Norfloxacino Normon 400 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Norfloxacino Normon 400 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Norfloxacino Normon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Norfloxacino Normon
3. Come prendere Norfloxacino Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Norfloxacino Normon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Norfloxacino Normon e a cosa serve

Norfloxacino Normon contiene il principio attivo norfloxacino.

Il norfloxacino appartiene a un gruppo di antibiotici noti come fluorochinoloni. Il norfloxacino è un antibiotico a spettro ampio e agisce contro un'ampia gamma di infezioni.

Questo medicinale è indicato nel trattamento delle infezioni acute e croniche, complicate e non complicate, delle vie urinarie superiori e inferiori (ad eccezione delle complicanze della pielonefrite: alcune complicanze infiammatorie dei reni causate da un'infezione).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Norfloxacino Normon

Prima di iniziare a prendere questo medicinale

Non deve assumere medicinali antibatterici contenenti fluorochinoloni o chinoloni, incluso norfloxacino, se in precedenza ha manifestato una reazione avversa grave dopo l’assunzione di una chinolone o di una fluorochinolone. In tal caso, deve informare il medico il prima possibile.

Non prenda Norfloxacino Normon

• Se è allergico al norfloxacino, ad antibiotici di questo tipo denominati chinoloni o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è ipersensibile (allergico) a qualsiasi altro antibiotico del gruppo delle chinoloni (il medico ne sarà a conoscenza).
• Se ha avuto in precedenza infiammazione (tendinite) e/o rottura dei tendini correlata al trattamento con fluorochinoloni.
• Se è un bambino o un adolescente di età inferiore a 18 anni.
• Se è in stato di gravidanza o in allattamento.
• Se sta assumendo tizanidina (vedere sezione 2: “Altri medicinali e Norfloxacino Normon”).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Norfloxacino Normon.

Informi il medico di qualsiasi malattia che abbia o abbia avuto, specialmente se soffre o ha sofferto di una delle seguenti condizioni o malattie:

• se le è stata diagnosticata un’espansione o un “rigonfiamento” di un grosso vaso sanguigno (aneurisma dell’aorta o aneurisma di un grosso vaso periferico);
• se ha avuto precedentemente un episodio di dissecazione aortica (rottura della parete dell’aorta);
• se le è stata diagnosticata un’insufficienza delle valvole cardiache (rigurgito delle valvole cardiache);
• se ha antecedenti familiari di dissecazione o aneurisma aortico, malattia congenita delle valvole cardiache o altri fattori di rischio o disturbi predisponenti (es. disturbi del tessuto connettivo come la sindrome di Marfan, la sindrome vascolare di Ehlers-Danlos, la sindrome di Turner o la sindrome di Sjögren (una malattia autoimmune infiammatoria), o disturbi vascolari come arterite di Takayasu, arterite a cellule giganti, malattia di Behçet, ipertensione arteriosa, aterosclerosi nota, artrite reumatoide (una malattia delle articolazioni) o endocardite (un’infezione del cuore)).

Durante l’assunzione di Norfloxacino Normon:

• Se avverte un dolore improvviso e intenso nell’addome, nel torace o nella schiena, che potrebbero essere sintomi di dissecazione o aneurisma aortico, si rechi immediatamente al pronto soccorso. Il rischio può aumentare se sta assumendo corticosteroidi sistemici.
• Se inizia a manifestare dispnea improvvisa, specialmente quando si sdraia, o se nota gonfiore alle caviglie, ai piedi o all’addome, o se avverte palpitazioni cardiache (sensazione di battito cardiaco rapido o irregolare), deve informare immediatamente il medico.

Effetti avversi gravi, invalidanti, di lunga durata e potenzialmente irreversibili

I medicinali antibatterici contenenti fluorochinoloni o chinoloni, incluso il norfloxacino, sono stati associati a effetti avversi molto rari ma gravi, alcuni dei quali di lunga durata (che persistono per mesi o anni), invalidanti o potenzialmente irreversibili. Questi includono dolore ai tendini, ai muscoli e alle articolazioni degli arti superiori e inferiori, difficoltà a camminare, sensazioni anomale come punture, formicolio, pizzicore, intorpidimento o bruciore (parestesia), disturbi sensoriali come riduzione della vista, del gusto, dell’olfatto e dell’udito, depressione, riduzione della memoria, affaticamento intenso e gravi disturbi del sonno.

Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti avversi dopo aver assunto norfloxacino, contatti immediatamente il medico, prima di proseguire il trattamento. Lei e il medico deciderete se continuare o meno il trattamento, considerando anche l’eventuale uso di un antibiotico di altra classe.

Reazioni di ipersensibilità:

Alcuni pazienti hanno manifestato reazioni allergiche gravi, occasionalmente letali, durante il trattamento con antibiotici del gruppo delle chinoloni. I sintomi di una reazione allergica possono includere gonfiore della pelle del viso, degli arti, della lingua o della gola e difficoltà respiratorie. Se manifesta una reazione allergica:

• interrompa immediatamente l’assunzione di norfloxacino
• si rivolga immediatamente al medico per un trattamento di emergenza

Malattia epatica:

Durante l’uso di norfloxacino sono stati segnalati casi di insufficienza epatica (possibile incapacità del fegato a svolgere le sue normali funzioni metaboliche, con grave pericolo per la vita) (vedere sezione 4). Se nota qualsiasi sintomo, come perdita di appetito, itterizia (colorazione gialla della pelle), urine scure, prurito o dolore addominale, interrompa immediatamente l’assunzione di norfloxacino e consulti subito il medico.

Tendini infiammati e/o rottura dei tendini:

In rari casi possono manifestarsi dolore e gonfiore alle articolazioni e infiammazione o rottura dei tendini. Il rischio è maggiore se è una persona anziana (oltre i 60 anni), ha ricevuto un trapianto d’organo, ha problemi renali o sta assumendo corticosteroidi. L’infiammazione e la rottura dei tendini possono verificarsi entro le prime 48 ore di trattamento e anche fino a diversi mesi dopo l’interruzione del trattamento con norfloxacino. Alla prima comparsa di dolore o infiammazione di un tendine (ad esempio alla caviglia, al polso, al gomito, alla spalla o al ginocchio), interrompa l’assunzione di norfloxacino, contatti il medico e mantenga a riposo l’area dolorante. Eviti qualsiasi esercizio non necessario, poiché potrebbe aumentare il rischio di rottura di un tendine.

Epilessia o altri disturbi del sistema nervoso centrale:

• Epilessia o convulsioni (attacchi). Questi possono peggiorare.
• Disturbi mentali, ad esempio allucinazioni e/o confusione. Questi possono peggiorare.
• Disturbi del sistema nervoso centrale, come riduzione del flusso sanguigno al cervello o un ictus.

Se i suoi sintomi peggiorano, deve interrompere il trattamento e consultare immediatamente il medico.

Neuropatia periferica:

In rari casi, può manifestare sintomi di lesione ai nervi (neuropatia) come dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza, specialmente in piedi e gambe o mani e braccia. Se ciò accade, interrompa l’assunzione di norfloxacino e informi immediatamente il medico per prevenire lo sviluppo di un disturbo potenzialmente irreversibile.

Colite pseudomembranosa:

La colite pseudomembranosa è un’infezione che causa infiammazione del colon. Può provocare diarrea grave e persistente durante o dopo il trattamento. Se ha questi sintomi:

• Deve interrompere immediatamente il trattamento con norfloxacino e rivolgersi al medico.
• Non assuma medicinali che rallentano il transito intestinale o inibiscono il peristaltismo. Il medico le prescriverà un altro medicinale per trattare i suoi sintomi.

Problemi cardiaci:

Deve prestare cautela nell’uso di questo tipo di medicinale se ha una predisposizione congenita o antecedenti familiari di intervallo QT prolungato (osservato nell’ECG, registrazione dell’attività elettrica del cuore), se ha uno squilibrio di sali nel sangue (in particolare livelli bassi di potassio o magnesio), se ha un ritmo cardiaco molto lento (definito “bradicardia”), se ha un cuore debole (insufficienza cardiaca), se ha avuto un infarto cardiaco (infarto del miocardio), se è una donna o se è anziano oppure se sta assumendo altri medicinali che provocano alterazioni anomale nell’ECG (vedere la sezione “Altri medicinali e Norfloxacino Normon”).

Deficit dell’enzima G6PD (glucosio-6-fosfato-deidrogenasi):

Potrebbe sviluppare un disturbo dei globuli rossi. Ciò può accadere se non ha sufficiente enzima noto come G6PD.

Miastenia grave (malattia che causa debolezza muscolare):

Se sta assumendo norfloxacino, potrebbe manifestarsi miastenia grave o i sintomi potrebbero peggiorare. Ciò potrebbe indebolire pericolosamente i muscoli respiratori, causando insufficienza respiratoria. Se i suoi sintomi peggiorano, deve consultare immediatamente il medico.

Alterazione della vista:

Se la sua vista peggiora o se nota che gli occhi sono in qualche modo colpiti, consulti immediatamente uno specialista oculista (vedere sezione 4 “Possibili effetti avversi”).

Fotosensibilità:

Può manifestarsi fotosensibilità nei pazienti trattati con norfloxacino o altri medicinali del gruppo delle chinoloni. Deve evitare l’esposizione prolungata al sole e alla luce solare intensa. Deve evitare anche l’uso di solarium durante l’assunzione di norfloxacino.

Malattia renale:

Se ha insufficienza renale, norfloxacino potrebbe non funzionare correttamente.

Cristalluria (cristalli nelle urine):

Se assume norfloxacino per un periodo prolungato, possono apparire cristalli nelle urine. Per aiutare a prevenire questi sintomi:

• non assuma dosi superiori a quelle raccomandate di norfloxacino
• beva molti liquidi (es. acqua, mai alcol)

Altri medicinali e Norfloxacino Normon

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

NON assuma norfloxacino se sta prendendo tizanidina (per il rilassamento muscolare nella sclerosi multipla). I seguenti medicinali possono influenzare o essere influenzati da norfloxacino:

• probenecid (utilizzato nel trattamento della gotta)
• nitrofurantoina (un antibiotico)
• teofillina (utilizzata per trattare l’asma e malattie polmonari). Il rischio di effetti collaterali può aumentare con il trattamento con teofillina.
• ciclosporina (utilizzata per prevenire il rigetto del trapianto d’organo)
• warfarina (utilizzata per fluidificare il sangue)
• caffeina (presente in alcuni medicinali per il dolore). Non deve assumere medicinali contenenti caffeina (es. alcuni analgesici) durante l’assunzione di norfloxacino – consulti il medico.
• medicinali antiinfiammatori non steroidei (utilizzati per il dolore e altre malattie)
• fenbufene (antiinfiammatorio non steroideo, FANS, utilizzato per alleviare il dolore)

Deve informare il medico se sta assumendo medicinali che possono alterare il ritmo cardiaco: medicinali appartenenti al gruppo degli antiaritmici (es. chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), antidepressivi triciclici, alcuni antimicrobici (del gruppo dei macrolidi), alcuni antipsicotici.

Contraccettivi orali:

Deve sapere che le pillole contraccettive orali possono ridurre il loro effetto durante l’assunzione di norfloxacino.

Prodotti contenenti ferro, antiacidi, magnesio, alluminio o zinco:

I prodotti contenenti alcune di queste sostanze (es. multivitaminici, sucralfato) possono ridurre la concentrazione di norfloxacino nel sangue e nelle urine.

I compresse di norfloxacino devono essere assunte 2 ore prima o almeno 4 ore dopo l’ingestione di tali prodotti.

Prodotti contenenti calcio:

I prodotti contenenti calcio possono ridurre la concentrazione di norfloxacino nel sangue e nelle urine. Ad esempio, soluzioni per nutrizione orale e prodotti lattiero-caseari (latte o prodotti lattiero-caseari liquidi, come lo yogurt). Norfloxacino deve essere assunto 1 ora prima o almeno 2 ore dopo l’ingestione di tali prodotti.

Assunzione di Norfloxacino Normon con cibi, bevande e alcol

Norfloxacino deve essere assunto a stomaco vuoto, 1 ora prima o 2 ore dopo un pasto o l’assunzione di latte o altri prodotti lattiero-caseari.

Non deve bere alcol durante l’assunzione di norfloxacino.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Questo medicinale può danneggiare il feto. Pertanto, non deve assumere norfloxacino:

• se è in stato di gravidanza
• se pensa di poter essere incinta
• se sta cercando di rimanere incinta.

Se rimane incinta durante l’assunzione di norfloxacino, deve informare immediatamente il medico.

Deve utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante l’assunzione di norfloxacino. Se ha dubbi, consulti il medico.

Allattamento

Non deve allattare al seno se sta assumendo norfloxacino.

Guida e uso di macchinari

Norfloxacino può alterare la sua capacità di reazione, specialmente:

• all’inizio del trattamento
• all’aumento della dose
• se cambia terapia
• se assume anche alcol

Pertanto, deve fare sempre attenzione quando guida o utilizza macchinari. Se risente di questi effetti, non deve guidare.

Norfloxacino Normon contiene sodio.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Norfloxacino Normon

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico può prescriverle due dosi al giorno. In tal caso, è preferibile assumere una dose al mattino e una alla sera. Se deve assumere una sola dose al giorno, la prenda sempre allo stesso orario.

Se sta assumendo antiacidi, multivitaminici o soluzioni nutrizionali, deve prendere il norfloxacino 2 ore prima o almeno 4 ore dopo l’assunzione di questi prodotti.

I compresse di norfloxacino devono essere inghiottite intere, senza romperle, schiacciarle o masticarle. Le prenda con un liquido, ad esempio un bicchiere d’acqua. L’assunzione deve avvenire almeno 1 ora prima o 2 ore dopo un pasto o l’assunzione di prodotti lattiero-caseari.

La dose raccomandata è:

Infezioni del tratto urinario

Una compressa da 400 mg due volte al giorno. La durata del trattamento dipende dal tipo di infezione.

• Cistite acuta non complicata (nelle donne): il trattamento è normalmente di 3 giorni.
• Infezioni del tratto urinario: il trattamento è generalmente da 7 a 10 giorni.

I sintomi possono migliorare rapidamente. Tuttavia, deve continuare ad assumere il medicinale per tutto il tempo indicato dal medico.

• Infezioni complicate del tratto urinario: il trattamento è normalmente di 2-3 settimane. Il medico può allungare la durata del trattamento a seconda della gravità e della localizzazione dell’infezione.

Se ha una malattia renale

Il medico può verificare il funzionamento dei reni misurando il clearance della creatinina. Se ha una grave malattia renale (clearance della creatinina = 30 ml/min x 1.73m²), il medico può ridurre la dose a 400 mg una volta al giorno.

Pazienti di età avanzata

Se è anziano e la funzionalità renale non è compromessa, le dosi indicate sopra sono appropriate per lei.

Uso nei bambini e negli adolescenti

I bambini e gli adolescenti in fase di crescita (minori di 18 anni) non devono assumere norfloxacino.

Se assume una dose eccessiva di Norfloxacino Normon

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglietto illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

Potrebbe esserle raccomandato di assumere soluzioni contenenti calcio. Questo impedirà al suo organismo di assorbire ulteriore norfloxacino.

Se dimentica di prendere Norfloxacino Normon

Cerchi di assumere il norfloxacino come indicato dal medico. Tuttavia, se dimentica una dose, non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Si limiti a riprendere il regime terapeutico raccomandato.

Se interrompe il trattamento con Norfloxacino Normon

Non interrompa bruscamente l’assunzione del medicinale, anche se i sintomi sono migliorati rapidamente. Deve continuare ad assumere il medicinale per tutto il tempo indicato dal medico, altrimenti l’infezione potrebbe ripresentarsi.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Interrompa immediatamente l’assunzione del medicamento e consulti il medico se manifesta:

• sintomi di angioedema (reazione potenzialmente letale), quali:
  • gonfiore del viso, della lingua o della gola
  • difficoltà a deglutire
  • orticaria e difficoltà respiratorie
• una reazione grave della pelle
• decolorazione giallastra della sclera o della pelle, che potrebbe essere sintomo di infiammazione epatica (epatite) o insufficienza epatica.

Altri effetti indesiderati includono:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• leucopenia (basso numero di globuli bianchi)
• neutropenia (basso numero di globuli bianchi, detti neutrofili)
• eosinofilia (aumento del numero di globuli bianchi, detti eosinofili)
• aumento degli enzimi epatici (AST, ALT, fosfatasi alcalina). Questi sono esami del sangue che indicano alterazioni del funzionamento epatico.
• cefalea
• vertigini
• capogiri
• sonnolenza
• dolore e crampi addominali
• nausea (malessere)
• eruzione cutanea

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine nel sangue)
• riduzione dell’ematocrito (basso numero di globuli rossi)
• cristalluria (cristalli nell’urina)
• tempo di protrombina prolungato (il sangue impiega più tempo a coagulare)
• anemia emolitica (riduzione del numero di globuli rossi nel sangue, dovuta a distruzione anomala, che può causare pallore cutaneo, debolezza e difficoltà respiratorie). Questo talvolta è associato a bassi livelli dell’enzima glucosio-6-fosfato-deidrogenasi.
• reazioni di ipersensibilità (allergiche), quali:
  • anafilassi (reazione allergica grave, vedere punto 2. "Avvertenze e precauzioni")
  • angioedema (reazione allergica grave, che provoca gonfiore del viso, della lingua o della gola, potenzialmente pericolosa per la vita)
  • orticaria (ponfi)
  • nefrite interstiziale (infiammazione renale)
  • petecchie (piccole macchie rosse o violacee sulla pelle)
  • bolle emorragiche (vesciche con sanguinamento)
  • papule con vasculite (piccoli noduli sulla pelle con infiammazione dei vasi sanguigni)
• affaticamento
• alterazioni dell’umore
• parestesia (formicolio, intorpidimento)
• insonnia (difficoltà a dormire)
• disturbi del sonno
• depressione (sensazione di tristezza)
• ansia
• nervosismo
• irritabilità
• euforia (sensazione di estrema felicità)
• disorientamento
• allucinazioni (vedere o sentire cose che non esistono)
• confusione
• polineuropatia (malfunzionamento del sistema nervoso negli arti), inclusa sindrome di Guillain-Barré (caratterizzata da debolezza agli arti. Può causare intorpidimento e paralisi) (vedere sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”)
• convulsioni (crisi)
• disturbi psichici, disturbi e reazioni psicotiche (disturbi mentali gravi)
• miastenia grave (malattia che causa debolezza muscolare) può insorgere o peggiorare (vedere punto 2. "Avvertenze e precauzioni")
• disturbi della vista
• aumento della lacrimazione (produzione di lacrime)
• tinnito (ronzio nelle orecchie)
• palpitazioni (sensazione dei battiti cardiaci)
• acidità
• diarrea
• vomito
• anoressia (perdita di appetito)
• pancreatite (infiammazione del pancreas)
• epatite (infiammazione del fegato)
• aumento della bilirubina sierica (sostanza chimica nel sangue)
• reazioni cutanee gravi:
  • dermatite esfoliativa (infiammazione, pitiriasi)
  • sindrome di Lyell (grave malattia della pelle con intenso arrossamento, vesciche e desquamazione della pelle, simile a una bruciatura)
  • eritema multiforme (sindrome di Stevens-Johnson, malattia grave con vesciche sulla pelle, bocca, occhi e genitali)
  • fotosensibilità (aumento della sensibilità alla luce solare)
  • prurito (prurito)
• artrite (articolazioni infiammate)
• mialgia (dolore muscolare)
• artralgia (dolore articolare)
• tendinite (infiammazione dei tendini)
• tenosinovite (infiammazione del tendine e della guaina tendinea)
• aumento dell’urea e della creatinina sierica (indicatori di peggioramento della funzione renale)
• candidiasi vaginale (mughetto)

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• colite pseudomembranosa (infiammazione intestinale che causa febbre, dolore addominale o diarrea (vedere sezione 2 "Avvertenze e precauzioni”)
• in alcuni casi è stata osservata infiammazione del tendine d’Achille. Questo può portare alla rottura del tendine d’Achille (vedere sezione 2. "Avvertenze e precauzioni").

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• epatite colestasica (infiammazione del fegato, in cui la bile non fluisce correttamente)
• necrosi epatica (morte del tessuto epatico)
• rabdomiolisi (malattia muscolare causata dalla rottura delle cellule muscolari che può portare a problemi renali)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• riduzione della sensibilità al tatto (ipoestesia)
• insufficienza epatica, inclusi casi letali (vedere sezione 2. “Avvertenze e precauzioni”)
• frequenza cardiaca anormalmente rapida, ritmo cardiaco irregolare potenzialmente pericoloso per la vita, alterazione del ritmo cardiaco (definita “prolungamento dell’intervallo QT”, osservata nell’ECG, attività elettrica del cuore)

L’uso di antibiotici contenenti chinoloni e fluorochinoloni è stato associato a casi molto rari di reazioni indesiderate di lunga durata (anche mesi o anni) o permanenti, quali infiammazione dei tendini, rottura dei tendini, dolore articolare, dolore agli arti, difficoltà di deambulazione, sensazioni anomale come punture, formicolio, solletico, bruciore, intorpidimento o dolore (neuropatia), affaticamento, riduzione della memoria e della concentrazione, problemi di salute mentale (ad esempio disturbi del sonno, ansia, attacchi di panico, depressione e pensieri suicidi) e riduzione dell’udito, della vista, del gusto e dell’olfatto, in alcuni casi indipendentemente dalla presenza di fattori di rischio preesistenti.

Sono stati segnalati casi di aumento delle dimensioni e indebolimento o lacerazione della parete aortica (aneurismi e dissezioni), che potrebbero causare rottura e risultare letali, e insufficienza delle valvole cardiache in pazienti trattati con fluorochinoloni. Vedere anche la sezione 2.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Farmaci ad Uso Umano https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione della Norfloxacina Normon

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 ºC.

Tenere l’imballaggio perfettamente chiuso per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.

I medicinali non devono essere eliminati tramite scarichi o gettati nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non più utilizzati. In questo modo, si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Norfloxacino Normon

• Il principio attivo è la norfloxacina. Ogni compressa rivestita contiene 400 mg di norfloxacina.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, talco, biossido di titanio (E-171) e copolimero di metacrilato di butile basico.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Norfloxacino Normon 400 mg sono compresse rivestite con film di colore bianco o quasi bianco, rotonde, biconvesse, serigrafate su un lato e prive di segni sull'altro.

Ogni confezione contiene 1, 14 o 500 (confezione clinica) compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 -28760 Tres Cantos- Madrid (Spagna)

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: novembre 2021

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglietto illustrativo e nell'imballaggio.

È inoltre possibile accedere a tale informazione all'indirizzo internet seguente:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63159/P_63159.html