Newiwapina Tarbis Farma 400 mg tabletki z opóźnionym uwalnianiem EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Nevirapina Tarbis Farma 400 mg tabletki z modyfikowanym uwalnianiem EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, również wtedy, gdy dotyczą one działań niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Nevirapina Tarbis Farma i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Nevirapina Tarbis Farma
3. Jak stosować Nevirapina Tarbis Farma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Nevirapina Tarbis Farma
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Nevirapina Tarbis i do czego jest stosowana

Nevirapina Tarbis Farma 400 mg należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwirusowymi, stosowanymi w leczeniu zakażenia wirusem HIV (ludzkiego wirusa niedoboru odporności).

Substancją czynną tego leku jest nevirapina. Nevirapina należy do grupy leków przeciwwirusowych HIV zwanych niejelitowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (INNTI). Odwrotna transkryptaza to enzym, którego wirus HIV potrzebuje do namnażania się. Nevirapina hamuje działanie tego enzymu. W konsekwencji tabletki Nevirapina Tarbis Farma 400 mg zapobiegają działaniu odwrotnej transkryptazy, pomagając w ten sposób kontrolować zakażenie HIV-1.

Nevirapina jest wskazana w leczeniu zakażenia HIV-1 u dorosłych, u dorastających oraz u dzieci powyżej trzech lat, które są w stanie połykać tabletki. Nevirapinę należy przyjmować w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi. Lekarz poda Ci najodpowiedniejsze leki w Twoim przypadku.

Nevirapinę należy stosować dopiero po dwutygodniowym leczeniu inną formą nevirapiny (np. zawiesiną lub tabletkami o uwalnianiu natychmiastowym), chyba że aktualnie przyjmujesz jeden z tych leków i przechodzisz na formę o przedłużonym uwalnianiu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Nevirapina Tarbis Farma

Nie przyjmuj Nevirapina Tarbis Farma

• jeśli jesteś uczulony na nevirapinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli wcześniej przyjmowałeś nevirapinę i musiał przerwać leczenie z powodu:
  • ciężkiego wysypiska skórnego
  • wysypiska skórnego w połączeniu z innymi objawami, takimi jak:
    • gorączka
    • pęcherze
    • owrzodzenia w jamie ustnej
    • zapalenie oczu
    • obrzęk twarzy
    • ogólny obrzęk
    • trudności w oddychaniu
    • ból mięśni lub stawów
    • ogólny dyskomfort
    • ból brzucha
  • reakcji nadwrażliwości (alergii)
  • zapalenia wątroby (zapalenie wątroby)
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby
• jeśli wcześniej musiałeś przerwać leczenie nevirapiną z powodu zaburzeń funkcji wątroby
• jeśli przyjmujesz leki zawierające ziele św. Jana (Hypericum perforatum). Ta substancja może uniemożliwić prawidłowe działanie Nevirapina.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Nevirapina Tarbis Farma 400 mg tabletek o przedłużonym uwalnianiu EFG skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W pierwszych 18 tygodniach leczenia nevirapiną bardzo ważne jest, aby zarówno Ty, jak i Twój lekarz byli czujni na pojawienie się reakcji wątrobowych lub skórnych. Mogą one być poważne i stanowić zagrożenie dla życia. Ryzyko wystąpienia tych reakcji jest największe w pierwszych 6 tygodniach leczenia.

Jeśli wystąpi u Ciebie ciężkie wysypisko lub nadwrażliwość (reakcje alergiczne, które mogą objawiać się wysypiskiem) w połączeniu z innymi niepożdanymi objawami, takimi jak

• gorączka,
• pęcherze,
• owrzodzenia w jamie ustnej,
• zapalenie oczu,
• obrzęk twarzy,
• ogólny obrzęk,
• trudności w oddychaniu,
• ból mięśni lub stawów,
• ogólny dyskomfort,
• ból brzucha,

MUSISZ NATYCHMIAST PRZESTAĆ BRAĆ NEVIRAPINĘ I SKONTAKTOWAĆ SIĘ Z LEKARZEM, ponieważ te reakcje mogą zagrozić życiu lub prowadzić do śmierci. Jeśli występuje jedynie łagodne wysypisko bez innych objawów, niezwłocznie powiadom lekarza, który zdecyduje, czy należy przerwać przyjmowanie nevirapiny.

Jeśli wystąpią u Ciebie objawy wskazujące na uszkodzenie wątroby, takie jak

• utrata apetytu,
• nudności,
• wymioty,
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry),
• ból brzucha,

musisz natychmiast przerwać przyjmowanie nevirapiny i skontaktować się z lekarzem.

Jeśli podczas przyjmowania NEVIRAPINY wystąpią u Ciebie ciężkie reakcje wątrobowe, skórne lub nadwrażliwości, NIE POWINIENEŚ PONOWNIE PRZYJMUJĄC NEVIRAPINY bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Należy przyjmować nevirapinę dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. Jest to szczególnie ważne w pierwszych 14 dniach leczenia (patrz więcej informacji w punkcie „Jak stosować Nevirapina Tarbis Farma”).

Poniżsi pacjenci mają większe ryzyko rozwoju problemów wątrobowych:

• kobiety
• pacjenci zakażeni wirusem zapalenia wątroby B lub C
• zaburzenia w badaniach funkcji wątroby
• pacjenci, którzy wcześniej nie otrzymywali leczenia i u których przed rozpoczęciem terapii nevirapiną stwierdzono wysoki poziom limfocytów CD4 (u kobiet powyżej 250 komórek/mm³; u mężczyzn powyżej 400 komórek/mm³)
• pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali leczenie, z mierzalnym obciążeniem wirusem HIV-1 we krwi i wysokim poziomem limfocytów CD4 przed rozpoczęciem terapii nevirapiną (u kobiet powyżej 250 komórek/mm³; u mężczyzn powyżej 400 komórek/mm³)

Wkrótce po rozpoczęciu leczenia przeciwwirusowego HIV u niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV (AIDS) i z przeszłością infekcji oportunistycznych (chorób definiujących AIDS) mogą pojawić się objawy zapalenia wcześniejszych infekcji. Uważa się, że objawy te wynikają z poprawy odpowiedzi immunologicznej organizmu, która umożliwia walcząć z infekcjami, które mogły występować bez widocznych objawów. Jeśli zauważysz objawy infekcji, niezwłocznie powiadom o tym lekarza.

Oprócz infekcji oportunistycznych, po rozpoczęciu leczenia przeciwwirusowego HIV mogą również wystąpić zaburzenia autoimmunologiczne (stan, w którym układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu). Zaburzenia autoimmunologiczne mogą pojawić się kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz objawy infekcji lub inne objawy, takie jak słabość mięśni, osłabienie rozpoczynające się od rąk i stóp i rozprzestrzeniające się ku tułowiu, kołatanie serca, drżenie lub nadaktywność, niezwłocznie powiadom lekarza w celu uzyskania odpowiedniego leczenia.

U pacjentów otrzymujących leczenie antyretrowirusowe skojarzone mogą występować zmiany w rozkładzie tkanki tłuszczowej. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz zmiany w rozkładzie tkanki tłuszczowej (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

U niektórych pacjentów otrzymujących leczenie antyretrowirusowe skojarzone może rozwinąć się choroba kości zwana martwicą kostną (śmiertelne uszkodzenie tkanki kostnej spowodowane utratą dopływu krwi do kości). Długość leczenia antyretrowirusowego skojarzonego, stosowanie kortykosteroidów, spożycie alkoholu, silne osłabienie układu odpornościowego oraz wysoki wskaźnik masy ciała mogą być jednymi z wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby. Objawy martwicy kostnej to sztywność stawów, ból i dolegliwości, szczególnie w biodrach, kolanach i barkach, oraz trudności w poruszaniu się. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, powiadom o tym lekarza.

Jeśli przyjmujesz nevirapinę i zydowudynę jednocześnie, powiadom o tym lekarza, ponieważ może być konieczne monitorowanie liczby białych krwinek.

Nie należy przyjmować Nevirapina po narażeniu na HIV, chyba że został Ci postawiony diagnoza HIV i lekarz zalecił Ci rozpoczęcie leczenia.

Nie należy stosować prednizolonu w leczeniu wysypiska skórnego związanego z Nevirapiną.

Jeśli przyjmujesz doustne środki antykoncepcyjne (np. „pigiełkę antykoncepcyjną”) lub inne hormonalne metody antykoncepcji podczas leczenia Nevirapiną, powinieneś również stosować metodę antykoncepcji bariery (np. prezerwatywę), aby zapobiec ciążom i przeniesieniu wirusa HIV. Jeśli otrzymujesz hormonalną terapię zastępczą po menopauzie, skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem tego leku.

Jeśli przyjmujesz lub masz przepisaną ryfampicynę w leczeniu gruźlicy, powiadom o tym lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku w połączeniu z Nevirapiną.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Nevirapina Tarbis lub ich części mogą być okazjonalnie wydalane i widoczne w stolcu. Mogą wyglądać jak całe tabletki, ale nie stwierdzono, aby wpływały na skuteczność nevirapiny.

Dzieci i młodzież

Nevirapina Tarbis Farma 400 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG może być stosowana u dzieci, jeśli:

• mają ≥ 8 lat i ważą co najmniej 43,8 kg
• mają więcej niż 3 i mniej niż 8 lat i ważą co najmniej 25 kg
• mają powierzchnię ciała co najmniej 1,17 m²

Dla młodszych dzieci dostępna jest postać ciekła w zawiesinie doustnej.

Inne leki i Nevirapina

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków. Przed rozpoczęciem stosowania Nevirapina poinformuj lekarza o wszystkich innych lekach, które przyjmujesz. Lekarz może potrzebować sprawdzić, czy inne leki nadal działają skutecznie, i dostosować ich dawki. Uważnie przeczytaj ulotkę do wszystkich innych leków przeciwwirusowych HIV, które przyjmujesz w połączeniu z Nevirapiną.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś:

• ziele św. Jana (Hypericum perforatum, zioło stosowane w leczeniu depresji)
• ryfampicynę (lekarstwo w leczeniu gruźlicy)
• ryfabutynę (lekarstwo w leczeniu gruźlicy)
• makrolidy, np. klaritromycynę (lekarstwo w leczeniu infekcji bakteryjnych)
• flukenazol (lekarstwo w leczeniu infekcji grzybiczych)
• ketokonazol (lekarstwo w leczeniu infekcji grzybiczych)
• itrakonazol (lekarstwo w leczeniu infekcji grzybiczych)
• metadon (lekarstwo w leczeniu uzależnienia od opioidów)
• warkowararynę (lekarstwo zmniejszające krzepnięcie krwi)
• hormonalne środki antykoncepcyjne (np. „pigiełkę antykoncepcyjną”)
• atazanawir (inny lek w leczeniu zakażenia HIV)
• lopinawir/rytonawir (inny lek w leczeniu zakażenia HIV)
• fosamprenawir (inny lek w leczeniu zakażenia HIV)
• efawirenz (inny lek w leczeniu zakażenia HIV)
• etrawirynę (inny lek w leczeniu zakażenia HIV)
• rylpifirynę (inny lek w leczeniu zakażenia HIV)
• zydowudynę (inny lek w leczeniu zakażenia HIV)
• elwitegrawir/kobicytstat (inny lek w leczeniu zakażenia HIV)

Lekarz będzie dokładnie monitorować działanie Nevirapina i każdego z tych leków, jeśli są stosowane jednocześnie.

Stosowanie Nevirapina z pokarmem i napojami

Nie ma ograniczeń dotyczących przyjmowania Nevirapina z posiłkami i napojami.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się, aby kobiety żyjące z HIV karmiły piersią, ponieważ zakażenie HIV może być przeniesione na dziecko z mlekiem matki.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, musisz jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Stosowanie Nevirapina może powodować uczucie zmęczenia. Zachowaj ostrożność podczas wykonywania czynności wymagających czujności, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługa narzędzi i maszyn. Jeśli odczuwasz zmęczenie, należy unikać potencjalnie niebezpiecznych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów lub korzystanie z narzędzi i maszyn.

Nevirapina Tarbis Farma 400 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG zawiera laktozę

Tabletki Nevirapina Tarbis Farma 400 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG zawierają laktozę (cukier mleczny).

Jeśli lekarz poinformował Cię, że cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować Nevirapina Tarbis Farma

Nie należy stosować Nevirapiny samodzielnie, lecz zawsze w połączeniu z co najmniej dwoma innymi lekami przeciwwirusowymi. Lekarz zaleci Ci odpowiednie leki.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka:

Dorośli

Dawka wynosi jeden tablet 200 mg nevirapiny raz dziennie przez pierwsze 14 dni leczenia (okres „wstępnego wprowadzania”). Do tego okresu wstępnego przeznaczona jest specjalna opakowanie startowe z tabletkami nevirapiny 200 mg. Po upływie 14 dni standardowa dawka to jeden tablet o przedłużonym uwalnianiu 400 mg raz dziennie.

Bardzo ważne jest, aby w pierwszych 14 dniach (okres „wstępnego wprowadzania”) przyjmować tylko jedną tabletę nevirapiny dziennie. Jeśli w tym czasie pojawi się jakakolwiek wysypka, nie rozpoczynaj dalszego przyjmowania Nevirapiny i skontaktuj się z lekarzem.

Wykazano, że 14-dniowy okres „wstępnego wprowadzania” zmniejsza ryzyko wystąpienia wysypki skórnej.

Pacjenci, którzy są już leczeni tabletkami o natychmiastowym uwalnianiu lub zawiesiną doustną, mogą przejść na tabletki o przedłużonym uwalnianiu bez konieczności stosowania okresu wstępnego.

Ponieważ Nevirapina zawsze musi być stosowana w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi, należy dokładnie przestrzegać instrukcji dotyczących tych leków. Informacje te znajdują się w ulotkach dołączonych do odpowiednich leków.

Nevirapina jest również dostępna w postaci zawiesiny doustnej (dla wszystkich grup wiekowych, mas ciała i powierzchni ciała).

Należy kontynuować przyjmowanie Nevirapiny przez cały czas wskazany przez lekarza.

Jak wspomniano już w sekcji „Ostrzeżenia i środki ostrożności”, lekarz będzie monitorować funkcję wątroby i obserwować wystąpienie działań niepożądanych, takich jak wysypka. W zależności od wyników lekarz może zdecydować o przerwaniu lub odstawieniu leczenia Nevirapina Tarbis Farma 400 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG. Następnie lekarz może rozważyć ponowne włączenie leczenia w niższych dawkach.

W przypadku zaburzeń nerek lub wątroby w dowolnym stopniu można stosować wyłącznie nevirapinę w dawkach 200 mg tabletki lub nevirapinę 50 mg/5 ml zawiesinę doustną.

Nevirapina Tarbis Farma 400 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG należy przyjmować tylko doustnie. Nigdy nie należy żuć tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Nevirapinę można przyjmować z pożywieniem lub bez niego.

Jeśli przyjmiesz więcej Nevirapina Tarbis Farma niż powinieneś

Nie przyjmuj większej dawki Nevirapiny niż przepisana przez lekarza i opisana w tej ulotce. Obecnie dostępnych jest niewiele informacji dotyczących skutków przedawkowania Nevirapiny. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjąłeś więcej Nevirapiny niż zalecane.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Nevirapina Tarbis Farma

Staraj się nie opuszczać dawek. Jeśli zauważysz, że zapomniałeś dawki w ciągu 12 godzin od zaplanowanego czasu, przyjmij pominiętą dawkę tak szybko, jak to możliwe. Jeśli od zaplanowanego czasu minęło więcej niż 12 godzin, przyjmij następną dawkę według regularnego harmonogramu.

Jeśli przerwiesz leczenie Nevirapina Tarbis Farma

Regularne przyjmowanie dawek:

• znacznie zwiększa skuteczność Twojego zestawu leków przeciwwirusowych
• zmniejsza ryzyko rozwoju oporności wirusa HIV na leki przeciwwirusowe

Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Nevirapiny zgodnie z powyższym opisem, chyba że lekarz zaleci przerwanie leczenia.

Jeśli przerwiesz przyjmowanie Nevirapiny na więcej niż 7 dni, lekarz zaleci ponowne rozpoczęcie 14-dniowego okresu „wstępnego wprowadzania” tabletek nevirapiny (jak opisano powyżej), zanim wrócisz do dawki jednej tabletki dziennie Nevirapina Tarbis Farma 400 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podczas leczenia HIV może dojść do przyrostu masy ciała oraz do podwyższenia poziomu glukozy i lipidów we krwi. Może to być częściowo związane z poprawą stanu zdrowia i stylem życia, a w przypadku podwyższenia poziomu lipidów we krwi – czasem również z samymi lekami przeciwwirusowymi HIV. Lekarz będzie monitorował te zmiany.

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jak już wspomniano w sekcji „Ostrzeżenia i środki ostrożności”, najważniejszymi działaniami niepożądanymi leku Nevirapina Tarbis Farma 400 mg tabletek o przedłużonym uwalnianiu EFG są ciężkie i zagrożne dla życia reakcje skórne oraz ciężkie uszkodzenia wątroby. Te reakcje występują głównie w pierwszych 18 tygodniach leczenia nevirapiną. Jest to zatem okres wymagający ścisłej kontroli przez lekarza.

Jeśli zauważysz objawy wysypki, niezwłocznie powiadom o tym lekarza.

Wysypka, gdy się pojawia, jest zazwyczaj łagodna lub umiarkowana. Jednak u niektórych pacjentów może przybrać postać ciężkich pęcherzykowych reakcji skórnych, które mogą być poważne lub zagrożone dla życia (zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka), a w niektórych przypadkach prowadziły do śmierci. Większość przypadków wysypki, zarówno ciężkiej, jak i łagodnej/umiarkowanej, pojawia się w pierwszych sześciu tygodniach leczenia.

Jeśli wystąpi wysypka i dodatkowo odczuwasz ogólny dyskomfort, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.

Może dojść do reakcji nadwrażliwości (alergii). Mogą one występować jako anafilaksja (ciężka reakcja alergiczna) z objawami takimi jak:

• wysypka
• obrzęk twarzy
• trudności z oddychaniem (spazm oskrzeli)
• szok anafilaktyczny

Reakcje nadwrażliwości mogą również objawiać się wysypką towarzyszącą innym działaniom niepożądanym, takim jak:

• gorączka
• pęcherze na skórze
• owrzodzenia jamy ustnej
• zapalenie oczu
• obrzęk twarzy
• ogólny obrzęk
• trudności z oddychaniem
• ból mięśni lub stawów
• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (granulocytopenia)
• ogólny dyskomfort
• ciężkie problemy wątrobowe lub nerkowe (niewydolność wątroby lub nerek)

Jeśli wystąpi wysypka i którykolwiek z innych objawów reakcji nadwrażliwości (alergii), niezwłocznie powiadom lekarza. Te reakcje mogą być potencjalnie śmiertelne.

Opisano zaburzenia funkcji wątroby podczas stosowania nevirapiny. Obejmują one niektóre przypadki zapalenia wątroby (zapalenie wątroby), które może być nagłe i ciężkie (zapalenie wątroby fulminacyjne), a także niewydolność wątroby. Oba stany mogą prowadzić do śmierci.

Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy kliniczne uszkodzenia wątroby:

• utrata apetytu
• nudności
• wymioty
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry)
• ból brzucha

Poniższe działania niepożądane wystąpiły u pacjentów otrzymujących nevirapinę w dawce 200 mg tabletki w początkowej fazie trwającej 14 dni:

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• wysypka
• gorączka
• ból głowy
• ból brzucha
• nudności
• biegunka
• zmęczenie (osłabienie)

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• reakcje alergiczne charakteryzujące się wysypką, obrzękiem twarzy, trudnościami z oddychaniem (spazm oskrzeli) lub szokiem anafilaktycznym
• reakcja lekowa z objawami systemowymi (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi)
• ciężkie i nagłe zapalenie wątroby (zapalenie wątroby fulminacyjne)
• ciężkie i potencjalnie śmiertelne reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona / toksyczna martwica naskórka)
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry)
• pokrzywka
• obrzęk podskórny (obrzęk naczynioruchowy)
• wymioty
• ból mięśni (mialgia)
• ból stawów (artralgia)
• zmniejszenie liczby białych krwinek (granulocytopenia)
• zaburzenia wyników badań funkcji wątroby
• zmniejszenie poziomu fosforu we krwi
• podwyższone ciśnienie tętnicze

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• zapalenie wątroby (hepatitis)
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia)

Poniższe działania niepożądane wystąpiły u pacjentów otrzymujących nevirapinę w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, stosowanych raz dziennie w fazie utrzymania:

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• wysypka
• ból głowy
• ból brzucha
• nudności
• zapalenie wątroby (hepatitis)
• zmęczenie (osłabienie)
• zaburzenia wyników badań funkcji wątroby
• gorączka
• wymioty
• biegunka

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• reakcje alergiczne charakteryzujące się wysypką, obrzękiem twarzy, trudnościami z oddychaniem (spazm oskrzeli) lub szokiem anafilaktycznym
• reakcja lekowa z objawami systemowymi (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi)
• ciężkie i nagłe zapalenie wątroby (zapalenie wątroby fulminacyjne)
• ciężkie i potencjalnie śmiertelne reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona / toksyczna martwica naskórka)
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia)
• zmniejszenie liczby białych krwinek (granulocytopenia)
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry)
• pokrzywka
• obrzęk podskórny (obrzęk naczynioruchowy)
• ból mięśni (mialgia)
• ból stawów (artralgia)
• zmniejszenie poziomu fosforu we krwi
• podwyższone ciśnienie tętnicze

Podczas stosowania nevirapiny w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi HIV opisano również następujące działania:

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek lub płytek krwi
• zapalenie trzustki
• zmniejszenie liczby lub zaburzenia wrażliwości skóry.

Działania te są często związane z innymi lekami przeciwwirusowymi i mogą występować również wtedy, gdy nevirapina jest stosowana w połączeniu z innymi lekami; jednak mało prawdopodobne jest, aby były one spowodowane samą nevirapiną.

Inne działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Może wystąpić zmniejszenie liczby białych krwinek (granulocytopenia), które jest częstsze u dzieci. Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), które może być związane z leczeniem nevirapiną, również występuje częściej u dzieci. Jak w przypadku objawów wysypki, powiadom lekarza o każdym działaniu niepożądanym.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji leków do stosowania u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Nevirapina Tarbis Farma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po dacie przydatności do użycia wskazanej na opakowaniu, słoiku lub blistrze. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Lek Nevirapina Tarbis Farma 400 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG należy stosować w ciągu 30 dni od pierwszego otwarcia słoika.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Nevirapina Tarbis Farma 400 mg tabletek o przedłużonym uwalnianiu EFG

• Substancją czynną jest nevirapina. Każda tabletka zawiera 400 mg nevirapiny (w formie bezwodnej).

Pozostałe składniki to:

• laktoza (w postaci monohydratu)
• hipromeloza
• stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Nevirapina Tarbis Farma 400 mg o przedłużonym uwalnianiu EFG mają kształt owalny, są dwuwypukłe, białe lub blado białe, z oznaczeniem „H” po jednej stronie i „N1” po drugiej. Tabletki o przedłużonym uwalnianiu nie powinny być dzielone.

Nevirapina Tarbis Farma 400 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG są dostępne w blistrach z PVC-Aluminium zawierających 30, 90 lub 180 (2 opakowania po 90) tabletek o przedłużonym uwalnianiu oraz w butelkach z HDPE po 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Malta

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Holandia

Lek ten został zarejestrowany w następujących krajach członkowskich EEE pod poniższymi nazwami:

Hiszpania: Nevirapina Tarbis Farma 400 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Holandia: Nevirapine Amarox 400 mg tabletten met verlengde afgifte

Wielka Brytania: Nevirapine Amarox 400 mg prolonged-release tablets

Data ostatniej weryfikacji: styczeń 2023 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)