Niquitin 2 mg compresse da sciogliere in bocca sapore menta

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

NiQuitin 2 mg compresse da sciogliere con sapore di menta

nicotina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal suo medico o farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se non riesce a ridurre il consumo di tabacco o a smettere di fumare o di usare NiQuitin. Vedere sezione 3.
• In questo foglio illustrativo, NiQuitin 2 mg compresse da sciogliere è indicato come NiQuitin.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è NiQuitin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere NiQuitin
3. Come prendere NiQuitin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di NiQuitin
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è NiQuitin e a cosa serve

NiQuitin è utilizzato per aiutare a smettere di fumare. Questo tipo di trattamento è chiamato Terapia Sostitutiva della Nicotina o TSN. NiQuitin è indicato per adulti e adolescenti (12-17 anni, previo consiglio di un professionista sanitario).

NiQuitin 2 mg è adatto per fumatori di 20 sigarette o meno al giorno.

L'obiettivo finale è l'abbandono definitivo dell'abitudine al fumo. NiQuitin può essere utilizzato anche per smettere di fumare gradualmente da parte di coloro che non desiderano o non possono smettere bruscamente. Preferibilmente, NiQuitin dovrebbe essere utilizzato in concomitanza con un programma di supporto comportamentale. Vedere la sezione 3 “Come prendere NiQuitin” per maggiori dettagli.

La nicotina delle sigarette è ciò che può rendere fisicamente dipendenti dal fumo.

• NiQuitin aiuta a smettere di fumare sostituendo parzialmente la nicotina fornita dalle sigarette.
• Questa nicotina allevia alcuni dei sintomi spiacevoli che i fumatori possono provare quando tentano di smettere. Tali sintomi includono malessere o irritabilità.
• La nicotina può inoltre alleviare l'ansia da sigaretta e aiutare a resistere all'impulso di fumare.

NiQuitin non presenta gli stessi rischi per la salute del tabacco. NiQuitin non contiene catrame, monossido di carbonio né altre tossine presenti nel fumo di sigaretta. Ad alcune persone preoccupa che, dopo aver smesso di fumare, possano diventare dipendenti da NiQuitin. Questo è molto raro e, se dovesse accadere, è meno dannoso che continuare a fumare. In ogni caso, si tratta di un'abitudine più facile da interrompere.

Le probabilità di smettere di fumare aumentano se si partecipa a programmi di supporto. Per informazioni in merito, si prega di consultare un professionista sanitario.

Fumare non ha alcun beneficio per la salute. È sempre meglio smettere di fumare. L'uso della TSN, come NiQuitin, può aiutare a smettere di fumare. In generale, qualsiasi effetto indesiderato potenzialmente associato alla TSN è compensato dai pericoli del fumo.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere NiQuitin

Non prenda NiQuitin:

• se è allergico alla nicotina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (vedere sezione 6)
• se ha meno di 12 anni
• se non è un fumatore

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere NiQuitin:

• se ha avuto recentemente un infarto o un ictus, oppure se soffre di gravi disturbi del ritmo cardiaco, angina instabile o peggioramento dell'angina pectoris (dolore toracico) o angina pectoris a riposo, deve tentare di smettere di fumare senza utilizzare alcun prodotto di TSN, a meno che il medico non le dica di usarli.
• Se è in stato di gravidanza o in allattamento.

Non scambi l'uso di NiQuitin con le gomme medicamentose a base di nicotina durante un tentativo di smettere di fumare.

Richieda aiuto e consulenza a un professionista sanitario se ha:

• problemi cardiaci o circolatori, inclusi scompenso cardiaco, angina stabile, ipertensione arteriosa o malattia arteriosa periferica oclusiva
• diabete, poiché deve controllare più spesso del solito i livelli di zucchero nel sangue quando inizia a usare NiQuitin. La quantità di insulina o del suo medicinale potrebbe dover essere modificata.
• se ha mai avuto reazioni allergiche che includono gonfiore di labbra, viso e gola (angioedema) o prurito cutaneo (orticaria). L'uso di TSN a volte può innescare questo tipo di reazione.
• gravi o moderati problemi al fegato o gravi problemi renali – poiché potrebbe avere maggiori probabilità di sviluppare effetti indesiderati.
• ipertiroidismo non controllato o feocromocitoma (un tumore della ghiandola surrenale che può influire sulla pressione arteriosa) – il medico le avrà detto che la nicotina può peggiorare i sintomi della sua malattia.
• ulcera gastrica o duodenale o infiammazione dell'esofago o della glottide (il condotto tra bocca e stomaco), poiché la nicotina ingerita potrebbe peggiorare i sintomi. Questo trattamento può anche causare ulcere in bocca. Se i sintomi peggiorano, deve consultare il medico. Potrebbe essere preferibile utilizzare una forma non orale di TSN, come ad esempio i cerotti.
• se ha avuto in passato epilessia (crisi convulsive)
• qualsiasi preoccupazione riguardo alla dipendenza da questo prodotto o se pensa di esserne dipendente.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere usato da bambini al di sotto dei 12 anni. Una dose normale per un fumatore adulto potrebbe avvelenare gravemente o addirittura causare la morte di un bambino. È pertanto fondamentale tenere NiQuitin fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Gli adolescenti (12-17 anni) devono usare NiQuitin solo seguendo il consiglio di un professionista sanitario. Gli adolescenti non devono smettere di fumare con una terapia combinata di TSN.

Altri medicinali e NiQuitin

Informi un professionista sanitario se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale. La nicotina potrebbe aumentare alcuni effetti di farmaci per il ritmo cardiaco irregolare o rapido (adenosina), ad esempio un aumento della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, nonché una risposta dolorosa.

Smettere di fumare può alterare gli effetti di altri medicinali che sta assumendo. Se ha domande o dubbi, parli con un professionista sanitario. I seguenti medicinali potrebbero richiedere un aggiustamento della dose quando si smette di fumare: farmaci per l'asma (teofillina), analgesici (pentazocina), farmaci per ripristinare il ritmo cardiaco normale (flecaidina), antipsicotici (clozapina, olanzapina), agonisti della dopamina (ropinirolo) e caffeina.

Uso di NiQuitin con cibi e bevande

Non deve mangiare o bere mentre ha NiQuitin in bocca.

Bevande acide, come caffè, succo di frutta o bevande analcoliche, possono ridurre l'efficacia della nicotina. Si raccomanda di evitare questo tipo di bevande per circa 15 minuti prima di usare NiQuitin.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non si raccomanda la terapia combinata durante la gravidanza o l'allattamento, a meno che un professionista sanitario non la ritenga necessaria.

Gravidanza

Fumare durante la gravidanza comporta rischi per il feto, tra cui ritardo della crescita fetale, parto prematuro o morte fetale. Smettere di fumare è il modo migliore per migliorare sia la sua salute che quella del bambino. Più presto smette di fumare, meglio è.

Idealmente, se è in stato di gravidanza, dovrebbe smettere di fumare senza ricorrere alla terapia sostitutiva della nicotina (TSN). Se ha già provato senza successo, un professionista sanitario potrebbe raccomandare la TSN, poiché è comunque preferibile rispetto al continuare a fumare.

Allattamento

Il fumo di tabacco causa difficoltà respiratorie e altri problemi al neonato e ai bambini. La nicotina del tabacco e della TSN passa nel latte materno. Dovrebbe smettere di fumare senza ricorrere alla TSN. Se ha già provato senza successo, un professionista sanitario potrebbe raccomandare la TSN. Se necessita di TSN per smettere di fumare, la quantità di nicotina che raggiunge il suo bambino è piccola, ma questo è molto meno dannoso rispetto all'esposizione al fumo di tabacco. È inoltre preferibile allattare subito prima di assumere la TSN, in modo che il bambino riceva la minor quantità possibile di nicotina.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono noti effetti di NiQuitin che possano influire sulla capacità di guidare o usare macchinari. Tuttavia, smettere di fumare può causare cambiamenti comportamentali che potrebbero influire sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari.

NiQuitin contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) per compressa da sciogliere, ovvero è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere NiQuitin

Usi sempre NiQuitin esattamente come indicato in questo foglio illustrativo o come le è stato indicato dal personale sanitario. Se non è sicuro su come utilizzarlo, consulti un professionista sanitario.

Questo medicamento è destinato all'uso orale. Ciò significa che la nicotina contenuta nella pastiglia si libera lentamente in bocca e viene assorbita nell'organismo.

Introduca una pastiglia di NiQuitin in bocca e, di tanto in tanto, spostila da un lato all'altro della bocca finché non si sarà completamente sciolta. Potrebbero volerci circa 10 minuti.

Non mastichi né inghiotta intera la pastiglia.

Le istruzioni per l'uso di NiQuitin dipendono dal fatto che si desideri:

(a) smettere di fumare bruscamente

(b) smettere di fumare gradualmente

Adulti (oltre i 18 anni)

Monoterapia

1. Smettere di fumare bruscamente
   • Assuma una pastiglia ogni volta che sente il bisogno di fumare (assumendo da 8 a 12 pastiglie al giorno), fino a un massimo di 6 settimane. Successivamente riduca gradualmente il numero di pastiglie assunte ogni giorno.
   • Quando assumerà solo 1 o 2 pastiglie al giorno, interrompa completamente l'assunzione.

Dopo aver smesso di fumare, potrebbe provare improvvisamente il desiderio di ricominciare a fumare. In tal caso, può assumere nuovamente una pastiglia.

2. Smettere di fumare gradualmente

Quando sente un forte impulso a fumare, assuma una pastiglia di NiQuitin invece di fumare una sigaretta. Riduca il più possibile il numero di sigarette fumate ogni giorno. Se dopo 6 settimane non è riuscito a ridurre il numero di sigarette giornaliere, parli con un professionista sanitario.

Non appena si sente pronto, smetta completamente di fumare. Segua le istruzioni sopra riportate al punto “a) Smettere di fumare bruscamente” il prima possibile. Se non smette completamente di fumare entro 6 mesi dall'inizio dell'uso di NiQuitin, parli con un professionista sanitario.

Non superi la dose indicata. Segua attentamente le istruzioni per l'uso e non assuma più di 15 pastiglie al giorno (24 ore).

Se ha bisogno di assumere NiQuitin per più di 9 mesi consecutivi, deve consultare un professionista sanitario.

Terapia combinata

Per i fumatori che hanno avuto una ricaduta dopo una terapia sostitutiva della nicotina (TSN), o quando le pastiglie da sole non sono sufficienti a controllare la voglia di fumare, oppure come trattamento di prima linea nei fumatori con un elevato grado di dipendenza.

I fumatori possono combinare cerotti e TSN orale (gomme medicate, pastiglie, ecc.). La combinazione offre un'efficacia maggiore rispetto all'uso esclusivo di cerotti.

Il trattamento iniziale deve iniziare determinando la dose del cerotto, che dipende dall'abitudine tabagica precedente del paziente, in combinazione con NiQuitin. Si raccomanda un dosaggio giornaliero di 5-6 unità di NiQuitin 2 mg pastiglie in combinazione con cerotti. La dose massima giornaliera per tutte le forme orali è di 15 unità. Deve essere utilizzato un solo tipo di prodotto orale di NiQuitin (sia pastiglie che gomme medicate) in combinazione con i cerotti.

Deve continuare a usare NiQuitin per via orale per 2-3 mesi, quindi inizi a ridurre gradualmente l'assunzione man mano che la voglia di nicotina diminuisce. Quando l'uso giornaliero si riduce a 1-2 dosi, interrompa il trattamento.

Per ulteriori informazioni, consultare il foglio illustrativo di NiQuitin cerotti.

Consultare il medico se i sintomi persistono.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Adolescenti (da 12 a 17 anni, inclusi)

Possono utilizzare NiQuitin solo sotto consiglio di un professionista sanitario.

Bambini sotto i 12 anni

I bambini sotto i 12 anni non devono usare NiQuitin.

• Parli con un professionista sanitario se: è preoccupato di ricominciare a fumare
• ha difficoltà a smettere completamente di usare le compresse da succhiare.

Se ricomincia a fumare, può ricevere consigli su come ottenere risultati migliori con ulteriori trattamenti di sostituzione della nicotina (TSN).

Se assume più NiQuitin di quanto deve:

Se assume più NiQuitin del necessario, potrebbe cominciare a sentirsi male, vertigini o indisposto. Smetta immediatamente di usare le compresse da succhiare e consulti subito un medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale. Se possibile, porti con sé la confezione del medicinale o questo foglio illustrativo.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche (numero telefonico 91 562 04 20), indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Le compresse da succhiare non sono adatte ai bambini sotto i 12 anni né ai non fumatori. Se utilizzate da bambini o da non fumatori, possono manifestarsi segni di sovradosaggio da nicotina. Tra questi vi sono mal di testa, nausea, dolori addominali e diarrea. Se un bambino ha utilizzato o ingerito una o più compresse da succhiare, consulti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino. Se possibile, mostri loro il medicinale o questo foglio illustrativo.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, NiQuitin può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Smettere di fumare può causare sintomi come capogiri, mal di testa, disturbi del sonno, tosse, sintomi simili a quelli del raffreddore. Altri sintomi (sintomi da astinenza) come depressione, irritabilità, ansia, irrequietezza, aumento dell'appetito e insonnia potrebbero essere anch'essi correlati.

Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa l'assunzione di NiQuitin e consulti immediatamente un medico, poiché potrebbero essere segni di una reazione allergica grave:

• Reazione allergica grave, i cui sintomi includono sibili improvvisi o senso di costrizione al petto, eruzione cutanea e sensazione di svenimento (frequenza molto rara).
• Gonfiore della pelle o delle membrane mucose, viso, lingua e gola che provocano difficoltà respiratorie (frequenza non nota).

Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi sono:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Nausea, vomito
• Disturbi del sonno

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Irritabilità nervosa, capogiri, mal di testa
• Diarrea
• Tremore
• Stitichezza
• Indigestione/acidità di stomaco
• Flatulenza
• Singhiozzo
• Mal di gola
• Tosse
• Difficoltà respiratorie, sensazione di mancanza d'aria
• Dolore nella parte superiore dell'addome
• Secchezza orale
• Ulcere orali
• Fastidio orale
• Affaticamento (stanchezza)
• Sensazione di malessere generale
• Sintomi influenzali
• Mancanza di energia

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Difficoltà di deglutizione
• Palpitazioni (percezione dei battiti cardiaci)
• Aumento del numero di battiti cardiaci

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Ipersensibilità

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Convulsioni (attacchi)
• Sogni anomali, depressione, irritabilità, ansia, alterazione/distorsione del gusto, eruzione cutanea
• Prurito
• Arrossamento della pelle
• Aumento della sudorazione
• Orticaria
• Formicolio in bocca, eruttazioni
• Ipersecrezione salivare
• Battito cardiaco rapido e irregolare (fibrillazione atriale)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es.

Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di NiQuitin

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare NiQuitin dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
• Non conservare a temperature superiori a 25ºC.
• Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.
• Non riutilizzare l’imballaggio per alcun motivo, poiché potrebbe contenere polvere del comprimido.
• Smaltire l’imballaggio in modo responsabile. I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Consegnare gli imballaggi e i farmaci che non sono più necessari al Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come smaltire correttamente gli imballaggi e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di NiQuitin

Ogni compressa da succhiare contiene nicotina resinato equivalente a 2 mg di nicotina.

Gli altri componenti sono: mannitolo (E421), alginato di sodio (E401), gomma xantan (E415), bicarbonato di potassio (E501), policarbófilo di calcio, carbonato di sodio anidro (E500), acesulfame di potassio (E950), aroma di menta (mentolo racemico, olio di menta, acacia), stearato di magnesio (E470b), sucralosio.

Aspetto di NiQuitin e contenuto della confezione

Le dimensioni delle compresse (al mm più vicino) sono: L: 10 mm x A: 5 mm.

Compresse da succhiare, di colore bianco o biancastro, di forma ovale con superfici convesse. Le compresse da succhiare da 2 mg riportano impresso su un lato “NIC2”.

Le confezioni possono contenere 1 (comprendente un totale di 20 compresse da succhiare), 3 (comprendente un totale di 60 compresse) o 5 (comprendente un totale di 100 compresse) astucci di compresse.

È possibile che siano commercializzati solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Perrigo España, S.A.

Pza. Xavier Cugat, 2 Edif. D Pl. 1ª 08174 Sant Cugat del Vallès (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione:

Perrigo Supply Chain International DAC

The Sharp Building

Hogan Place

Dublin 2

Dublino, D02 TY74 Irlanda

Questo medicinale è autorizzato in alcuni Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Svezia: NiQuitin 2mg komprimerad sugtablett

Belgio: NiQuitin Minilozenge 2 mg

Lussemburgo: NiQuitin Minilozenge 2 mg

Irlanda: NiQuitin Mini 2 mg Mint Lozenges

Lussemburgo: Niquitin Minilozenge 2 mg

Paesi Bassi: NiQuitin minizuigtablet 2 mg, zuigtabletten

Polonia: NiQuitin 2 mg, tabletki do ssania

Portogallo: Niquitin Menta 2mg comprimido para chupar

Repubblica Ceca: Nicotine Omega 2 mg lisované pastilky

Slovacchia: NiQuitin mini mint 2 mg pas. Cmp, nicotine

Estonia: NiQuitin Mini Mint 2 mg pressitud losengid

Ungheria: NiQuitin Minitab 2 mg préselt szopogató tabletta

Questo foglio illustrativo è stato rivisto nel: novembre 2025.

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/