Niquitin 2 mg tabletki do ssania smak mięty

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

NiQuitin 2 mg tabletki do ssania o smaku mięty

nikotyna

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Postępuj zgodnie ściśle z instrukcją stosowania leku zawartą w tej ulotce lub taką, jaką podał lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować informacji zawartych w niej.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli nie możesz ograniczyć spożycia tytoniu lub rzucić palenie lub przestać stosować NiQuitin. Zobacz punkt 3.
• W niniejszej ulotce tabletki do ssania NiQuitin 2 mg określane są jako NiQuitin.

Zawartość ulotki

1. Co to jest NiQuitin i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania NiQuitin
3. Jak stosować NiQuitin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać NiQuitin
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest NiQuitin i w jakim celu jest stosowany

NiQuitin stosuje się w celu zaprzestania palenia tytoniu. Ten rodzaj leczenia nazywa się terapią zastępczą nikotyną (TSN). NiQuitin jest wskazany dla dorosłych oraz u dorastających (12–17 lat, po wcześniejszej konsultacji z pracownikiem służby zdrowia).

NiQuitin 2 mg jest odpowiedni dla osób palących 20 papierosów lub mniej dziennie.

Ostatecznym celem jest całkowite i trwałe zaprzestanie palenia tytoniu. NiQuitin może również być stosowany do stopniowego rzucenia palenia przez osoby, które nie chcą lub nie mogą rzucić palenia gwałtownie. Najlepiej stosować NiQuitin w połączeniu z programem wsparcia behawioralnego. Szczegóły zawarte są w punkcie 3 „Jak stosować NiQuitin”.

Nikotyna zawarta w papierosach odpowiada za fizyczną uzależnienie od nich.

• NiQuitin pomaga rzucić palenie poprzez zastąpienie części nikotyny, którą dostarczają papierosy.
• Ta nikotyna złagodzi niektóre nieprzyjemne objawy, które mogą wystąpić u palaczy próbujących rzucić palenie. Objawy te obejmują przykładowo uczucie niedoboru lub drażliwość.
• Nikotyna może również złagodzić pragnienie papierosa i pomóc w zwalczeniu impulsu do palenia.

NiQuitin nie niesie takich samych zagrożeń dla zdrowia jak tytoń. NiQuitin nie zawiera smoły, tlenku węgla ani innych toksyn obecnych w dymie papierosowym. Niektóre osoby obawiają się, że po rzuceniu palenia mogą uzależnić się od NiQuitin. Jest to bardzo rzadkie, a jeśli dojdzie do takiej sytuacji, jest ona mniej szkodliwa niż kontynuowanie palenia. Ponadto jest to nawyk łatwiejszy do przezwyciężenia.

Szanse na rzucenie palenia zwiększają się, jeśli uczestniczy się w programach wsparcia. Aby uzyskać informacje na ich temat, należy skonsultować się z pracownikiem służby zdrowia.

Palenie tytoniu nie przynosi żadnych korzyści zdrowotnych. Zawsze lepiej rzucić palenie. Stosowanie terapii zastępczej nikotyną, takiej jak NiQuitin, może pomóc w zaprzestaniu palenia. Ogólnie rzecz biorąc, każdy z możliwych działań niepożądanych związanych z terapią zastępczą nikotyną jest mniejszy niż zagrożenia wynikające z palenia tytoniu.

2. Co musisz wiedzieć przed zastosowaniem NiQuitin

Nie przyjmuj NiQuitin:

• jeśli jesteś uczulony na nikotynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (patrz sekcja 6)
• jeśli masz poniżej 12 lat
• jeśli nie palisz

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania NiQuitin:

• jeśli niedawno doznałeś ataku serca lub udaru, lub jeśli cierpisz na poważne zaburzenia rytmu serca, niestabilną dławicę piersiową lub nasilającą się dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej) lub dławicę piersiową w spoczynku, powinieneś próbować rzucić palenie bez stosowania żadnych produktów z terapii zastępczej nikotyną (TSN), chyba że lekarz zaleci ich użycie.
• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Nie zamieniaj stosowania NiQuitin na żucie żelek nikotynowych w trakcie jednej próby rzucenia palenia.

Poproś o pomoc i poradę pracownika służby zdrowia, jeśli masz:

• problemy sercowo-naczyniowe, w tym niewydolność serca, stabilną dławicę piersiową, nadciśnienie tętnicze lub chorobę tętnic obwodowych zwężającą światło naczyń
• cukrzycę, ponieważ po rozpoczęciu stosowania NiQuitin należy częściej kontrolować poziom cukru we krwi. Dawkę insuliny lub leków na cukrzycę może być konieczne dostosować.
• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcje alergiczne, w tym obrzęk warg, twarzy i gardła (angioobrzęk) lub swędzenie skóry (napad pokrzywki). Stosowanie TSN może czasem wywołać tego typu reakcje.
• poważne lub umiarkowane problemy wątroby lub poważne problemy nerek – ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
• nieleczoną nadczynność tarczycy lub fochromocytomę (nowotwór nadnerczy, który może wpływać na ciśnienie tętnicze) – lekarz poinformował Cię, że nikotyna może nasilać objawy choroby.
• wrzód żołądka lub dwunastnicy lub zapalenie przełyku lub krtani (przewodu łączącego usta z żołądkiem) – nikotyna połknięta wraz z śliną może nasilać objawy. Ten lek może również powodować owrzodzenia w jamie ustnej. Jeśli objawy się nasilają, skontaktuj się z lekarzem. Warto rozważyć zastosowanie formy TSN nieprzezustnej, np. plasterka.
• jeśli miałeś kiedyś padaczkę (napady)
• jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące uzależnienia od tego produktu lub uważasz, że jesteś od niego uzależniony.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany przez dzieci poniżej 12. roku życia. Dawkowanie przeznaczone dla dorosłego palacza może poważnie zatrucić lub nawet zabić dziecko. Dlatego NiQuitin należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem. Młodzież w wieku 12–17 lat powinna stosować NiQuitin wyłącznie pod kierunkiem pracownika służby zdrowia. Młodzież nie powinna rzucić palenia przy użyciu kombinowanej terapii TSN.

Inne leki i NiQuitin

Poinformuj pracownika służby zdrowia, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub może zacząć stosować inne leki. Nikotyna może potencjalnie nasilać niektóre działanie leków stosowanych przy nieprawidłowym lub szybkim rytmie serca (adenozyna), np. podwyższenie ciśnienia krwi i częstości akcji serca, a także bolesną reakcję.

Rzucenie palenia może wpływać na działanie innych leków, które przyjmujesz. Jeśli masz pytania lub wątpliwości, porozmawiaj z pracownikiem służby zdrowia. Następujące leki mogą wymagać dostosowania dawki po rzuceniu palenia: leki na astmę (teofilina), środki przeciwbólowe (pentazocyna), leki przywracające prawidłowy rytm serca (flekainid), leki przeciwwąchowe (klozapina, olanzapina), agonisty dopaminy (ropinirol) oraz kofeina.

Stosowanie NiQuitin z pokarmami i napojami

Nie powinieneś jeść ani pić, gdy masz NiQuitin w jamie ustnej.

Kwaśne napoje, takie jak kawa, soki owocowe lub napoje bezalkoholowe, mogą zmniejszyć skuteczność nikotyny. Należy unikać takich napojów około 15 minut przed zastosowaniem NiQuitin.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania terapii kombinowanej w czasie ciąży lub karmienia piersią, chyba że pracownicy służby zdrowia uznają to za konieczne.

Ciąża

Palenie w czasie ciąży wiąże się z ryzykiem dla dziecka, w tym opóźnieniem wzrostu płodu, porodem przedwczesnym lub śmiercią płodu. Rzucenie palenia to najlepszy sposób na poprawę zdrowia zarówno Twojego, jak i Twojego dziecka. Im wcześniej rzucisz palenie, tym lepiej.

Idealnie, jeśli jesteś w ciąży, powinnaś rzucić palenie bez stosowania terapii zastępczej nikotyną (TSN). Jeśli już próbowałaś i Ci się nie udało, TSN może być zalecana przez pracownika służby zdrowia, ponieważ jest bezpieczniejsza dla dziecka niż kontynuowanie palenia.

Karmienie piersią

Dym tytoniowy powoduje trudności oddechowe i inne problemy u niemowląt i dzieci. Nikotyna z tytoniu i TSN przechodzi do mleka matki. Powinnaś rzucić palenie bez stosowania TSN. Jeśli już próbowałaś i Ci się nie udało, TSN może być zalecana przez pracownika służby zdrowia. Jeśli potrzebujesz TSN, aby rzucić palenie, ilość nikotyny docierająca do dziecka jest niewielka, ale i tak jest to znacznie mniej szkodliwe niż wdychanie dymu tytoniowego. Lepiej również karmić piersią tuż przed zastosowaniem TSN, aby dziecko otrzymało jak najmniej nikotyny.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie znane są żadne działania NiQuitin, które mogłyby wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak rzucenie palenia może powodować zmiany zachowania, które mogą wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

NiQuitin zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę do ssania, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować NiQuitin

Zawsze stosuj NiQuitin dokładnie zgodnie z opisem w niniejszym ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub inny pracownik służby zdrowia. W przypadku wątpliwości co do sposobu stosowania produktu należy skonsultować się z pracownikiem służby zdrowia.

Ten lek przeznaczony jest do użytku doustnego. Oznacza to, że nikotyna z pastylki ulega powolnemu uwolnieniu w jamie ustnej i stamtąd jest wchłaniania do organizmu.

Umieść pastylkę NiQuitin w jamie ustnej i od czasu do czasu przesuwaj ją z jednej strony jamy ustnej na drugą, aż do całkowitego rozpuszczenia się. Może to potrwać około 10 minut.

Nie żuj pastylki ani nie połykaj jej w całości.

Sposób stosowania NiQuitin zależy od tego, czy chcesz:

(a) rzucić palenie gwałtownie

(b) rzucić palenie stopniowo

Dorośli (powyżej 18 roku życia)

Monoterapia

1. Rzucenie palenia gwałtownie
   • Bierz jedną pastylkę za każdym razem, gdy odczuwasz silny popęd do palenia (przyjmując 8–12 pastylek dziennie), maksymalnie przez 6 tygodni. Następnie stopniowo zmniejszaj liczbę pastylek dziennie.
   • Gdy przyjmujesz już tylko 1–2 pastylki dziennie, całkowicie przerwij stosowanie.

Po rzuceniu palenia może nagle pojawić się pragnienie ponownego palenia. W takim przypadku możesz ponownie wziąć jedną pastylkę.

1. Rzucenie palenia stopniowe

Za każdym razem, gdy odczuwasz silny popęd do palenia, zamiast wypalić papierosa, przyjmij NiQuitin. Staraj się możliwie jak najbardziej ograniczyć liczbę wypalanych papierosów dziennie. Jeśli po upływie 6 tygodni nie uda Ci się zmniejszyć liczby wypalanych papierosów, porozmawiaj z pracownikiem służby zdrowia.

Najszybciej, jak tylko poczujesz się na siłach, całkowicie porzuć palenie. Następnie jak najszybciej postępuj zgodnie z instrukcją „a) Rzucenie palenia gwałtownie”, opisaną powyżej. Jeśli w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia stosowania NiQuitin nie uda Ci się całkowicie rzucić palenia, porozmawiaj z pracownikiem służby zdrowia.

Nie przekraczaj zalecanej dawki. Ściśle przestrzegaj instrukcji stosowania i nie przyjmuj więcej niż 15 pastylek na dobę (24 godziny).

Jeśli konieczne jest stosowanie NiQuitin przez dłużej niż 9 miesięcy z rzędu, należy skonsultować się z pracownikiem służby zdrowia.

Terapia kombinowana

Dla palaczy, którzy ponownie zaczęli palić po stosowaniu terapii zastępczej nikotynowej (TNZ), lub gdy pastylki same w sobie nie są wystarczające do kontrolowania pragnienia palenia, albo jako terapia pierwszego wyboru u palaczy o wysokim stopniu uzależnienia.

Palacze mogą łączyć stosowanie plasterków z doustną TNZ (żucie gumy leczniczej, pastylki do ssania itp.). Połączenie to zapewnia większą skuteczność niż stosowanie samych plasterków.

Leczenie należy rozpocząć od ustalenia dawki plasterka, która zależy od dotychczasowych zwyczajów palenia pacjenta, w połączeniu z NiQuitin. Zaleca się, aby dzienne przyjmowanie pastylek NiQuitin 2 mg w połączeniu z plasterkami wynosiło 5–6 jednostek. Maksymalna dzienna dawka wszystkich form doustnych to 15 jednostek. Jednocześnie należy stosować tylko jeden rodzaj doustnego produktu NiQuitin (czyli albo pastylki do ssania, albo gumę leczniczą) w połączeniu z plasterkami.

Należy kontynuować stosowanie NiQuitin w formie doustnej przez 2–3 miesiące, a następnie stopniowo zmniejszać dawkowanie w miarę osłabiania się pragnienia nikotyny. Gdy dzienne dawkowanie zmniejszy się do 1–2 dawek, należy przerwać stosowanie.

Aby uzyskać więcej informacji, zapoznaj się z ulotką do NiQuitin Patches.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Nastolatkowie (od 12 do 17 roku życia włącznie)

Mogą stosować NiQuitin wyłącznie po uzyskaniu porady od pracownika służby zdrowia.

Dzieci poniżej 12. roku życia

Dzieci poniżej 12. roku życia nie powinny stosować NiQuitin.

• Porozmawiaj z pracownikiem służby zdrowia, jeśli: martwisz się o ponowne zapalenie papierosa
• masz trudności z całkowitym porzuceniem tabletek do ssania.

Jeśli ponownie zaczniesz palić, możesz otrzymać poradę, jak osiągnąć lepsze wyniki dzięki dodatkowym leczeniom ZST.

Jeśli wziąłeś/-aś więcej NiQuitin niż należy:

Jeśli wziąłeś/-aś więcej NiQuitin niż należy, możesz poczuć się źle, mieć zawroty głowy lub dolegliwości żołądkowe. Natychmiast przestań stosować tabletki do ssania i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie lub udaj się do najbliższego szpitala. Jeśli to możliwe, zabierz opakowanie leku lub niniejszą ulotkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną (numer telefonu 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość przyjętą doustnie.

Tabletki do ssania nie są odpowiednie dla dzieci poniżej 12. roku życia ani dla osób, które nie palą. Jeśli dzieci lub osoby, które nie palą, zaczną je stosować, mogą pojawić się objawy przedawkowania nikotyną. Obejmują one ból głowy, nudności, bóle brzucha i biegunkę. Jeśli dziecko wzięło lub zjadło jakąkolwiek tabletkę do ssania, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala niezwłocznie. Jeśli to możliwe, pokaż lek lub niniejszą ulotkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, NiQuitin może powodować działania niepożądane, choć nie każdy musi je doświadczyć.

Rzucenie palenia może powodować objawy takie jak zawroty głowy, ból głowy, zaburzenia snu, kaszel, objawy podobne do przeziębienia. Inne objawy (objawy abstynencji), takie jak depresja, drażliwość, lęk, niepokój, zwiększony apetyt i bezsenność, mogą również występować.

Jeśli zaobserwujesz którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, przestań stosować NiQuitin i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, ponieważ mogą one być objawem ciężkiej reakcji alergicznej:

• Ciężka reakcja alergiczna, której objawy obejmują nagłe świsty lub uczucie ucisku w klatce piersiowej, wysypkę oraz uczucie omdlenia (częstość bardzo rzadka).
• Opuchlizna skóry lub błon śluzowych, twarzy, języka i gardła powodująca trudności w oddychaniu (częstość nieznana).

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić, to:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Nudności, wymioty
• Zaburzenia snu

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Podniecenie nerwowe, zawroty głowy, ból głowy
• Biegunka
• Dreszcze
• Zaparcia
• Trudności trawienne / zgaga
• Wzdęcia
• Kichanie
• Ból gardła
• Kaszel
• Trudności w oddychaniu, uczucie braku powietrza
• Ból w górnej części brzucha
• Suchość jamy ustnej
• Owrzodzenia jamy ustnej
• Nieprzyjemne uczucie w jamie ustnej
• Zmęczenie (senność)
• Ogólne złe samopoczucie
• Objawy grypopodobne
• Brak energii

Niekonie (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Trudności w połykaniu
• Kołatanie serca (uczucie uderzeń serca)
• Zwiększenie liczby uderzeń serca

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Nadwrażliwość

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Napady padaczkowe (ataki)
• Niepokojące sny, depresja, drażliwość, lęk, zaburzenia/obrzęczanie smaku, wysypka
• Swędzenie
• Zaczerwienienie skóry
• Zwiększone pocenie się
• Pokrzywka
• Mrowienie w jamie ustnej, odbijanie
• Nadmierne wydzielanie śliny
• Przyspieszone i nieregularne uderzenia serca (migotanie przedsionków)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es.

Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona NiQuitin

• Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.
• Nie należy stosować NiQuitin po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i pudełku. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
• Nie przechowywać powyżej 25°C.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
• Nie należy ponownie wykorzystywać opakowania ze względu na możliwość występowania w nim proszku z tabletki.
• Odpowiedzialnie usuwać opakowania. Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład NiQuitin

Każda pastylka do ssania zawiera 2 mg nikotyny w postaci nikotynianu nikotyny.

Pozostałe składniki to: mannozol (E421), alginian sodu (E401), guma ksantanowa (E415), węglan potasu (E501), polikarbofil wapnia, węglan sodu bezwodny (E500), acesulfam potasu (E950), aroma miętowe (racemiczny mentol, olejek miętowy, akacja), stearynian magnezu (E470b), sukraloza.

Wygląd NiQuitin i zawartość opakowania

Rozmiar pastylek (w mm z dokładnością do 1 mm): D: 10 mm x S: 5 mm.

Pastylki do ssania, białe do lekko żółtawych, o kształcie owalnym z wypukłymi powierzchniami. Na jednej ze stron pastylek 2 mg znajduje się oznaczenie „NIC2”.

Opakowania zawierają 1 (łącznie 20 pastylek do ssania), 3 (łącznie 60 pastylek) lub 5 (łącznie 100 pastylek) opakowań pastylek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Perrigo España, S.A.

Pza. Xavier Cugat, 2 Edif. D Pl. 1ª 08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Perrigo Supply Chain International DAC

The Sharp Building

Hogan Place

Dublin 2

Dublin, D02 TY74 Irlandia

Niniejszy lek jest zarejestrowany w niektórych krajach Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Szwecja: NiQuitin 2mg komprimerad sugtablett

Belgia: NiQuitin Minilozenge 2 mg

Luksemburg: NiQuitin Minilozenge 2 mg

Irlandia: NiQuitin Mini 2 mg Mint Lozenges

Luksemburg: Niquitin Minilozenge 2 mg

Holandia: NiQuitin minizuigtablet 2 mg, zuigtabletten

Polska: NiQuitin 2 mg, tabletki do ssania

Portugalia: Niquitin Menta 2mg comprimido para chupar

Czechy: Nicotine Omega 2 mg lisované pastilky

Słowacja: NiQuitin mini mint 2 mg pas. Cmp, nicotine

Estonia: NiQuitin Mini Mint 2 mg pressitud losengid

Węgry: NiQuitin Minitab 2 mg préselt szopogató tabletta

Niniejszy ulotka została zaktualizowana w: listopadzie 2025 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/