NeoBrufen 600 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Neobrufen 600 mg granulat efervescentny

ibuprofen

Przed zacząciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jego treścią.

• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotniku. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotnika:

1. Co to jest Neobrufen i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Neobrufen

3. Jak stosować Neobrufen

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania Neobrufen

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Neobrufen i do czego służy

Neobrufen należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

Lek ten stosuje się w leczeniu gorączki, bólu umiarkowanego, w tym migreny, reumatoidalnego zapalenia stawów (zapalenia stawów, obejmującego zazwyczaj stawy rąk i stóp, powodującego obrzęk i ból), młodzieńczego zapalenia stawów, zwyrodnienia stawów (przewlekłego schorzenia prowadzącego do uszkodzenia chrząstki), zapalenia stawów kręgosłupa (zapalenia stawów kręgosłupa), zapalenia niereumatycznego oraz pierwotnej algomenorree (bolesnych miesiączek).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Neobrufen

Nie przyjmuj Neobrufen:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na ibuprofen, inne leki z grupy niesteroidowych leków przeciwwolnych (NLPZ), aspirynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy uczulenia mogą obejmować: swędzącą wysypkę, obrzęk twarzy, warg lub języka, kichanie, trudności w oddychaniu lub astmę.
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub nerek.
• Jeśli miałeś/aś wrzód lub krwawienie żołądka lub dwunastnicy albo doznałeś/aś perforacji układu pokarmowego.
• Jeśli wymiotujesz krwią.
• Jeśli masz czarne stolce lub biegunkę z krwią.
• Jeśli cierpisz na zaburzenia krzepnięcia krwi lub jesteś leczony/a lekami przeciwkrzepliwymi (lekami stosowanymi do „rozrzedzania” krwi). Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie leków przeciwkrzepliwych, lekarz przeprowadzi badania dotyczące krzepnięcia krwi.
• Jeśli cierpisz na ciężkie odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym spożyciem płynów).
• Jeśli cierpisz na ciężką niewydolność serca.
• Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Neobrufen:

• Jeśli masz obrzęki (zatrzymanie płynów).
• Jeśli cierpisz lub cierpiałeś/aś wcześniej na chorobę serca lub masz podwyższone ciśnienie krwi.
• Jeśli cierpisz na astmę lub inne zaburzenia oddechowe.
• Powiadom lekarza, jeśli już przyjmujesz Neobrufen, ponieważ może on maskować gorączkę – ważny objaw infekcji – co utrudnia postawienie diagnozy.
• Jeśli cierpisz na chorobę nerek lub wątroby, masz ponad 60 lat lub musisz przyjmować lek dłużej (ponad 1–2 tygodnie), możliwe, że lekarz będzie musiał regularnie kontrolować stan Twojego zdrowia. Lekarz poinformuje Cię, jak często należy przeprowadzać takie kontrole.
• Jeśli miałeś/aś lub rozwiniesz wrzód, krwawienie lub perforację żołądka lub dwunastnicy, które mogą objawiać się silnym lub trwającym bólem brzucha i/lub stolcami czarnymi, a nawet bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych.

To ryzyko jest większe przy stosowaniu wysokich dawek i długotrwałym leczeniu, u pacjentów z wywiadem wrzodu jelitowego oraz u osób starszych. W takich przypadkach lekarz może rozważyć dodanie leku ochronnego dla żołądka.

• Jeśli jednocześnie przyjmujesz leki wpływające na krzepnięcie krwi, takie jak doustne leki przeciwkrzepliwe, leki przeciwzakrzepowe typu kwasu acetylosalicylowego. Należy również poinformować lekarza o stosowaniu innych leków, które mogą zwiększać ryzyko krwawień, takich jak kortykosteroidy i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny.
• Jeśli cierpisz na chorobę Leśniowskiego-Crohna (przewlekłą chorobę, w której układ odpornościowy atakuje jelito, powodując zapalenie, które zwykle prowadzi do biegunki z krwią) lub wrzodziejące zapalenie okrężnicy, ponieważ leki typu Neobrufen mogą nasilić te choroby.
• Jeśli jesteś leczony/a lekami moczopędnymi (lekami „na mocz”), ponieważ lekarz musi monitorować funkcję nerek.
• Jeśli cierpisz na toczeń rumieniowaty układowy (przewlekłą chorobę dotykającą układu odpornościowego, która może wpływać na różne narządy, układ nerwowy, naczynia krwionośne, skórę i stawy), ponieważ może dojść do zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenia opon mózgowych i rdzeniowych, niebakteriologicznego).
• Jeśli cierpisz na ostrą porfirię przerywaną (chorobę metaboliczną krwi, która może powodować objawy takie jak czerwonawe zabarwienie moczu, obecność krwi w moczu lub chorobę wątroby), aby lekarz mógł ocenić, czy leczenie ibuprofenem jest wskazane.
• Jeśli doświadczasz bólu głowy po długotrwałym leczeniu, nie należy zwiększać dawki leku.
• Możliwe są reakcje alergiczne na ten lek.
• Lekarz będzie prowadził ścisłą kontrolę, jeśli otrzymujesz ibuprofen po przejściu większej operacji.
• Nie zaleca się przyjmowania tego leku, jeśli masz ospę wietrzną.
• Jeśli masz infekcję: zobacz nagłówek „Infekcje” poniżej.

Ważne jest, aby stosować najniższą dawkę, która złagodzi/ograniczy ból, i nie przyjmować tego leku dłużej niż to konieczne do kontrolowania objawów.

Zaobserwowano objawy reakcji alergicznej na ibuprofen, takie jak problemy oddechowe, obrzęk twarzy i szyi (angioświedź) oraz ból w klatce piersiowej. Natychmiast przestań stosować Neobrufen i skontaktuj się z lekarzem lub służbą ratunkową, jeśli zauważysz którejkolwiek z tych objawów.

Środki ostrożności u osób starszych

Osoby starsze częściej doświadczają działań niepożądanych NLPZ (niesteroidowych leków przeciwwolnych), szczególnie krwawienia i perforacji przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne.

Reakcje skórne

Zgłaszano poważne reakcje skórne, takie jak łuszczące się zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka, reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (zespoł DRESS), ogólnoustrojowe pęcherzyki (PEGA), związane z leczeniem ibuprofenem. Przerwij leczenie Neobrufen i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Środki ostrożności sercowo-naczyniowe

Leki przeciwzapalne/przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Należy omówić swoje leczenie z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Neobrufen, jeśli:

• masz problemy z sercem, w tym niewydolność serca, dławicę (ból w klatce piersiowej) lub doznałeś/aś zawału serca, operacji by-pass, choroby tętnic obwodowych (problemy z krążeniem w nogach lub stopach spowodowane zwężeniem lub zablokowaniem tętnic), lub jakiegokolwiek rodzaju udaru (w tym „mini-udaru” lub przejściowego niedokrwienia mózgu „TIA”).
• masz podwyższone ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, rodzinny wywiad chorób serca lub udarów, lub palisz papierosy. Ponadto tego typu leki mogą powodować zatrzymanie płynów, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca i/lub podwyższonym ciśnieniem krwi (nadciśnienie).

Zaburzenia oddechowe

Ibuprofen należy stosować z ostrożnością u pacjentów cierpiących lub mających wywiad astmy oskrzelowej, przewlekłego zapalenia nosa lub chorób alergicznych, ponieważ zgłaszano, że ibuprofen może powodować oskrzelowe ścisnienie, pokrzywkę lub obrzęk naczyniowy u takich pacjentów.

Środki ostrożności podczas ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym

Ze względu na to, że stosowanie leków typu Neobrufen wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych lub poronień, nie zaleca się ich stosowania w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że zostanie to uznane za konieczne. W takich przypadkach dawkę i czas trwania leczenia ogranicza się do minimum. Uważa się, że ryzyko rośnie wraz z dawką i czasem trwania leczenia.

W trzecim trymestrze stosowanie Neobrufen jest przeciwwskazane.

U kobiet w wieku rozrodczym należy pamiętać, że leki typu Neobrufen mogą być związane ze zmniejszeniem płodności.

Infekcje

Neobrufen może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym leczenie Neobrufen może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zjawisko to obserwowano przy bakteryjnym zapaleniu płuc i infekcjach bakteryjnych skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji, a objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skontaktuj się z lekarzem bez opóźnienia.

Inne leki i Neobrufen

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś/aś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Neobrufen może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływany. Na przykład:

• Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak aspiryna, ponieważ może zwiększyć ryzyko wrzodów i krwawień przewodu pokarmowego.
• Leki przeciwzakrzepowe (zapobiegające tworzeniu się skrzeplin w naczyniach krwionośnych), takie jak tiklopidyna.
• Leki przeciwkrzepliwe (np. stosowane w zaburzeniach krzepnięcia/aby zapobiec krzepnięciu, np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tiklopidyna).
• Cholestryminę (lek stosowany w leczeniu podwyższonego cholesterolu).
• Selektivne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (stosowane w depresji).
• Lity (lek stosowany w leczeniu depresji). Lekarz może dostosować dawkę tego leku.
• Metotreksat (do leczenia nowotworów i chorób zapalnych). Lekarz może dostosować dawkę tego leku.
• Mifepryston (lek indukujący poronienie).
• Digoksynę i glikozydy nasercowe (stosowane w leczeniu zaburzeń serca).
• Hidantoiny, takie jak fenytoina (stosowana w leczeniu epilepsji).
• Sulfonamidy, takie jak sulfametoksazol i kotrimoksazol (stosowane w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych).
• Kortykosteroidy, takie jak kortyzona i prednizolon.
• Diuretyki (lek stosowany do zwiększenia wydzielania moczu), ponieważ może zwiększyć ryzyko toksyczności nerek.
• Pentoksyfilinę (do leczenia przemijającego kulejącego).
• Probencyd (stosowany u pacjentów z duchem lub w połączeniu z penicyliną w infekcjach).
• Antibiotyki z grupy chinolonów, takie jak norfloksacyna.
• Sulfinpirazonę (na duchu).
• Sulfonyloureidy, takie jak tolbutamida (na cukrzycę), ponieważ może powodować hipoglikemię.
• Takrolimus lub cyklosporynę (stosowane w przeszczepach narządów, aby zapobiec odrzuceniu).
• Zydowudynę (lek przeciwwirusowy przeciwko wirusowi HIV).
• Leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kapoten, beta-blokery, takie jak atenolol, i antagoniści receptorów angiotensyny-II, takie jak losartan).
• Leki trombolytyczne (lek rozpuszczające skrzepliny).
• Aminoglikozydy, takie jak neomycyna.
• Ekstrakty ziołowe: z drzewa Ginkgo biloba.
• Inhibitory CYP2C9 (odpowiedzialne za metabolizm wielu leków w wątrobie), takie jak worykonazol i flukenazol (stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji).

Inne leki mogą również wpływać lub być wpływane przez leczenie Neobrufen. Dlatego należy zawsze skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Neobrufen w połączeniu z innymi lekami.

Stosowanie ibuprofenu może wpływać na następujące badania laboratoryjne:

• Czas krwawienia (może się wydłużyć do 1 dnia po odstawieniu leku)
• Stężenie glukozy we krwi (może się obniżyć).
• Oczyszczanie kreatyniny (może się obniżyć).
• Hematokryt lub hemoglobina (może się obniżyć).
• Stężenie azotu mocznikowego we krwi i stężenie kreatyniny oraz potasu w surowicy (może wzrosnąć).
• Badania funkcji wątroby: wzrost wartości transaminaz.

Powiadom lekarza, jeśli masz przejść badanie kliniczne i aktualnie przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś/aś ibuprofen.

Stosowanie Neobrufen z pokarmem i napojami

Zaleca się przyjmowanie Neobrufen rozpuszczonego w szklance wody. Możesz przyjmować go na czczo lub z posiłkiem. Ogólnie zaleca się przyjmowanie go podczas lub bezpośrednio po posiłku, aby zmniejszyć możliwość dolegliwości żołądkowych. Nie należy pić alkoholu, ponieważ może nasilić działania niepożądane na poziomie przewodu pokarmowego.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Stosowanie tego leku nie jest zalecane u kobiet próbujących zajść w ciążę.

Nie należy przyjmować ibuprofenu w czasie ciąży, szczególnie w trzecim trymestrze (zobacz punkt środki ostrożności podczas ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym), ponieważ może to zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy nerkowe i sercowe u płodu. Może wpływać na skłonność do krwawień u Ciebie i Twojego dziecka oraz opóźniać lub wydłużać poród.

Nie należy przyjmować Neobrufen w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i lekarz tak zaleci. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub próbujesz zajść w ciążę, należy stosować najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Od 20. tygodnia ciąży Neobrufen może powodować problemy nerkowe u płodu, jeśli jest stosowany dłużej niż kilka dni, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub zwężenia naczyń krwionośnych (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia dłuższego niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe kontrole.

Chociaż tylko niewielkie ilości leku przechodzą do mleka matki, nie zaleca się długotrwałego stosowania ibuprofenu w czasie karmienia piersią.

Dlatego, jeśli zajdzie pani w ciążę lub karmi pani piersią, skonsultuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli podczas przyjmowania tego leku wystąpią u Państwa zawroty głowy, uczucie oszołomienia, zaburzenia widzenia lub inne objawy, nie powinni Państwo kierować pojazdami ani korzystać z niebezpiecznych maszyn. Jeśli przyjmują Państwo tylko jedną dawkę Neobrufenu lub przez krótki okres czasu, nie ma potrzeby podejmowania szczególnych środków ostrożności.

Ibuprofen może opóźniać czas reakcji, co należy wziąć pod uwagę przed rozpoczęciem czynności wymagających większej czujności, takich jak kierowanie pojazdami czy obsługa maszyn.

Ma to szczególne znaczenie w połączeniu z alkoholem.

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Pana/Panią o nietolerancji niektórych cukrów, należy przed przyjęciem tego leku skonsultować się z lekarzem.

Pacjenci z cukrzycą typu mellitus powinni wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera 3,3 g sacharozy w jednym saszetku.

Ten lek zawiera 197 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednym saszetku. Odpowiada to 9,9% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu dla dorosłego.

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli konieczne jest przyjmowanie 2 lub więcej saszetków dziennie przez dłuższy czas, szczególnie wtedy, gdy zalecono Pana/Panią dietę ubogą w sól (sód).

3. Jak stosować Neobrufen

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wskazze Ci długość trwania leczenia Neobrufenem. Nie przerywaj leczenia wcześniej, ponieważ wtedy nie uzyskasz oczekiwanych efektów. Podobnie nie stosuj tego leku dłużej niż wskazano.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do złagodzenia objawów. W przypadku infekcji skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).

Możliwe działania niepożądane można ograniczyć, stosując najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do kontrolowania objawów.

Dorośli i nastolatkowie powyżej 14. roku życia:

Zalecaną dawką dla dorosłych i nastolatków od 14. roku życia jest jedna saszetka (600 mg) co 6–8 godzin, w zależności od nasilenia objawów i odpowiedzi na leczenie.

W niektórych przypadkach mogą być wymagane wyższe dawki, jednak w każdym przypadku zaleca się nie przekraczać maksymalnej dawki dobowej 2400 mg u dorosłych oraz 1600 mg u nastolatków w wieku 14–18 lat.

Stosowanie u dzieci i nastolatków poniżej 14. roku życia:

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci ani u nastolatków poniżej 14. roku życia, ponieważ dawka ibuprofenu, którą zawiera, nie jest odpowiednia dla zalecanej dawkowania u tych pacjentów.

Pacjenci starsi:

Jeśli masz powyżej 60 roku życia, lekarz może przepisać niższą niż zwykle dawkę. W takim przypadku dawkę można zwiększyć dopiero po sprawdzeniu, czy lek jest dobrze tolerowany.

Pacjenci z chorobą nerek i/lub wątroby:

Jeśli cierpisz na chorobę nerek i/lub wątroby, lekarz może przepisać niższą niż zwykle dawkę. W takim przypadku przyjmuj dokładnie taką dawkę, jaką lekarz Ci przepisał.

Jeśli uważasz, że działanie Neobrufenu jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Sposób stosowania

Ten lek stosuje się doustnie.

Aby osiągnąć szybszy początek działania, dawkę można przyjmować na pusty żołądek. Pacjentom z wrażliwym żołądkiem zaleca się przyjmowanie ibuprofenu podczas lub po posiłku.

Upewnij się, że granulki ibuprofenu są rozpuszczone w wystarczającej ilości wody. Może wystąpić przejściowe uczucie pieczenia w jamie ustnej lub w gardle po przyjęciu granulki ibuprofenu.

Jeśli przyjmiesz więcej Neobrufenu niż powinieneś:

Jeśli przyjmiesz więcej Neobrufenu niż zalecane dawki lub jeśli dziecko przypadkowo zażyje ten lek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą, lub udaj się do najbliższego szpitala, aby uzyskać informacje o ryzyku i poradę, jakie kroki należy podjąć.

Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do lekarza lub personelu medycznego.

Zwykle objawy przedawkowania pojawiają się po 4–6 godzinach od przyjęcia ibuprofenu.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (możliwe z krwią we wstępie), ból głowy, dzwonienie w uszach, dezorientację, niekontrolowane ruchy oczu i brak koordynacji mięśniowej. Przy wysokich dawkach opisywano objawy senności, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, obecność krwi w moczu, niski poziom potasu we krwi, dreszcze i trudności z oddychaniem. W rzadkich przypadkach wystąpiły: zwiększenie kwasowości osocza (kwasica metaboliczna), obniżenie temperatury ciała, zaburzenia funkcji nerek, krwawienie z żołądka i jelit, śpiączka, przejściowa utrata oddechu (apnea), depresja ośrodkowego układu nerwowego i układu oddechowego. Zanotowano również przypadki toksyczności kardiologicznej (obniżenie ciśnienia krwi, spowolnienie i przyspieszenie rytmu serca).

W przypadku ciężkiego zatrucia może dojść do niewydolności nerek i uszkodzenia wątroby. W takich przypadkach lekarz podejmie niezbędne działania.

W przypadku przyjęcia dużych dawek należy podać węgiel aktywowany.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Neobrufen

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak czas następnej dawki jest już bliski, pomiń pominiętą dawkę i przyjmij następną dawkę o zwykłej godzinie.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Działania niepożądane leków takich jak Neobrufen są częstsze u osób powyżej 65. roku życia.

Częstość występowania działań niepożądanych jest mniejsza przy krótkotrwałym leczeniu i gdy dawka dzienna jest niższa niż maksymalna zalecana dawka.

• Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): Krwawienia przewodu pokarmowego, szczególnie u pacjentów starszych. Obserwowano również nudności, wymioty, biegunkę, wzdymanie brzucha, wzdęcia (dyspepsję), zaparcia, zgagę, ból brzucha, obecność krwi w stolcu, wymioty z krwią, ból głowy, zawroty głowy lub uczucie niestabilności, zmęczenie.

• Nieczęste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): Zaobserwowano wystąpienie zapalenia żołądka, wrzodów dwunastnicy, wrzodów żołądka, zaczerwienienia skóry, swędzenia lub mrowienia skóry, pokrzywki, purpurę (fioletowe plamy na skórze), reakcje skórne wywołane wpływem światła, nadwrażliwość, parestezje (uczucie zdrętwienia, mrowienia, „drętwienia”, itp., najczęściej w rękach, stopach, ramionach lub nogach) oraz senność, bezsenność, lęk, zaburzenia słuchu, zaburzenia widzenia, zapalenie błony śluzowej nosa (rzężenie), zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z powstawaniem owrzodzeń (afty), przetoki przewodu pokarmowego, zapalenie wątroby (hepatyt), zaburzenia funkcji wątroby oraz żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu), astmę, skurcz oskrzeli, duszność (trudności w oddychaniu). Zapalenie nerek typu naczyniowo-powłokowego (nephritis tubulointersticial), zespół nerczycowy (stan charakteryzujący się obecnością białka w moczu i obrzękami ciała) oraz niewydolność nerek (nagła utrata zdolności funkcjonowania nerek), ostre niewydolności nerek i martwicę brodawek nerkowych (szczególnie przy długotrwałym stosowaniu), związane z podwyższeniem stężenia mocznika.

• Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Zaburzenia orientacji lub dezorientacja, dezorientacja, depresja, drażliwość, pobudzenie, reakcja psychotyczna, zawroty głowy, szumy w uszach (tinnitus), zaburzenia słuchu, odwracalna toksyczna ambliopia, uszkodzenia wątroby, obrzęki (opuchlizna spowodowana gromadzeniem się płynu w tkankach), zapalenie nerwu wzrokowego, reakcja anafilaktyczna (w przypadku ciężkiej ogólnoustrojowej reakcji nadwrażliwości może wystąpić obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardia, hipotensja (anafilaksja, angioobrzęk lub ciężki wstrząs)), zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowych, które chronią mózg i rdzeń kręgowy, nie spowodowane przez bakterie). W większości przypadków, w których zgłoszono zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych po zastosowaniu ibuprofenu, pacjent cierpiał na chorobę autoimmunologiczną (np. toczeń układowy lub inne choroby tkanki łącznej), co stanowiło czynnik ryzyka. Objawy zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych obejmowały sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączkę lub dezorientację. Inne działania niepożądane to zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek (może objawiać się częstymi infekcjami towarzyszącymi gorączce, dreszczom lub bólem gardła), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (może objawiać się trudnościami w oddychaniu i bladością skóry), neutropenia (zmniejszenie liczby neutrofili) i agranulocytoza (znaczne zmniejszenie liczby neutrofili), anemia aplastyczna (niewydolność szpiku kostnego do wytwarzania różnych typów komórek), anemia hemolityczna (przeczeszne niszczenie czerwonych krwinek). Początkowe objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia w jamie ustnej, objawy przypominające grypę, skrajne zmęczenie, krwawienia i siniaki o nieznanej przyczynie.

• Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób): Zapalenie trzustki, wydłużenie czasu krwawienia, toczeń rumieniowaty (ból stawów i gorączka), bardzo ciężkie reakcje pęcherzykowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona (rozlane erozje dotykające skóry i dwóch lub więcej błon śluzowych oraz zmiany o barwie purpurowej, szczególnie na tułowiu) i toksyczna martwica naskórka (erozje błon śluzowych i bolesne zmiany z martwicą i odwarstwieniem naskórka), rumień wielopostaciowy (zmiana skórna), wypadanie włosów, rumień wielopostaciowy. Wyjątkowo mogą wystąpić ciężkie infekcje skóry i powikłania w tkankach miękkich podczas ospowicy wietrznej. Niewydolność wątroby (ciężkie uszkodzenie wątroby), niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, nadciśnienie.

Zauważono nasilenie stanów zapalnych związanych z infekcjami podczas stosowania leków przeciwbólowych niesteroidowych (NSAID). Jeśli wystąpią objawy infekcji lub pogorszą się one podczas stosowania ibuprofenu, zaleca się jak najszybsze skontaktowanie się z lekarzem.

• Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Wzmożenie objawów zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna (przewlekła choroba, w której układ odpornościowy atakuje jelito, powodując stan zapalny, który powoduje zazwyczaj biegunkę z krwią).

Może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę, obrzęk węzłów chłonnych i podwyższoną liczbę eozynofili (typ białych krwinek).

Rozległa, czerwona, łuszcząca się wysypka, z guzkami pod skórą i pęcherzami, głównie w fałdach skóry, na tułowiu i kończynach górnych, towarzysząca gorączce na początku leczenia (ostra ogólnoustrojowa pustulosis exanthemática). Przestań przyjmować Neobrufen, jeśli wystąpią te objawy, i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zobacz również sekcję 2.

Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.

Charakterystyczna alergiczna reakcja skórna znana jako stała wysypka lekowa (ang. fixed drug eruption), która zazwyczaj pojawia się ponownie w tym samym miejscu po ponownym przyjęciu leku i objawia się okrągłymi lub owalnymi plamami zaczerwienienia i obrzęku skóry, pęcherzy (pokrzywka) i swędzenia.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, przerwij leczenie i natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

• Czerwone, niepodniesione plamy w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy podobne do grypy (zapalenie skóry z odluszczeniem, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka).
• Rozległa wysypka skórna, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS).
• Rozległa, czerwona i łuszcząca się wysypka, z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra ogólnoustrojowa pustulosis exanthemática).
• Reakcje alergiczne takie jak wysypka na skórze, obrzęk twarzy, świsty w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu.
• Wymioty z krwią lub o wyglądzie przypominającym osad z kawy.
• Obecność krwi w stolcu lub biegunka z krwią.
• Silny ból brzucha.
• Silny lub trwający ból głowy.
• Żółte zabarwienie skóry (żółtaczka).
• Objawy ciężkiej nadwrażliwości (zobacz powyżej w tej samej sekcji).
• Obrzęk kończyn lub gromadzenie się płynu w ramionach lub nogach.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków do stosowania u ludzi: https://www.notificaram.es

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Neobrufen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD” lub „EXP”. Data ważności wskazuje ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Neobrufen 600 mg granulatu efervescentnego

• Substancją czynną jest ibuprofen. Każdy saszetka zawiera 600 mg ibuprofenu.
• Pozostałe składniki to croscarmeloza sodowa, celuloza mikryształowa, bezwodny węglan sodu, kwas jabłkowy, sacharyna sodowa, sacharoza, povidon, wodorowęglan sodu, olejek pomarańczowy, laurilsulfonian sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Granulat efervescentny o barwie białej. Każde opakowanie zawiera 40 lub 20 saszetek.

Właściciel dopuszczenia do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję: AbbVie S.R.L., 04011 Campoverde di Aprilia, Latina. Włochy.

lub

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom

Mylan utca 1

Węgry

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela dopuszczenia do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2026

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS)

https://www.aemps.gob.es/