Nevirapina Tarbis Farma 400 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Nevirapina Tarbis Farma 400 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Nevirapina Tarbis Farma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Nevirapina Tarbis Farma
3. Come prendere Nevirapina Tarbis Farma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Nevirapina Tarbis Farma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Nevirapina Tarbis e a cosa serve

Nevirapina Tarbis Farma 400 mg appartiene ad un gruppo di medicinali denominati antiretrovirali, utilizzati nel trattamento dell'infezione da Virus dell'Immunodeficienza Umana (HIV).

Il principio attivo di questo medicinale si chiama nevirapina. La nevirapina appartiene ad una classe di farmaci anti-HIV chiamati inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (INNRTI). La trascrittasi inversa è un enzima di cui l'HIV ha bisogno per riprodursi. La nevirapina inibisce l'azione di questa enzima. Di conseguenza, i compresse di Nevirapina Tarbis Farma 400 mg impediscono l'azione della trascrittasi inversa, contribuendo così al controllo dell'infezione da HIV-1.

Nevirapina è indicata nel trattamento dell'infezione da HIV-1 negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore ai tre anni in grado di deglutire compresse. Nevirapina deve essere assunta in associazione ad altri medicinali antiretrovirali. Il medico le indicherà i farmaci più appropriati per il suo caso.

Nevirapina deve essere utilizzata soltanto dopo un periodo di trattamento di due settimane con un altro tipo di nevirapina (sospensione o compresse a rilascio immediato), a meno che lei non stia già assumendo uno di questi medicinali e non stia passando alla formulazione a rilascio prolungato.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Nevirapina Tarbis Farma

Non prenda Nevirapina Tarbis Farma

• se è allergico alla nevirapina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se in precedenza ha assunto nevirapina ed è stato necessario interrompere il trattamento a causa di:
  • eruzione cutanea grave
  • eruzione cutanea accompagnata da altri sintomi come ad esempio:
    • febbre
    • vesciche
    • ulcere in bocca
    • infiammazione oculare
    • gonfiore del viso
    • gonfiore generalizzato
    • difficoltà respiratorie
    • dolore muscolare o articolare
    • malessere generale
    • dolore addominale
  • reazioni di ipersensibilità (allergia)
  • infiammazione del fegato (epatite)
• se soffre di una grave malattia epatica
• se in passato ha dovuto interrompere il trattamento con nevirapina a causa di alterazioni della funzionalità epatica
• se sta assumendo un medicinale contenente iperico o erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). Questa sostanza può impedire che Nevirapina produca il suo effetto.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Nevirapina Tarbis Farma 400 mg compresse a rilascio prolungato EFG.

Nei primi 18 settimane di trattamento con nevirapina è molto importante che lei e il suo medico stiate attenti all’insorgenza di reazioni epatiche o cutanee. Tali reazioni possono diventare gravi e persino mettere in pericolo la vita. Il rischio di sviluppare queste reazioni è maggiore durante le prime 6 settimane di trattamento.

Se manifesta un’eruzione grave o ipersensibilità (reazioni allergiche che possono presentarsi come eruzione cutanea) insieme ad altri effetti indesiderati come

• febbre,
• vesciche,
• ulcere in bocca,
• infiammazione oculare,
• gonfiore del viso,
• gonfiore generalizzato,
• difficoltà respiratorie,
• dolore muscolare o articolare,
• malessere generale,
• o dolore addominale

DEVE INTERROMPERE IMMEDIATAMENTE L’ASSUNZIONE DI NEVIRAPINA E CONTATTARE SUBITO IL MEDICO, poiché queste reazioni possono mettere in pericolo la vita o causarne la morte. Se manifesta solo eruzioni lievi senza altri sintomi, informi immediatamente il medico, il quale le indicherà se deve interrompere l’assunzione di nevirapina.

Se manifesta sintomi che suggeriscono danni epatici, come

• perdita di appetito,
• nausea,
• vomito,
• colorazione gialla della pelle (itterizia),
• dolore addominale

deve interrompere l’assunzione di nevirapina e contattare immediatamente il medico.

Se sviluppa reazioni epatiche, cutanee o di ipersensibilità gravi durante l’assunzione di NEVIRAPINA, NON RIPRENDA PIÙ NEVIRAPINA senza aver prima consultato il medico.

Deve assumere la dose di nevirapina esattamente come indicato dal medico. Ciò è particolarmente importante durante le prime 14 settimane di trattamento (vedere ulteriori informazioni in “Come prendere Nevirapina Tarbis Farma” ).

I seguenti pazienti presentano un rischio maggiore di sviluppare problemi epatici:

• donne
• pazienti infettati da epatite B o C
• anomalie nei test di funzionalità epatica
• pazienti mai trattati in precedenza e con conteggi elevati di cellule CD4 all’inizio del trattamento con nevirapina (nelle donne, più di 250 cellule/mm³; negli uomini, più di 400 cellule/mm³)
• pazienti già trattati, con carica virale di HIV-1 rilevabile nel plasma e conteggi elevati di cellule CD4 all’inizio del trattamento con nevirapina (nelle donne, più di 250 cellule/mm³; negli uomini, più di 400 cellule/mm³)

Poco dopo l’inizio del trattamento anti-HIV, in alcuni pazienti con infezione da HIV avanzata (AIDS) e con storia di infezioni opportunistiche (malattie definitorie di AIDS) possono manifestarsi segni e sintomi di infiammazione dovuti a infezioni preesistenti. Si ritiene che questi sintomi siano dovuti al miglioramento della risposta immunitaria dell’organismo, che permette di combattere infezioni precedentemente presenti ma asintomatiche. Se nota qualsiasi sintomo di infezione, informi immediatamente il medico.

Oltre alle infezioni opportunistiche, possono manifestarsi anche disturbi autoimmuni (una condizione in cui il sistema immunitario attacca tessuti sani del corpo) dopo che ha iniziato a prendere farmaci per il trattamento dell’infezione da HIV. I disturbi autoimmuni possono manifestarsi molti mesi dopo l’inizio del trattamento. Se nota sintomi di infezione o altri sintomi come, ad esempio, debolezza muscolare, debolezza che inizia nelle mani e nei piedi e si estende verso il tronco, palpitazioni, tremori o iperattività, informi immediatamente il medico per ricevere il trattamento necessario.

Possono verificarsi modifiche della distribuzione della massa grassa corporea in pazienti in trattamento con terapia antiretrovirale combinata. Consulti il medico se nota cambiamenti nella distribuzione del grasso corporeo (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati” ).

In alcuni pazienti in trattamento con terapia antiretrovirale combinata può svilupparsi una malattia ossea chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata dalla riduzione dell’apporto di sangue all’osso). La durata del trattamento antiretrovirale combinato, l’uso di corticosteroidi, il consumo di alcol, un grave indebolimento del sistema immunitario e un elevato indice di massa corporea possono essere alcuni dei numerosi fattori di rischio per lo sviluppo di questa malattia. I sintomi dell’osteonecrosi sono rigidità articolare, dolore e fastidio, specialmente a livello di anca, ginocchio e spalla, e difficoltà di movimento. Se nota uno di questi sintomi, informi il medico.

Se sta assumendo nevirapina e zidovudina contemporaneamente, informi il medico poiché potrebbe essere necessario monitorare i suoi livelli di globuli bianchi.

Non prenda Nevirapina dopo un’esposizione all’HIV, a meno che non le sia stato diagnosticato l’HIV e il medico non le abbia indicato di farlo.

Non deve essere utilizzata la prednisone per trattare eruzioni associate a Nevirapina.

Se sta assumendo contraccettivi orali (ad es., “la pillola contraccettiva”) o altri metodi ormonali di controllo delle nascite durante il trattamento con Nevirapina, deve utilizzare anche un metodo contraccettivo di barriera (ad es., preservativi) per prevenire la gravidanza e la trasmissione dell’HIV. Se sta ricevendo terapia ormonale sostitutiva post-menopausale, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Se sta assumendo o le è stata prescritta rifampicina per il trattamento della tubercolosi, informi il medico prima di prendere questo medicinale con Nevirapina.

Compresse a rilascio prolungato di Nevirapina Tarbis o parti di esse possono essere eliminate e occasionalmente visibili nelle feci. Queste possono apparire come compresse intere, ma non si è osservato alcun effetto sull’efficacia della nevirapina.

Bambini e adolescenti

Nevirapina Tarbis Farma 400 mg compresse a rilascio prolungato EFG può essere utilizzata nei bambini se:

• hanno ≥ 8 anni di età e pesano almeno 43,8 kg
• hanno più di 3 e meno di 8 anni e pesano almeno 25 kg
• hanno una superficie corporea di almeno 1,17 m²

Per i bambini più piccoli è disponibile una forma liquida in sospensione orale.

Altri medicinali e Nevirapina

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Prima di iniziare a prendere Nevirapina, informi il medico di tutti gli altri medicinali che sta assumendo. Il medico potrebbe dover verificare se gli altri farmaci continuano a essere efficaci e aggiustarne eventualmente il dosaggio. Legga attentamente il foglio illustrativo di tutti gli altri medicinali anti-HIV che assume in combinazione con Nevirapina.

È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto:

• iperico o erba di San Giovanni (Hypericum perforatum, pianta medicinale utilizzata per il trattamento della depressione)
• rifampicina (medicinale per il trattamento della tubercolosi)
• rifabutina (medicinale per il trattamento della tubercolosi)
• macrolidi, ad es. claritromicina (medicinale per il trattamento di infezioni batteriche)
• fluconazolo (medicinale per il trattamento di infezioni fungine)
• ketoconazolo (medicinale per il trattamento di infezioni fungine)
• itraconazolo (medicinale per il trattamento di infezioni fungine)
• metadone (medicinale per il trattamento della dipendenza da oppiacei)
• warfarina (medicinale per ridurre la formazione di coaguli sanguigni)
• contraccettivi ormonali (ad es. “la pillola contraccettiva”)
• atazanavir (altro medicinale per il trattamento dell’infezione da HIV)
• lopinavir/ritonavir (altro medicinale per il trattamento dell’infezione da HIV)
• fosamprenavir (altro medicinale per il trattamento dell’infezione da HIV)
• efavirenz (altro medicinale per il trattamento dell’infezione da HIV)
• etravirina (altro medicinale per il trattamento dell’infezione da HIV)
• rilpivirina (altro medicinale per il trattamento dell’infezione da HIV)
• zidovudina (altro medicinale per il trattamento dell’infezione da HIV)
• elvitegravir/cobicistat (altro medicinale per il trattamento dell’infezione da HIV)

Il medico monitorizzerà attentamente l’effetto di Nevirapina e di uno qualsiasi di questi medicinali se assunti contemporaneamente.

Uso di Nevirapina con cibi e bevande

Non vi sono restrizioni nell’assunzione di Nevirapina con cibi e bevande.

Gravidanza e allattamento

Se è incinta, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non è raccomandato che le donne con infezione da HIV allattino al seno perché l’infezione da HIV può essere trasmessa al bambino attraverso il latte materno.

Se sta allattando o pensa di allattare, deve consultare il medico il prima possibile.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L’uso di Nevirapina può causare affaticamento. Presti cautela quando svolge attività come guidare o utilizzare attrezzi o macchinari. Se manifesta affaticamento, deve evitare lavori potenzialmente pericolosi come guidare o utilizzare attrezzi o macchinari.

Nevirapina Tarbis Farma 400 mg compresse a rilascio prolungato EFG contiene lattosio

Le compresse di Nevirapina Tarbis Farma 400 mg compresse a rilascio prolungato EFG contengono lattosio (zucchero del latte).

Se il medico le ha comunicato di essere intollerante a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Nevirapina Tarbis Farma

Non deve utilizzare Nevirapina da sola, ma sempre in combinazione con almeno altri due medicinali antiretrovirali. Il suo medico le consiglierà quali medicinali sono più adatti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Dosaggio

Adulti

Il dosaggio è di un compresso da 200 mg di nevirapina al giorno per i primi 14 giorni di trattamento (periodo “iniziale”). Per questo periodo iniziale è disponibile un apposito contenitore con compresse da 200 mg di nevirapina. Dopo 14 giorni, il dosaggio abituale è di un compresso a rilascio prolungato da 400 mg una volta al giorno.

È molto importante che prenda solo un compresso al giorno di nevirapina durante i primi 14 giorni (periodo “iniziale”). Se dovesse manifestarsi un’eruzione cutanea durante questo periodo, non inizi a prendere Nevirapina e consulti immediatamente il medico.

È stato dimostrato che il periodo “iniziale” di 14 giorni riduce il rischio di eruzioni cutanee.

I pazienti già in trattamento con compresse a rilascio immediato o con sospensione orale possono passare direttamente alle compresse a rilascio prolungato senza necessità di un periodo iniziale.

Poiché Nevirapina deve sempre essere assunta in combinazione con altri medicinali antiretrovirali, è fondamentale seguire scrupolosamente le istruzioni relative a tali medicinali. Le istruzioni possono essere trovate nei fogli illustrativi dei rispettivi medicinali.

Nevirapina è disponibile anche sotto forma di sospensione orale (adatta a tutti i gruppi di età, peso e superficie corporea).

Deve continuare a prendere Nevirapina per tutto il tempo indicato dal medico.

Come già spiegato nella sezione "Avvertenze e precauzioni", il medico la monitorerà tramite esami della funzionalità epatica e vigilerà sulla comparsa di effetti indesiderati come eruzioni cutanee. In base ai risultati, il medico potrebbe decidere di interrompere o sospendere il trattamento con Nevirapina Tarbis Farma 400 mg compresse a rilascio prolungato EFG. Successivamente, il medico potrebbe decidere di riprendere il trattamento con dosi inferiori.

Se soffre di alterazioni renali o epatiche di qualsiasi grado, potrà assumere soltanto compresse da 200 mg di nevirapina o sospensione orale di nevirapina 50 mg/5 ml.

Assuma Nevirapina Tarbis Farma 400 mg compresse a rilascio prolungato EFG solo per via orale. Non mastichi mai le compresse a rilascio prolungato. Nevirapina può essere assunta con o senza cibo.

Se assume una quantità di Nevirapina Tarbis Farma superiore a quella prescritta

Non prenda una dose di Nevirapina superiore a quella prescritta dal medico e indicata in questo foglio illustrativo. Al momento sono disponibili poche informazioni sugli effetti di un sovradosaggio di Nevirapina. Consulti il medico se ha assunto una quantità maggiore del previsto.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Nevirapina Tarbis Farma

Cerchi di non dimenticare alcuna dose. Se si accorge di aver dimenticato una dose entro 12 ore dall’orario previsto, prenda la dose dimenticata non appena possibile. Se sono trascorse più di 12 ore dall’orario previsto, prenda soltanto la dose successiva all’orario abituale.

Se interrompe il trattamento con Nevirapina Tarbis Farma

Assumere le dosi nei tempi previsti:

• aumenta notevolmente l’efficacia della combinazione di medicinali antiretrovirali
• riduce la probabilità che l’infezione da HIV diventi resistente ai medicinali antiretrovirali

È importante che continui a prendere Nevirapina correttamente, come descritto in precedenza, a meno che il medico non le indichi di interrompere il trattamento.

Se interrompe l’assunzione di Nevirapina per più di 7 giorni, il medico le consiglierà di ricominciare con un nuovo periodo “iniziale” di 14 giorni con le compresse di nevirapina (come descritto in precedenza), prima di riprendere la dose giornaliera di Nevirapina Tarbis Farma 400 mg compresse a rilascio prolungato EFG.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Durante il trattamento dell’HIV può verificarsi un aumento del peso corporeo e dei livelli di glucosio e lipidi nel sangue. Questo può essere in parte correlato al recupero dello stato di salute e allo stile di vita; nel caso dell’aumento dei livelli lipidici nel sangue, a volte può dipendere dai farmaci stessi contro l’HIV. Il suo medico monitorizzerà questi cambiamenti.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Come già menzionato nella sezione "Avvertenze e precauzioni", gli effetti indesiderati più importanti di Nevirapina Tarbis Farma 400 mg compresse a rilascio prolungato EFG sono reazioni cutanee gravi e potenzialmente letali e lesioni epatiche gravi. Tali reazioni si verificano principalmente nelle prime 18 settimane di trattamento con nevirapina. Si tratta quindi di un periodo critico che richiede un monitoraggio rigoroso da parte del medico.

Se nota qualsiasi sintomo di eruzione cutanea, informi immediatamente il medico.

Quando si sviluppa un’eruzione cutanea, questa è solitamente da lieve a moderata. Tuttavia, in alcuni pazienti l’eruzione può assumere la forma di una reazione cutanea bollosa che può essere grave o mettere in pericolo la vita (sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica), con casi anche fatali riportati.

La maggior parte dei casi di eruzione cutanea, sia gravi che lievi/moderati, si verifica nelle prime sei settimane di trattamento.

Se compare un’eruzione cutanea e inoltre si avverte malessere generale, è necessario interrompere il trattamento e consultare immediatamente il medico.

Possono verificarsi reazioni di ipersensibilità (allergia). Tali reazioni possono manifestarsi come anafilassi (una grave reazione allergica) con sintomi quali:

• eruzione cutanea
• gonfiore del viso
• difficoltà respiratorie (broncospasmo)
• shock anafilattico

Le reazioni di ipersensibilità possono anche presentarsi come eruzione cutanea associata ad altri effetti indesiderati, tra cui:

• febbre
• vesciche sulla pelle
• lesioni in bocca
• infiammazione oculare
• gonfiore del viso
• gonfiore generalizzato
• difficoltà respiratorie
• dolore muscolare o articolare
• diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue (granulocitopenia)
• malessere generale
• gravi problemi epatici o renali (insufficienza epatica o renale)

Se manifesta un’eruzione cutanea e uno qualsiasi degli altri effetti indesiderati associati a una reazione di ipersensibilità (allergia), informi immediatamente il medico. Tali reazioni possono essere potenzialmente letali.

Sono state riportate anomalie della funzionalità epatica con l’uso di Nevirapina. Questo include alcuni casi di infiammazione del fegato (epatite), che può essere improvvisa e grave (epatite fulminante), e insufficienza epatica. Entrambe possono essere letali.

Informi il medico se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi clinici di danno epatico:

• perdita di appetito
• nausea
• vomito
• colorazione gialla della pelle (itterizia)
• dolore addominale

Gli effetti indesiderati descritti di seguito si sono verificati in pazienti ai quali è stata somministrata nevirapina 200 mg compresse durante la fase iniziale di 14 giorni:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• eruzione cutanea
• febbre
• cefalea
• dolore addominale
• nausea
• diarrea
• stanchezza (affaticamento)

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• reazioni allergiche (ipersensibilità)
• reazioni allergiche caratterizzate da eruzione cutanea, gonfiore del viso, difficoltà respiratorie (broncospasmo) o shock anafilattico
• reazione da farmaco con sintomi sistemici (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici)
• infiammazione epatica intensa e improvvisa (epatite fulminante)
• eruzioni cutanee gravi e potenzialmente letali (sindrome di Stevens-Johnson / necrolisi epidermica tossica)
• colorazione gialla della pelle (itterizia)
• orticaria
• accumulo di liquido sotto la pelle (edema angioneurotico)
• vomito
• dolore muscolare (mialgia)
• dolore articolare (artralgia)
• diminuzione del numero di globuli bianchi (granulocitopenia)
• anomalie negli esami della funzionalità epatica
• diminuzione del fosforo nel sangue
• aumento della pressione arteriosa

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• infiammazione del fegato (epatite)
• diminuzione del numero di globuli rossi (anemia)

Gli effetti indesiderati descritti di seguito si sono verificati in pazienti ai quali è stata somministrata nevirapina compresse a rilascio prolungato una volta al giorno durante la fase di mantenimento:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• eruzione cutanea
• cefalea
• dolore addominale
• nausea
• infiammazione del fegato (epatite)
• stanchezza (affaticamento)
• anomalie negli esami della funzionalità epatica
• febbre
• vomito
• diarrea

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• reazioni allergiche (ipersensibilità)
• reazioni allergiche caratterizzate da eruzione cutanea, gonfiore del viso, difficoltà respiratorie (broncospasmo) o shock anafilattico
• reazione da farmaco con sintomi sistemici (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici)
• infiammazione epatica intensa e improvvisa (epatite fulminante)
• eruzioni cutanee gravi e potenzialmente letali (sindrome di Stevens-Johnson / necrolisi epidermica tossica)
• diminuzione del numero di globuli rossi (anemia)
• diminuzione del numero di globuli bianchi (granulocitopenia)
• colorazione gialla della pelle (itterizia)
• orticaria
• accumulo di liquido sotto la pelle (edema angioneurotico)
• dolore muscolare (mialgia)
• dolore articolare (artralgia)
• diminuzione del fosforo nel sangue
• aumento della pressione arteriale

Con l’uso di nevirapina in associazione con altri farmaci antiretrovirali, sono stati riportati anche i seguenti effetti:

• diminuzione del numero di globuli rossi o piastrine
• infiammazione del pancreas
• diminuzione o alterazioni della sensibilità cutanea

Questi effetti sono spesso associati ad altri agenti antiretrovirali e possono verificarsi anche quando la Nevirapina viene utilizzata in associazione con altri farmaci; tuttavia, è poco probabile che questi effetti siano direttamente attribuibili al trattamento con nevirapina.

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Può verificarsi una diminuzione dei globuli bianchi (granulocitopenia), più frequente nei bambini. La diminuzione dei globuli rossi (anemia), che può essere correlata al trattamento con nevirapina, è anch’essa più frequente nei bambini. Come per i sintomi di eruzione cutanea, informi il medico di qualsiasi effetto indesiderato.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Nevirapina Tarbis Farma

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, sul flacone o sul blister. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Nevirapina Tarbis Farma 400 mg compresse a rilascio prolungato EFG deve essere utilizzato entro 30 giorni dall'apertura iniziale del flacone.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i farmaci che non utilizza più nel Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Nevirapina Tarbis Farma 400 mg compresse a rilascio prolungato EFG

• Il principio attivo è la nevirapina. Ogni compressa contiene 400 mg di nevirapina (in forma anidra).

Gli altri componenti sono:

• lattosio (in forma di monoidrato)
• ipromellosa
• stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Nevirapina Tarbis Farma 400 mg compresse a rilascio prolungato EFG sono ovali, biconvesse, di colore bianco o biancastro, con incisa una "H" su un lato e "N1" sull'altro. La compressa a rilascio prolungato non deve essere spezzata.

Nevirapina Tarbis Farma 400 mg compresse a rilascio prolungato EFG è disponibile in blister in PVC-alluminio contenenti 30, 90 o 180 compresse a rilascio prolungato (2 confezioni da 90) e in flaconi in HDPE da 30 compresse a rilascio prolungato.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Malta

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Paesi Bassi

Questo medicinale è autorizzato nei seguenti Stati membri del SEE con i seguenti nomi:

Spagna: Nevirapina Tarbis Farma 400 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Paesi Bassi: Nevirapine Amarox 400 mg tabletten met verlengde afgifte

Regno Unito: Nevirapine Amarox 400 mg prolonged-release tablets

Data dell'ultima revisione: Gennaio 2023

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)