

• podatność na działanie światła słonecznego (zwiększona wrażliwość na światło słoneczne),

• świąd (pruritus),

• artretyzm (zapalenie stawów),

• mialgia (ból mięśni),

• artrologia (ból stawów),

• zapalenie ścięgien (tendinitis),

• zapalenie ścięgna i pochwy ścięgna (tendowaginitis),

• podwyższenie mocznika i kreatyniny w surowicy (wskaźniki pogorszenia funkcji nerek),

• kandydoza pochwy (młocznica).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• kolitis pseudomembranacea (zapalenie jelita powodujące gorączkę, ból brzucha lub biegunkę (zobacz sekcję 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• w niektórych przypadkach zaobserwowano zapalenie ścięgna Achillesa. Może to prowadzić do zerwania ścięgna Achillesa (zobacz sekcję 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• zapalenie wątroby z obturacyjnym żółtaczem (zapalenie wątroby, w którym żółć nie odpływa prawidłowo),
• martwica wątroby (śmierć tkanki wątroby),
• rabdomioliza (choroba mięśni spowodowana rozpadem komórek mięśniowych, która może prowadzić do problemów nerkowych).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszenie wrażliwości dotykowej (hipoestezja),
• niewydolność wątroby, w tym przypadki śmiertelne (zobacz sekcję 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• nieprawidłowo szybkie tętno, nieregularne tętno, które może zagrozić życiu, zaburzenia rytmu serca (tzw. „wydłużenie odcinka QT”, obserwowane w EKG, elektrycznej aktywności serca).

Podawanie antybiotyków zawierających chinolony i fluorochinolony wiązano z bardzo rzadkimi przypadkami długotrwałych (nawet przez miesiące lub lata) lub trwałych działań niepożądanych, takich jak zapalenie ścięgien, pęknięcie ścięgien, ból stawów, ból kończyn, trudności z chodzeniem, niepokojące uczucia, takie jak ukłucia, mrowienie, szczypiące uczucia, palenie, zdrętwienie lub ból (neuropatia), zmęczenie, spadek pamięci i koncentracji, zaburzenia psychiczne (mogą obejmować zaburzenia snu, lęk, ataki paniki, depresję i myśli samobójcze), a także osłabienie słuchu, wzroku, smaku i węchu, czasem niezależnie od istnienia wcześniejszych czynników ryzyka.

Zgłoszono przypadki zwiększenia się rozmiaru i osłabienia lub pęknięcia ściany aorty (aneurysmy i rozwarstwienia), co może prowadzić do pęknięcia i być śmiertelne, oraz niewydolności zastawek serca u pacjentów, którzy otrzymywali fluorochinolony. Zobacz również sekcję 2.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Krajowy System Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowawczość Norfloksacyny Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosować po dacie wygaśnięcia podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD/EXP. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady opakowań oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Norfloxacino Sandoz:

• Substancją czynną jest norfloksacyna. Każda tabletka zawiera 400 mg norfloksacyny.
• Pozostałe składniki to: povidon, skrobia karboksymetylosodowa (ziemniaczana), celuloza mikryształowa, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, hydroksypropylometyloceluloza 2910, talk, dwutlenek tytanu (E-171), glikol propylenowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane białe, okrągłe, dwuwypukłe, z bruzdą po jednej stronie.

Dostępne w opakowaniach blisterowych z PVC/PVDC/Al zawierających 1, 14 lub 500 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Novartis Pharmaceuticals S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A,

RO-540472 Targu-Mures

Rumunia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/