Norfloksacyna CINFA 400 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

norfloxacino cinfa 400 mg tabletki powlekane filmem EFG

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest norfloxacino cinfa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania norfloxacino cinfa
3. Jak stosować norfloxacino cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie norfloxacino cinfa
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest norfloksacyna cinfa i do czego jest stosowana

Norfloksacyna cinfa zawiera substancję czynną norfloksacynę.

Norfloksacyna należy do grupy antybiotyków zwanych fluorochinolonami. Norfloksacyna jest antybiotykiem o szerokim zakresie działania i działa przeciwko różnorodnym infekcjom.

Ten lek jest wskazany w leczeniu dorosłych zakażeń ostrych i przewlekłych, skomplikowanych i nieskomplikowanych dróg moczowych górnych i dolnych (z wyjątkiem powikłań niefryty: pewnych zapalnych powikłań nerek spowodowanych infekcją).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania norfloksacyny cinfa

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku

Nie należy przyjmować leków przeciwbakteryjnych zawierających fluorochinolony lub chinolony, w tym norfloksacyny, jeśli wcześniej wystąpiła u Państwa poważna reakcja niepożądana po podaniu chinolonu lub fluorochinolonu. W takim przypadku należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

Nie przyjmuj norfloksacyny cinfa

• jeśli jest Pan(i) alergicznym na norfloksacynę, na antybiotyki z grupy chinolonów lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli ma Pan(i) nadwrażliwość (alergię) na inny antybiotyk z grupy chinolonów (lekarz będzie o tym wiedział),
• jeśli wcześniej występowały u Państwa zapalenie (tendinitis) i/lub pęknięcie ścięgna związane z leczeniem fluorochinolonami,
• jeśli jest Pan(i) dzieckiem lub nastolatkiem poniżej 18. roku życia,
• jeśli jest Pan(i) w ciąży lub w okresie laktacji,
• jeśli przyjmuje Pan(i) tizanidyne (zobacz punkt 2: „Inne leki i norfloksacyna cinfa”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania norfloksacyny cinfa należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy poinformować lekarza o wszelkich chorobach, które ma Pan(i) lub miał(e) wcześniej, szczególnie jeśli występują lub występowały u Państwa następujące stany lub choroby:

• jeśli zdiagnozowano u Państwa powiększenie lub „guzek” dużego naczynia krwionośnego (aneurysm aorty lub aneurysm dużego naczynia obwodowego),
• jeśli wcześniej wystąpił u Państwa przypadek rozwarstwienia aorty (pęknięcie ściany aorty),
• jeśli zdiagnozowano u Państwa niewydolność zastawki serca (zespół zastawkowy),
• jeśli ma Pan(i) rodzinny wywiad chorób rozwarstwienia lub aneurysmu aorty, wrodzonych chorób zastawek serca lub inne czynniki ryzyka lub stanów predysponujących (np. zaburzenia tkanki łącznej, takie jak zespół Marfana, zespół Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera lub zespół Sjögrena (choroba autoimmunologiczna zapalna), lub choroby naczyniowe, takie jak tętniak Takayasu, tętniak komórkowy olbrzymich, choroba Behçeta, nadciśnienie tętnicze, znana miażdżyca, reumatoidalne zapalenie stawów (choroba stawów) lub zapalenie wsierdzia (infekcja serca)).

Podczas stosowania norfloksacyny cinfa:

• Jeśli odczuwa Pan(i) nagły i silny ból brzucha, klatki piersiowej lub pleców, które mogą być objawami rozwarstwienia lub aneurysmu aorty, należy niezwłocznie udać się do najbliższego szpitala. Ryzyko może wzrosnąć, jeśli otrzymuje się leczenie kortykosteroidami ogólnoustrojowymi.
• Jeśli zacznie Pan(i) doświadczać nagłego wystąpienia duszności, szczególnie w pozycji leżącej, lub jeśli zauważa Pan(i) obrzęk kostek, stóp lub brzucha lub pojawienie się kołatania serca (uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca), należy natychmiast poinformować lekarza.

Poważne, niepełnosprawność powodujące, długotrwałe i potencjalnie nieodwracalne działania niepożądane

Leki przeciwbakteryjne zawierające fluorochinolony lub chinolony, w tym norfloksacyna, były związane z bardzo rzadkimi, ale poważnymi działaniami niepożądanymi, z których niektóre trwały długo (utrzymywały się przez miesiące lub lata), powodowały niepełnosprawność lub były potencjalnie nieodwracalne. Obejmuje to ból ścięgien, mięśni i stawów kończyn górnych i dolnych, trudności z chodzeniem, nieprzyjemne uczucia, takie jak ukłucia, mrowienie, swędzenie, zdrętwienie lub palenie (parestezje), zaburzenia czuciowe, takie jak zmniejszenie ostrości widzenia, smaku, węchu i słuchu, depresję, osłabienie pamięci, silne zmęczenie oraz poważne zaburzenia snu.

Jeśli po zażyciu norfloksacyny wystąpi u Państwa któreś z tych działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, zanim kontynuować będzie się leczenie. Państwo i lekarz zdecydują, czy kontynuować leczenie, biorąc również pod uwagę możliwość zastosowania antybiotyku z innej grupy.

Reakcje nadwrażliwości: Niektórzy pacjenci mieli poważne reakcje alergiczne, które czasem były śmiertelne, podczas leczenia antybiotykami z grupy chinolonów. Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować obrzęk skóry twarzy, kończyn, języka lub gardła oraz trudności z oddychaniem. Jeśli wystąpi u Państwa reakcja alergiczna:

• należy natychmiast przestać przyjmować norfloksacynę,
• należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania leczenia nagłego.

Choroba wątroby:

Podczas stosowania norfloksacyny odnotowano przypadki niewydolności wątroby (możliwej niemożności wątroby do wykonywania jej normalnych funkcji metabolicznych i poważnego zagrożenia życia) (zobacz punkt 4). Jeśli zauważa Pan(i) jakiekolwiek objawy, takie jak utrata apetytu, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), ciemny mocz, swędzenie lub ból brzucha, należy natychmiast przestać przyjmować norfloksacynę i skontaktować się z lekarzem.

Zapalenie ścięgien i/lub pęknięcie ścięgien:

Rzadko mogą wystąpić ból i obrzęk stawów oraz zapalenie lub pęknięcie ścięgien. Ryzyko jest większe, jeśli jest się osobą starszą (ponad 60 lat), przeszczepiono organ, ma się problemy z nerkami lub stosuje się kortykosteroidy. Zapalenie i pęknięcie ścięgien może wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia, a nawet do kilku miesięcy po zakończeniu leczenia norfloksacyną. Przy pierwszym oznaku bólu lub obrzęku ścięgna (np. w kostce, nadgarstku, łokciu, ramieniu lub kolanie) należy przestać przyjmować norfloksacynę, skontaktować się z lekarzem i odpoczywać dotkniętą część ciała. Należy unikać niepotrzebnych ćwiczeń, ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko pęknięcia ścięgna.

Epilepsja lub inne zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego:

• epilepsja lub napady. Mogą się one nasilić.
• zaburzenia psychiczne, np. halucynacje i/lub dezorientacja. Mogą się one nasilić.
• zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak zmniejszenie przepływu krwi do mózgu lub udar mózgu.

Jeśli objawy nasilają się, należy przerwać leczenie i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Neuropatia obwodowa

Rzadko może wystąpić objawy uszkodzenia nerwów (neuropatia), takie jak ból, palenie, mrowienie, zdrętwienie i/lub osłabienie, szczególnie w stopach i nogach lub w rękach i ramionach. Jeśli tak się stanie, należy natychmiast przestać przyjmować norfloksacynę i niezwłocznie poinformować lekarza, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnego zaburzenia.

Kolitis pseudomembranoza: Kolitis pseudomembranoza to infekcja powodująca zapalenie okrężnicy. Może to prowadzić do wystąpienia ciężkiej i trwającej biegunki podczas lub po zakończeniu leczenia. Jeśli wystąpią u Państwa te objawy:

• należy natychmiast przerwać leczenie norfloksacyną i skontaktować się z lekarzem.
• nie należy przyjmować leków opóźniających normalny przepływ pokarmu lub hamujących perystaltykę. Lekarz przepisze inny lek na objawy.

Problemy sercowe

Należy zachować ostrożność przy stosowaniu tego typu leków, jeśli urodził(a) się Pan(i) z przedłużonym odstępnikiem QT (obserwowanym w EKG, rejestracji aktywności elektrycznej serca), ma Pan(i) rodzinny wywiad chorób przedłużonego odstępnika QT, ma Pan(i) zaburzenie równowagi elektrolitów we krwi (szczególnie niski poziom potasu lub magnezu we krwi), bardzo wolne tętno (tzw. bradykardia), słabe serce (niewydolność serca), ma Pan(i) wywiad choroby wieńcowej (zawał serca), jest Pan(i) kobietą lub osobą starszą lub przyjmuje Pan(i) inne leki powodujące nieprawidłowe zmiany w EKG (zobacz sekcję „Inne leki i norfloksacyna cinfa”).

Niedobór enzymu G6PD (glukozo-6-fosforan dehydrogenazy): Może Pan(i) rozwinąć zaburzenie krwinek czerwonych. Może to wystąpić, jeśli nie ma wystarczającej ilości enzymu zwanego G6PD.

Miażdżyca (choroba powodująca osłabienie mięśni): Jeśli przyjmuje Pan(i) norfloksacynę, może wystąpić miażdżyca lub nasilić się objawy. Może to niebezpiecznie osłabić mięśnie oddechowe, prowadząc do niewydolności oddechowej. Jeśli objawy nasilają się, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zaburzenia wzroku: Jeśli wzrok się nasila lub jeśli oczy wydają się w jakiś sposób dotknięte, należy natychmiast skonsultować się z okulistą (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Fotosensytywność: U pacjentów leczonych norfloksacyną lub innymi lekami z grupy chinolonów może wystąpić fotosensytywność. Należy unikać długotrwałego narażenia na słońce i intensywne światło słoneczne. Należy również unikać korzystania z solarium podczas przyjmowania norfloksacyny.

Choroba nerek: Jeśli ma Pan(i) niewydolność nerek, norfloksacyna może nie działać poprawnie.

Kryształomocz (kryształy w moczu): Jeśli przyjmuje Pan(i) norfloksacynę przez dłuższy czas, mogą pojawić się kryształy w moczu. Aby pomóc w zapobieganiu tym objawom:

• nie należy przyjmować więcej niż zalecana dawka norfloksacyny,
• należy dużo pić (np. wody, nigdy alkoholu).

Zaburzenia poziomu glukozy we krwi: Antybiotyki z grupy chinolonów mogą powodować podwyższenie poziomu glukozy we krwi powyżej normy (hiperglikemia) lub obniżenie poziomu glukozy we krwi poniżej normy (hipoglikemia), co w ciężkich przypadkach może prowadzić do utraty przytomności (hipoglikemiczny śpiączka). Jest to ważne dla osób z cukrzycą. Jeśli ma Pan(i) cukrzycę, poziom glukozy we krwi powinien być starannie kontrolowany.

Inne leki i norfloksacyna cinfa

Należy poinformować lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmuje się, przyjmowało się niedawno lub może się konieczność przyjęcia innych leków.

NIE należy przyjmować norfloksacyny, jeśli przyjmuje się tizanidyne (do rozluźnienia mięśni w stwardnieniu rozsianym). Następujące leki mogą wpływać na norfloksacynę lub być przez nią wpływać:

• nitrofurantoina (antybiotyk),
• probenecyd (stosowany w leczeniu dny),
• teofilina (stosowana w leczeniu astmy i chorób płuc). Ryzyko działań niepożądanych może wzrosnąć podczas leczenia teofaryną.
• kofeina (znajduje się w niektórych lekach przeciwbólowych). Nie należy przyjmować leków zawierających kofeinę (np. niektóre leki przeciwbólowe), podczas gdy przyjmuje się norfloksacynę – należy skonsultować się z lekarzem.
• cyklosporyna (stosowana w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego organu),
• warfaryna (stosowana do rozrzedzania krwi),
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (leki stosowane na ból i inne choroby),
• fenbufen (niesteroidowy lek przeciwzapalny, AINE, stosowany do łagodzenia bólu).

Należy poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się leki, które mogą zaburzać rytm serca: leki z grupy leków przeciwarytmicznych (np.: chinidyna, hydrochinidyna, disopyramida, amiodaron, sotalol, dofetylida, ibutylyda), trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, niektóre środki przeciwbakteryjne (z grupy makrolidów), niektóre leki przeciwpsychotyczne.

Antykoncepcja doustna: Należy pamiętać, że tabletki antykoncepcyjne doustne zmniejszają swoje działanie podczas przyjmowania norfloksacyny.

Produkty zawierające żelazo, środki przeciwwymiotne, magnez, glin lub cynk: Produkty zawierające niektóre z tych substancji (np. wielowitaminy, sukralfat) mogą zmniejszyć stężenie norfloksacyny we krwi i moczu.

Tabletki norfloksacyny należy przyjmować 2 godziny przed lub co najmniej 4 godziny po spożyciu tych produktów.

Produkty zawierające wapń:

Produkty zawierające wapń mogą zmniejszyć stężenie norfloksacyny we krwi i moczu. Na przykład, roztwory do żywienia doustnego i produkty mleczne (mleko lub płynne produkty mleczne, takie jak jogurt). Norfloksacynę należy przyjmować 1 godzinę przed lub co najmniej 2 godziny po spożyciu tych produktów.

Stosowanie norfloksacyny cinfa z pokarmem, napojami i alkoholem

Norfloksacynę należy przyjmować na pusty żołądek, 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku lub spożyciu mleka lub innych produktów mlecznych.

Nie należy pić alkoholu podczas przyjmowania norfloksacyny.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jest Pan(i) w ciąży lub w okresie laktacji, uważa, że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek może szkodzić płodowi. Dlatego nie należy przyjmować norfloksacyny:

• jeśli jest się w ciąży,
• jeśli uważa się, że może się być w ciąży,
• jeśli planuje się zajście w ciążę.

Jeśli zajdzie się w ciążę podczas przyjmowania norfloksacyny, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

Należy stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas przyjmowania norfloksacyny. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Nie należy karmić piersią, jeśli przyjmuje się norfloksacynę.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Norfloksacyna może wpływać na zdolność reakcji, szczególnie:

• na początku leczenia,
• przy zwiększaniu dawki,
• przy zmianie leczenia,
• jeśli pije się alkohol.

Dlatego należy zachować ostrożność podczas kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn. Jeśli odczuwa się wpływ, nie należy kierować pojazdem.

Norfloksacyna cinfa zawiera wodorowany olej rycynowy.

Ten lek może powodować dolegliwości żołądkowe i biegunkę, ponieważ zawiera wodorowany olej rycynowy.

Norfloksacyna cinfa zawiera laktozę.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Pana(i) o nietolerancji niektórych cukrów, należy skonsultować się z nim przed przyjęciem tego leku.

Norfloksacyna cinfa zawiera sód.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować norfloksacynę cinfa

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz może przepisać Ci dwie dawki dziennie. W takim przypadku lepiej przyjmować jedną dawkę rano, a drugą wieczorem. Jeśli musisz przyjmować tylko jedną dawkę dziennie, przyjmuj ją zawsze o tej samej porze dnia.

Rowek nie powinien być używany do dzielenia tabletki.

Jeśli przyjmujesz leki przeciwwskazowe, wielopierwiastki lub suplementy żywieniowe, norfloksacynę należy przyjmować 2 godziny przed lub co najmniej 4 godziny po zażyciu tych produktów.

Tabletki norfloksacyny należy połykać całe, nie należy ich łamać, mielić ani żuć. Tabletki połkuj z płynem, np. szklanką wody. Należy to robić co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku lub po spożyciu produktu mlecznego.

Zalecana dawka to:

Infekcje dróg moczowych

Jedna tabletka 400 mg dwa razy dziennie. Czas trwania leczenia zależy od rodzaju infekcji.

? Ostra niepowikłana cystalgia (u kobiet): leczenie trwa zazwyczaj 3 dni.

• Infekcje dróg moczowych: leczenie trwa zazwyczaj 7–10 dni.

Objawy mogą szybko się poprawić. Mimo to należy kontynuować przyjmowanie leku przez czas zalecany przez lekarza.

• Powikłane infekcje dróg moczowych: leczenie trwa zazwyczaj 2–3 tygodnie. Lekarz może wydłużyć czas leczenia w zależności od nasilenia i lokalizacji infekcji.

Jeśli masz chorobę nerek

Lekarz może sprawdzić funkcję Twoich nerek, mierząc klirens kreatyniny. Jeśli masz ciężką niewydolność nerek (klirens kreatyniny = 30 ml/min x 1,73 m²), lekarz może zmniejszyć dawkę do 400 mg raz dziennie.

Pacjenci starsi

Jeśli jesteś osobą starszą i funkcja nerek nie jest zaburzona, dawki wymienione powyżej są dla Ciebie odpowiednie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci i młodzież w okresie wzrostu (poniżej 18 roku życia) nie powinny przyjmować norfloksacyny.

Jeśli zażyjesz więcej norfloksacyny cinfa niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę leku do kontaktu z pracownikiem służby zdrowia.

Może zostać Ci zalecane przyjęcie roztworów zawierających wapń. Zapobiegnie to większemu wchłanianiu norfloksacyny przez organizm.

Jeśli zapomnisz zażyć norfloksacynę cinfa

Nie martw się. Po prostu przyjmij następną dawkę o ustalonej porze. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie norfloksacyną cinfa

Nie przerywaj nagłe przyjmowania leku, nawet jeśli objawy szybko się poprawiły. Leczenie należy kontynuować przez czas zalecany przez lekarza, w przeciwnym razie infekcja może nawrócić.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Zgłoszono następujące działania niepożądane:

Przestań przyjmować lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie:

• objawy obrzęku naczynioruchowego (potencjalnie śmiertelna reakcja), takie jak:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła

• trudności z połykaniem

• pokrzywka i trudności z oddychaniem

  • ciężkie reakcje skórne
  • zabarwienie żółtawe białka oczu lub skóry, co może być objawem zapalenia wątroby (zapalenie wątroby) lub niewydolności wątroby.

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• leukopenia (obniżona liczba białych krwinek)
• neutropenia (obniżona liczba białych krwinek zwanych neutrofilami)
• eozynofilia (podwyższona liczba białych krwinek zwanych eozynofilami)
• podwyższenie enzymów wątrobowych (AST, ALT, fosfataza alkaliczna). Są to badania krwi wskazujące na zmiany w funkcjonowaniu wątroby.
• ból głowy
• zawroty głowy
• uczucie zawrotów
• senność
• ból brzucha i skurcze
• nudności (niedobór samopoczucia)
• wysypka

Niecześć (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• trombocytopenia (obniżenie liczby płytek krwi)

• obniżenie hematokrytu (niska liczba czerwonych krwinek)

• krystaluria (kryształy pojawiające się w moczu)

• wydłużony czas protrombiny (krew potrzebuje dłużej na skrzepnięcie)

• anemia hemolityczna (spadek liczby czerwonych krwinek w wyniku ich nadmiernego niszczenia, co może prowadzić do bladości skóry, osłabienia i trudności z oddychaniem). Czasem wiąże się to z niskim poziomem enzymu glukozo-6-fosforan dehydrogenazy.

• reakcje nadwrażliwościowe (alergiczne), takie jak:

• anafilaksja (ciężka reakcja alergiczna, zobacz punkt 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

• obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, języka lub gardła, stan zagrożenia życia)

• pokrzywka (wykwity)

• nefryt międzybłoniowy (zapalenie nerek)

• plamki (małe czerwone lub purpurowe plamki na skórze)

• pęcherze krwawe (pęcherze z krwawieniem)

• grudki z naczyniowym zapaleniem naczyń (małe guzki na skórze z zapaleniem naczyń krwionośnych)

  • zmęczenie
  • zaburzenia nastroju
  • mrowienie, drętwienie (parestezja)
  • bezsenność (trudności ze snem)
  • zaburzenia snu

• depresja (poczucie smutku)

• lęk

• pobudzenie nerwowe

• drażliwość

• euforia (uczucie nadmiernej radości)

• dezorientacja

• halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją)

• dezorientacja

• zamieszanie

• polineuropatia (nieprawidłowe funkcjonowanie układu nerwowego w ramionach i nogach), w tym zespół Guillaina-Barrégo (charakteryzuje się osłabieniem kończyn, może prowadzić do drętwienia i porażenia) (zobacz sekcję 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

• napady padaczkowe (ataki)

• zaburzenia psychiczne, zaburzenia i reakcje psychiczne (ciężkie zaburzenia psychiczne)

• miastenia gravis (choroba powodująca osłabienie mięśni) może się pojawić lub nasilić (zobacz punkt 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

• zaburzenia wzroku

• zwiększone łzawienie (nadmierna produkcja łez)

• szumy w uszach (tinnitus)

• kołatanie serca (uczucie silnego bicie serca)

• zgaga

• biegunka

• wymioty

• anoreksja (utrata apetytu)

• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)

• zapalenie wątroby (hepatitis)

• podwyższenie bilirubiny surowicy (substancja chemiczna we krwi)

• ciężkie reakcje skórne:

• egzema odłupujące (zapalenie, łuszczyca)

• zespół Lyella (ciężka choroba skóry z silnym zaczerwienieniem, pęcherzami i łuszczeniem się skóry, przypominająca oparzenie)

• zespół Stefena-Johnsona (ciężka choroba z pęcherzami na skórze, w ustach, oczach i narządach płciowych)

• nadwrażliwość na światło słoneczne (fotosensytywność)

• świąd (pruritus)

  • artretyzm (zapalenie stawów)
  • mialgia (ból mięśni)
  • artralgia (ból stawów)
  • zapalenie ścięgien (tendinitis)
  • zapalenie ścięgna i pochwy ścięgna (tendowaginitis)
  • podwyższenie mocznika i kreatyniny surowicy (wskaźniki pogorszenia czynności nerek)
  • kandydoza pochwy (mlecznica)

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• kolit pseudomembranacyjna (zapalenie jelita powodujące gorączkę, ból brzucha lub biegunkę (zobacz sekcję 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• w niektórych przypadkach zaobserwowano zapalenie ścięgna Achillesa. Może to prowadzić do zerwania ścięgna Achillesa (zobacz sekcję 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• zapalenie wątroby zastoinowe (zapalenie wątroby, w którym żółć nie odpływa prawidłowo)
• martwica wątroby (śmiertelność tkanki wątroby)
• rabdomioliza (choroba mięśni spowodowana rozpadem komórek mięśniowych, która może prowadzić do problemów nerkowych)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• obniżenie wrażliwości dotykowej (hipoestezja)
• niewydolność wątroby, w tym przypadki śmiertelne (zobacz sekcję 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• nieprawidłowo szybkie tętno, nieregularne rytm serca, które może zagrozić życiu, zaburzenia rytmu serca (tzw. „wydłużenie odcinka QT”, obserwowane w EKG, elektrycznej aktywności serca)

Podawanie antybiotyków zawierających chinolony i fluorochinolony wiązano z bardzo rzadkimi przypadkami długotrwałych (nawet przez miesiące lub lata) lub trwałych działań niepożądanych, takich jak zapalenie ścięgien, pęknięcie ścięgien, ból stawów, ból kończyn, trudności z chodzeniem, nieprzyjemne odczucia takie jak ukłucia, mrowienie, szczypiące, pieczenie, drętwienie lub ból (neuropatia), zmęczenie, spadek pamięci i koncentracji, zaburzenia psychiczne (mogące obejmować zaburzenia snu, lęk, napady paniki, depresję i myśli samobójcze), a także osłabienie słuchu, wzroku, smaku i węchu, czasem niezależnie od istnienia istniejących czynników ryzyka.

Zgłoszono przypadki zwiększenia się rozmiaru i osłabienia lub pęknięcia ściany aorty (aneurysmy i rozwarstwienia), co może prowadzić do pęknięcia i być śmiertelne, oraz niewydolności zastawków serca u pacjentów przyjmujących fluorochinolony. Zobacz również sekcję 2.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Właściwości zachowania norfloksacyny cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nigdy nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład norfloxacino cinfa

• Substancją czynną jest norfloksacyna. Każdy tabletka powlekana zawiera 400 mg norfloksacyny.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, wodorowana oleina rycynowa, skrobia karboksymetylowa sodowa (typ A) (ziemniaczana), celuloza mikrokryształowa, krzemionka koloidalna bezwodna, crospowidon, stearynian magnezu, hydroksypropyloloceluloza (E-463) oraz Opadry biały OY-L28900 (laktoza jednowodna, hipromeloza, dwutlenek tytanu i makrogol 4000).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

norfloxacino cinfa 400 mg to tabletki powlekane, białe, kształtu owalnego, dwuwypukłe, z rowkiem po jednej stronie i oznaczeniem „N400” po drugiej.

Dostępne w opakowaniach blisterowych Aluminowa folia/Aluminowa folia. Każde opakowanie zawiera 1, 14 lub 500 (opakowanie kliniczne) tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na obroć i producent

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: maj 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu zewnętrznym za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68627/P_68627.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68627/P_68627.html