Norfloksacyna Normon 400 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Norfloxacino Normon 400 mg tabletki powlekane filmem EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Norfloxacino Normon i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Norfloxacino Normon
3. Jak stosować Norfloxacino Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Norfloxacino Normon
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Norfloxacino Normon i do czego jest stosowany

Norfloxacino Normon zawiera substancję czynną norfloksacynę.

Norfloksacyna należy do grupy antybiotyków zwanych fluorochinolonami. Norfloksacyna jest antybiotykiem o szerokim spektrum działania i działa przeciwko różnorodnym infekcjom.

Lek ten jest wskazany w leczeniu ostrych i przewlekłych, skomplikowanych i nieskomplikowanych infekcji dróg moczowych górnych i dolnych (z wyjątkiem powikłań zapalenia nerek: niektórych zapalnych powikłań nerek spowodowanych infekcją).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Norfloxacino Normon

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku

Nie należy przyjmować leków przeciwbakteryjnych zawierających fluorochinolony lub chinolony, w tym norfloksacyny, jeśli wcześniej wystąpiła u Państwa poważna reakcja niepożądana po przyjęciu chinolonu lub fluorochinolonu. W takim przypadku należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.

Nie przyjmuj Norfloxacino Normon

• Jeśli jesteś uczulony na norfloksacynę, antybiotyki z grupy chinolonów lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś nadwrażliwy (uczulony) na inne antybiotyki z grupy chinolonów (lekarz będzie o tym wiedział).
• Jeśli miałeś(-aś) wcześniej zapalenie (tendinitis) i/lub pęknięcie ścięgna związane z leczeniem fluorochinolonami.
• Jeśli jesteś dzieckiem lub nastolatkiem poniżej 18. roku życia.
• Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji.
• Jeśli przyjmujesz tizanidynę (zobacz sekcję 2: „Inne leki i Norfloxacino Normon”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Norfloxacino Normon skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Poinformuj lekarza o wszelkich chorobach, które masz lub miałeś(-aś) wcześniej, szczególnie jeśli wystąpiły u Ciebie lub miałeś(-aś) wcześniej jedną z poniższych sytuacji lub chorób:

• jeśli zdiagnozowano u Ciebie powiększenie lub „guzek” dużego naczynia krwionośnego (aneurysm aorty lub aneurysm dużego naczynia obwodowego);
• jeśli miałeś(-aś) wcześniej rozwarstwienie aorty (pęknięcie ściany aorty);
• jeśli zdiagnozowano u Ciebie niewydolność zastawki serca (regurgitacja zastawek serca);
• jeśli masz rodzinne przypadki rozwarstwienia lub aneurysmu aorty, wrodzone choroby zastawek serca lub inne czynniki ryzyka lub zaburzenia predysponujące (np. zaburzenia tkanki łącznej, takie jak zespół Marfana, naczyniowy zespół Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera lub zespół Sjögrena (choroba autoimmunologiczna zapalna), lub zaburzenia naczyniowe, takie jak tętniak Takayasu, tętniak z komórkami wielkobłoniastymi, choroba Behçeta, nadciśnienie tętnicze, znana miażdżyca, reumatoidalne zapalenie stawów (choroba stawów) lub zapalenie wsierdzia (infekcja serca)).

W czasie przyjmowania Norfloxacino Normon:

• Jeśli odczuwasz nagły i silny ból brzucha, klatki piersiowej lub pleców, które mogą być objawami rozwarstwienia lub aneurysmu aorty, natychmiast udaj się do oddziału ratunkowego. Ryzyko może wzrosnąć, jeśli otrzymujesz leczenie kortykosteroidami ogólnoustrojowymi.
• Jeśli zauważysz nagłe wystąpienie duszności, szczególnie w pozycji leżącej, lub jeśli zauważysz obrzęk kostek, stóp lub brzucha lub pojawienie się kołatania serca (uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca), należy natychmiast poinformować lekarza.

Ciężkie, niepełnosprawne, długotrwałe i potencjalnie nieodwracalne działania niepożądane

Leki przeciwbakteryjne zawierające fluorochinolony lub chinolony, w tym norfloksacyna, są związane z bardzo rzadkimi, ale poważnymi działaniami niepożądanymi, z których niektóre trwały długo (utrzymywały się przez miesiące lub lata), powodowały niepełnosprawność lub były potencjalnie nieodwracalne. Obejmuje to ból ścięgien, mięśni i stawów kończyn górnych i dolnych, trudności z chodzeniem, niepokojące uczucia, takie jak ukłucia, mrowienie, swędzenie, zdrętwienie lub pieczenie (parestezje), zaburzenia zmysłowe, takie jak zmniejszenie wzroku, smaku, węchu i słuchu, depresję, osłabienie pamięci, silne zmęczenie i poważne zaburzenia snu.

Jeśli wystąpi u Ciebie którekolwiek z tych działań niepożądanych po przyjęciu norfloksacyny, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, zanim kontynuujesz leczenie. Ty i Twój lekarz zdecydujecie, czy kontynuować leczenie, biorąc pod uwagę również możliwość użycia antybiotyku z innej klasy.

Reakcje nadwrażliwości:

Niektórzy pacjenci mieli poważne reakcje alergiczne, które czasem były śmiertelne, podczas leczenia antybiotykami z grupy chinolonów. Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować obrzęk skóry twarzy, kończyn, języka lub gardła oraz trudności z oddychaniem. Jeśli wystąpi u Ciebie reakcja alergiczna:

• przestań przyjmować norfloksacynę
• natychmiast skontaktuj się z lekarzem w celu leczenia nagłego

Choroba wątroby:

Podczas stosowania norfloksacyny wystąpiły przypadki niewydolności wątroby (możliwe niewydolność wątroby w wykonywaniu jej normalnych funkcji metabolicznych i poważne zagrożenie życia) (zobacz sekcję 4). Jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy, takie jak utrata apetytu, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), ciemny mocz, swędzenie lub ból brzucha, natychmiast przestań przyjmować norfloksacynę i skontaktuj się z lekarzem.

Zapalenie ścięgien i/lub pęknięcie ścięgien:

Rzadko może wystąpić ból i obrzęk stawów oraz zapalenie lub pęknięcie ścięgien. Ryzyko jest większe, jeśli jesteś osobą starszą (powyżej 60 roku życia), otrzymałeś(-aś) przeszczep narządu, masz problemy z nerkami lub jesteś w leczeniu kortykosteroidami. Zapalenie i pęknięcie ścięgien może wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia i nawet do kilku miesięcy po zakończeniu leczenia norfloksacyną. Przy pierwszych objawach bólu lub obrzęku ścięgna (np. w kostce, nadgarstku, łokciu, ramieniu lub kolanie) przestań przyjmować norfloksacynę, skontaktuj się z lekarzem i unieruchom ból. Unikaj niepotrzebnych ćwiczeń, ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko pęknięcia ścięgna.

Padaczka lub inne zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego:

• Padaczka lub napady. Mogą się nasilić.
• Zaburzenia psychiczne, np. halucynacje i/lub dezorientacja. Mogą się nasilić.
• Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak zmniejszenie przepływu krwi do mózgu lub udar mózgu.

Jeśli objawy się nasilają, należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Neuropatia obwodowa:

Rzadko może wystąpić objawy uszkodzenia nerwów (neuropatia), takie jak ból, pieczenie, mrowienie, zdrętwienie i/lub osłabienie, szczególnie w stopach i nogach lub rękach i ramionach. Jeśli to się stanie, przestań przyjmować norfloksacynę i natychmiast powiadom lekarza, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnego zaburzenia.

Błoniaste zapalenie okrężnicy:

Błoniaste zapalenie okrężnicy to infekcja powodująca zapalenie okrężnicy. Może to prowadzić do wystąpienia ciężkiej i trwającej biegunki podczas lub po leczeniu. Jeśli masz te objawy:

• Natychmiast przestań przyjmować norfloksacynę i skontaktuj się z lekarzem.
• Nie przyjmuj leków spowalniających normalny przepływ pokarmu lub hamujących perystaltykę. Lekarz przepisze Ci inny lek na leczenie objawów.

Problemy sercowe:

Należy zachować ostrożność przy stosowaniu tego typu leku, jeśli urodziłeś(-aś) się z przedłużonym odstępie QT (obserwowanym w EKG, rejestracji aktywności elektrycznej serca), masz rodzinne przypadki przedłużonego odstępu QT, masz zaburzenie równowagi elektrolitów we krwi (szczególnie niski poziom potasu lub magnezu we krwi), bardzo powolny rytm serca (tzw. bradykardia), słabe serce (niewydolność serca), miałeś(-aś) zawał serca (zawał mięśnia sercowego), jesteś kobietą lub jesteś osobą starszą lub przyjmujesz inne leki powodujące nieprawidłowe zmiany w EKG (zobacz sekcję „Inne leki i Norfloxacino Normon”).

Niedobór enzymu G6PD (glukoza-6-fosforan dehydrogenaza):

Możesz rozwinąć zaburzenie krwinek czerwonych. Może to się zdarzyć, jeśli nie masz wystarczającej ilości enzymu zwanego G6PD.

Miażdżyca (choroba powodująca osłabienie mięśni):

Jeśli przyjmujesz norfloksacynę, może wystąpić miażdżyca lub nasilenie się objawów. Może to niebezpiecznie osłabić mięśnie oddechowe, prowadząc do niewydolności oddechowej. Jeśli objawy się nasilają, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zaburzenia wzroku:

Jeśli Twój wzrok się pogarsza lub jeśli oczy wydają się w jakiś sposób dotknięte, natychmiast skontaktuj się z lekarzem okulistą (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Zwiększona wrażliwość na światło (fotosensybilizacja):

Może wystąpić fotosensybilizacja u pacjentów leczonych norfloksacyną lub innymi lekami z grupy chinolonów. Należy unikać długotrwałego narażenia na słońce i intensywne światło słoneczne. Należy również unikać korzystania z solarium podczas przyjmowania norfloksacyny.

Choroba nerek:

Jeśli masz niewydolność nerek, norfloksacyna może nie działać poprawnie.

Kryształomocz (kryształy w moczu):

Jeśli przyjmujesz norfloksacynę przez dłuższy czas, mogą pojawić się kryształy w moczu. Aby pomóc w zapobieganiu tym objawom:

• nie przyjmuj więcej niż zalecana dawka norfloksacyny
• pij dużo płynów (np. wody, nigdy alkoholu)

Inne leki i Norfloxacino Normon

Poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub mógłbyś(-aś) potrzebować przyjmowania innych leków.

Nie przyjmuj norfloksacyny, jeśli przyjmujesz tizanidynę (do rozluźnienia mięśni w stwardnieniu rozsianym). Poniższe leki mogą wpływać lub być wpływane przez norfloksacynę:

• probenecyd (stosowany w leczeniu dny)
• nitrofurantoina (antybiotyk)
• teofilina (stosowana w leczeniu astmy i chorób płuc). Ryzyko działań niepożądanych może wzrosnąć podczas leczenia teofliną.
• cyklosporyna (stosowana w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów)
• warfaryna (stosowana do rozrzedzania krwi)
• kofeina (znajduje się w niektórych lekach przeciwbólowych). Nie należy przyjmować leków zawierających kofeinę (np. niektóre leki przeciwbólowe), podczas gdy przyjmujesz norfloksacynę – skonsultuj się z lekarzem.
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (leki stosowane na ból i inne choroby)
• fenbufen (niesteroidowy lek przeciwzapalny, AINE, stosowany do łagodzenia bólu)

Należy poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz leki mogące zaburzać rytm serca: leki z grupy leków przeciwarytmicznych (np.: chinidyna, hydrochinidyna, disopyrydyna, amiodaron, sotalol, dofetylida, ibutilida), trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, niektóre środki przeciwdrobnoustrojowe (z grupy makrolidów), niektóre leki przeciwpsychotyczne.

Antykoncepcja doustna:

Należy pamiętać, że tabletki antykoncepcyjne doustne zmniejszają swoje działanie podczas przyjmowania norfloksacyny.

Produkty zawierające żelazo, środki przeciwwskazowe, magnez, glin lub cynk:

Produkty zawierające niektóre z tych substancji (np. wielowitaminy, sukralfat) mogą zmniejszyć stężenie norfloksacyny we krwi i moczu.

Tabletki norfloksacyny należy przyjmować 2 godziny przed lub co najmniej 4 godziny po przyjęciu tych produktów.

Produkty zawierające wapń:

Produkty zawierające wapń mogą zmniejszyć stężenie norfloksacyny we krwi i moczu. Na przykład, roztwory do żywienia doustnego i produkty mleczne (mleko lub płynne produkty mleczne, takie jak jogurt). Norfloksacynę należy przyjmować 1 godzinę przed lub co najmniej 2 godziny po przyjęciu tych produktów.

Przyjmowanie Norfloxacino Normon z posiłkami, napojami i alkoholem

Norfloksacynę należy przyjmować na pusty żołądek, 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku lub po spożyciu mleka lub innych produktów mlecznych.

Nie należy pić alkoholu podczas przyjmowania norfloksacyny.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek może zaszkodzić płodowi. Dlatego nie należy przyjmować norfloksacyny:

• jeśli jesteś w ciąży
• jeśli uważasz, że możesz być w ciąży
• jeśli próbujesz zajść w ciążę.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania norfloksacyny, natychmiast poinformuj o tym lekarza.

Należy stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas przyjmowania norfloksacyny. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią, jeśli przyjmujesz norfloksacynę.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Norfloksacyna może wpływać na Twoją zdolność reakcji, szczególnie:

• na początku leczenia
• przy zwiększaniu dawki
• przy zmianie leczenia
• jeśli pijesz alkohol

Dlatego należy zachować ostrożność podczas kierowania pojazdem lub użytkowania maszyn. Jeśli odczuwasz wpływ, nie powinieneś(-aś) kierować pojazdem.

Norfloxacino Normon zawiera sód.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”

3. Jak stosować Norfloxacino Normon

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz może przepisać Ci dwie dawki dziennie. W takim przypadku lepiej przyjmować jedną dawkę rano, a drugą — wieczorem. Jeśli masz przyjmować tylko jedną dawkę dziennie, przyjmuj ją zawsze o tej samej porze dnia.

Jeśli stosujesz leki przeciwwskazane na nadkwasotę, wielopierwiastkowe lub preparaty żywieniowe, norfloksacyna powinna być przyjmowana 2 godziny przed lub co najmniej 4 godziny po zażyciu tych produktów.

Tabletki norfloksacyny należy połykać całe, nie łamiąc, nie miażdżąc ani nie żując. Tabletki połkuj z płynem, np. szklanką wody. Należy to robić co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku lub po spożyciu produktów mlecznych.

Zalecana dawka to:

Zakażenia dróg moczowych

Jedna tabletka 400 mg dwa razy dziennie. Czas trwania leczenia zależy od rodzaju zakażenia.

• Ostra niepowikłana c cystyt w przebiegu u kobiet: leczenie trwa zazwyczaj 3 dni.
• Zakażenia dróg moczowych: leczenie trwa zazwyczaj 7–10 dni.

Objawy mogą szybko ustąpić. Mimo to należy kontynuować przyjmowanie leku przez cały czas zalecony przez lekarza.

• Powikłane zakażenia dróg moczowych: leczenie trwa zazwyczaj 2–3 tygodnie. Lekarz może wydłużyć czas leczenia w zależności od ciężkości i lokalizacji zakażenia.

Jeśli masz chorobę nerek

Lekarz może sprawdzić funkcję nerek poprzez pomiar klirensu kreatyniny. Jeśli masz ciężką chorobę nerek (klirens kreatyniny = 30 ml/min × 1,73 m²), lekarz może zmniejszyć dawkę do 400 mg raz dziennie.

Pacjenci starsi

Jeśli jesteś osobą starszą i funkcja nerek nie jest zaburzona, dawki wymienione powyżej są dla Ciebie odpowiednie.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Dzieci i nastolatkowie w okresie wzrostu (poniżej 18. roku życia) nie powinni przyjmować norfloksacyny.

Jeśli zażyjesz więcej Norfloxacino Normon niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na infolinię toksykologiczną pod numerem 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego produktu. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do lekarza lub farmaceuty.

Może zostać Ci zalecane przyjęcie roztworów zawierających wapń. Zapobiegnie to większemu wchłanianiu norfloksacyny przez organizm.

Jeśli zapomnisz zażyć Norfloxacino Normon

Staрай się przyjmować norfloksacynę zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli jednak zapomnisz o dawce, nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą. Wróć do zalecanego trybu dawkowania.

Jeśli przerwiesz leczenie Norfloxacino Normon

Nie przerywaj nagłe stosowania leku, nawet jeśli objawy szybko się poprawiły. Leczenie należy kontynuować przez cały czas zalecony przez lekarza, w przeciwnym razie zakażenie może powrócić.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Zgłoszono następujące działania niepożądane:

Przestań przyjmować lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie:

• objawy angioobrzęki (potencjalnie śmiertelna reakcja), takie jak:
  • obrzęk twarzy, języka lub gardła
  • trudności z połykaniem
  • pokrzywka i trudności z oddychaniem
• ciężka reakcja skórna
• żółtaczka (żółte zabarwienie białka oka lub skóry), która może być objawem zapalenia wątroby (hepatytu) lub niewydolności wątroby.

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą występować u do 1 na 10 osób)

• leukopenia (obniżona liczba białych krwinek)
• neutropenia (obniżona liczba białych krwinek zwanych neutrofilami)
• eozynofilia (podwyższona liczba białych krwinek zwanych eozynofilami)
• podwyższenie enzymów wątrobowych (AST, ALT, fosfataza alkaliczna). Są to badania krwi wskazujące na zmiany w funkcjonowaniu wątroby.
• ból głowy
• zawroty głowy
• zawroty głowy
• senność
• ból brzucha i skurcze
• nudności (uczucie mdłości)
• wysypka skórna

Nieczęste (mogą występować u do 1 na 100 osób):

• trombocytopenia (zmniejszona liczba płytek krwi)
• obniżenie hematokrytu (niska liczba czerwonych krwinek)
• krystaluria (kryształki pojawiające się w moczu)
• wydłużony czas protrombiny (krew dłużej krzepnie)
• anemia hemolityczna (spadek liczby czerwonych krwinek spowodowany ich nadmiernym niszczeniem, co może prowadzić do bladości skóry, osłabienia i trudności z oddychaniem). Może być związana z niskim poziomem enzymu glukozo-6-fosforan dehydrogenazy.
• reakcje nadwrażliwościowe (alergiczne), takie jak:
  • anafilaksja (ciężka reakcja alergiczna, zobacz punkt 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
  • angioobrzęka (ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, języka lub gardła, stan zagrożenia życia)
  • pokrzywka (świąd, plamy na skórze)
  • nephritis interstitialis (zapalenie nerek)
  • plamice (małe czerwone lub fioletowe plamki na ciele)
  • pęcherze krwawe (krwawe pęcherze)
  • grudki z zapaleniem naczyń (małe guzki na skórze z zapaleniem naczyń krwionośnych)
• zmęczenie
• zaburzenia nastroju
• parestezje (mrowienie, drętwienie)
• bezsenność (trudności ze snem)
• zaburzenia snu
• depresja (poczucie smutku)
• lęk
• pobudzenie
• drażliwość
• euforia (uczucie nadmiernej radości)
• dezorientacja
• halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją)
• zamieszanie
• polineuropatia (nieprawidłowe działanie układu nerwowego w ramionach i nogach), w tym zespół Guillaina-Barré (charakteryzuje się osłabieniem kończyn, może prowadzić do drętwienia i paraliżu) (zobacz sekcję 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• drgawki (napady)
• zaburzenia psychiczne, zaburzenia i reakcje psychiczne (ciężkie zaburzenia psychiczne)
• miastenia gravis (choroba powodująca osłabienie mięśni) może się pojawić lub nasilić (zobacz punkt 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• zaburzenia wzroku
• zwiększone łzawienie (nadmierna produkcja łez)
• szumy w uszach (tinnitus)
• kołatanie serca (uczucie silnego bicie serca)
• odbijanie się kwasu
• biegunka
• wymioty
• anoreksja (utratę apetytu)
• zapalenie trzustki (pankreatyt)
• zapalenie wątroby (hepatyt)
• podwyższenie bilirubiny surowicy (substancja chemiczna we krwi)
• ciężkie reakcje skórne:
  • zapalenie skóry odpryskowe (zapalenie, łuszczyca)
  • zespół Lyella (ciężka choroba skóry z silnym zaczerwienieniem, pęcherzami i łuszczeniem się skóry, przypominająca oparzenie)
  • rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona, ciężka choroba z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych)
  • podatność na działanie światła słonecznego (fotosensybilizacja)
  • świąd (pruritus)
• zapalenie stawów (artretyzm)
• ból mięśni (mialgia)
• ból stawów (artralgia)
• zapalenie ścięgien (tendinitis)
• zapalenie ścięgna i pochwy ścięgna (tendowaginitis)
• podwyższenie mocznika i kreatyniny surowicy (wskaźniki pogorszenia funkcji nerek)
• kandydoza pochwy (Muguet)

Rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 osób):

• kolitis pseudomembranacea (zapalenie jelita powodujące gorączkę, ból brzucha lub biegunkę (zobacz sekcję 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• w niektórych przypadkach zaobserwowano zapalenie ścięgna Achillesa. Może to prowadzić do zerwania ścięgna Achillesa (zobacz sekcję 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 osób):

• hepatyt cholestatyczny (zapalenie wątroby, w którym żółć nie odpływa prawidłowo)
• martwica wątroby (śmiertelne uszkodzenie tkanki wątroby)
• rabdomioliza (choroba mięśni spowodowana rozpadem komórek mięśniowych, może prowadzić do problemów nerkowych)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• obniżenie wrażliwości dotykowej (hipoestezja)
• niewydolność wątroby, w tym przypadki śmiertelne (zobacz sekcję 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• nieprawidłowo szybkie bicie serca, nieregularny rytm serca, który może zagrozić życiu, zaburzenia rytmu serca (tzw. „przedłużenie odcinka QT”, obserwowane w EKG, elektrycznej aktywności serca)

Podawanie antybiotyków zawierających chinolony i fluorochinolony wiązano z bardzo rzadkimi przypadkami długotrwałych (nawet przez miesiące lub lata) lub trwałych działań niepożądanych, takich jak zapalenie ścięgien, pęknięcie ścięgien, ból stawów, ból kończyn, trudności z chodzeniem, nieprzyjemne uczucia takie jak ukłucia, mrowienie, szczypnięcie, pieczenie, drętwienie lub ból (neuropatia), zmęczenie, spadek pamięci i koncentracji, problemy psychiczne (np. zaburzenia snu, lęk, ataki paniki, depresja i myśli samobójcze) oraz spadek słuchu, wzroku, smaku i węchu, czasem niezależnie od istnienia wcześniejszych czynników ryzyka.

Zgłoszono przypadki zwiększenia się rozmiaru i osłabienia lub pęknięcia ściany aorty (aneurysmy i rozwarstwienia), co może prowadzić do pęknięcia i być śmiertelne, oraz niewydolności zastawek serca u pacjentów przyjmujących fluorochinolony. Zobacz również sekcję 2.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Norfloksacyny Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25 °C.

Przechowuj opakowanie szczelnie zamknięte, by chronić je przed światłem i wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Norfloksacyny Normon

• Substancją czynną jest norfloksacyna. Każdy tablet powlekany zawiera 400 mg norfloksacyny.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, sodowa croscarmeluloza, stearynian magnezu, talk, dwutlenek tytanu (E-171) oraz kopolimer metakrylanu butylu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Norfloksacyna Normon 400 mg to tabletki powlekane o barwie białej lub prawie białej, okrągłe, dwuwypukłe, z nadrukiem po jednej stronie i gładkiej po drugiej.

Każde opakowanie zawiera 1, 14 lub 500 tabletek (opakowanie kliniczne).

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 -28760 Tres Cantos- Madrid (Hiszpania)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2021

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując za pomocą telefonu komórkowego (smartfona) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu.

Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63159/P_63159.html