Nevanac 3 mg/ml collirio in sospensione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

NEVANAC 3 mg/ml collirio in sospensione

nepafenaco

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è NEVANAC e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare NEVANAC
3. Come usare NEVANAC
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di NEVANAC
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è NEVANAC e a cosa serve

NEVANAC contiene il principio attivo nepafenaco, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).

NEVANAC è utilizzato negli adulti:

• Per prevenire e alleviare il dolore oculare e l'infiammazione dopo un'operazione di cataratta all'occhio.
• Per ridurre il rischio di edema maculare (infiammazione nella parte posteriore dell'occhio) dopo un'operazione di cataratta all'occhio nei pazienti diabetici.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare NEVANAC

Non usi NEVANAC

• se è allergico al nepafenaco o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se è allergico ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS)
• se in passato ha avuto asma, allergia cutanea o infiammazione intensa del naso dopo aver assunto altri FANS. Esempi di FANS sono: acido acetilsalicilico, ibuprofene, ketoprofene, piroxicam e diclofenac.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare NEVANAC:

• se si formano facilmente lividi o ha problemi di sanguinamento, o se li ha avuti in passato
• se soffre di altre patologie oculari (ad es. un’infezione oculare) o se sta usando altri medicinali per gli occhi (in particolare corticosteroidi oftalmici)
• se soffre di diabete
• se soffre di artrite reumatoide
• se ha subito interventi chirurgici agli occhi ripetuti in un breve lasso di tempo.

Eviti l’esposizione alla luce solare durante il trattamento con NEVANAC.

Non è raccomandato l’uso di lenti a contatto dopo un intervento di cataratta. Il medico le indicherà quando potrà riprendere a usare le lenti a contatto (vedere anche “NEVANAC contiene cloruro di benzalconio”).

Bambini e adolescenti

Non usi questo medicinale in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni, poiché la sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite in questa popolazione.

Altri medicinali e NEVANAC

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

NEVANAC può influenzare o può essere influenzato da altri medicinali che sta assumendo, compresi altri colliri per il trattamento del glaucoma.

Informi inoltre il medico se sta assumendo medicinali che riducono la coagulazione del sangue (warfarin) o altri FANS. Questi medicinali possono aumentare il rischio di sanguinamento.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o potrebbe diventare incinta, consulti il medico prima di usare NEVANAC. Si raccomanda alle donne in età fertile di utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con NEVANAC. L’uso di NEVANAC durante la gravidanza non è raccomandato. Non usi NEVANAC a meno che non sia chiaramente indicato dal medico.

Se sta allattando al seno, NEVANAC può passare nel latte materno. Tuttavia, non sono previsti effetti sul neonato allattato. NEVANAC può essere usato durante l’allattamento.

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi né usi macchinari finché la sua vista non sarà chiara. Subito dopo l’applicazione di NEVANAC potrebbe notare un’appannamento visivo momentaneo.

NEVANAC contiene cloruro di benzalconio

Questo medicinale contiene 0,15 mg di cloruro di benzalconio in ogni 3 ml, pari a 0,05 mg/ml.

NEVANAC contiene un conservante, il cloruro di benzalconio, che può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e può alterarne il colore. Rimuova le lenti a contatto prima di usare questo medicinale e attenda 15 minuti prima di rimetterle. Il cloruro di benzalconio può causare irritazione oculare, specialmente se soffre di occhio secco o di altre malattie della cornea (strato trasparente della parte anteriore dell’occhio). Consulti il medico se avverte una sensazione di corpo estraneo, bruciore o dolore all’occhio dopo l’uso di questo medicinale.

3. Come usare NEVANAC

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista per l'uso di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Usi NEVANAC solo negli occhi. Non lo inghiotta né lo inietti.

Dose raccomandata

Una goccia nell'occhio o negli occhi interessati, una volta al giorno. Lo usi alla stessa ora ogni giorno.

Quando usare e per quanto tempo

Inizi 1 giorno prima dell'intervento di cataratta. Continui il giorno dell'intervento. Successivamente, lo usi per il periodo indicato dal medico, che può essere fino a 3 settimane (per prevenire e alleviare il dolore oculare e l'infiammazione) oppure 60 giorni (per prevenire la formazione di edema maculare e migliorare la vista) dopo l'intervento.

Modalità di utilizzo

Si lavi le mani prima di iniziare.

• Agiti bene prima dell'uso.
• Tenga il flacone chiuso capovolto e agiti verso il basso una volta prima di ogni utilizzo.
• Sviti il tappo del flacone.
• Dopo aver rimosso il tappo, tolga l'anello di sicurezza se presente e allentato prima di utilizzare questo medicinale.
• Tenga il flacone capovolto tra le dita.
• Inclini la testa all'indietro.
• Con un dito, sollevi delicatamente la palpebra inferiore dell'occhio fino a formare una tasca in cui far cadere la goccia (figura 1).
• Avvicini la punta del flacone all'occhio. Può aiutarsi con uno specchio.
• Non tocchi l'occhio, la palpebra, aree circostanti o altre superfici con il contagocce, perché le gocce potrebbero contaminarsi.
• Premi delicatamente i lati del flacone finché non cade una goccia nell'occhio (figura 2).

Se applica le gocce in entrambi gli occhi, ripeta i passaggi precedenti per l'altro occhio. Non è necessario chiudere e agitare il flacone tra un'applicazione e l'altra. Avviti bene il tappo sul flacone immediatamente dopo l'uso.

Se una goccia cade fuori dall'occhio, riprovi.

Se sta utilizzando altri colliri, attenda almeno 5 minuti tra l'applicazione di NEVANAC e quella degli altri colliri.

Se usa più NEVANAC del necessario

Contatti il medico per istruzioni dettagliate. Non si applichi altre gocce fino all'ora della dose successiva.

Se dimentica di usare NEVANAC

Si applichi una singola dose non appena se ne accorge. Se è quasi l'ora della dose successiva, non si applichi la dose dimenticata e continui con la dose seguente secondo il suo normale programma. Non usi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Non si applichi più di una goccia nell'occhio (o negli occhi) interessato(i).

Se interrompe il trattamento con NEVANAC

Non interrompa il trattamento con NEVANAC senza aver consultato il medico. Generalmente potrà continuare a usare il collirio, a meno che gli effetti non siano gravi.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare effetti indesiderati corneali (problemi alla superficie dell'occhio) se presenta:

• un intervento chirurgico oculare complicato
• più interventi chirurgici oculari in breve tempo
• determinate alterazioni della superficie dell'occhio, come infiammazione o occhio secco
• determinate malattie come diabete o artrite reumatoide

Contatti immediatamente il medico se nota arrossamento degli occhi o un aumento del dolore durante l’uso delle gocce. Questo potrebbe essere dovuto a un'infiammazione della superficie dell'occhio con o senza perdita o danno cellulare, oppure a un'infiammazione della parte colorata dell'occhio (irite). Questi effetti indesiderati sono stati osservati fino in 1 su 100 persone.

Con NEVANAC 3 mg/ml collirio in sospensione o NEVANAC 1 mg/ml collirio in sospensione o con entrambi sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Effetti sull’occhio: infiammazione della superficie dell'occhio con o senza danno o perdita di cellule, sensazione di corpo estraneo negli occhi, croste o caduta della palpebra.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1 000)

• Effetti sull’occhio: infiammazione dell'iride, dolore all'occhio, fastidio all'occhio, occhio secco, gonfiore della palpebra, irritazione oculare, prurito oculare, secrezione oculare, congiuntivite allergica (allergia oculare), aumento della lacrimazione, depositi sulla superficie dell'occhio, accumulo di liquido o gonfiore nella parte posteriore dell'occhio, arrossamento dell'occhio.

• Effetti indesiderati generali: capogiri, mal di testa, sintomi di allergia (gonfiore allergico delle palpebre), nausea, prurito, arrossamento e infiammazione della pelle.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Effetti sull’occhio: danno alla superficie dell'occhio, ad esempio assottigliamento o perforazione, peggioramento della guarigione dell'occhio, formazione di cicatrici sulla superficie dell'occhio, sensazione di nebbia, riduzione della vista, gonfiore dell'occhio, visione offuscata.

• Effetti indesiderati generali: vomito, aumento della pressione sanguigna.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di NEVANAC

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flacone e sulla confezione dopo la dicitura SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC. Conservare il flacone nell'imballaggio esterno al fine di proteggerlo dalla luce.

Per evitare infezioni, il flacone deve essere eliminato entro 4 settimane dalla prima apertura. Scrivere la data di apertura nello spazio previsto sulla confezione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né con i rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come smaltire correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

• Il principio attivo è il nepafenac. Un ml di sospensione contiene 3 mg di nepafenac.
• Gli altri componenti sono acido borico, propilenglicole, carbomero, cloruro di sodio, polvere di guar, carmellosa sodica, edetato disodico, cloruro di benzalconio (vedere sezione 2) e acqua purificata. Vengono aggiunte quantità molto piccole di idrossido di sodio e/o acido cloridrico per mantenere i livelli normali di acidità (livelli di pH).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

NEVANAC collirio in sospensione (collirio) è un liquido (una sospensione da giallo pallido a arancio scuro) contenuto in un flacone di plastica con tappo a vite. Il flacone può essere contenuto in una busta.

Ogni confezione contiene un flacone da 3 ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Responsabile della produzione

Novartis Manufacturing NV

Rijksweg 14

2870 Puurs-Sint-Amands

Belgio

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu