Norfloxacino Cinfa 400 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

norfloxacina cinfa 400 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è norfloxacina cinfa e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere norfloxacina cinfa
3. Come prendere norfloxacina cinfa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di norfloxacina cinfa
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è norfloxacina cinfa e a cosa serve

Norfloxacina cinfa contiene il principio attivo norfloxacina.

La norfloxacina appartiene a un gruppo di antibiotici noti come fluorochinoloni. La norfloxacina è un antibiotico ad ampio spettro ed agisce contro un'ampia gamma di infezioni.

Questo medicamento è indicato nel trattamento negli adulti di infezioni acute e croniche, complicate e non complicate, delle vie urinarie superiori e inferiori (esclusa la complicazione della pielonefrite: alcune complicazioni infiammatorie dei reni causate da un'infezione).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere norfloxacino cinfa

Prima di iniziare a prendere questo medicinale

Non deve assumere medicinali antibatterici contenenti fluorochinoloni o chinoloni, incluso il norfloxacino, se in precedenza ha manifestato una reazione avversa grave dopo l’assunzione di un chinolone o di un fluorochinolone. In tal caso, deve informare immediatamente il medico.

Non prenda norfloxacino cinfa

• se è allergico al norfloxacino, ad antibiotici di questo tipo denominati chinoloni, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è ipersensibile (allergico) a qualsiasi altro antibiotico del gruppo delle chinoloni (il medico ne è a conoscenza).
• se ha avuto in precedenza infiammazione (tendinite) e/o rottura dei tendini legate al trattamento con fluorochinoloni.
• se è un bambino o un adolescente di età inferiore a 18 anni.
• se è in stato di gravidanza o in allattamento.
• se sta assumendo tizanidina (vedere sezione 2: “Altri medicinali e norfloxacino cinfa”).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere norfloxacino cinfa.

Informi il medico di qualsiasi malattia che abbia o abbia avuto, specialmente se soffre o ha sofferto di una delle seguenti condizioni o malattie:

• se le è stato diagnosticato un aumento di volume o un “nodulo” in un vaso sanguigno di grande dimensione (aneurisma aortico o aneurisma periferico di un grosso vaso).
• se ha avuto un episodio precedente di dissecazione aortica (rottura della parete dell’aorta).
• se le è stata diagnosticata un’insufficienza delle valvole cardiache (rigurgito delle valvole cardiache).
• se ha antecedenti familiari di dissecazione o aneurisma aortico, malattia congenita delle valvole cardiache o altri fattori di rischio o condizioni predisponenti (ad es., disturbi del tessuto connettivo come la sindrome di Marfan, la sindrome di Ehlers-Danlos, la sindrome di Turner o la sindrome di Sjögren (una malattia autoimmune infiammatoria), o disturbi vascolari come l’arterite di Takayasu, l’arterite a cellule giganti, la malattia di Behçet, ipertensione, aterosclerosi nota, artrite reumatoide (una malattia delle articolazioni) o endocardite (un’infezione del cuore)).

Durante l’assunzione di norfloxacino cinfa:

• Se avverte un dolore improvviso e intenso all’addome, al petto o alla schiena, che potrebbero essere sintomi di dissecazione o aneurisma aortico, si rechi immediatamente al pronto soccorso. Il rischio può aumentare se sta assumendo corticosteroidi sistemici.
• Se inizia a manifestare un’insorgenza improvvisa di dispnea, specialmente quando si sdraia, o se nota gonfiore alle caviglie, ai piedi o all’addome o l’insorgenza di palpitazioni (sensazione di battito cardiaco rapido o irregolare), deve informare immediatamente il medico.

Effetti avversi gravi, invalidanti, di lunga durata e potenzialmente irreversibili

I medicinali antibatterici contenenti fluorochinoloni o chinoloni, incluso il norfloxacino, sono stati associati a effetti avversi molto rari ma gravi, alcuni dei quali di lunga durata (persistenti per mesi o anni), invalidanti o potenzialmente irreversibili. Questi includono dolore ai tendini, ai muscoli e alle articolazioni degli arti superiori e inferiori, difficoltà a camminare, sensazioni anomale come punture, formicolio, pizzicore, intorpidimento o bruciore (parestesia), disturbi sensoriali come riduzione della vista, del gusto, dell’olfatto e dell’udito, depressione, riduzione della memoria, affaticamento intenso e gravi disturbi del sonno.

Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti avversi dopo aver assunto norfloxacino, contatti immediatamente il medico, prima di proseguire il trattamento. Lei e il medico deciderete se continuare o meno il trattamento, considerando anche l’eventuale uso di un antibiotico di altra classe.

Reazioni di ipersensibilità: Alcuni pazienti hanno manifestato reazioni allergiche gravi, occasionalmente letali, durante il trattamento con antibiotici del gruppo delle chinoloni. I sintomi di una reazione allergica possono includere gonfiore della pelle del viso, degli arti, della lingua o della gola, e difficoltà respiratorie. Se ha una reazione allergica:

• interrompa immediatamente l’assunzione di norfloxacino.
• si rivolga immediatamente al medico per un trattamento di emergenza.

Malattia epatica:

Durante l’uso di norfloxacino si sono verificati casi di insufficienza epatica (possibile incapacità del fegato a svolgere le sue normali funzioni metaboliche e grave pericolo per la vita) (vedere sezione 4). Se nota qualsiasi sintomo, come perdita di appetito, ittero (colorazione gialla della pelle), urine scure, prurito o dolore addominale, interrompa immediatamente l’assunzione di norfloxacino e consulti immediatamente il medico.

Tendini infiammati e/o rottura dei tendini:

In rari casi possono manifestarsi dolore e gonfiore alle articolazioni e infiammazione o rottura dei tendini. Il rischio è maggiore se è una persona anziana (oltre i 60 anni), ha ricevuto un trapianto d’organo, ha problemi renali o sta assumendo corticosteroidi. L’infiammazione e la rottura dei tendini possono verificarsi entro le prime 48 ore di trattamento e anche fino a diversi mesi dopo l’interruzione del trattamento con norfloxacino. Al primo segno di dolore o infiammazione di un tendine (ad esempio alla caviglia, al polso, al gomito, alla spalla o al ginocchio), interrompa l’assunzione di norfloxacino, contatti il medico e mantenga a riposo l’area dolorante. Eviti qualsiasi esercizio non necessario, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di rottura di un tendine.

Epilessia o altri disturbi del sistema nervoso centrale:

• epilessia o convulsioni (attacchi). Questi possono peggiorare.
• disturbi mentali, ad esempio allucinazioni e/o confusione. Questi possono peggiorare.
• disturbi del sistema nervoso centrale, come riduzione del flusso sanguigno al cervello o un ictus.

Se i suoi sintomi peggiorano, deve interrompere il trattamento e consultare immediatamente il medico.

Neuropatia periferica

In rari casi, può manifestare sintomi di lesione nervosa (neuropatia) come dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza, specialmente a piedi e gambe o a mani e braccia. Se ciò accade, interrompa immediatamente l’assunzione di norfloxacino e informi immediatamente il medico per prevenire lo sviluppo di un disturbo potenzialmente irreversibile.

Colite pseudomembranosa: La colite pseudomembranosa è un’infezione che causa infiammazione del colon. Può causare diarrea grave e persistente durante o dopo il trattamento. Se ha questi sintomi:

• deve interrompere immediatamente il trattamento con norfloxacino e rivolgersi al medico.
• non prenda medicinali che rallentino il transito intestinale o che inibiscano il peristaltismo. Il medico le prescriverà un altro medicinale per trattare i suoi sintomi.

Problemi cardiaci

Si deve prestare cautela nell’uso di questo tipo di medicinale se ha un’allungamento congenito dell’intervallo QT (osservato nell’ECG, registrazione dell’attività elettrica del cuore), ha uno squilibrio salino nel sangue (soprattutto livelli bassi di potassio o magnesio), ha un ritmo cardiaco molto lento (definito “bradicardia”), ha un cuore debole (insufficienza cardiaca), ha antecedenti di infarto, è una donna o ha un’età avanzata o sta assumendo altri medicinali che causano alterazioni anomale dell’ECG (vedere sezione “Altri medicinali e norfloxacino cinfa”).

Deficit dell’enzima G6PD (glucosio-6-fosfato-deidrogenasi): Potrebbe sviluppare un disturbo dei globuli rossi. Questo può accadere se non ha sufficiente enzima noto come G6PD.

Miastenia grave (malattia che causa debolezza muscolare): Se sta assumendo norfloxacino, potrebbe manifestarsi miastenia grave o i sintomi potrebbero peggiorare. Ciò potrebbe indebolire pericolosamente i muscoli respiratori, causando insufficienza respiratoria. Se i sintomi peggiorano, deve consultare immediatamente il medico.

Alterazione della vista: Se la sua vista peggiora o se nota che gli occhi sono in qualche modo colpiti, consulti immediatamente uno specialista oculista (vedere sezione 4 “Possibili effetti avversi”).

Fotosensibilità: Può manifestarsi fotosensibilità nei pazienti trattati con norfloxacino o altri medicinali del gruppo delle chinoloni. Deve evitare l’esposizione prolungata al sole e alla luce solare intensa. Deve evitare anche l’uso di solarium durante l’assunzione di norfloxacino.

Malattia renale: se ha insufficienza renale, il norfloxacino potrebbe non funzionare correttamente.

Cristalluria (cristalli nell’urina): Se assume norfloxacino per un periodo prolungato, possono apparire cristalli nell’urina. Per aiutare a prevenire questi sintomi:

• non assuma una dose superiore a quella raccomandata di norfloxacino.
• beva molti liquidi (ad es., acqua, mai alcol).

Disglicemia: Gli antibiotici chinolona possono causare un aumento del livello di zucchero nel sangue al di sopra dei valori normali (iperglicemia), o una diminuzione al di sotto dei valori normali (ipoglicemia), che in casi gravi può causare perdita di coscienza (coma ipoglicemico). Questo è importante per le persone con diabete. Se soffre di diabete, il suo livello di zucchero nel sangue deve essere controllato con attenzione.

Altri medicinali e norfloxacino cinfa

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

NON prenda norfloxacino se sta assumendo tizanidina (per il rilassamento muscolare nella sclerosi multipla). I seguenti medicinali possono influenzare o essere influenzati dal norfloxacino:

• nitrofurantoina (un antibiotico).
• probenecid (utilizzato nel trattamento della gotta).
• teofillina (utilizzata per trattare l’asma e malattie polmonari). Il rischio di effetti indesiderati può aumentare con il trattamento con teofillina.
• caffeina (presente in alcuni medicinali per il dolore). Non deve assumere medicinali contenenti caffeina (ad es., alcuni analgesici) durante l’assunzione di norfloxacino – consulti il medico.
• ciclosporina (utilizzata per prevenire il rigetto del trapianto d’organo).
• warfarina (utilizzata per fluidificare il sangue).
• medicinali antiinfiammatori non steroidei (utilizzati per il dolore e altre malattie).
• fenbufene (un antiinfiammatorio non steroideo, FANS, utilizzato per alleviare il dolore).

Deve informare il medico se sta assumendo medicinali che possono alterare il ritmo cardiaco: medicinali appartenenti al gruppo degli antiaritmici (ad es.: chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), antidepressivi triciclici, alcuni antimicrobici (appartenenti al gruppo dei macrolidi), alcuni antipsicotici.

Contraccettivi orali: Deve tenere presente che le pillole contraccettive orali riducono il loro effetto quando si assume norfloxacino.

Prodotti contenenti ferro, antiacidi, magnesio, alluminio o zinco: I prodotti contenenti alcune di queste sostanze (ad es.: multivitaminici, sucralfato) possono ridurre la concentrazione di norfloxacino nel sangue e nell’urina.

I compresse di norfloxacino devono essere assunte 2 ore prima o almeno 4 ore dopo l’ingestione di tali prodotti.

Prodotti contenenti calcio:

I prodotti contenenti calcio possono ridurre la concentrazione di norfloxacino nel sangue e nell’urina. Ad esempio, soluzioni per nutrizione orale e prodotti lattiero-caseari (latte o prodotti lattiero-caseari liquidi, come lo yogurt). Norfloxacino deve essere assunto 1 ora prima o almeno 2 ore dopo l’ingestione di tali prodotti.

Assunzione di norfloxacino cinfa con cibi, bevande e alcol

Norfloxacino deve essere assunto a stomaco vuoto, 1 ora prima o 2 ore dopo un pasto o l’ingestione di latte o altri prodotti lattiero-caseari.

Non deve bere alcol durante l’assunzione di norfloxacino.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Questo medicinale può danneggiare il feto. Pertanto, non deve assumere norfloxacino:

• se è in stato di gravidanza.
• se pensa di poter essere incinta.
• se sta cercando di rimanere incinta.

Se rimane incinta durante l’assunzione di norfloxacino, deve informare immediatamente il medico.

Deve utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante l’assunzione di norfloxacino. Se ha dubbi, consulti il medico.

Non deve allattare al seno se sta assumendo norfloxacino.

Guida e uso di macchinari

Norfloxacino può influire sulla sua capacità di reazione, specialmente:

• all’inizio del trattamento.
• all’aumento della dose.
• se cambia la terapia.
• se beve alcol.

Pertanto, deve fare sempre attenzione quando guida o utilizza macchinari. Se risente di questi effetti, non deve guidare.

norfloxacino cinfa contiene olio di ricino idrogenato.

Questo medicinale può causare disturbi di stomaco e diarrea poiché contiene olio di ricino idrogenato.

norfloxacino cinfa contiene lattosio.

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

norfloxacino cinfa contiene sodio.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere norfloxacino cinfa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico può prescriverle due dosi al giorno. In tal caso, è preferibile assumere una dose al mattino e una alla sera. Se deve assumere una sola dose al giorno, la prenda sempre allo stesso orario.

La riga di rottura non deve essere utilizzata per dividere la compressa.

Se sta assumendo antiacidi, multivitaminici o soluzioni nutrizionali, deve prendere il norfloxacino almeno 2 ore prima o almeno 4 ore dopo l’assunzione di questi prodotti.

I comprimidi di norfloxacino devono essere ingoiati interi, senza romperli, schiacciarli o masticarli. Ingerisca i comprimidi con un liquido, ad esempio un bicchiere d’acqua. L’assunzione deve avvenire almeno 1 ora prima o 2 ore dopo un pasto o l’assunzione di un prodotto lattiero.

La dose raccomandata è:

Infezioni del tratto urinario

Un comprimido da 400 mg due volte al giorno. La durata del trattamento dipende dal tipo di infezione.

? Cistite acuta non complicata (nelle donne): il trattamento è normalmente di 3 giorni.

• Infezioni del tratto urinario: il trattamento è generalmente da 7 a 10 giorni.

I sintomi possono migliorare rapidamente. Tuttavia, deve continuare ad assumere il medicinale per il tempo indicato dal medico.

• Infezioni complicate del tratto urinario: il trattamento è normalmente di 2-3 settimane. Il medico può aumentare la durata in base alla gravità e alla localizzazione dell’infezione.

Se ha una malattia renale

Il medico può verificare il funzionamento dei reni misurando il clearance della creatinina. Se ha una grave malattia renale (clearance della creatinina = 30 ml/min x 1.73m²), il medico può ridurre la dose a 400 mg una volta al giorno.

Pazienti di età avanzata

Se è anziano e la funzione renale non è compromessa, le dosi indicate sopra sono appropriate per lei.

Uso nei bambini e negli adolescenti

I bambini e gli adolescenti in fase di crescita (minori di 18 anni) non devono assumere norfloxacino.

Se assume più norfloxacino cinfa di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglietto illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

Potrebbe esserle consigliato di assumere soluzioni contenenti calcio. Ciò impedirà al suo organismo di assorbire ulteriore norfloxacino.

Se dimentica di prendere norfloxacino cinfa

Non si preoccupi. Assuma semplicemente la dose successiva all’orario previsto. Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con norfloxacino cinfa

Non interrompa bruscamente l’assunzione del medicinale, anche se i sintomi sono migliorati rapidamente. Deve continuare ad assumere il medicinale per il tempo indicato dal medico; in caso contrario, l’infezione potrebbe ricomporsi.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Interrompa l’assunzione del medicinale e consulti immediatamente il medico se manifesta:

• sintomi di angioedema (reazione potenzialmente letale), quali:

• gonfiore del viso, della lingua o della gola

• difficoltà a deglutire

• orticaria e difficoltà a respirare

  • una grave reazione cutanea
  • colorazione giallastra della sclera o della pelle, che può essere un segno di infiammazione del fegato (epatite) o insufficienza epatica.

Altri effetti indesiderati includono:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• leucopenia (basso numero di globuli bianchi)
• neutropenia (basso numero di globuli bianchi, detti neutrofili)
• eosinofilia (aumento del numero di globuli bianchi, detti eosinofili)
• aumento degli enzimi epatici (AST, ALT, fosfatasi alcalina). Questi sono esami del sangue che indicano alterazioni del funzionamento del fegato.
• cefalea
• vertigini
• capogiri
• sonnolenza
• dolore addominale e crampi
• nausea (malessere)
• eruzione cutanea

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• trombocitopenia (diminuzione del numero di piastrine nel sangue)

• riduzione dell’ematocrito (basso numero di globuli rossi)

• cristalluria (cristalli che compaiono nell’urina)

• tempo di protrombina prolungato (il sangue impiega più tempo a coagulare)

• anemia emolitica (diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue, dovuta alla loro distruzione anomala, che può causare pallore della pelle, debolezza e difficoltà respiratorie). Questo talvolta è associato a bassi livelli dell’enzima glucosio-6-fosfato-deidrogenasi.

• reazioni di ipersensibilità (allergiche), quali:

• anafilassi (reazione allergica grave, vedere punto 2. "Avvertenze e precauzioni")

• angioedema (reazione allergica grave, che causa gonfiore del viso, della lingua o della gola, potenzialmente pericolosa per la vita)

• orticaria (eruzioni cutanee)

• nefrite interstiziale (infiammazione renale)

• petecchie (piccole macchie rosse o violacee sulla pelle)

• bolle emorragiche (vesciche con sanguinamento)

• papule con vasculite (piccoli noduli sulla pelle con infiammazione dei vasi sanguigni)

  • stanchezza
  • alterazioni dell’umore
  • parestesia (formicolio, intorpidimento)
  • insonnia (difficoltà a dormire)
  • disturbi del sonno

• depressione (sensazione di tristezza)

• ansia

• nervosismo

• irritabilità

• euforia (sensazione di estrema felicità)

• disorientamento

• allucinazioni (vedere o sentire cose che non esistono)

• confusione

• polineuropatia (malfunzionamento del sistema nervoso negli arti), inclusa sindrome di Guillain-Barré (caratterizzata da debolezza agli arti. Può causare intorpidimento e paralisi) (vedere sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”)

• convulsioni (attacchi)

• disturbi psichici, disturbi e reazioni psicotiche (disturbi mentali gravi)

• miastenia grave (malattia che causa debolezza muscolare) può insorgere o peggiorare (vedere punto 2. "Avvertenze e precauzioni")

• disturbi della vista

• aumento della lacrimazione (produzione di lacrime)

• acufene (ronzio nelle orecchie)

• palpitazioni (sensazione dei battiti cardiaci)

• acidità

• diarrea

• vomito

• anoressia (perdita di appetito)

• pancreatite (infiammazione del pancreas)

• epatite (infiammazione del fegato)

• aumento della bilirubina sierica (sostanza chimica nel sangue)

• reazioni cutanee gravi:

• dermatite esfoliativa (infiammazione, pitiriasi)

• sindrome di Lyell (grave malattia della pelle con intenso arrossamento, vesciche e desquamazione, simile a una ustione)

• eritema multiforme (sindrome di Stevens-Johnson, malattia grave con vesciche sulla pelle, bocca, occhi e genitali)

• fotosensibilità (aumento della sensibilità alla luce solare)

• prurito (prurito)

  • artrite (infiammazione delle articolazioni)
  • mialgia (dolore muscolare)
  • artralgia (dolore articolare)
  • tendinite (infiammazione dei tendini)
  • tenosinovite (infiammazione del tendine e della guaina tendinea)
  • aumento dell’urea e della creatinina sierica (indicatori di peggioramento della funzione renale)
  • candidiasi vaginale (mughetto)

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• colite pseudomembranosa (infiammazione dell’intestino che causa febbre, dolore addominale o diarrea (vedere sezione 2 "Avvertenze e precauzioni”)
• in alcuni casi, è stata osservata infiammazione del tendine d’Achille. Questo può portare alla rottura del tendine d’Achille (vedere sezione 2. "Avvertenze e precauzioni").

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• epatite colestatica (infiammazione del fegato, in cui la bile non fluisce correttamente)
• necrosi epatica (morte del tessuto epatico)
• rabdomiolisi (malattia muscolare causata dalla rottura delle cellule muscolari che può portare a problemi renali)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• riduzione della sensibilità tattile (ipoestesia)
• insufficienza epatica, inclusi casi fatali (vedere sezione 2. “Avvertenze e precauzioni”)
• frequenza cardiaca anormalmente rapida, ritmo cardiaco irregolare che può mettere in pericolo la vita, alterazione del ritmo cardiaco (definita “prolungamento dell’intervallo QT”, osservata nell’ECG, attività elettrica del cuore)

L’assunzione di antibiotici contenenti chinoloni e fluorochinoloni è stata associata a casi molto rari di reazioni avverse di lunga durata (anche mesi o anni) o permanenti, quali infiammazione dei tendini, rottura dei tendini, dolore alle articolazioni, dolore agli arti, difficoltà di deambulazione, sensazioni anomale come punture, formicolio, pizzicore, bruciore, intorpidimento o dolore (neuropatia), affaticamento, riduzione della memoria e della concentrazione, effetti sulla salute mentale (che possono includere disturbi del sonno, ansia, attacchi di panico, depressione e ideazione suicida), nonché riduzione dell’udito, della vista, del gusto e dell’olfatto, in alcuni casi indipendentemente dalla presenza di fattori di rischio preesistenti.

Sono stati segnalati casi di aumento delle dimensioni e indebolimento o lacerazione della parete aortica (aneurismi e dissecazioni), che potrebbero causare rottura ed essere letali, e insufficienza delle valvole cardiache in pazienti trattati con fluorochinoloni. Vedere anche la sezione 2.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione della norfloxacina cinfa

Tenere questo medicamento lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di norfloxacino cinfa

• Il principio attivo è il norfloxacino. Ogni compressa rivestita contiene 400 mg di norfloxacino.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, olio di ricino idrogenato, carbossimetilamido di sodio (tipo A) (di patata), cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, crospovidone, stearato di magnesio, idrossipropilcellulosa (E-463) e Opadry bianco OY-L28900 (lattosio monoidrato, ipromelosa, biossido di titanio e macrogol 4000).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

norfloxacino cinfa 400 mg sono compresse rivestite con film, di colore bianco, oblunghe, biconvesse, con una linea di frattura su un lato e il codice “N400” sull'altro lato.

Si presenta in blister di Alluminio/Alluminio. Ogni confezione contiene 1, 14 o 500 compresse (confezione clinica).

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Poligono Industriale Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Data della revisione più recente di questo foglio illustrativo: maggio 2025

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È anche possibile accedere a tale informazione all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68627/P_68627.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68627/P_68627.html