Norfloxacino Sandoz 400 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Norfloxacino Sandoz 400 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Norfloxacino Sandoz e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Norfloxacino Sandoz

3. Come prendere Norfloxacino Sandoz

4. Possibili effetti indesiderati

   1. Conservazione di Norfloxacino Sandoz

5. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Norfloxacino Sandoz e a cosa serve

Norfloxacino appartiene a un gruppo di antibiotici noti come fluorochinoloni. Norfloxacino è un antibiotico ad ampio spettro ed è efficace contro un'ampia gamma di infezioni.

Gli antibiotici vengono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali, come l'influenza o il raffreddore.

È importante che segua attentamente le istruzioni relative alla dose, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se dopo il termine del trattamento le rimane del farmaco, restituisca il quantitativo inutilizzato alla farmacia per lo smaltimento corretto. Non getti i farmaci nello scarico né nei rifiuti domestici.

Questo medicinale è indicato nel trattamento delle infezioni acute e croniche, complicate e non complicate, delle vie urinarie superiori e inferiori (escluse le complicanze della pielonefrite: alcune complicanze infiammatorie dei reni causate da un'infezione).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Norfloxacino Sandoz

Prima di iniziare a prendere questo medicinale

Non deve assumere medicinali antibatterici contenenti fluorochinolonici o chinolonici, incluso norfloxacino, se in precedenza ha manifestato una reazione avversa grave dopo l’assunzione di una chinolonica o di una fluorochinolonica. In tal caso, deve informare il medico il prima possibile.

Non prenda Norfloxacino Sandoz:

• se è allergico a norfloxacino, ad antibiotici di questo tipo chiamati chinolonici, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è ipersensibile (allergico) a qualsiasi altro antibiotico del gruppo delle chinoloniche,
• se ha avuto in precedenza infiammazione (tendinite) e/o rottura dei tendini correlata al trattamento con fluorochinolonici,
• se è un bambino o un adolescente di età inferiore ai 18 anni,
• se è in stato di gravidanza o di allattamento,
• se sta assumendo tizanidina (vedere sezione 2 “Altri medicinali e Norfloxacino Sandoz”)

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Norfloxacino Sandoz.

Informi il medico di qualsiasi malattia che abbia o abbia avuto, specialmente se soffre o ha sofferto di una delle seguenti condizioni o malattie:

• se le è stato diagnosticato un aumento di dimensioni o un “nodulo” in un vaso sanguigno di grande calibro (aneurisma aortico o aneurisma periferico di un grosso vaso),
• se ha avuto un episodio precedente di dissecazione aortica (rottura della parete dell’aorta),
• se le è stata diagnosticata un’insufficienza delle valvole cardiache (rigurgito delle valvole cardiache),
• se ha antecedenti familiari di dissecazione o aneurisma aortico, malattia congenita delle valvole cardiache o altri fattori di rischio o condizioni predisponenti (ad es., disturbi del tessuto connettivo come la sindrome di Marfan, la sindrome di Ehlers-Danlos, la sindrome di Turner o la sindrome di Sjögren (una malattia autoimmune infiammatoria), o disturbi vascolari come l’arterite di Takayasu, l’arterite a cellule giganti, la malattia di Behçet, ipertensione, aterosclerosi nota, artrite reumatoide (una malattia delle articolazioni) o endocardite (un’infezione del cuore)).

Durante il trattamento con questo medicinale:

• se avverte un dolore improvviso e intenso all’addome, al petto o alla schiena, che potrebbero essere sintomi di dissecazione o aneurisma aortico, si rechi immediatamente al pronto soccorso. Il rischio può aumentare se sta assumendo corticosteroidi sistemici,
• se inizia a manifestare dispnea improvvisa, specialmente quando si sdraia, o se nota gonfiore alle caviglie, ai piedi o all’addome o comparsa di palpitazioni cardiache (sensazione di battito cardiaco rapido o irregolare), deve informare immediatamente il medico.
• consulti immediatamente un oftalmologo se avverte alterazioni della vista o qualsiasi problema agli occhi.

Effetti avversi gravi, invalidanti, di lunga durata e potenzialmente irreversibili

I medicinali antibatterici contenenti fluorochinolonici o chinolonici, incluso norfloxacino, sono stati associati a effetti avversi molto rari ma gravi, alcuni dei quali di lunga durata (che persistono per mesi o anni), invalidanti o potenzialmente irreversibili. Questi includono dolore ai tendini, ai muscoli e alle articolazioni degli arti superiori e inferiori, difficoltà a camminare, sensazioni anomale come punture, formicolio, pizzicore, intorpidimento o bruciore (parestesia), disturbi sensoriali come riduzione della vista, del gusto, dell’olfatto e dell’udito, depressione, riduzione della memoria, affaticamento intenso e gravi disturbi del sonno.

Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti avversi dopo aver assunto norfloxacino, contatti immediatamente il medico, prima di proseguire con il trattamento. Il medico deciderà se continuare o meno il trattamento, valutando anche l’eventuale impiego di un antibiotico di altra classe.

Reazioni di ipersensibilità

Alcuni pazienti hanno manifestato reazioni allergiche gravi, occasionalmente letali, durante il trattamento con antibiotici del gruppo delle chinoloniche. I sintomi di una reazione allergica possono includere gonfiore della pelle del viso, degli arti, della lingua o della gola, e difficoltà respiratorie. Se ha una reazione allergica:

• interrompa l’assunzione di norfloxacino,
• contatti immediatamente il medico per un trattamento di emergenza.

Malattia epatica

Durante l’uso di norfloxacino sono stati segnalati casi di insufficienza epatica (possibile incapacità del fegato di svolgere le sue normali funzioni metaboliche e grave pericolo per la vita) (vedere sezione 4). Se nota qualsiasi sintomo, come perdita di appetito, itterizia (colorazione gialla della pelle), urine scure, prurito o dolore addominale, interrompa l’assunzione di norfloxacino e consulti immediatamente il medico.

Tendini infiammati e/o rottura dei tendini

In rari casi possono manifestarsi dolore e gonfiore alle articolazioni e infiammazione o rottura dei tendini. Il rischio è maggiore in persone anziane (oltre i 60 anni), in chi ha ricevuto un trapianto d’organo, in chi ha problemi renali o in chi sta assumendo corticosteroidi. L’infiammazione e la rottura dei tendini possono verificarsi entro le prime 48 ore di trattamento e anche fino a diversi mesi dopo l’interruzione del trattamento con norfloxacino. Al primo segno di dolore o infiammazione di un tendine (ad es., alla caviglia, al polso, al gomito, alla spalla o al ginocchio), interrompa l’assunzione di norfloxacino, contatti il medico e mantenga a riposo la zona dolorante. Eviti qualsiasi attività fisica non necessaria, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di rottura di un tendine.

Epilessia o altri disturbi del sistema nervoso centrale

• epilessia o convulsioni (attacchi) che possono peggiorare,
• disturbi mentali, ad esempio allucinazioni e/o confusione che possono peggiorare,
• disturbi del sistema nervoso centrale, come riduzione del flusso sanguigno al cervello o ictus.

Se i sintomi peggiorano, deve interrompere il trattamento e consultare immediatamente il medico.

Neuropatia periferica

In rari casi, può manifestare sintomi di lesione ai nervi (neuropatia) come dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza, specialmente nei piedi e nelle gambe o nelle mani e nelle braccia. Se ciò accade, interrompa l’assunzione di norfloxacino e informi immediatamente il medico per prevenire lo sviluppo di un disturbo potenzialmente irreversibile.

Colite pseudomembranosa

La colite pseudomembranosa è un’infezione che causa infiammazione del colon. Può causare diarrea grave e persistente durante o dopo il trattamento. Se ha questi sintomi:

• deve interrompere immediatamente il trattamento con norfloxacino e contattare il medico,
• non prenda medicinali che rallentano il transito intestinale o che inibiscono il peristaltismo. Il medico le prescriverà un altro medicinale per trattare i suoi sintomi.

Problemi cardiaci

Si deve prestare cautela nell’uso di questo tipo di medicinale, se ha una predisposizione congenita o antecedenti familiari di intervallo QT prolungato (osservato nell’ECG, registrazione dell’attività elettrica del cuore), se ha uno squilibrio di sali nel sangue (soprattutto livelli bassi di potassio o magnesio nel sangue), se ha un ritmo cardiaco molto lento (chiamato “bradicardia”), se ha un cuore debole (insufficienza cardiaca), se ha avuto un infarto cardiaco (infarto del miocardio), se è una donna, se ha un’età avanzata o se sta assumendo altri medicinali che provocano alterazioni anomale nell’ECG (vedere sezione “Altri medicinali e Norfloxacino Sandoz”).

Deficit dell’enzima G6PD (glucosio-6-fosfato-deidrogenasi)

Può sviluppare un disturbo dei globuli rossi. Ciò può accadere se non ha sufficiente enzima chiamato G6PD.

Miastenia grave (malattia che causa debolezza muscolare)

Se sta assumendo norfloxacino, può manifestarsi miastenia grave o i sintomi possono peggiorare. Ciò può indebolire pericolosamente i muscoli respiratori, causando insufficienza respiratoria. Se i sintomi peggiorano, deve consultare immediatamente il medico.

Alterazione della vista

Se la sua vista peggiora o se nota che gli occhi sono in qualche modo colpiti, consulti immediatamente un oftalmologo (vedere sezione 4 “Possibili effetti avversi”).

Fotosensibilità

Può manifestarsi fotosensibilità in pazienti trattati con norfloxacino o altri medicinali del gruppo delle chinoloniche. Deve evitare l’esposizione prolungata al sole e alla luce solare intensa. Deve evitare anche l’uso di solarium durante l’assunzione di norfloxacino.

Malattia renale

Se ha un qualsiasi disturbo renale, norfloxacino potrebbe non funzionare correttamente.

Cristalluria (cristalli nell’urina)

Se assume norfloxacino per un periodo prolungato, possono apparire cristalli nell’urina. Per aiutare a prevenire questi sintomi:

• non assuma una dose superiore a quella raccomandata di norfloxacino,
• beva molti liquidi (ad es., acqua, mai alcol).

Altri medicinali e Norfloxacino Sandoz

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

NON prenda norfloxacino se sta assumendo tizanidina (per il rilassamento muscolare nella sclerosi multipla). I seguenti medicinali possono influenzare o essere influenzati da norfloxacino:

• nitrofurantoina (un antibiotico),
• probenecid (utilizzato nel trattamento della gotta),
• teofillina (utilizzata per il trattamento dell’asma e delle malattie polmonari). Il rischio di effetti collaterali può aumentare con il trattamento con teofillina,
• caffeina (presente in alcuni medicinali per il dolore). Non deve assumere medicinali contenenti caffeina (ad es., alcuni analgesici) durante l’assunzione di norfloxacino,
• ciclosporina (utilizzata per prevenire il rigetto del trapianto d’organo),
• warfarin (utilizzato per fluidificare il sangue),
• medicinali antinfiammatori non steroidei (medicinali utilizzati per il dolore e altre malattie),
• fenbufene (antinfiammatorio non steroideo, FANS, utilizzato per alleviare il dolore).

Deve informare il medico se sta assumendo medicinali che possono alterare il ritmo cardiaco: medicinali appartenenti al gruppo degli antiaritmici (ad es., chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarona, sotalolo, dofetilide, ibutilide), antidepressivi triciclici, alcuni antimicrobici (appartenenti al gruppo dei macrolidi) e alcuni antipsicotici.

Contraccettivi orali

Deve tenere presente che le pillole contraccettive orali riducono il loro effetto quando si assume norfloxacino.

Prodotti contenenti ferro, antiacidi, magnesio, alluminio o zinco

I prodotti contenenti alcune di queste sostanze (ad es., multivitaminici, sucralfato) possono ridurre la concentrazione di norfloxacino nel sangue e nell’urina.

I compresse di norfloxacino devono essere assunte 2 ore prima o almeno 4 ore dopo l’ingestione di tali prodotti.

Prodotti contenenti calcio

I prodotti contenenti calcio possono ridurre la concentrazione di norfloxacino nel sangue e nell’urina. Ad esempio, soluzioni per nutrizione orale e prodotti lattiero-caseari (latte o prodotti lattiero-caseari liquidi, come lo yogurt). Norfloxacino deve essere assunto 1 ora prima o almeno 2 ore dopo l’ingestione di tali prodotti.

Assunzione di Norfloxacino Sandoz con cibi, bevande e alcol

Norfloxacino deve essere assunto a stomaco vuoto, 1 ora prima o 2 ore dopo un pasto o l’ingestione di latte o altri prodotti lattiero-caseari.

Non deve bere alcol durante l’assunzione di norfloxacino.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o di allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Questo medicinale può danneggiare il feto. Pertanto, non deve assumere norfloxacino:

• se è in stato di gravidanza,
• se pensa di essere incinta,
• se sta cercando di rimanere incinta.

Se rimane incinta durante l’assunzione di norfloxacino, deve informare immediatamente il medico.

Guida e uso di macchinari

Norfloxacino può influenzare la sua capacità di reazione, specialmente:

• all’inizio del trattamento,
• quando aumenta il dosaggio,
• se cambia la terapia,
• se assume anche alcol.

Pertanto, deve fare sempre attenzione quando guida o utilizza macchinari. Se risente di questi effetti, non deve guidare.

Questo medicinale contiene propilenglicole e sodio

Questo medicinale contiene 0,8 mg di propilenglicole in ogni compressa.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Norfloxacino Sandoz

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Il suo medico potrebbe averle prescritto due dosi al giorno. In tal caso, è preferibile assumere una dose al mattino e una alla sera. Se deve assumere una sola dose al giorno, la prenda sempre allo stesso orario.

Il solco è destinato esclusivamente alla divisione della compressa qualora le risulti difficile deglutirla intera.

Se sta assumendo antiacidi, multivitaminici o soluzioni nutrizionali, deve prendere il norfloxacino 2 ore prima o almeno 4 ore dopo l’assunzione di questi prodotti.

Le compresse di norfloxacino devono essere inghiottite intere, senza romperle, schiacciarle o masticarle. Ingerisca le compresse con un liquido, ad esempio un bicchiere d’acqua. L’assunzione deve avvenire almeno 1 ora prima o 2 ore dopo un pasto o dopo aver assunto un prodotto lattiero.

La dose raccomandata è

Infezioni del tratto urinario

Una compressa da 400 mg due volte al giorno. La durata del trattamento dipende dal tipo di infezione.

• Cistite acuta non complicata (nelle donne): il trattamento è normalmente di 3 giorni.
• Infezioni del tratto urinario: il trattamento è generalmente di 7-10 giorni.

I sintomi possono migliorare rapidamente. Tuttavia, deve continuare ad assumere il medicinale per il tempo indicato dal suo medico.

• Infezioni complicate del tratto urinario: il trattamento è normalmente di 2-3 settimane. Il medico può prolungare la durata del trattamento a seconda della gravità e della localizzazione dell’infezione.

Se ha una malattia renale

Il suo medico può verificare il funzionamento dei reni misurando il clearance della creatinina. Se ha una grave malattia renale (clearance della creatinina = 30 ml/min x 1,73m²), il medico può ridurre la dose a 400 mg una volta al giorno.

Età avanzata

Se è anziano e la funzione renale non è compromessa, le dosi indicate sopra sono appropriate per lei.

Uso nei bambini e negli adolescenti

I bambini e gli adolescenti in fase di crescita (minori di 18 anni) non devono assumere norfloxacino.

Se assume una quantità di Norfloxacino Sandoz superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglio illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

Potrebbe esserle consigliato di assumere soluzioni contenenti calcio. Ciò impedirà al suo organismo di assorbire ulteriore norfloxacino.

Se dimentica di prendere Norfloxacino Sandoz

Non si preoccupi. Prenda semplicemente la dose successiva all’orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Norfloxacino Sandoz

Non interrompa bruscamente l’assunzione del medicinale, anche se i sintomi sono migliorati rapidamente. Deve continuare ad assumere il medicinale per il tempo indicato dal medico, altrimenti l’infezione potrebbe ripresentarsi.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Interrompa l’assunzione del medicinale e consulti immediatamente il medico se manifesta:

• sintomi di angioedema (reazione potenzialmente letale), quali:

• gonfiore del viso, della lingua o della gola,

• difficoltà a deglutire,

• orticaria e difficoltà respiratorie,

• una reazione grave della pelle,

• colorazione gialla della sclera o della pelle, che potrebbe essere sintomo di infiammazione del fegato (epatite) o insufficienza epatica.

Altri effetti indesiderati includono:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• leucopenia (basso numero di globuli bianchi),
• neutropenia (basso numero di globuli bianchi, detti neutrofili),
• eosinofilia (aumento del numero di globuli bianchi, detti eosinofili),
• aumento degli enzimi epatici (AST, ALT, fosfatasi alcalina). Questi sono esami del sangue che indicano alterazioni nel funzionamento del fegato,
• cefalea,
• vertigini,
• capogiri,
• sonnolenza,
• dolore addominale e spasmi,
• nausea (malessere),
• eruzione cutanea.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• trombocitopenia (diminuzione del numero di piastrine nel sangue),

• riduzione dell’ematocrito (basso numero di globuli rossi),

• cristalluria (cristalli che compaiono nell’urina),

• tempo di protrombina prolungato (quando il sangue impiega più tempo a coagulare),

• anemia emolitica (riduzione del numero di globuli rossi nel sangue, dovuta a una loro distruzione anomala, che può causare pallore della pelle, debolezza e difficoltà respiratorie). Questo talvolta è associato a bassi livelli dell’enzima glucosio-6-fosfato-deidrogenasi,

• reazioni di ipersensibilità (allergiche), quali:

• anafilassi (reazione allergica grave, vedere punto 2. “Avvertenze e precauzioni”),

• angioedema (reazione allergica grave, che causa gonfiore del viso, della lingua o della gola, potenzialmente pericolosa per la vita),

• orticaria (eruzioni),

• nefrite interstiziale (infiammazione renale),

• petecchie (piccole macchie rosse o porpora sulla pelle),

• bolle emorragiche (vesciche con sanguinamento),

• papule con vasculite (piccoli noduli sulla pelle con infiammazione dei vasi sanguigni),

• stanchezza,

• alterazioni dell’umore,

• parestesia (formicolio, intorpidimento),

• insonnia (difficoltà a dormire),

• disturbi del sonno,

• depressione (sensazione di tristezza),

• ansia,

• nervosismo,

• irritabilità,

• euforia (sensazione di estrema felicità),

• disorientamento,

• allucinazioni (vedere o sentire cose che non esistono),

• confusione,

• polineuropatia (malfunzionamento del sistema nervoso negli arti), inclusa sindrome di Guillain-Barré (caratterizzata da debolezza agli arti. Può causare intorpidimento e paralisi) (vedere sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”),

• convulsioni (crisi),

• disturbi psichici, disturbi e reazioni psicotiche (disturbi mentali gravi),

• miastenia grave (malattia che causa debolezza muscolare) può insorgere o peggiorare (vedere punto 2. “Avvertenze e precauzioni”),

• disturbi della vista,

• aumento della lacrimazione (produzione di lacrime),

• tinnito (ronzio nelle orecchie),

• palpitazioni (sensazione dei battiti cardiaci),

• acidità,

• diarrea,

• vomito,

• anoressia (perdita di appetito),

• pancreatite (infiammazione del pancreas),

• epatite (infiammazione del fegato),

• aumento della bilirubina sierica (sostanza chimica nel sangue),

• reazioni cutanee gravi:

• dermatite esfoliativa (infiammazione, pitiriasi),

• sindrome di Lyell (grave malattia della pelle con intenso arrossamento, vesciche e desquamazione della pelle, simile a una bruciatura),

• eritema multiforme (sindrome di Stevens-Johnson, malattia grave con vesciche sulla pelle, bocca, occhi e genitali),

• fotosensibilità (aumento della sensibilità alla luce solare),

• prurito (prurito),

• artrite (articolazioni infiammate),

• mialgia (dolore muscolare),

• artralgia (dolore articolare),

• tendinite (infiammazione dei tendini),

• tenosinovite (infiammazione del tendine e della guaina tendinea),

• aumento dell’urea e della creatinina sierica (indicatori di peggioramento della funzionalità renale),

• candidosi vaginale (mughetto).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• colite pseudomembranosa (infiammazione dell’intestino che causa febbre, dolore addominale o diarrea (vedere sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”),
• in alcuni casi, è stata osservata infiammazione del tendine d’Achille. Questo può portare alla rottura del tendine d’Achille (vedere sezione 2. “Avvertenze e precauzioni”).

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• epatite colestatica (infiammazione del fegato, in cui la bile non fluisce correttamente),
• necrosi epatica (morte del tessuto epatico),
• rabdomiolisi (malattia muscolare causata dalla rottura delle cellule muscolari, che può causare problemi renali).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• riduzione della sensibilità tattile (ipoestesia),
• insufficienza epatica, inclusi casi fatali (vedere sezione 2. “Avvertenze e precauzioni”),
• frequenza cardiaca anormalmente rapida, ritmo cardiaco irregolare potenzialmente pericoloso per la vita, alterazione del ritmo cardiaco (denominata “prolungamento dell’intervallo QT”, osservata nell’ECG, attività elettrica del cuore).

La somministrazione di antibiotici contenenti chinoloni e fluorochinoloni è stata associata a casi molto rari di effetti indesiderati a lungo termine (anche per mesi o anni) o permanenti, quali infiammazione dei tendini, rottura dei tendini, dolore alle articolazioni, dolore agli arti, difficoltà di deambulazione, sensazioni anomale come punture, formicolio, pizzicore, bruciore, intorpidimento o dolore (neuropatia), affaticamento, riduzione della memoria e della concentrazione, effetti sulla salute mentale (che possono includere disturbi del sonno, ansia, attacchi di panico, depressione e ideazione suicida), nonché riduzione dell’udito, della vista, del gusto e dell’olfatto, in alcuni casi anche in assenza di fattori di rischio preesistenti.

Sono stati segnalati casi di aumento delle dimensioni e indebolimento o lacerazione della parete aortica (aneurismi e dissezioni), che potrebbero causare rottura e risultare fatali, e insufficienza delle valvole cardiache in pazienti che hanno assunto fluorochinoloni. Vedere anche la sezione 2.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Norfloxacina Sandoz

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C. Conservare nella confezione originale.

Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD/EXP. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Norfloxacino Sandoz:

• Il principio attivo è la norfloxacina. Ogni compressa contiene 400 mg di norfloxacina.
• Gli altri componenti sono: povidone, carbossimetilamido sodico (di patata), cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, idrossipropilmetilcellulosa 2910, talco, biossido di titanio (E-171), propilenglicole.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film di colore bianco, rotonde, biconvesse, con una linea di frattura su una faccia.

Disponibile in blister in PVC/PVDC/Al in confezioni da 1, 14 e 500 compresse rivestite con film.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune dimensioni della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Novartis Pharmaceuticals S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A,

RO-540472 Târgu-Mureș

Romania

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/