Nevanac 3 mg/ml krople do oczu w zawiesinie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

NEVANAC 3 mg/ml krople do oczu w zawiesinie

nepafenak

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest NEVANAC i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem NEVANAC
3. Jak stosować NEVANAC
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać NEVANAC
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest NEVANAC i do czego służy

NEVANAC zawiera substancję aktywną – nepafenak, która należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwwąsowymi (NLPZ).

NEVANAC stosuje się u dorosłych:

• W celu zapobiegania i złagodzenia bólu oczu oraz stanu zapalnego po operacji zaćmy oka.
• W celu zmniejszenia ryzyka obrzęku plamki (stanu zapalnego w tylnej części oka) po operacji zaćmy u pacjentów z cukrzycą.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem NEVANAC

Nie stosuj NEVANAC

• jeśli jesteś uczulony na nepafenak lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jesteś uczulony na inne leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID)
• jeśli wcześniej miałeś/-aś astmę, alergię skórną lub silne zapalenie nosa po zastosowaniu innych NSAID. Przykłady NSAID to: kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, ketoprofen, piroksykam i diklofenak.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania NEVANAC:

• jeśli łatwo pojawiają Ci się siniaki lub masz problemy z krwawieniem, lub miałeś/-aś je w przeszłości
• jeśli masz inne schorzenia oczu (np. infekcję oka) lub stosujesz inne leki do oczu (szczególnie kortykosteroidy okularowe)
• jeśli cierpisz na cukrzycę
• jeśli cierpisz na reumatoidalne zapalenie stawów
• jeśli miałeś/-aś kilka operacji oczu w krótkim czasie.

Unikaj ekspozycji na światło słoneczne w czasie leczenia NEVANAC.

Nie zaleca się stosowania soczewek kontaktowych po operacji zaćmy. Lekarz poinformuje Cię, kiedy możesz ponownie zacząć używać soczewek kontaktowych (zobacz również „NEVANAC zawiera chlorek benzalkoniowy”).

Dzieci i młodzież

Nie stosuj tego leku u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone w tej grupie wiekowej.

Inne leki i NEVANAC

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś/-aś lub może zażywać inne leki.

NEVANAC może wpływać na działanie innych leków lub być przez nie wpływany, w tym na inne krople do oczu stosowane w leczeniu jaskry.

Powiadom również lekarza, jeśli stosujesz leki obniżające krzepliwość krwi (warfaryna) lub inne NSAID. Mogą one zwiększyć ryzyko krwawienia.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub możesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem NEVANAC. Kobietom, które mogą zajść w ciążę, zaleca się stosowanie skutecznych metod antykoncepcyjnych w czasie leczenia NEVANAC. Nie zaleca się stosowania NEVANAC w czasie ciąży. Nie stosuj NEVANAC, chyba że lekarz wyraźnie to zaleci.

Jeśli karmisz piersią, NEVANAC może przechodzić do mleka matki. Jednakże nie oczekuje się wpływu na niemowlę. NEVANAC może być stosowany w czasie karmienia piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki Twoje widzenie nie będzie jasne. Bezpośrednio po zastosowaniu NEVANAC możesz zauważyć chwilowe zamglenie wzroku.

NEVANAC zawiera chlorek benzalkoniowy

Ten lek zawiera 0,15 mg chlorku benzalkoniowego w każdej dawce 3 ml, co odpowiada 0,05 mg/ml.

NEVANAC zawiera środek konserwujący – chlorek benzalkoniowy, który może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i może zmieniać ich kolor. Przed zastosowaniem tego leku należy zdjąć soczewki kontaktowe i odczekać 15 minut przed ich ponownym założeniem. Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie oka, szczególnie jeśli cierpisz na suchy oczodoł lub inne choroby rogówki (przezroczystej warstwy przedniej części oka). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zastosowaniu tego leku odczuwasz nieprzyjemne uczucia, pieczenie lub ból oka.

3. Jak stosować NEVANAC

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które otrzymał(a) od lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosuj NEVANAC wyłącznie w oczach. Nie poływaj i nie wstrzykuj.

Zalecana dawka to

Jedna kropla w chore oko lub oba oczy, raz dziennie. Stosuj o tej samej porze każdego dnia.

Kiedy stosować i przez ile czasu

Zacznij 1 dzień przed operacją zaćmy. Kontynuuj w dniu zabiegu. Następnie stosuj przez okres wskazany przez lekarza, który może trwać do 3 tygodni (w celu zapobiegania i łagodzenia bólu ocznego oraz stanu zapalnego) lub do 60 dni (w celu zapobiegania powstawaniu obrzęku plamki i poprawy wzroku) po zabiegu.

Jak stosować

Przed rozpoczęciem umyj ręce.

• Przed użyciem dobrze wstrząśnij.
• Trzymając zamknięty flakon do góry nogami, wstrząśnij nim raz w dół przed każdym użyciem.
• Odkręć pokrywkę flakonu.
• Po zdjęciu pokrywki należy usunąć pierścień zabezpieczający, jeśli jest obecny i luzuje się, przed użyciem leku.
• Trzymaj flakon do góry nogami między palcami.
• Nachyl głowę do tyłu.
• Delikatnie odciągnij dolne powieko palcem, aż powstanie workowata przestrzeń, do której należy wprowadzić kroplę (rysunek 1).
• Przybliż końcówkę flakonu do oka. Możesz skorzystać z lustra.
• Nie dotykaj oka, powieki, okolic ani innych powierzchni końcówką do kropel, ponieważ może dojść do zanieczyszczenia kropli.
• Delikatnie uciskaj boki flakonu, aż do oka wpadnie jedna kropla (rysunek 2).

Jeśli stosujesz krople w oba oczy, powtórz powyższe czynności dla drugiego oka. Nie ma potrzeby zamykania i wstrząsania flakonem między aplikacjami do obu oczu. Natychmiast po użyciu leku dobrze zakręć pokrywkę na flakonie.

Jeśli kropla trafiła poza oko, spróbuj ponownie.

Jeśli stosujesz inne krople do oczu, odczekaj co najmniej 5 minut między aplikacją NEVANAC a innymi kroplami.

Jeśli użyto więcej NEVANAC niż należy

Skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania szczegółowych wskazówek. Nie stosuj dodatkowych kropli do czasu następnej dawki.

Jeśli zapomniał(a) zastosować NEVANAC

Natychmiast zastosuj jedną dawkę, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli do następnej dawki zostało już niewiele czasu, nie stosuj pominiętej dawki i kontynuuj według normalnego harmonogramu. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Nie stosuj więcej niż jednej kropli w chore oko lub oczy.

Jeśli przerwiesz leczenie NEVANAC

Nie przerywaj leczenia NEVANAC bez konsultacji z lekarzem. Zazwyczaj można kontynuować stosowanie kropli, chyba że wystąpią poważne działania niepożądane.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.

Może mieć większy ryzyko wystąpienia działań niepożądanych rogówki (problemów z powierzchnią oka), jeśli występuje:

• powikłanie po operacji oka
• kilka operacji oka w krótkim czasie
• pewne zaburzenia powierzchni oka, takie jak stan zapalny lub suchość oka
• pewne choroby, takie jak cukrzyca lub reumatoidalne zapalenie stawów

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli oczy stają się czerwone lub ból nasila się podczas stosowania kropli. Może to być spowodowane stanem zapalnym powierzchni oka z lub bez utraty lub uszkodzenia komórek lub zapaleniem barwnej części oka (zapalenie tęczówki). Takie działania niepożądane obserwowano u do 1 na 100 osób.

Obserwowano następujące działania niepożądane przy stosowaniu NEVANAC 3 mg/ml kropli do oczu, zawiesiny lub NEVANAC 1 mg/ml kropli do oczu, zawiesiny, lub obu tych leków:

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Działania na oczy: stan zapalny powierzchni oka z lub bez uszkodzenia lub utraty komórek, uczucie ciała obcego w oku, strupienie lub opadanie powieki.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Działania na oczy: zapalenie tęczówki, ból oka, dolegliwości oka, suchość oka, obrzęk powieki, podrażnienie oka, świąd oka, wydzielina z oka, alergiczne zapalenie spojówek (alergia oczna), nadmierne łzawienie, odkładanie się osadów na powierzchni oka, gromadzenie się płynu lub obrzęk z tyłu oka, zaczerwienienie oka.

• Ogólne działania niepożądane: zawroty głowy, ból głowy, objawy alergii (alergiczny obrzęk powiek), nudności, świąd, zaczerwienienie i stan zapalny skóry.

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Działania na oczy: uszkodzenie powierzchni oka, takie jak np. cieniutkienie lub przebicie, nasilenie się zaburzeń gojenia się oka, blizna na powierzchni oka, uczucie mgły, zmniejszenie ostrości widzenia, obrzęk oka, zamazane widzenie.

• Ogólne działania niepożądane: wymioty, podwyższenie ciśnienia krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku NEVANAC

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na butelce i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C. Butelkę należy trzymać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

W celu uniknięcia zakażeń, butelkę należy wyrzucić 4 tygodnie po pierwszym otwarciu. Datę otwarcia należy wpisać w wyznaczone miejsce na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

• Substancją czynną jest nepafenak. Jeden ml zawiesiny zawiera 3 mg nepafenaku.
• Pozostałe składniki to kwas borowy, glikol propylenowy, karbomer, chlorek sodu, proszek guarowy, karboksymetyloceluloza sodowa, kwas etylenodiaminotetraoctowy disodowy, chlorek benzalkoniowy (zobacz punkt 2) oraz woda oczyszczona. Dodaje się bardzo niewielkie ilości wodorotlenku sodu i/lub kwasu solnego w celu utrzymania normalnego poziomu kwasowości (wartości pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

NEVANAC krople do oczu w postaci zawiesiny (krople do oczu) to ciecz (zawiesina od jasnożółtej do ciemnopomarańczowej) w butelce plastikowej z pokrywką śrubową. Butelka może znajdować się w folii.

Każde opakowanie zawiera butelkę o pojemności 3 ml.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Novartis Manufacturing NV

Rijksweg 14

2870 Puurs-Sint-Amands

Belgia

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.euopa.eu